Фактив инструкция по применению

Фактив фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Фактив таблетки, п/плен. обол., по 320 мг №5
Производитель:
Регистрация:
№ UA/13766/01/01 от 29.07.2014. Приказ № 528 от 29.07.2014
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: геміфлоксацин;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: геміфлоксацину 320 мг (в перерахуванні на геміфлоксацину мезилат сесквігідрат); допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, магнію стеарат. Оболонка Opadry II OY-S-28924 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь).

Основные физико-химические свойства:

овальні, двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору, з насічкою для поділу з обох боків, вкриті плівковою оболонкою.

Производитель:

Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактеріальні засоби. Фторхінолони.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Геміфлоксацин, антибіотик класу фторхінолонів, який має активність in vitro проти широкого спектра грамнегативних та грампозитивних мікроорганізмів. Геміфлоксацин діє шляхом інгібування синтезу ДНК через інгібування ДНК-гірази та топоізомерази IV, що є необхідними для бактеріального росту. Streptococcus pneumonia є резистентним до більшості фторхінолонів. Геміфлоксацин має здатність інгібувати обидві ферментні системи S. pneumonia при терапевтичних рівнях препарату і має значення МІС, що залишаються в діапазоні чутливості для деяких із цих подвійних мутантів.Механізм дії фторхінолонів, включаючи геміфлоксацин, відрізняється від такого в бета-лактамних антибіотиків, макролідів, аміноглікозидів і тетрациклінів. Не відзначено перехресної резистентності між геміфлоксацином і цими групами антибіотиків.Доведено, що геміфлоксацин є активним проти більшості штамів мікроорганізмів, як in vitro, так і in vivo, зокрема:Аеробні грампозитивні мікроорганізми: Streptococcus pneumonia (включно із полірезистентними лініями), Staphylococcus aureus (чутливі до метициллину), Streptococcus pyogenes.Аеробні грамнегативні мікроорганізми: Haemophillus influenza, Haemophillus parainfluenzae, Klebsiella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter lwoffii, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Proteus vulgaris.Інші мікроорганізми: Chalamydia pneumonia, Mycoplasma pneumonia.Фармакокінетика.Геміфлоксацин після перорального прийому таблетки швидко всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Пік концентрації в плазмі геміфлоксацину досягається між 0,5 та 2 годинами, біодоступність геміфлоксацину 320 мг становить приблизно 71%. Прийом їжі практично не змінює фармакокінетику геміфлоксацину, тому препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.Зв’язування геміфлоксацину з білками плазми становить приблизно 60-70% та не залежить від концентрації. Концентрації геміфлоксацину у бронхоальвеолярній рідині переважають таку в плазмі. Геміфлоксацин частково метаболізується печінкою. Цитохром Р450 не відіграє важливої ролі в метаболізмі геміфлоксацину. Геміфлоксацин має два шляхи екскреції. Фактив виводиться через кишечник (у здорових осіб — 61 ± 9,5 % дози) та із сечею (у здорових осіб — 36 ± 9,3 %) у вигляді незміненого препарату і продуктів метаболізму. Кліренс після повторного введення дози 320 мг становив приблизно 11,5 ± 3,9 л/год (діапазон 4,6-17,6 л/год), що вказує на активну секрецію при виведенні геміфлоксацину нирками. Середній Т½ з плазми у рівноважному стані після введення 320 мг геміфлоксацину здоровим особам становив приблизно 7 ± 2 год.

Показания к применению:

Інфекційні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:загострення хронічного бронхіту;негоспітальна пневмонія;синусит.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до геміфлоксацину, антибіотиків фторхінолонового ряду або до будь-якого з компонентів препарату; подовження QT-інтервалу на ЕКГ, у тому числі вроджене; ушкодження сухожиль, перенесені раніше внаслідок застосування фторхінолонів.

Особенности применения:

У період лікування геміфлоксацином необхідно забезпечити достатню кількість рідини для збереження нормального діурезу.Геміфлоксацин може пролонгувати QT-інтервал в електрокардіограмі деяких пацієнтів (див. Протипоказання).При прийомі препарату (як і при застосуванні інших фторхінолонів) дуже рідко повідомлялось про реакції фоточутливості. Пацієнтам рекомендується уникати надмірного перебування під сильним сонячним світлом або штучним УФ опроміненням (лампи, солярій) та застосовувати відповідні захисні засоби. При симптомах фоточутливості лікування слід припинити. У разі появи ознак тендиніту (біль і набряк в ділянці сухожиль) слід припинити застосування препарату, виключити фізичні навантаження і проконсультуватися з лікарем. Ризик ураження сухожиль може зростати у пацієнтів, особливо літніх, що одержують кортикостероїди. З появою болю у сухожиллях при фізичному навантаженні, запалення або розриву сухожилля прийом геміфлоксацину припиняють (розриви сухожиль можуть спостерігатися як у період лікування будь-яким фторхінолоном, так і після нього).Псевдомембранозний коліт слід підозрювати у пацієнтів із діареєю, що розвинулася після початку лікування геміфлоксацином. Найчастішим збудником коліту є Clostridium difficile. У більшості випадків припинення прийому геміфлоксацину достатнім для зникнення симптомів коліту (рідко може знадобитися призначення антибактеріальних препаратів, активних відносно C. difficile).Еритема найчастіше спостерігається у пацієнтів до 40 років, особливо у жінок в період менопаузи, які застосовують замісну терапію гормонами. Подовжена тривалість терапії (більше 7 днів) викликає значне зростання випадків еритеми. У разі розвитку еритеми в процесі лікування, застосування геміфлоксацину слід припинити.Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Необхідно дотримуватися обережності при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.При одночасному застосуванні з антацидами, що містять алюміній, магній або сульфат заліза, полівітамінними препаратами, що містять катіони цинку чи інших металів, та із сукральфатом знижується біодоступність геміфлоксацину. Слід приймати їх не раніше ніж за 3 години до або не раніше ніж через 2 години після прийому геміфлоксацину, сукральфат — не раніше ніж через 2 години після прийому геміфлоксацину.Одночасне застосування Фактиву з пробеніцидом призводить до підвищення системного впливу геміфлоксацину на 45 %. Антибіотики хінолонового ряду можуть підсилювати ефект антикоагулянтів типу варфарину та його похідних. Тому слід чітко контролювати протромбіновий час або проводити інший тест коагуляції при одночасному застосуванні хінолонових антибіотиків.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Застосування геміфлоксацину вагітним жінкам протипоказано. У разі необхідності лікування Фактивом, слід припинити годування груддю.

Дети:

Оскільки ефективність та безпечність для пацієнтів до 18 років не доведені, препарат протипоказано застосовувати для цієї вікової категорії.

Способ применения и дозы:

Рекомендована доза Фактиву становить 320 мг на добу, які слід приймати, як показано в таблиці:

ПоказанняДоза ТривалістьЗагострення хронічного бронхіту Одна таблетка/ доба (320 мг) 5 днівНегоспітальна пневмонія (від слабкої до помірної) Одна таблетка/ доба (320 мг) 7 днівСинусит Одна таблетка/ доба (320 мг) 5 днів

Пацієнтам з легким і помірним ступенем ниркової недостатності (Cl креатиніну >40 мл/хв) корекція дозування не потрібна. При тяжких формах ниркової недостатності (Cl креатиніну ≤ 40 мл/хв), а також пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі або постійному амбулаторному перитонеальному діалізі, рекомендована доза — 160 мг 1 раз на день (½ таблетки 320 мг).Пацієнтам з печінковою недостатністю корекція дози не потрібна.Літнім пацієнтам корекція дози не потрібна.Не слід перевищувати рекомендовану дозу Фактиву та тривалість лікування. Фактив слід приймати, не розжовуючи таблетку, запиваючи достатньою кількістю рідини. Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Передозировка:

Будь-які ознаки чи симптоми передозування лікують симптоматично. Специфічний антидот відсутній. При перших проявах гострого передозування слід викликати блювання чи провести промивання шлунку. Необхідний ретельний контроль за пацієнтом та симптоматичне лікування із відповідною підтримкою водно-електролітного балансу. При гемодіалізі з плазми видаляється приблизно 20-30% геміфлоксацину.

Побочные действия:

Алергічні реакції: шкірний свербіж, кропив’янка; синдром Стівенса – Джонсона (злоякісна ексудативна еритема), токсичний епідермальний некроліз (сидром Лайєлла), підвищена фоточутливість, алергічний пневмоніт.З боку шкіри та підшкірної тканини: еритема.З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, діарея, блювання, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія; гостра печінкова недостатність, гепатит.З боку нервової системи: головний біль, запаморочення; тремор, неспокій, тривожність, непритомність, галюцинації, параноїчний синдром, депресія, сонливість. При появі симптомів ураження центральної нервової системи прийом геміфлоксацину припиняють. Сенсорна або сенсомоторна аксональна полінейропатія, яка характеризується парестезіями, гіпостезіями та іншими порушеннями чутливості, слабкістю.З боку органів чуття: порушення смаку та нюху, порушення зору (диплопія, зміна сприйняття кольору), шум у вухах, запаморочення, зниження слуху; фоточутливість. З боку кістково-м’язової тканини: загострення міастенії.З боку кровотворної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура, агранулоцитоз та/або інші гематологічні порушення; анемія, у тому числі гемолітична та апластична.З боку сечовидільної системи: кристалурія, інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.З боку лабораторних показників: підвищення вмісту натрію, зниження рівня калію, підвищення загального білірубіну, зниження рівня кальцію, підвищення числа тромбоцитів, зниження кількості нейтрофілів крові, зміна гематокриту, підвищення концентрації печінкових трансаміназ, креатинфосфаткінази.Інші: артралгія, артрит, тендовагініт, міалгія, васкуліти, суперінфекції (кандидоз, псевдомембранозний коліт); розриви сухожиль. Ризик ураження сухожиль може зростати у пацієнтів, особливо літнього віку, які отримують кортикостероїди. У разі появи болю у сухожиллі при фізичному навантаженні, при запаленні або розриві сухожилля прийом геміфлоксацину припиняють (розриви сухожиль можуть спостерігатися як у період лікування будь-яким фторхінолоном, так і після нього). Псевдомембранозний коліт слід підозрювати у пацієнтів з діареєю, яка розвивається після початку лікування геміфлоксацином. Найчастішим збудником коліту є Clostridium difficile. В більшості випадків припинення прийому геміфлоксацину достатньо для зникнення симптомів коліту (в рідкісних випадках може бути потрібним призначення антибактеріальних препаратів, активних відносно Сlostridium difficile).

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 °С, в оригінальній упаковці.Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 або по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Санаї Махаллеші Тунч Джаддесі №3, Есенюрт / Стамбул, Туреччина / Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi № 3 Esenyurt / Istanbul, Turkey.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Фактив
Производитель:Абди Ибрахим Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция
Форма выпуска:По 5 або по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/13766/01/01 от 29.07.2014. Приказ № 528 от 29.07.2014
МНН:Gemifloxacin
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: геміфлоксацин;1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить: геміфлоксацину 320 мг (в перерахуванні на геміфлоксацину мезилат сесквігідрат); допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, кросповідон, магнію стеарат. Оболонка Opadry II OY-S-28924 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь).

Фармакологическая группа:Антибактеріальні засоби. Фторхінолони.
Код АТХ:J01MA15 - Гемифлоксацин
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Гастрит
Что такое гастритКлассификацияВиды инфекционного г...
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Реклама
Эксперты сказали, какой рыбий жир полезен для здоровья мозга
Рыбий жир является ценным источником незаменимых ж...
Ученые объяснили, почему нужно мыть мясо
Инфекции мочевыводящих путей (МП) возникают, когда...
Реклама