Фирмаста таблетки инструкция по применению

Фирмаста таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Фирмаста таблетки, п/плен. обол., по 150 мг №14 (14х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/11162/01/01, UA/11162/01/02, UA/11162/01/03 от 15.09.2016
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 75 мг или 150 мг или 300 мг ирбесартана в виде ирбесартана гидрохлорида.

вспомогательные вещества: маннит (E 421), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, тальк, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, масло касторовое гидрогенизированное, Опадрай 85F28751 II HP белый (содержит спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль 3000, тальк).

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia

Местонахождение производителя:

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Фармакотерапевтическая группа:

Антагонисты рецепторов ангиотензина II

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Механизм действия . Ирбесартан - это мощный, активный при пероральном приеме селективный антагонист рецепторов ангиотензина II (типа AT1). Он может блокировать все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, опосредованные рецептором AT1, независимо от источника или способа синтеза ангиотензина II. Селективный антагонизм рецепторов ангиотензина II (AT1) приводит к повышению уровня ренина и ангиотензина II в плазме крови, а также уменьшение концентрации альдостерона в плазме крови. При применении в рекомендованных дозах концентрация ионов калия в сыворотке крови существенно не меняется. Ирбесартан не ингибируется АПФ (киназу II) - фермент, который катализирует образование ангиотензина II и деградации брадикинина до неактивных метаболитов. Ирбесартан активный без метаболической активации.

клиническая эффективность

Артериальная г ипертензия . Ирбесартан снижает артериальное давление, минимально изменяя частоту сердечных сокращений. Снижение артериального давления является дозозависимым с тенденцией к содержанию плато на фоне применения доз более 300 мг. При применении препарата в дозах 150-300 мг 1 раз в сутки артериальное давление в положении лежа или сидя на момент минимальной эффективности препарата (то есть через 24 часа после приема дозы) в среднем на 8-13 / 5-8 мм рт. ст. (систолическое / диастолическое) ниже, чем при применении плацебо.

Максимальное снижение артериального давления происходит в течение 3-6 часов после приема средства, и эффект уменьшения артериального давления сохраняется в течение не менее 24 часов. При применении в рекомендованных дозах снижение артериального давления через 24 часа после приема препарата составляет 60-70% от соответствующей максимальной диастолической и систолической ответа. Прием препарата в дозе 150 мг 1 раз в сутки обеспечивает минимальный эффект и среднее суточное результат, подобный такого, что наблюдается при приеме препарата 2 раза в сутки в той же общей суточной дозе.

Эффект уменьшения артериального давления от применения препарата развивается в течение 1-2 недель, при этом максимальный эффект наступает через 4-6 недель от начала терапии. Этот антигипертензивный эффект поддерживается в ходе долгосрочной терапии. После отмены препарата артериальное давление постепенно возвращается к исходному уровню. Рикошетная АГ не наблюдалась.

Эффект уменьшения артериального давления от применения ирбесартана и тиазидных диуретиков является аддитивным. У пациентов, у которых монотерапия ирбесартаном не обеспечивает должного контроля артериального давления, добавление к ирбесартана низкой дозы гидрохлоротиазида (12,5 мг) 1 раз в сутки приводило к дополнительному уменьшению (с поправкой на плацебо) артериального давления на 7-10 / 3-6 мм рт. ст. (Систолическое / диастолическое) на момент минимальной эффективности препарата.

Эффективность препарата не зависит от возраста или пола. Как и при применении других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией обнаруживают заметно меньшую ответ на монотерапию ирбесартаном. Если ирбесартан застосовваты одновременно с низкой дозой гидрохлоротиазида (например, 12,5 мг в сутки), антигипертензивная ответ пациентов негроидной расинаближаеться к ответу пациентов европеоидной расы.

Клинически значимое влияние препарата на уровне мочевой кислоты в сыворотке крови или секрецию мочевой кислоты с мочой отсутствует.

Снижение артериального давления при приеме 0,5 мг / кг (низкая), 1,5 мг / кг (средняя) и 4,5 мг / кг (высокая) целевых доз ирбесартана изучалось в исследованиях детей с артериальной гипертензией или детей, находящихся в группе риска (больные сахарным диабетом, случаи артериальной гипертензии в семье) в возрасте от 6 до 16 лет в течение трехнедельного периода. В конце трехнедельного периода среднее снижение от начального уровня переменной величины первичной эффективности систолического артериального давления в положении сидя (SeSBP) составило 11,7 мм рт.ст. (Низкая доза), 9,3 мм рт.ст. (Средняя доза), 13,2 мм рт.ст. (Высокая доза). Не наблюдалось значительного различия между этими дозами. Скорректированная среднее изменение минимального диастолического артериального давления в положении сидя (SeDBP) составляла 3,8 мм рт.ст. (Низкая доза), 3,2 мм рт.ст. (Средняя доза), 5,6 мм рт. ст. (Высокая доза). В течение следующего двухнедельного периода пациенты были заново рандомизированы включены в группы, принимающих активное лекарственное средство или плацебо. У пациентов, принимавших плацебо, отмечалось повышение в размере 2,4 и 2,0 мм рт.ст. в SeSBP и SeDBP соответственно. Пациенты, принимавшие маленькие, средние и высокие дозы ирбесартана, имели изменения 0,1 и -0,3 мм рт.ст.в SeSBP и SeDBP соответственно.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет ИИ типа с хроническим заболеванием почек . Ирбесартан замедляет прогрессирование хронического заболевания почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией.

Фармакокинетика.

После приема ирбесартан хорошо всасывается: исследования по изучению биодоступности показали, что она составляет примерно 60-80%. На биодоступность ирбесартана одновременный прием пищи не оказывает какого-либо значимого влияния. Связывание ирбесартана с белками плазмы крови составляет приблизительно 96%, а связывания с клеточными составляющими крови несущественное. Объем распределения ирбесартана составляет 53-93 литра. После приема или внутривенного применения 14С-ирбесартана 80-85% циркулирующей в плазме крови радиоактивности относится к неизмененном ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется в печени благодаря конъюгации с глюкуронидами и окислению. Основным циркулирующим метаболитом ирбесартана является глюкуронид (приблизительно 6%). Исследования in vitroпоказывают, что ирбесартан окисляется преимущественно ферментом CYP2C9 цитохрома Р450; изофермент CYP3А4 берет в его метаболизме несущественную роль.

Ирбесартан имеет линейные и дозопропорцийни фармакокинетические характеристики в рамках диапазона доз от 10 до 600 мг. Наблюдалось менее чем дозопропорцийне увеличение всасывания препарата после перорального приема при применении доз более 600 мг (что вдвое больше максимальной рекомендованную дозу) механизм этого не выяснен. Максимальные концентрации в плазме крови достигается через 1,5-2 часа после приема препарата. Общий и почечный клиренс составляют соответственно 157-176 и 3-3,5 мл / мин. Терминальный период полувыведения ирбесартана составляет 11-15 часов. Равновесные концентрации в плазме крови достигается в течение 3 дней после начала приема препарата в режиме 1 раз в сутки. При многократном приеме ирбесартана 1 раз в сутки наблюдается ограниченная кумуляции препарата в плазме крови (<20%). В рамках одного исследования у пациентов женского пола с артериальной гипертензией наблюдались несколько более высокие уровни концентрации ирбесартана в плазме крови по сравнению с мужчинами. Однако различий по периоду полувыведения и кумуляцией ирбесартана у мужчин и женщин не выявлено. Для пациентов женского пола корректировки дозы не требуется. Значение AUC и максимальной концентрации ирбесартана также были несколько выше у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18-40 лет). Однако терминальный период полувыведения значимо не отличался. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется. Однако различий по периоду полувыведения и кумуляцией ирбесартана у мужчин и женщин не выявлено. Для пациентов женского пола корректировки дозы не требуется. Значение AUC и максимальной концентрации ирбесартана также были несколько выше у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18-40 лет). Однако терминальный период полувыведения значимо не отличался. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется. Однако различий по периоду полувыведения и кумуляцией ирбесартана у мужчин и женщин не выявлено. Для пациентов женского пола корректировки дозы не требуется. Значение AUC и максимальной концентрации ирбесартана также были несколько выше у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет), чем у молодых пациентов (18-40 лет). Однако терминальный период полувыведения значимо не отличался. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

Ирбесартан и его метаболиты выводятся как с желчью, так и с мочой. Как после приема, так и после применения 14С-ирбесартана около 20% радиоактивности выводилось с мочой, а остальные - с калом. Менее 2% дозы выводилось с мочой в виде неизмененного ирбесартана.

Нарушение функции почек . У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, находящихся на гемодиализе, параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются. Ирбесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Нарушение функции печени. У пациентов с легкой или средней степени тяжести цирроза печени параметры фармакокинетики ирбесартана существенно не изменяются.

Исследований при участии пациентов с тяжелой печеночной дисфункцией не проводили.

Показания к применению:

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии у взрослых.

Лечение хронического заболевания почек у взрослых пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа как составляющая схемы АД.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ (см. Раздел «Состав»).

Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. Раздел «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Период кормления грудью.

Одновременное применение ирбесартана с препаратами, содержащими алискерин, противопоказано пациентам, больным сахарным диабетом и пациентам с поражением почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м2).

Особенности применения:

внутрисосудистая гиповолемия

У пациентов, у которых в результате интенсивной терапии диуретиками, ограниченного потребления соли с пищей, диареи или рвоты развивается гиповолемия и / или натриемия, может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после приема первой дозы препарата. Такие состояния следует корректировать до начала применения препарата.

реноваскулярная гипертензия

Существует повышенный риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности, когда пациенты с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки получают лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Хотя по ирбесартана такого побочного явления задокументировано не было, но при применении любых антагонистов рецепторов ангиотензина II следует ожидать подобные эффекты.

Почечная недостаточность и трансплантация почек

При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется осуществлять периодический мониторинг уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения ирбесартана пациентам, которым недавно была выполнена трансплантация почек, отсутствует.

Пациенты с артериальной гипертензией, сахарным диабетом ИИ типа и хроническим заболеванием почек

Влияние ирбесартана как на почки, так и на сердечно-сосудистую систему ни был одинаковым во всех подгруппах, которые принимали участие в анализе, который проводился в рамках исследования при участии пациентов с хроническим заболеванием почек на поздних стадиях. В частности, его преимущества оказались менее выраженными у женщин и у лиц, не принадлежащих к европеоидной расе (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Существуют доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискиреном увеличивает риск артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискиреном таким образом противопоказана (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Фармакологические»).

Если применение двойной блокады считается абсолютно необходимым, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

гиперкалиемия

Подобно другим лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при лечении ирбесартаном может возникать гиперкалиемия, особенно на фоне почечной дисфункции, явной протеинурии вследствие диабетической нефропатии и / или сердечной недостаточности. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня калия в сыворотке крови у пациентов, имеющих риск развития этого осложнения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

литий

Не рекомендуется одновременно применять препараты лития и ирбесартан (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, специальные меры следует принимать по пациентов, страдающих от стеноза аортального или митрального клапанов или от обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный альдостеронизм

Пациенты с первичным альдостеронизмом, как правило, не отвечают на лечение антигипертензивными лекарственными средствами, которые действуют путем ингибирования ренин-ангиотензиновой системы. В связи с этим таким пациентам применение ирбесартана не рекомендуется.

общие предостережения

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности ренин-ангиотензин-(например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с первичным заболеванием почек, включая стеноз почечных артерий), применение ингибиторов фермента или антагонистов рецепторов ангиотензина II, которые влияют на эту систему, ассоциированное со случаями развития острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или (редко) с возникновением острой почечной недостаточности. Как и при применении любого антигипертензивного средства, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно-сосудистым заболеваниям может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Подобно ингибиторов АПФ, ирбесартан и другие антагонисты ангиотензина оказались менее эффективными для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, что может объясняться большим распространением пониженных уровней ренина среди популяции пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией (см. Раздел « Фармакологические свойства »).

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Лекарственное средство противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным для применения беременным.

Применение антагонистов ангиотензина II во время II или III триместр беременности могут вызывать фетотоксичность (ухудшение функции почек, дефицит амниотической жидкости, черепную гипоплазия плода) и неонатальной токсичности (почечную недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Младенцев, чьи матери принимали антагонисты ангиотензина II, следует тщательно обследовать на наличие артериальной гипотензии.

Период кормления грудью

Препарат противопоказан в период кормления грудью.

Фертильность. Ирбесартан не влиял на фертильность крыс и их потомство при применении доз до уровня, вызывал первые признаки токсичности для беременной самки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводили. Исходя из фармакодинамических свойств ирбесартана, его влияние на эту способность маловероятен. Но при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что во время лечения может возникать головокружение или повышенная утомляемость.

Дети:

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для перорального применения.

Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 150 мг 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Препарат в дозе 150 мг 1 раз в сутки, как правило, обеспечивает лучший суточный контроль артериального давления, чем в дозе 75 мг. Однако следует взвесить целесообразность начала лечения с применением дозы 75 мг, в частности пациентам, находящимся на гемодиализе, а также лицам пожилого возраста (от 75 лет).

У пациентов, у которых доза 150 мг 1 раз в сутки не обеспечивает достаточный контроль, дозу можно увеличить до 300 мг или могут быть дополнительно назначены другие антигипертензивные средства. В частности было показано, что дополнительное применение такого диуретика как гидрохлоротиазид имеет аддитивный эффект к действию ирбесартана (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Для пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа, терапию ирбесартаном следует начинать с дозы 150 мг 1 раз в сутки и титровать до дозы 300 мг 1 раз в сутки, которая при лечении хронического заболевания почек является желанной поддерживающей дозой. Преимущества препарата для лечения почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом II типа, были продемонстрированы результатами исследований, в которых ирбесартан применяли дополнительно к другим антигипертензивных средств, если это было нужно, с целью достижения целевого артериального давления (см. Раздел « Фармакологические свойства »).

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек . У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется. Для пациентов, которым применяют гемодиализ, следует рассмотреть целесообразность назначения низкой начальной дозы (75 мг) (см. Раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени . Пациентам с легкой или умеренной печеночной дисфункцией корректировки дозы препарата не требуется. Клинического опыта применения средства пациентам с тяжелой печеночной дисфункцией нет.

Пациенты пожилого возраста. Хотя для пациентов в возрасте от 75 лет следует рассмотреть целесообразность начала лечения в дозе 75 мг, корректировки дозы обычно не требуется.

Передозировка:

При применении препарата взрослым лицам в дозах до 900 мг / сут в течение 8 недель никаких токсических реакций не наблюдалось. Наиболее вероятными проявлениями передозировки ирбесартаном считаются артериальная гипотензия и тахикардия также при передозировке может возникать брадикардия. Любая специальная информация по лечению передозировки ирбесартаном в настоящее время отсутствует. Состояние пациента необходимо постоянно контролировать, а лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. К рекомендуемым мерам относятся стимулирование рвота и / или промывание желудка. При лечении передозировки может быть полезным активированный уголь. Ирбесартан с помощью гемодиализа не выводится.

Побочные действия:

Частота возникновения побочных эффектов не зависела от дозы препарата (в пределах рекомендованного диапазона доз), пола, возраста, расы пациентов или продолжительности лечения.

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом с микроальбуминурией и нормальной функцией почек ортостатическое головокружение и ортостатическая артериальная гипотензия на фоне приема препарата наблюдались у 0,5% пациентов (то есть не часто), однако чаще, чем в группе плацебо.

Сроки, отмеченные звездочкой (*), указывают на побочные реакции, о которых дополнительно сообщалось в> 2% пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией и частота которых была больше, чем в группе плацебо.

Частота возникновения указанных ниже побочных реакций определялась по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100) редко (≥ 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). В пределах каждой группы частоты побочных эффектов указаны в порядке уменьшения серьезности.

С стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, крапивницу.

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна: гиперкалиемия.

С стороны нервной системы

Часто: головокружение, ортостатическая головокружение *.

Частота неизвестна: вертиго, головная боль.

С стороны органов слуха и равновесия

Частота неизвестна: шум в ушах.

С стороны сердца

Нечасто тахикардия.

С стороны сосудов

Часто ортостатическая гипотензия *.

Нечасто гиперемия.

С стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель.

С стороны желудочно-кишечного тракта

Часто тошнота / рвота.

Нечасто диарея, диспепсия / изжога.

Частота неизвестна: дисгевзия.

Со стороны г епатобилиарн й системы

Нечасто желтуха.

Частота неизвестна: гепатит, нарушение функции печени.

С стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: лейкоцитокластический васкулит.

С стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто боль в мышцах и костях.

Частота неизвестна: артралгия, миалгия (в некоторых случаях ассоциированная с повышенными уровнями КФК в плазме крови), мышечные спазмы.

С стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции почек, включая случаи почечной недостаточности у пациентов с повышенным риском этого осложнения (см. Раздел «Особенности применения»).

С стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: нарушение половой функции.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто повышенная утомляемость.

Нечасто боль в грудной клетке.

результаты исследований

Очень часто гиперкалиемия * у пациентов с сахарным диабетом, получавших ирбесартан, возникала чаще, чем у пациентов, принимавших плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, микроальбуминурией и нормальной функцией почек гиперкалиемия (≥ 5,5 мэкв / л) наблюдалась у 29,4% пациентов в группе приема ирбесартана в дозе 300 мг и у 22% пациентов в группе приема плацебо. У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью и явной протеинурией гиперкалиемия (≥ 5,5 мэкв / л) наблюдалась у 46,3% пациентов в группе приема ирбесартана и в 26,3% пациентов в группе приема плацебо.

Часто у лиц, лечившихся ирбесартаном, часто наблюдалось значимое повышение уровня КФК в плазме крови (1,7%). Ни один случай такого повышение не был ассоциирован с клиническими проявлениями со стороны опорно-двигательной системы, которые могли быть идентифицированы.

В 1,7% пациентов с артериальной гипертензией и диабетической нефропатией поздних стадий, которые лечились ирбесартаном, наблюдалось уменьшение уровня гемоглобина *, не было клинически значимым.

Лекарственное взаимодействие:

Диуретики и другие антигипертензивные препараты

Риск развития артериальной гипотензии на фоне приема ирбесартана может усиливаться при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами, однако ирбесартан безопасно применяли с некоторыми другими антигипертензивными препаратами, такими как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов длительного действия и тиазидные диуретики. Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может приводить к гиповолемии и повышать риск развития артериальной гипотензии после начала приема препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Калиевые пищевые добавки и калийсберегающие диуретики.

Исходя из опыта применения других лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензиновую систему, одновременный прием калийсберегающих диуретиков, калиевых пищевых добавок, калийсодержащих заменителей соли или других лекарственных средств, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарина), может приводить к повышение уровня калия в сыворотке крови и поэтому не рекомендуется одновременно применять такие лекарственные средства с ирбесартаном (см. раздел «Особенности применения»).

литий

Сообщалось об обратном повышение уровня концентрации лития в сыворотке крови и токсических эффектов лития при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АПФ. В настоящее время сообщалось об очень редких случаях развития подобных эффектов при применении ирбесартана. Таким образом, такая комбинация не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). Если эта комбинация необходима, то рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Если антагонисты ангиотензина II применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно: с селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г / сут) и неселективными НПВП, может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный прием антагонистов ангиотензина II и НПВП может приводить к ухудшению функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточности, и к повышению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с уже существующими нарушениями функции почек. Такую комбинацию следует применять осмотрительно, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны быть адекватно гидратированные, и для них может быть целесообразным мониторинг функции почек в начале такой комбинированной терапии, а также периодически и в дальнейшем.

Дополнительная информация о взаимодействии ирбесартана

Гидрохлоротиазид не затрагивает фармакокинетику ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется с помощью фермента CYP2С9 и в меньшей степени - за счет глюкуронизации. Существенных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при одновременном применении ирбесартана с варфарином (лекарственным средством, метаболизируется ферментом CYP2С9) не наблюдалось. Влияние таких индукторов CYP2С9 как рифампицин на фармакокинетику ирбесартана не оценивался из. При одновременном применении ирбесартана с дигоксином фармакокинетика дигоксина не изменялась.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС) путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II и алискиреном связана с более высокой частотой побочных реакций, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (в том числе острой почечной недостаточности ) по сравнению с применением одного РААС-действующего агента.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 14 таблеток в блистере, по 1 или 2, или 4, или 7 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Фирмаста таблетки
Производитель:КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia
Форма выпуска:

По 14 таблеток в блистере, по 1 или 2, или 4, или 7 блистеров в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/11162/01/01, UA/11162/01/02, UA/11162/01/03 от 15.09.2016
МНН:Irbesartan
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 75 мг или 150 мг или 300 мг ирбесартана в виде ирбесартана гидрохлорида.

вспомогательные вещества: маннит (E 421), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, тальк, макрогол 6000, гидроксипропилцеллюлоза, масло касторовое гидрогенизированное, Опадрай 85F28751 II HP белый (содержит спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль 3000, тальк).

Фармакологическая группа:Антагонисты рецепторов ангиотензина II
Код АТХ:C09CA04 - Ирбесартан
Заявитель:КРКА, д.д., Ново место
Адрес заявителя:Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Реклама
Эксперты рассказали, чем опасен послеобеденный сон
Послеобеденный сон может продлиться от нескольких ...
Ученые назвали специи, которые помогут облегчить хроническую боль
Специи, такие как черный перец, гвоздика, корица и...
Реклама