Эспераль таблетки инструкция по применению

Эспераль таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Эспераль таблетки по 500 мг №20 во флак.
Производитель:
Регистрация:
UA/5332/01/01 от 07.07.2022
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: дисульфирам;

1 таблетка содержит дисульфирам 500 мг;

другие составляющие : магния стеарат, повидон К30, натрия кармелоза, целлюлоза микрокристаллическая.

Производитель:

Софаримекс — Индустриа Кимика е Фармасеутика, С.А., Португалия

Местонахождение производителя:

Авеню Дас Индастриас, Алто в Коларид, Какем, 2735-213, Португалия.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при алкогольной зависимости

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Дисульфирам ингибирует действие многих ферментов. Ингибирование ацетальдегид-дегидрогеназы приводит к повышению концентрации ацетальдегида, метаболита этилового спирта, который приводит к возникновению неприятных симптомов: интенсивное покраснение лица, тошнота, рвота, дискомфорт, тахикардия и артериальная гипотензия.

Фармакокинетика.

При пероральном применении дисульфирам быстро, но не полностью абсорбируется (от 70 до 90%). Он быстро метаболизируется: превращается в диэтилдитиокарбамат, который затем выводится в форме глюкуронида или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод. Часть сероуглерода выводится легкими. Остаточная часть метаболизируется и выводится с мочой.

Показания к применению:

Адъювантная терапия для предупреждения рецидива алкогольной зависимости.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дисульфираму или любому компоненту препарата и тиурамовым соединениям. Печеночная недостаточность. Эпилепсия. Почечная недостаточность. Тяжелая дыхательная недостаточность. Сахарный диабет. Психоневрологические расстройства. Сердечно-сосудистые расстройства. Употребление алкогольных напитков или содержащих спирт лекарственных средств в течение последних 24 часов.

Особенности применения:

Применение дисульфирама в качестве монотерапии.

Были зарегистрированы случаи тяжелой гепатотоксичности, которые приводили к трансплантации печени или летальному исходу. Если появляются предупреждающие признаки (астения, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в животе или желтуха), необходимо немедленно провести общее медицинское обследование и оценить показатели функции печени (см. «Побочные реакции»).

Применение дисульфирама с алкоголем .

Пациент необходимо сообщить о риске развития антабусного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») при одновременном применении препарата и алкогольных напитков, даже в незначительном количестве. Пациенты должны быть внимательны относительно содержания спирта в некоторых других лекарственных средствах (особенно в пероральных растворах) или в пищевых продуктах, а также при использовании парфюмерно-косметических средств, таких как лосьоны после бритья и духов.

Неприятные симптомы (приливы, эритема, тошнота и рвота, общее недомогание, тахикардия и артериальная гипотензия) развиваются через 10 минут после употребления алкоголя и продолжаются от 30 минут до нескольких часов.

Реакции при употреблении алкоголя могут возникать в течение периода до 2 нед после прекращения лечения дисульфирамом. Были зарегистрированы более тяжелые реакции: сердечные аритмии, приступы стенокардии, сердечно-сосудистый коллапс, инфаркт миокарда, внезапное летальное последствие, угнетение дыхательной функции и неврологические явления (спутанность сознания, энцефалопатия и судороги).

Не рекомендуется применение дисульфирама со следующими веществами :

- спиртными напитками и лекарственными средствами, в состав которых входит спирт;

- изониазидом;

- метронидазолом;

- фенитоином, фосфенитоином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Меры предосторожности при применении.

Это лекарственное средство следует применять только после углубленного медицинского обследования (общего медицинского осмотра и лабораторных анализов). Оценку показателей функции печени, включая определение уровней трансаминаз, следует проводить до начала лечения дисульфирамом (см. раздел «Противопоказания»), а затем через регулярные промежутки времени, по крайней мере, один раз в месяц, особенно в течение первых 3 месяцев лечения. В случае если повышенные уровни трансаминаз в три раза превышают верхний предел нормы, необходимо немедленно и окончательно отменить препарат. У пациентов необходимо проводить тщательный мониторинг, пока показатели функции печени не нормализуются.

Дисульфирам следует применять с осторожностью пациентам с экземой, вызванной никелем, из-за повышенного риска развития гепатита (см. «Побочные реакции»).

Дисульфирам никогда не следует применять пациентам без их ведома.

Применение дисульфирама не рекомендуется в период беременности, независимо от стадии, и женщинам репродуктивного возраста, не пользующимся противозачаточным средством (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность . Исследования на животных не дали убедительных результатов, а данных клинических исследований недостаточно.

Поэтому дисульфирам не рекомендуется применять как в период беременности, независимо от ее срока, так и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим противозачаточные средства.

Развитие антабусной реакции при одновременном применении препарата с алкоголем может иметь серьезные последствия для плода.

Кормление грудью . Применять препарат в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Управление автомобилем или работа с механизмами могут быть опасны в связи с риском развития сонливости в начале лечения.

Дети:

Опыта применения препарата для лечения детей нет.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для перорального приема. Рекомендуется принимать взрослым 1 таблетку в сутки. Таблетку нужно запросить водой (половина стакана), принимать утром во время завтрака, после воздержания от употребления алкоголя по крайней мере в течение 24 часов. Продолжительность курса лечения устанавливает врач индивидуально.

Передозировка:

Симптомы : передозировка только дисульфирамом может вызвать неврологические расстройства: экстрапирамидный синдром, расстройства сознания (кома, конвульсии, спутанность сознания и энцефалопатия). Лечение симптоматическое.

В результате передозировка дисульфидам в комбинации с алкоголем может вызвать запятую или синдром спутанности сознания, сердечно-сосудистую недостаточность, иногда с неврологическими осложнениями.

Лечение: лечение симптоматическое.

Побочные действия:

Побочные эффекты могут возникнуть под действием дисульфирама.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

  • тошнота, рвота, боли в желудке, диарея;
  • металлический привкус во рту после приема препарата, неприятный запах из полости рта (галитоз);
  • неприятный запах у пациентов с колостомой.

Со стороны печени:

  • часто отмечаются повышенные уровни трансаминаз. Были зарегистрированы случаи гепатита (преимущественно цитолитического): в некоторых серьезных случаях гепатит сопровождается печеночной недостаточностью или фульминантным гепатитом, которые могут служить основанием для трансплантации печени или летальным исходом (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны центральной нервной системы:

  • полиневрит нижних конечностей, неврит зрительного нерва;
  • психоневрологические расстройства (утрата памяти, спутанность сознания), астения;
  • сонливость и утомляемость в начале лечения;
  • головная боль;
  • судороги, которые, возможно, ассоциируются с энцефалопатией, как правило, обратны при прекращении лечения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

  • аллергическая сыпь на коже, возможно, вследствие перекрестной чувствительности к резине.

Со стороны иммунной системы:

  • реакции гиперчувствительности

Побочные эффекты, связанные с одновременным применением дисульфирама и алкоголя:

  • приливы, эритема, тошнота и рвота, ощущение недомогания, тахикардия и артериальная гипотензия;
  • в отдельных случаях наблюдались более тяжелые побочные реакции: нарушение сердечного ритма, сердечно-сосудистый коллапс, приступы стенокардии, сердечно-сосудистая недостаточность, инфаркт миокарда, внезапное летальное последствие, угнетение дыхания и неврологические симптомы (спутанность сознания, отек , энцефалопатия и эпилептические припадки или судороги)

Лекарственное взаимодействие:

Не рекомендуется применять комбинации.

Алкоголь (в качестве напитка или вспомогательного вещества) — развитие антабусной реакции (ощущение жара, покраснение, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков или содержащих спирт лекарственных средств, пока препарат не выводится полностью из организма. С этой целью следует руководствоваться данными о периоде полувыведения.

Изониазиднарушение поведения и расстройство координации движений.

Метронидазол — риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые обратны после отмены препарата.

Фенитоин (и путем экстраполяции, фосфенитоин) — существенное и быстрое повышение уровня фенитоина в плазме крови с признаками токсичности (из-за угнетения метаболизма). Если комбинации нельзя избежать, показан клинический надзор и контроль уровня фенитоина в плазме крови во время и после прекращения лечения дисульфирамом.

Лекарственные средства группы 5-нитроимидазола (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол) — кратковременное психотическое расстройство, спутанность сознания.

Гепатотоксические препараты необходимо избегать одновременного применения с дисульфирамом в связи с вероятностью поражения печени.

Варфарин (и другие антикоагулянты на основе экстраполяции данных) - усиление антикоагулянтного действия при пероральном приеме и повышение риска кровоизлияния (из-за снижения метаболизма в печени).

Теофиллин дисульфирам ингибирует метаболизм теофиллина. В результате необходимо откорректировать дозировку теофиллина (уменьшить его дозу), ориентируясь на клинические признаки и уровни препарата в плазме крови.

Бензодиазепины - дисульфирам может потенцировать седативные эффекты бензодиазепинов, ингибируя их окислительный метаболизм (особенно для хлордиазепоксида и диазепама). Дозу бензодиазепина необходимо откорректировать, ориентируясь на клинические признаки.

Трициклические антидепрессанты потенцирование антабусной реакции.

Комбинации, требующие осторожности при одновременном применении.

Антагонисты витамина К — увеличение эффекта антагониста витамина К и повышение риска кровотечения. Необходимо чаще контролировать международное нормализованное отношение (МНО). Необходимо скорректировать дозу антагониста витамина К на время лечения дисульфирамом и в течение 8 дней после его отмены.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте. Не требует специальных условий хранения.

Форма выпуска / упаковка:

№20: по 20 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявник

ТОВ Санофі-Авентіс Україна, Україна.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N07BB01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Эспераль таблетки
Производитель:Софаримекс — Индустриа Кимика е Фармасеутика, С.А., Португалия
Форма выпуска:

№20: по 20 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/5332/01/01 от 07.07.2022
МНН:Disulfiram
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: дисульфирам;

1 таблетка содержит дисульфирам 500 мг;

другие составляющие : магния стеарат, повидон К30, натрия кармелоза, целлюлоза микрокристаллическая.

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при алкогольной зависимости
Код АТХ:N07BB01 - Дисульфирам
Заявитель:ООО «Санофи-Авентис Украина»
Адрес заявителя:Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
На капустной диете можно за неделю похудеть на 6 кг
На капустной диете можно за неделю похудеть на 6 к...
Витамин D укрепляет иммунитет, но не защищает от COVID-19: врачи
Витамин D играет важную роль в поддержании иммунит...
Реклама