Флебавен инструкция по применению

• действующее вещество: диосмин;
• 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 500 мг микронизированного диосмина;
• вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, поливиниловый спирт, натрия крахмала (тип А), тальк, магния стеарат;
• пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

коричневато-желтые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, капсулоподобной формы таблетки.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Венотоническая активность.

Диосмин уменьшает растяжимость вен и уменьшает венозный застой. Диосмин повышает тонус вен и, следовательно, уменьшает емкость, растяжимость и застой крови: венозная окклюзионная ртутная плетизмография свидетельствует о сокращении времени опорожнения вен.

Конечным эффектом является уменьшение венозной гипертензии у пациентов с заболеваниями вен.

Микроциркуляторная активность.

Диосмин уменьшает проницаемость капилляров и увеличивает капиллярное сопротивление. Он также оказывает противовоспалительное действие, влияя на синтез простагландинов. Контролируемые двойные слепые клинические исследования демонстрируют статистически значимую разницу между диосмином и плацебо. У пациентов с хрупкостью капилляров лечение диосмином повышает резистентность капилляров и уменьшает клинические проявления. После введения 1 г диосмина ежедневно, по сравнению с применением плацебо, наблюдалось также снижение проницаемости капилляров, что определялось с помощью использования меченого технецием альбумина или плетизмографии.

Фармакодинамические эффекты.

Фармакологическую активность диосмина у человека было подтверждено в контролируемых двойных слепых клинических исследованиях, а также с помощью объективных и количественных методов исследования влияния активного вещества на венозную гемодинамику.

Воздействие на лимфатическую систему.

Диосмин стимулирует лимфатическую активность, улучшая дренаж интерстициального пространства и увеличивая лимфатический поток. Введение 1 г диосмина ежедневно уменьшает диаметр лимфатического капилляра и внутрилимфатическое давление, улучшая количество функционирующих лимфатических капилляров у пациентов с тяжелой хронической венозной недостаточностью без язв.

Клиническая эффективность и безопасность.

Контролируемые вдвойне слепые клинические исследования показывают терапевтическую активность препарата для лечения признаков и симптомов установленной хронической венозной болезни и для лечения острой геморроидального болезни.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После приема диосмина быстро гидролизуется в кишечнике кишечной флорой и всасывается в виде его производного агликона - диосметина. Пероральная биодоступность микронизированного диосмина составляет примерно 60%.

Распределение.

Объем распределения диосметина составляет 62,1 л, что указывает на широкое распределение в тканях.

Метаболизм.

Диосметин интенсивно метаболизируется до фенольных кислот или их производных конъюгатов глицина, которые выводятся с мочой. У человека преобладающим метаболитом, который обнаруживается в моче, является m-гидрокси-пропионовая кислота, в основном выводится в конъюгированной форме. Метаболиты, найденные в меньших количествах, включают фенольные кислоты, соответствующие 3-гидрокси-4 метоксибензойной кислоте и 3-метокси-4-гидроксифенилоцтовой кислоте.

Выведение.

Выведение микронизированного диосмина происходит сравнительно быстро, так как примерно 34% отмеченной радиоактивными веществами дозы 14С-диосмин выводится с мочой и калом в течение первых 24 часов и приближается к 86% в течение первых 48 часов. Примерно половина дозы выводится с калом в неизмененном виде диосмина или диосметина, тогда как эти два соединения не выводятся с мочой.

Период полувыведения диосметина показал среднее значение 31,5 часа, колеблясь от 26 до 43 часов.

Симптоматическое лечение хронической венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Повышенная чувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфической терапии и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае если в течение короткого курса лечения симптомы быстро не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• избегать слишком долгого пребывания на солнце, длительного неподвижного пребывания на ногах;
• избегать избыточной массы тела;
• следует ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Следует уделять особое внимание, если при лечении ухудшается состояние пациента. Это может проявляться в виде воспаления кожи, воспаление вен, подкожного уплотнения, сильной боли, язв кожи или атипичных симптомов (например мгновенное набухание одной или обеих ног).

Флебавен® 500 неэффективен для уменьшения отеков нижних конечностей, вызванных болезнями сердца, печени или почек.

Беременность.

Беременным женщинам препарат Флебавен® 500 следует применять с осторожностью. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Исследования не выявили тератогенное действие препарата; о побочных эффектах не сообщалось.

Кормление грудью.

Из-за отсутствия данных о его проникновении в грудное молоко применения в период кормления грудью необходимо избегать.

Фертильность.

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Исследование влияния диосмина на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности, диосмин не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность.

Данные по применению диосмина детям отсутствуют.

Для перорального применения.

Назначается взрослым. Таблетки следует принимать во время еды.

Хроническая венолимфатическая недостаточность.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки однократно или в 2 приема. Продолжительность лечения не менее 4-5 недель.

Геморроидальное болезнь.

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение последующих 3 дней. Суточное количество таблеток следует разделить на 2-3 приема. Поддерживающая терапия - 2 таблетки в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от показаний к применению и течения заболевания (см. раздел «Особенности применения»).

О случаях передозировки не сообщалось.

Во время клинических исследований при применении диосмина наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижеприведенных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100) редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Классификация по системам органов

Частота

Побочная реакция

Со стороны нервной системы

Редко

Головокружение

Головная боль

Недомогание

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Диарея

Диспепсия

Тошнота

Рвота

Нечасто

Колит

Частота неизвестна*

Боль в абдоминальном участке

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко

Зуд

Сыпь

Крапивница

Частота неизвестна*

Локализованный отек лица,

губ, век. В исключительных

случаях - отек Квинке

* Данные постмаркетинговых наблюдений.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношение пользы и рисков, связанных с применением препарата. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемыех побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Исследование взаимодействия не проводились. Несмотря на большой послерегистрационный опыт применения диосмина о взаимодействии с другими лекарственными средствами до сих пор не сообщалось.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 таблеток в блистере, по 2 или 4 блистера в картонной коробке.