Этамзилат-Дарница раствор инструкция по применению

действующее вещество: etamsylate;

1 мл раствора содержит этамзилата 125 мг.

Вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный (E 221), трилон Б, вода для инъекций.

прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Фармакологические.

Етамзилат-Дарница - средство для предотвращения и остановки кровотечения. Влияет на первую стадию механизма гемостаза (взаимодействие между эндотелием и тромбоцитами). Лекарственное средство повышает адгезивность тромбоцитов, нормализует устойчивость стенок капилляров, снижая таким образом их проницаемость, ингибирует биосинтез простагландинов, которые вызывают дезагрегацию тромбоцитов, вазодилатацию и повышенную проницаемость капилляров. В результате этого время кровотечения значительно уменьшается, кровопотеря снижается.

Фармакокинетика.

После введения лекарственное средство быстро поступает в системный кровоток. Связывается с белками плазмы, частично сорбируется на поверхности форменных элементов крови. После введения 250 мг (2 мл) этамзилата-Дарница максимальная концентрация в крови достигается через 1-2 часа.

После введения лекарственного средства гемостатический эффект отмечается через 5-15 минут, максимальное - в течение 1:00. Лекарственное средство эффективно в течение 4-6 часов, после чего эффект постепенно исчезает. После введения этамзилата-Дарница в дозе 500 мг высокий уровень в плазме крови достигается через 10 мин и составляет 50 мкг / мл.

Примерно 72% введенной дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения этамзилата из плазмы - примерно 2:00. Лекарственное средство проникает через плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Профилактика и контроль кровоизлияний в поверхностных и внутренних капиллярах различной этиологии, особенно если кровотечение обусловлено поражением эндотелия, в частности:

- профилактика и лечение кровотечений во время и после хирургических операций в отоларингологии, гинекологии, акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии и пластической хирургии;

- профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, метроррагия, первичная гиперменорея, гиперменорея у женщин с внутриматочными противозачаточными средствами, носовое кровотечение, кровотечение из десен;

- неонатология профилактика перивентрикулярной кровотечения у недоношенных младенцев.

Повышенная чувствительность к этамзилата или к любому другому ингредиенту лекарственного средства бронхиальная астма; тромбоз; тромбоэмболия; острая порфирия; повышенная свертываемость крови кровотечение на фоне передозировки антикоагулянтов; гемобластозом (лимфатическая и миелоидной лейкемии, остеосаркома) у детей.

Перед началом лечения необходимо исключить другие причины кровотечения. Если етамзилат применяется для уменьшения избыточного и / или длительной менструального кровотечения и улучшения не наблюдается, следует исключить возможные патологические причины (например, наличие фиброзных образований матки).

С осторожностью применяют у пациентов с тромбозами или тромбоэмболиями в анамнезе.

Учитывая риск снижения артериального давления во время парентерального введения лекарственного средства его следует с осторожностью применять пациентам с нестабильным артериальным давлением или гипотонией.

В случае развития лихорадки у пациента во время лечения препарат следует отменить.

В случае, когда состояние пациента требует вливаний раствора декстрана, Этамзилат-Дарница следует вводить в инфузии декстрана.

Препарат не эффективен при сниженном количестве тромбоцитов.

При геморрагических осложнениях, связанных с передозировкой антикоагулянтов, рекомендуется применять специфические антидоты.

Применение этамзилата больным с нарушенными показателями свертывающей системы крови возможно, но оно должно быть дополнено введением лекарственных средств, снимающих обнаружен дефицит или дефект факторов свертывающей системы.

Запрещается применять препарат в случае изменения цвета инъекционного раствора.

Раствор Этамзилат-Дарница содержит вспомогательное вещество натрия сульфит безводный (E 221). В чувствительных пациентов сульфиты могут вызвать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов астмы. Повышенная чувствительность к сульфитов чаще наблюдается у больных бронхиальной астмой.

В случае развития у пациента во время лечения аллергических реакций или лихорадки лекарственное средство следует немедленно отменить и сообщить врачу, это может быть признаком гиперчувствительности.

Применение у больных с почечной недостаточностью.

Безопасность и эффективность этамзилата не изучалась у пациентов с почечной недостаточностью. Поскольку етамзилат почти полностью выводится почками, следует уменьшить дозу лекарственного средства в случае почечной недостаточности.

Лабораторные тесты.

В терапевтических дозах етамзилат может снижать показатели теста для определения уровня креатинина.

Отсутствуют достоверные данные о влиянии лекарственного средства на плод в период беременности. Лекарственный препарат противопоказан в Ι триместре беременности. В ΙΙ и ΙΙΙ триместре беременности применение лекарственного средства возможно, если польза для матери превышает риск для плода.

При применении лекарственного средства кормления грудью следует прекратить.

В период лечения не допускается управления автотранспортом и выполнение других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственный препарат противопоказан детям с гемобластозами (лимфатическая и миелоидной лейкемии, остеосаркома).

Лекарственное средство применять внутривенно (медленно) или внутримышечно.

Суточная доза лекарственного средства для взрослых составляет 10-20 мг / кг массы тела, которая вводится в 3-4 приема (в большинстве случаев вводят содержание 1-2 ампул 3-4 раза в сутки). Суточная доза для детей составляет 5-10 мг / кг массы тела.

Оперативные вмешательства: за 1:00 до оперативного вмешательства вводить внутривенно или внутримышечно в содержание 1-2 ампул. Во время операции вводить содержание 1-2 ампул; введение этой дозы можно повторить. После операции вводить содержание 1-2 ампул каждые 4-6 часов до исчезновения риска кровотечения.

Неонатология лекарственное средство вводить внутримышечно или внутривенно в дозе 12,5 мг / кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг). Лечение необходимо начать в течение первых 2-х часов после рождения. Введение лекарственного средства проводить каждые 6:00 в течение 4 суток, до общей дозы 200 мг / кг.

Етамзилат-Дарница можно применять местно (кожный трансплантат, удаление зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной лекарственным средством.

Возможно комбинированное применение пероральной формы лекарственного средства с парентеральным введением.

Нарушение функции печени и почек. Клинических данных относительно рекомендаций по дозировке недостаточно, поэтому таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

К настоящему времени известны случаи передозировки лекарственным средством. Возможно усиление известных побочных эффектов.

Лечение симптоматическое.

Со стороны респираторной, торокальный системы, средостения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: очень редко - острая порфирия.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, головокружение, приливы, парестезии нижних конечностей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тромбоэмболия, артериальная гипотензия, снижение перфузии тканей, которое самостоятельно восстанавливается через некоторое время.

Со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок (частота не установлена), крапивница, обострение приступов бронхиальной астмы у больных астмой, зуд, сыпь, описан случай ангионевротического отека.

Изменения кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи лица.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко - боль в спине, артралгия.

Общие нарушения и изменения в месте введения: астения, лихорадка, повышение температуры тела, зуд, покраснение.

Все побочные эффекты слабые и преходящие.

У детей, лечившихся этамзилата для предотвращения кровотечения при острой лимфатической и миелоидной лейкемии, чаще отмечали тяжелую лейкопению.

Введение в дозе 10 мг / кг 1:00 до декстранов предотвращает их антиагрегантное действия. Введение после декстранов не проявляет гемостатического действия.

Лекарственное средство можно применять вместе с другими гемостатические средства.

Содержимое ампулы не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

Если раствор этамзилата смешать с 0,9% раствором натрия хлорида, его необходимо применить немедленно.

Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, содержащийся в растворе Этамзилат-Дарница.

3 года.

Свежеприготовленные растворы для инфузий не подлежат длительному хранению и их необходимо использовать сразу после приготовления.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор этамзилата несовместим с растворами натрия гидрокарбоната и натрия лактата. Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами. Описанная взаимодействие с тиамином, что приводит к изменению действующего вещества.

По 2 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные упаковки в пачке.

По рецепту.

Несовместимость.

Раствор этамзилата несовместим с растворами натрия гидрокарбоната и натрия лактата. Фармацевтически несовместим (в одном шприце) с другими лекарственными средствами. Описано взаимодействие с тиамином, которое приводит к изменению действующего вещества.