Флапрокс таблетки инструкция по применению

Флапрокс таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Флапрокс таблетки, п/плен. обол., по 500 мг №10 (10х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/12982/01/02 от 05.12.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: ciprofloxacin;

1 таблетка содержит 500 мг ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

пленочная оболочка: опадри белый (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171)).

Основные физико-химические свойства:

Флапрокс, таблетки по 250 мг - білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;Флапрокс, таблетки по 500 мг - білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою з рискою з одного боку;Флапрокс, таблетки по 750 мг - білі, продовгуватої форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Производитель:

УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey

Местонахождение производителя:

15 Теммуз Махаллеши Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Бешикташ / Стамбул, Турция / 15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar / Istanbul, Turkey.

Заявитель.

РОТАФАРМ ЛИМИТЕД, Великобритания / ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Механизм действия.

Бактерицидное действие ципрофлоксацина как фторхинолонового антибактериального средства обусловлена ​​способностью подавлять топоизомеразы II типа (ДНК-гиразу и топоизомеразу IV), которые необходимы во многих процессах жизненного цикла ДНК, таких как репликация, транскрипция, репарация и рекомбинация.

Фармакокинетические / фармакодинамические взаимосвязи.

Эффективность главным образом зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке крови (Cmax) и минимальной ингибиторной концентрацией (МИК) ципрофлоксацина для бактериального патогена и от значения площади под кривой (AUC) и МИК.

Механизм резистентности.

Резистентность к ципрофлоксацину иn vitro обычно связана с мутациями сайта-мишени, которые возникают в топоизомеразами IV и ДНК-гиразы путем многоступенчатых мутаций. Степень перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими фторхинолонами, что является следствием вышеуказанного, бывает разной. Единичные мутации, как правило, не приводят к клинической резистентности, однако множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность к нескольким или всем представителям класса фторхинолонов.

Такие механизмы резистентности как непроницаемость и / или ефлюксний насос могут вызвать различное влияние на чувствительность к фторхинолонов, зависит от физиохимичних свойств различных представителей указанного класса и родства транспортных систем для каждой действующего вещества. Все in vitro механизмы резистентности целом наблюдаются в клинических изолятов. Механизмы резистентности, инактивируют другие антибактериальные средства, такие как барьер проницаемости (характерно для Pseudomonas aeruginosa ) и ефлюксни механизмы, могут влиять на чувствительность к ципрофлоксацина.

Сообщалось о развитии плазмидопосередкованои резистентности, кодированной qnr геном.

Спектр антибактериальной активности.

Точки отделяют чувствительные штаммы от штаммов со средней чувствительностью, а остальные - от резистентных штаммов.

рекомендации EUCAST

Распространенность приобретенной резистентности выделенных видов может варьироваться в зависимости от местности и времени, поэтому необходима локальная информация о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости следует обратиться за консультацией к специалистам, когда местная распространенность резистентности приобрела такого уровня, что польза от применения средства, по крайней мере в отношении некоторых видов инфекций, сомнительна.

К ципрофлоксацина в общем чувствительны роды и виды бактерий.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

После приема внутрь таблеток ципрофлоксацина в дозе 250 мг, 500 мг и 750 мг ципрофлоксацин быстро и хорошо всасывается, преимущественно из верхнего отдела тонкого кишечника. Максимальные концентрации в сыворотке крови достигается через 1-2 часа.

Однократные дозы 100-750 мг приводили к дозозависимых Cmax между 0,56 и 3,7 мг / л. Сывороточные концентрации растут пропорционально при дозах до 1000 мг.

Абсолютная биодоступность составляет 70-80%. Пероральная доза ципрофлоксацина 500 мг каждые 12:00 характеризовалась AUC, эквивалентной такой после инфузии 400 мг ципрофлоксацина, которую осуществляли в течение 60 минут каждые 12:00.

Распределение.

Процент связывания ципрофлоксацина с белками незначительное (20-30%). Ципрофлоксацин находится в плазме крови преимущественно в неионизированной форме и имеет значительный объем распределения в состоянии устойчивого равновесия, который составляет 2-3 л / кг массы тела достигает высоких концентраций в различных тканях, например в легких (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, образцы биопсии), синусах, горящих поврежденных тканях и в тканях мочеполовых органов (моча, простата, эндометрий), где общая концентрация превышает таковую в плазме крови.

Метаболизм.

Были зафиксированы низкие концентрации следующих четырех метаболитов: дезетиленципрофлоксацину (M1), сульфоципрофлоксацину (М2), оксоципрофлоксацин (М3) и формилципрофлоксацину (M4). Метаболиты демонстрируют in vitro антимикробную активность, но в меньшей степени, чем начальная соединение. Известно, что ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP 450 1A2.

Вывод.

Ципрофлоксацин выделяется преимущественно в неизмененном виде почками и меньше - через кишечник. Период полувыведения из плазмы у лиц с нормальной функцией почек - примерно 4-7 часов.

Почечный клиренс составляет 180-300 мл / кг / ч, а общий клиренс - 480-600 мл / кг / час. Ципрофлоксацин подлежит клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. При серьезном нарушении функции почек период полувыведения ципрофлоксацина составляет до 12:00.

Непочечный клиренс ципрофлоксацина объясняется, в первую очередь, трансинтестинальною секрецией и метаболизмом. 1% дозы выделяется через желчные пути. Ципрофлоксацин в высоких концентрациях присутствует в желчи.

Дети.

Фармакокинетические данные в отношении детей ограничены. В ходе исследований при участии детей не наблюдалось возрастной зависимости Cmax и показателя AUC (в возрасте от 1 года). После многократного применения препарата (10 мг / кг три раза в сутки) повышения Cmax и AUC не наблюдалось. У 10 детей с тяжелым сепсисом возрасте до 1 года показатель Cmax составлял 6,1 мг / л (диапазон 4,6-8,3 мг / л) после 1-часовой инфузии в дозе

10 мг / кг. Этот показатель составлял 7,2 мг / л (диапазон 4,7-11,8 мг / л) у детей в возрасте от 1 до 5 лет. Значение AUC составляли 17,4 мг * ч / л (диапазон 11,8-32,0 мг * ч / л) и 16,5 мг * ч / л (диапазон 11-23,8 мг * ч / л) в соответствующих возрастных группах. Эти значения находятся в пределах нормы, которая была зафиксирована у взрослых при терапевтической дозе. Согласно фармакокинетического анализа педиатрических больных с различными инфекциями прогнозируемый период полувыведения у детей составляет примерно 4-5 часов, а биодоступность суспензии для перорального применения - от 50% до 80%.

Показания к применению:

Препарат показан для лечения нижеперечисленных инфекций (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Перед началом терапии следует обратить особое внимание на всю доступную информацию о резистентности к ципрофлоксацину.

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Взрослые.

  • Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями:
  • обострение хронического обструктивного заболевания легких;
  • бронхо-легочные инфекции при кистозный фиброз или при бронхоэктазах;
  • пневмония.
  • Хронический гнойный средний отит.
  • Обострение хронического синусита, особенно если он вызван грамотрицательными бактериями.
  • Инфекции мочевого тракта.
  • Инфекции половой системы:
  • гонококковый уретрит и цервицит, вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae ;
  • орхоэпидидимит, в частности вызванный чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae ;
  • воспалительные заболевания органов малого таза, в частности вызванные чувствительными штаммами Neisseria gonorrhoeae .
  • Инфекции пищеварительного тракта (например диарея путешественников).
  • Интраабдоминальные инфекции.
  • Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями.
  • Тяжелое течение отита наружного уха.
  • Инфекции костей и суставов.
  • Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis .
  • Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно применять для ведения пациентов с нейтропенией и гипертермией в случае подозрения относительно бактериального инфекционного генеза лихорадки в указанной категории пациентов.

Дети и подростки.

  • Бронхолегочные инфекции при кистозный фиброз, вызванные синегнойной палочкой ( Pseudomonas aeruginosa ).
  • Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит.
  • Легочная форма сибирской язвы (профилактика после контакта и радикальное лечение).

Ципрофлоксацин можно применять для лечения тяжелых инфекций у детей и подростков, когда врач считает это необходимым.

Лечение должен начинать врач, имеющий опыт лечения кистозного фиброза и / или тяжелых инфекций у детей и подростков (см. Разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, к другим препаратам группы фторхинолонов или другим компонентам препарата.
  • Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидина.

Особенности применения:

Применение при тяжелых инфекциях и / или смешанных инфекциях, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями.

Ципрофлоксацин не следует применять в качестве монотерапии для лечения тяжелых инфекций и инфекций, вызванных грамположительными или анаэробными бактериями. Для лечения указанных инфекций ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

Применение при стрептококковых инфекциях (включая Streptococcus pneumoniae ).

Ципрофлоксацин не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций из-за недостаточной эффективности.

Применение при инфекциях половой системы.

Фторхинолонрезистентни штаммы Neisseria gonorrhoeae могут повлечь гонококковый уретрит, цервицит, орхоэпидидимит и воспалительные заболевания тазовых органов.

Соответственно, ципрофлоксацин следует применять для лечения гонококковой уретрита или цервицита только при условии исключения в Neisseria gonorrhoeae резистентности к ципрофлоксацину.

Эмпирическую терапию ципрофлоксацином при орхоэпидидимита и воспалительных заболеваниях органов малого таза можно применять только в сочетании с другими соответствующими антибактериальными средствами (например, цефалоспоринами), за исключением клинических ситуаций, когда исключено наличие ципрофлоксацинрезистентних штаммов Neisseria gonorrhoeae . Если через 3 дня не наступает клиническое улучшение, лечение следует пересмотреть.

Применение при инфекциях мочевого тракта.

В странах Европейского Союза наблюдается различная резистентность к фторхинолонам со стороны Escherichia coli , распространенного возбудителя, вызывает инфекции мочевыводящих путей. При назначении терапии врачам рекомендуется учитывать локальную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонам.

Считается, что однократные дозы ципрофлоксацина, которые можно применять при неосложненном цистите у женщин предклимактерическому периода, менее эффективны, чем длительная терапия ципрофлоксацином. Этот факт необходимо учитывать, учитывая растущий уровень резистентности Escherichia coli к хинолонов.

Применение при интраабдоминальных инфекциях.

Данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении постоперационных интра- абдоминальных инфекций ограничены.

Применение при диарее путешественников.

При выборе препарата следует учитывать информацию о резистентности к ципрофлоксацину возбудителей в странах, которые были посещены.

Применение при инфекциях костей и суставов.

Ципрофлоксацин следует применять в комбинации с другими антимикробными средствами в зависимости от результатов микробиологического исследования.

Применение при легочной форме сибирской язвы.

Применение людям основывается на данных определения чувствительности in vitro , опытов на животных и на ограниченных данных, полученных при применении человеку. Врач должен действовать в соответствии с национальными и / или международных протоколов лечения сибирской язвы.

Применение при бронхолегочной инфекции при кистозный фиброз.

В клинические исследования были включены детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Применение при осложненных инфекциях мочевыводящих путей и пиелонефрите.

Следует рассмотреть возможность лечения инфекций мочевого тракта с применением ципрофлоксацина, когда другое лечение невозможно. Лечение должно основываться на результатах микробиологического исследования. По данным клинических исследований оценивали применение ципрофлоксацина детям и подросткам 1-17 лет.

Другие специфические тяжелые инфекции.

Применение ципрофлоксацина может быть оправдано по результатам микробиологического исследования при других тяжелых инфекций согласно официальным рекомендациям или после тщательной оценки соотношения польза / риск, когда другое лечение применить нельзя, или когда общепринятое лечение оказалось неэффективным.

Применение ципрофлоксацина в случае специфических тяжелых инфекций, кроме упомянутых выше, не оценивалось в ходе клинических исследований, а клинический опыт - ограничен. Итак, к лечению пациентов с такими инфекциями рекомендуется подходить с осторожностью.

Влияние на скелетно-мышечную систему.

При применении ципрофлоксацина возможно развитие тендинита или разрыва сухожилия (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, даже в первые 48 часов лечения. Воспаление или разрыв сухожилий может возникнуть даже в течение нескольких месяцев после окончания лечения ципрофлоксацином. Риск тендинопатии может быть повышенным у пациентов пожилого возраста или у пациентов, которые одновременно применяют кортикостероиды. В общем препарат нельзя применять пациентам с заболеваниями сухожилий / расстройствами, связанными с применением хинолонов в анамнезе. Несмотря на это, в редких случаях после микробиологического исследования возбудителя и оценки соотношения польза / риск этим пациентам можно назначать ципрофлоксацин для лечения отдельных тяжелых инфекционных процессов, а именно - в случае неэффективности стандартной терапии или бактериальной резистентности,

Препарат применять с осторожностью пациентам с миастенией гравис из-за возможного обострения симптоматики указанного заболевания.

При возникновении каких-либо признаков тендинита (таких как болезненный отек, воспаление) применение препарата следует прекратить. Пораженной конечности следует обеспечить покой.

Влияние на иммунную систему.

Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, могут наблюдаться после приема разовой дозы ципрофлоксацина, и представлять угрозу для жизни. В таком случае применение препарата следует прекратить и, в случае необходимости, провести надлежащее медикаментозное лечение.

Воздействие на кожу.

Доказано, что ципрофлоксацин вызывает фотосенсибилизация. При применении препарата пациентам рекомендуется избегать прямого солнечного света или УФ-излучения.

Влияние на зрение.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о развитии нарушений зрения. В случае ухудшения зрения или развития визуальных других эффектов следует немедленно обратиться к врачу.

Влияние на центральную нервную систему.

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, может вызвать судороги или снижать порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях развития эпилептического статуса. Препарат применять с осторожностью пациентам с расстройствами центральной нервной системы, которые могут иметь склонность к возникновению судорог. При возникновении судорог применение препарата следует прекратить.

Даже после первого применения ципрофлоксацина могут возникнуть психотические реакции. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных мыслей и поступков, таких как самоубийство или его попытка. В этих случаях применение препарата следует прекратить.

У пациентов, получавших ципрофлоксацин, сообщалось о случаях полиневропатии (на основе неврологических симптомов, таких как боль, жжение, сенсорные расстройства или мышечная слабость, отдельно или в комбинации). Применение препарата следует прекратить пациентам, которые имеют симптомы невропатии, в частности боль, жжение, неприятные ощущения, онемение и / или слабость, с целью предупреждения развитие необратимых состояний.

Влияние на сердечно-сосудистую систему.

Препарат применять с осторожностью пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, в частности:

наследственный синдром удлинения интервала QT;

одновременное применение средств, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)

неоткорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия)

наличие заболеваний сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут проявлять большую чувствительность к препаратам, удлиняют QTc. Препарат применять с осторожностью таким пациентам.

Влияние на метаболизм.

Как и при применении других хинолонов, при применении ципрофлоксацина сообщали о развитии гипогликемии, чаще всего среди больных сахарным диабетом, преимущественно у пациентов пожилого возраста. Во время применения препарата рекомендуется проводить тщательный контроль уровня глюкозы крови у всех больных сахарным диабетом.

Влияние на пищеварительный тракт.

Возникновение во время или после применения ципрофлоксацина тяжелой и устойчивой диареи (даже через несколько недель после лечения) может свидетельствовать о развитии антибиотикасоцийованого колита (угрожающего жизни с возможным летальным исходом) и потребовать неотложного лечения. В таких случаях применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику, противопоказаны в указанной клинической ситуации.

Влияние на почки и мочевыделительную систему.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о кристаллурия. В случае применения препарата пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Следует избегать чрезмерной щелочности мочи.

Влияние на гепатобилиарную систему.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях развития некроза печени и печеночной недостаточности, угрожающей жизни пациента. В случае появления каких-либо признаков и симптомов заболевания печени (таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или напряженность передней брюшной стенки), применение препарата следует прекратить.

Применение пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

При применении ципрофлоксацина сообщалось о гемолитические реакции у таких пациентов. Следует избегать применения препарата таким пациентам, за исключением случаев, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. В таком случае следует наблюдать за возможным появлением гемолиза.

Применение пациентам с нарушением функции почек.

Поскольку ципрофлоксацин выводится преимущественно в неизмененном виде почками, пациентам с нарушением функции почек следует проводить коррекцию дозы согласно указанным в разделе «Способ применения и дозы», чтобы избежать повышения частоты побочных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.

Развитие резистентности.

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином резистентные бактерии могут быть выделены, с или без клинически определенной суперинфекции. Может существовать определенный риск выделения ципрофлоксацин-резистентных бактерий во время длительных курсов лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и / или инфекций, вызванных видами Staphylococcus и Pseudomonas .

Одновременное применение со средствами, которые метаболизируются ферментом цитохром Р450.

Ципрофлоксацин подавляет CYP1A2 и поэтому может вызвать повышение плазменных уровней одновременно применяемых средств, которые также метаболизируются этим ферментом (например теофиллина, клозапина, оланзапина, ропинирола, Тизанидина, дулоксетина). В случае одновременного применения этих средств с ципрофлоксацином следует внимательно наблюдать за пациентами относительно возможного возникновения клинических признаков передозировки. Также может возникнуть необходимость в определении их плазменных уровней (например, теофиллина). Одновременное применение ципрофлоксацина и тизанидину противопоказано.

Влияние на результаты лабораторных анализов.

Ципрофлоксацин in vitro может влиять на результаты посева на Mycobacterium tuberculosis путем угнетения роста культуры микобактерий, что может привести к ложно-отрицательных результатов анализа посева у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Период беременности.

Данные по применению ципрофлоксацина беременным демонстрируют отсутствие развития мальформаций или фето / неонатальной токсичности. Опыты на животных не указывают на прямое или косвенное токсическое воздействие на репродуктивную функцию. У молодых животных и животных, которые были подвержены влиянию хинолонов до рождения, наблюдалось влияние на незрелую хрящевую ткань, поэтому нельзя исключить вероятность того, что препарат может быть вредным для суставных хрящей новорожденных / плода. В период беременности с целью предотвращения нежелательных воздействий на плод лучше избегать применения ципрофлоксацина.

Период кормления грудью.

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Через потенциальный риск повреждения суставных хрящей у новорожденных препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Ципрофлоксацин может влиять на способность пациента управлять автотранспортом или другими механизмами через реакции со стороны нервной системы. Поэтому способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть нарушена.

Дети:

Применение ципрофлоксацина детям и подросткам следует проводить в соответствии с действующими официальными рекомендациями. Лечение с применением ципрофлоксацина должен проводить врач с опытом ведения детей и подростков, больных кистозным фиброзом и / или тяжелые инфекции.

Ципрофлоксацин вызывал Артропатии опорных суставов в незрелых животных. По данным рандомизированного двойного слепого исследования применения ципрофлоксацина детям (возрастной диапазон 1 до 17 лет) частота возникновения артропатии, которая, вероятно, связана с применением препарата (отличается от клинических признаков и симптомов, связанных с поражением непосредственно суставов) на 42- й день от начала его применения была 7,2% и 4,6% для основной группы и группы сравнения соответственно. Частота возникновения артропатии, связанной с препаратом, через 1 год наблюдения была 9% и 5,7% соответственно. Рост количества случаев артропатией, связанные с применением препарата, было статистически незначимым.

Способ применения и дозы:

Спос и б применения.

Препарат предназначен для перорального применения.

Таблетки следует глотать не разжевывая, запивая жидкостью. Их можно принимать независимо от приема пищи. При приеме натощак действующее вещество всасывается быстрее. Препарат нельзя принимать вместе с молочными продуктами (например с молоком, йогуртом) или фруктовыми соками с добавлением минералов (например с апельсиновым соком, обогащенным кальцием) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В тяжелых случаях или если пациент неспособен принимать таблетки (в частности при энтеральном питании), рекомендуется начинать терапию с введения ципрофлоксацина, пока не будет возможным переход на пероральный прием.

Дозировки.

Доза определяется согласно показаниям, тяжестью и местом инфекции, чувствительностью возбудителя (возбудителей) к ципрофлоксацину, функции почек пациента, а у детей и подростков - по массе тела.

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания, особенностей клинической картины и типа возбудителя.

Лечение инфекций, вызванных определенными бактериями (например Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter или Staphylococci ), может требовать применения высоких доз ципрофлоксацина и одновременного применения других необходимых антибактериальных препаратов.

Лечение некоторых инфекций (например воспалительных заболеваний органов малого таза, интра- абдоминальных инфекций, инфекций у пациентов с нейтропенией, инфекций костей и суставов) может требовать одновременного применения других необходимых антибактериальных препаратов в зависимости от вида выявленных патогенов.

Взрослые.

показания

суточная доза

Длительность лечения (может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)

Инфекции нижних дыхательных путей

500-750 мг дважды в сутки

7-14 суток

Инфекции верхних дыхательных путей

Обострение хронического синусита

500-750 мг дважды в сутки

7-14 суток

Хронический гнойный средний отит

500-750 мг дважды в сутки

7-14 суток

Тяжелое течение отита наружного уха

750 мг

дважды в сутки

От 28 дней до 3 месяцев

Инфекции мочевого тракта

Неускладнений цистит

250-500 мг дважды в сутки

3 получено

Женщинам перед менопаузой можно применять разовую дозу 500 мг

Осложненный цистит, неосложненный пиелонефрит

500 мг

дважды в сутки

7 дней

осложненный пиелонефрит

500-750 мг дважды в сутки

Не менее 10 суток, при некоторых особых клинических случаях (таких как абсцессы) лечение можно продлить до более 21 суток

Простатит

500-750 мг дважды в сутки

От 2 до 4 недель (острый) и от 4 до 6 недель (хронический)

Инфекции половой системы

Гонококковый уретрит и цервицит

Доза 500 мг

1 раз

орхоэпидидимит

500-750 мг дважды в сутки

Не менее 14 суток

Воспалительные заболевания органов малого таза

500-750 мг дважды в сутки

Не менее 14 суток

Инфекции пищеварительного тракта

интраабдоминальные инфекции

Диарея, вызванная бактериальными патогенами, в частности Shigella spp. , Кроме Shigella dysenteriae , тип 1, тяжелая диарея путешественников (эмпирическое лечение)

500 мг дважды

в сутки

1 раз

Диарея, вызванная Shigella dysenteriae , тип 1

500 мг дважды

в сутки

5 суток

Диарея, вызванная Vibrio cholerae

500 мг

дважды в сутки

3 получено

Тифоидная горячка

500 мг

дважды

в сутки

7 дней

Интраабдоминальные инфекции, вызванные грамотрицательными бактериями

500-750 мг дважды в сутки

5-14 суток

Инфекции кожи и мягких тканей

500-750 мг дважды в сутки

7-14 суток

Инфекции костей и суставов

500-750 мг дважды в сутки

максимально 3 месяца

Пациенты с нейтропенией и гипертермией в случае подозрения относительно бактериального инфекционного генеза лихорадки.

Ципрофлоксацин следует применять одновременно с соответствующими антибактериальными препаратами / препаратом согласно официальным рекомендациям.

500-750 мг дважды в сутки

терапию следует

продолжать на протяжении всего

периода нейтропении

Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis

Доза 500 мг

1 раз

Профилактика после контакта и лечения легочной формы сибирской язвы у лиц, которые могут получать лечение пероральным путем, если это клинически необходимым. Применение ципрофлоксацина следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта.

500 мг

дважды в сутки

60 суток со дня подтвержденного контакта с Bacillus anthracis

Дети и подростки.

показания

суточная доза

Длительность лечения

(Может включать начальное парентеральное применение ципрофлоксацина)

кистозный фиброз

20 мг / кг массы тела два раза в сутки

максимальная разовая доза 750 мг

10-14 суток

Осложненные инфекции мочевого тракта и пиелонефрит

10-20 мг / кг массы тела два раза в сутки

максимальная разовая доза 750 мг

10-21 год

Профилактика после контакта и лечения легочной формы сибирской язвы у пациентов, которые могут получать лечение пероральным путем, если это клинически необходимым.

Применение препарата следует начинать как можно скорее после подозреваемого или подтвержденного контакта.

10-15 мг / кг массы тела два раза в сутки

максимальная разовая доза 500 мг

60 суток со дня подтвержденного контакта с Bacillus anthracis

Другие тяжелые инфекции

20 мг / кг массы тела два раза в сутки

максимальная разовая доза 750 мг

Согласно типа инфекции

Пациенты пожилого возраста.

Такие пациенты должны получать дозу, выбранную в соответствии с тяжестью инфекции и клиренсом креатинина.

Пациенты с нарушением функции печени.

Таким пациентам нет необходимости в коррекции дозы ципрофлоксацина.

Пациенты с нарушением функции почек.

Рекомендуемые начальные и поддерживающие дозы для пациентов с нарушением функции почек

КК

[Мл / мин / 1,73 м2]

Креатинин плазмы крови [мкмоль / л]

Доза для приема [мг]

> 60

<124

См. обычная дозировка

30‑60

124-168

250-500 мг каждые 12:00

<30

> 169

250-500 мг каждые 24 часа

Пациенты на гемодиализе

> 169

250-500 мг каждые 24 часа (после диализа)

Пациенты на перитонеальном диализе

> 169

250-500 мг каждые 24 часа

Исследований по дозировке ципрофлоксацина для детей с наруше нием функции почек и / или печени не проводили и .

Передозировка:

Симптомы.

Сообщалось, что передозировка вследствие приема 12 г ципрофлоксацина приводило к симптомам умеренной токсичности. Острая передозировка в дозе 16 г приводило к развитию острой почечной недостаточности.

Симптомы передозировки включали головокружение, тремор, головную боль, повышенную утомляемость, судороги, галлюцинации, спутанность сознания, абдоминальный дискомфорт, почечную и печеночную недостаточность, а также кристаллурия и гематурия. Сообщалось также о оборотную почечную токсичность.

Лечение.

В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Из-за возможного удлинения интервала QT целесообразным также проведение ЭКГ-мониторирование. Кроме обычных неотложных мероприятий, проводимых при передозировке рекомендовано контролировать функцию почек, в частности определение рН мочи и в случае необходимости - повышение ее кислотности для предупреждения явлений кристаллурии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Антациды, содержащие в своем составе кальций или магний, теоретически имеют снижать всасывание ципрофлоксацина при передозировке. С помощью гемодиализа или перитонеального диализа выводится только небольшое количество ципрофлоксацина (<10%).

Побочные действия:

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥ 1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии:

нечасто - грибковые суперинфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы:

нечасто - эозинофилия; редко - лейкопения, анемия, нейтропения, лейкоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитемия; очень редко - гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения (опасная для жизни), угнетение функции костного мозга (опасное для жизни).

Со стороны иммунной системы:

редко - аллергические реакции, аллергический / ангионевротический отек очень редко - анафилактические реакции, анафилактический шок (опасный для жизни), реакции, подобные сывороточной болезни.

Со стороны метаболизма и питания:

нечасто - снижение аппетита редко - гипергликемия, гипогликемия.

Со стороны психики:

нечасто - психомоторная возбудимость / тревожность; редко - спутанность сознания, дезориентация, тревожность, патологические сновидения, депрессия (с возможными суицидальными идеями / мыслями или попытки / совершение самоубийства), галлюцинации очень редко - психотические реакции (с возможными суицидальными идеями / мыслями или попытки / совершение самоубийства) неизвестно - мания, включая гипомания.

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль, головокружение, расстройства сна, нарушение вкуса; редко - парестезии,

дизестезии, гипестезии, тремор, судороги (включая эпилептический статус) очень редко - мигрень, нарушение координации, нарушение походки, нарушение обоняния, внутричерепная гипертензия, псевдоопухоли мозга неизвестно - периферическая нейропатия, полинейропатия.

Со стороны органов зрения:

редко - нарушение зрения (например диплопия) очень редко - нарушение восприятия цветов.

Со стороны органов слуха и лабиринта:

редко - звон в ушах, потеря слуха / нарушение слуха.

Со стороны сердца:

редко - тахикардия неизвестно - желудочковая аритмия, пируэт тахикардия ( torsades de pointes ) (определяли преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT.

Со стороны сосудов:

редко - вазодилатация, артериальная гипотензия, синкопальное состояние; очень редко - васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко - одышка (включая астматические состояния).

Со стороны пищеварительного тракта:

часто - тошнота, диарея; нечасто - рвота, боль в области желудка и кишечника, боль в животе, диспепсия, метеоризм редко - антибиотико-ассоциированный колит (очень редко - с возможным летальным исходом); очень редко - панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто - повышение уровня трансаминаз плазмы крови и билирубина редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха, гепатит очень редко - некроз печени (что в редких случаях прогрессирует до печеночной недостаточности, опасной для жизни).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - сыпь, зуд, крапивница; редко - фотосенсибилизация; очень редко - петехии, мультиформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (опасный для жизни), токсический эпидермальный некролиз (опасный для жизни); неизвестно - острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

нечасто - мышечно-скелетные боли (например боль в конечностях, пояснице, грудной клетке), артралгия редко - миалгия, артрит, повышение мышечного тонуса, судороги мышц; очень редко - мышечная слабость, тендинит, разрывы сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении гравис.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто - нарушение функции почек редко - почечная недостаточность, гематурия, кристаллурия, тубулоинтерстициальный нефрит.

Общие расстройства:

нечасто - астения, лихорадка, редко - отеки, повышенная потливость (гипергидроз).

Исследования:

нечасто - повышение активности щелочной фосфатазы плазмы крови редко - повышение активности амилазы плазмы крови неизвестно - повышение уровня МНО (у пациентов, одновременно принимающих антагонисты витамина К).

Применение детям .

Частота случаев артропатии, указанная выше, основывается на данных, полученных в ходе исследований с участием взрослых пациентов. У детей артропатия наблюдается чаще.

Лекарственное взаимодействие:

Средства, удлиняют интервал QT - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно удлинение интервала QT. Одновременное применение со средствами, которые удлиняют интервал QT (например антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) следует осуществлять с осторожностью.

Формирование хелатного комплекса - при одновременном применении ципрофлоксацина (перорально) и лекарственных средств, содержащих многовалентные катионы и минеральные добавки (например кальций, магний, алюминий, железо), фосфатзвьязуючих полимеров (например севеламер или карбонат лантана), сукральфат или антацидов, а также препаратов с большой буферной емкостью (таких как таблетки диданозина), содержащие магний, алюминий или кальций, абсорбция ципрофлоксацина снижается. В связи с этим ципрофлоксацин следует принимать или за 1-2 часа до или хотя бы через 4:00 после приема этих препаратов. Данное ограничение не касается антацидов, принадлежащих к классу блокаторов H2-рецепторов.

Пищевые и молочные продукты - кальций в составе пищевых продуктов незначительно снижает абсорбцию ципрофлоксацина. Однако, следует избегать одновременного приема ципрофлоксацина и молочных или обогащенных минералами продуктов (таких как молоко, йогурт, апельсиновый сок с повышенным содержанием кальция).

Пробенецид - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня последнего в плазме крови.

Метоклопрамид - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно ускорение его всасывания (пероральной формы), в результате чего достижения максимальной концентрации в плазме крови происходит быстрее. Не отмечено влияния на биодоступность ципрофлоксацина.

Омепразол - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно незначительное снижение Cmax и AUC последнего.

Тизанидин - в ходе клинического исследования с участием здоровых добровольцев при одновременном применении ципрофлоксацина и тизанидина выявлено увеличение уровня тизанидина в плазме крови (увеличение максимальной концентрации в 7 раз, диапазон - 4-21 раза, увеличение показателя AUC - в 10 раз, диапазон - 6-24 раза). С увеличением концентрации тизанидина в плазме крови ассоциируются гипотензивные и седативные побочные реакции. Одновременное применение этих средств противопоказано.

Метотрексат - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня метотрексата в плазме крови, при этом может увеличиваться вероятность возникновения побочных токсических реакций, вызванных метотрексатом. Одновременное применение этих средств не рекомендуется.

Теофиллин - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня теофиллина в плазме крови, что в свою очередь, может привести к развитию побочных реакций. В редких случаях такие побочные реакции могут угрожать жизни или иметь летальный исход. В случае одновременного применения этих средств рекомендуется осуществлять мониторинг уровня теофиллина в плазме крови и при необходимости скорректировать его дозировку.

Другие производные ксантина - после одновременного применения ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифилину) сообщалось о повышении уровней производных этих ксантинов в плазме крови.

Циклоспорин - было обнаружено транзиторное повышение креатинина плазмы крови при одновременном применении ципрофлоксацина и лекарственных средств, содержащих циклоспорин. В случае одновременного применения этих средств следует осуществлять частый (2 раза в неделю) контроль концентрации креатинина плазмы крови.

Фенитоин - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня фенитоина в плазме крови. В случае одновременного применения этих средств рекомендуется мониторинг уровня фенитоина в плазме крови.

Антагонисты витамина К - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно усиление антикоагулянтного действия. Степень риска может варьировать в зависимости от основного вида инфекции, возраста, общего состояния больного, поэтому точно оценить влияние ципрофлоксацина на повышение значения международного нормализованного отношения (МНО) сложно. Следует проводить регулярный контроль МНО во время и сразу после одновременного применения ципрофлоксацина и антагонистов витамина К (например варфарина, аценокумарола, фенпрокумона, флуиндиону).

Дулоксетин - в ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение дулоксетина с сильными ингибиторами CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к увеличению AUC и Cmax дулоксетина. Несмотря на отсутствие клинических данных о возможном взаимодействии с ципрофлоксацином, можно ожидать похожих эффектов при одновременном применении указанных препаратов.

Клозапин - после одновременного применения 250 мг ципрофлоксацина с клозапином течение 7 суток плазменные концентрации клозапина и N-десметилклозапину были повышены на 29% и 31% соответственно. Рекомендуется осуществлять клиническое наблюдение и соответствующую коррекцию дозы клозапина при и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином.

Лидокаин - было показано, что у здоровых лиц одновременное применение ципрофлоксацина (умеренный ингибитор изоферментов цитохрома Р450 1А2) и лекарственных средств, содержащих лидокаин, снижает клиренс внутривенного лидокаина на 22%. Несмотря на нормальную переносимость лечения лидокаином, возможно взаимодействие с ципрофлоксацином, что ассоциируется с побочными реакциями при одновременном применении этих средств.

Ропинирол - в ходе клинических исследований было обнаружено, что одновременное применение ропинирола с ципрофлоксацином (умеренный ингибитор изоэнзима CYP450 1A2), приводит к повышению максимальной концентрации и AUC ропинирола на 60% и 84% соответственно. Мониторинг побочных эффектов ропинирола и соответствующее корректировки дозы рекомендуются осуществлять во время и сразу после одновременного применения с ципрофлоксацином.

Силденафил - после одновременного применения 50 мг силденафила и 500 мг ципрофлоксацина Cmax и AUC силденафила увеличились примерно в 2 раза у здоровых добровольцев. В случае одновременного применения этих средств следует соблюдать осторожность и учитывать соотношение риск / польза.

Золпидем - при одновременном применении с ципрофлоксацином возможно повышение уровня золпидема в плазме крови. Одновременное применение этих средств не рекомендуется.

Агомелатин - в ходе клинических исследований было обнаружено, что флувоксамин (сильный ингибитор изоэнзима CYP450 1A2) значительно ингибирует метаболизм агомелатина, что приводит к увеличению экспозиции последнего в 60 раз. Хотя нет клинических данных о возможной взаимодействия с ципрофлоксацином (умеренный ингибитор изоэнзима CYP450 1A2), подобных эффектов можно ожидать при их одновременном применении.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Акпінар Мах., Османгазі Джад., №: 156, Санджактепе/Стамбул, Туреччина/Akpinar Mah., Osmangazi Cad., No: 156, Sancaktepe/Istanbul, Tutkey.

Заявник

РОТАФАРМ ЛІМІТЕД, Велика Британія/ROTAPHARM LIMITED, United Kingdom.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Флапрокс таблетки
Производитель:УОРЛД Медицина ИЛАЧ САН. ВЕ ТиДжей. A.Ш., Турция / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/12982/01/02 от 05.12.2018
МНН:Ciprofloxacin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: ciprofloxacin;

1 таблетка содержит 500 мг ципрофлоксацина (в форме ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кросповидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

пленочная оболочка: опадри белый (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171)).

Фармакологическая группа:Антибактериальные средства для системного применения. Группа фторхинолонов
Код АТХ:J01MA02 - Ципрофлоксацин
Заявитель:РОТАФАРМ ЛИМИТЕД
Адрес заявителя:Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, Лондон №3 2JU, Большая Британия
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама