Эридез-Дарница таблетки инструкция по применению

Эридез-Дарница таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки, п/о, по 5 мг №10 (10х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/12919/01/01 от 26.04.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, опадрай 85 F голубой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью голубого цвета.

Производитель:

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

Местонахождение производителя:

Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные средства для системного применения.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических Н1-рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Кроме антигистаминного активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно: выделение провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 с тучных клеток / базофилов человека, а также угнетение экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектина. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.

В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдалось. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в сутки (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней, удлинение интервала QT не наблюдалось.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо.

Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивит. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.

Хронической идиопатической крапивницы изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы.

В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда на более чем 50% отмечалось у 55% ​​пациентов, принимавших дезлоратадин по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием лекарственного средства не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3:00, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции лекарственного средства не выявлено.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияет на распределение дезлоратадина.

Показания к применению:

Устранение симптомов, связанных с:

  • аллергическим ринитом (см. раздел «Фармакологические свойства»);
  • крапивницей (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому компоненту лекарственного засобучы к лоратадину.

Особенности применения:

У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием лекарственного средства Еридез- Дарница следует проводить под контролем врача.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью больным, имели приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадина. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадина больных, у которых при применении препарата наблюдался приступ судорог.

Если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Безопасность применения Еридезу-Дарница беременным не установлена, поэтому его не рекомендуется назначать в период беременности. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому препарат не следует назначать женщинам в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Влияния дезлоратадина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не отмечалось. Однако пациентов следует предупредить, что в очень редких случаях люди испытывают сонливость, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Дети:

Эффективность и безопасность дезлоратадина в форме таблеток для детей до 12 лет не исследовались.

Способ применения и дозы:

Эридез-Дарница предназначен для перорального приема. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей. Таблетку нужно глотать целиком, запивая водой.

Продолжительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Передозировка:

В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдалось. Дезлоратадин не удаляется при гемодиализе; эффективность перитонеального диализа не установлена.

Побочные действия:

В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Дети. Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждении).

В пострегистрационных периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Суммарная таблица частоты побочных реакций.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1 / 1000, <1/100), редко (≥1 / 10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.

Классы систем органов

частота возникновения

побочные реакции

Со стороны психики

Очень редко

галлюцинации

Со стороны нервной системы

часто

головная боль

Очень редко

головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Очень редко

тахикардия, учащенное сердцебиение

частота неизвестна

удлинение интервала QT,

наджелудочковая тахиаритмия

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто

сухость во рту

Очень редко

боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко

увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит

частота неизвестна

желтуха

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Очень редко

миалгия

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

частота неизвестна

фоточувствительность

общие нарушения

часто

повышенная утомляемость

Очень редко

реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница)

частота неизвестна

астения

В случае появления любых нежелательных явлений больному необходимо посоветоваться с врачом.

Лекарственное взаимодействие:

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было.

В данных клинико-фармакологических исследований при применении лекарственного средства вместе с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационных периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация при применении лекарственного средства. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения Еридез-Дарница.

Срок годности:

2 года.

Не применять лекарственное средство после окончания срока годности.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 или по 3 контурные упаковки в пачке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ R06AX27:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Эридез-Дарница таблетки
Производитель:ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
Форма выпуска:

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 или по 2 или по 3 контурные упаковки в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/12919/01/01 от 26.04.2018
МНН:Desloratadine
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующее вещество: desloratadine;

1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, крахмал кукурузный, магния стеарат, опадрай 85 F голубой.

Фармакологическая группа:Антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ:R06AX27 - Дезлоратадин
Заявитель:ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»
Адрес заявителя:Украина, 02093, г.. Киев, ул. Бориспольская, 13
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама