Флуцинар N инструкция по применению

• действующие вещества: флуоцинолон, неомицин;
• 1 г мази содержит флуоцинолону ацетониду 0,25 мг, неомицина сульфат 5 мг;
• вспомогательные вещества: пропиленгликоль, масло минеральное, ланолин, парафин белый мягкий.

светло-желтого цвета, жирная, мягкая масса, что просвечивается.

Фармакодинамика.

Действие препарата обусловлено комбинированным эффектом флуоцинолону ацетониду и неомицина сульфата.

Флуоцинолон ацетонид является высокоактивным синтетическим глюкокортикостероїдом для наружного применения на кожу. При применении в виде мази в концентрации 0,025 % оказывает сильное противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и судиннозвужувальну действие. Имеет липофильные свойства и легко абсорбируется через кожу. После нанесения 2 г мази может снижаться продукция адренокортикотропного гормона (АКТГ) гипофизом в результате угнетения системы надпочечники-гипофиз.

Механизм противовоспалительного действия флуоцинолону ацетониду до конца не изучен и считается, что данное средство влияет на процесс воспаления путем угнетения продукции простагландинов и лейкотриенов в результате снижения активности фосфолипазы А2 и уменьшения высвобождения арахоїдонової кислоты из фосфолипидов оболочки клетки. Препарат также оказывает противоаллергическое действие путем угнетения развития местных реакций повышенной чувствительности. В результате местного сосудосуживающего действия препарат снижает риск развития экссудативных реакций. Снижает синтез белков и отложение коллагена. Ускоряет распад белков в коже и ослабляет пролиферативные процессы.

Неомицина сульфат – антибиотик группы аминогликозидов, который за свою высокую токсичность предназначен преимущественно для наружного применения. Осуществляет бактерицидное действие относительно грамположительных и некоторых грамотрицательных бактерий.

Фармакокинетика.

Флуоцинолону ацетонид легко проникает в роговой слой кожи, где постепенно кумулируется и определяется даже через 15 дней после нанесения. Не биотрансформируется в коже. После всасывания системно биотрансформируется, в основном в печени. Выводится с мочой и в меньших количествах из жовчею в основном в виде соединения с глюкуроновой кислотой, а также в небольшом количестве в неизмененном состоянии.

Всасывание флуоцинолону ацетониду через кожу усиливается при нанесении на чувствительную кожу в области анатомических складок тела и лица, а также на кожу с поврежденным эпидермисом или воспалительным процессом. Применение оклюзивної повязки вызывает повышение температуры и влажности кожи, что также приводит к усилению всасывания флуоцинолону ацетониду. Кроме того, всасывание усиливается при частом применении лекарственного средства и на больших участках кожи. Всасывание через кожу выше у подростков, чем у взрослых.

Неомицина сульфат с основы мази может проникать до глубоких слоев кожи. При длительном применении на больших участках кожи, особенно поврежденной воспалительным процессом, действующее вещество может проникать в сосудистое русло. Неомицина сульфат не метаболизируется в организме и выводится с мочой в основном в неизмененном состоянии, что может быть особенно опасным при почечной недостаточности.

Лечение сухих дерматитов, особенно аллергического происхождения с признаками вторичной инфекции, чувствительной к неомицину, течение которых сопровождается устойчивым зудом или гиперкератозом. Препарат показан при себорейном дерматите, уртикарному лишае, атопическом дерматите, аллергической контактной экземе, мультиформний эритеме, красной волчанке, запущенном псориазе, плескатому лишае.

Аллергия на кортикостероиды, гиперчувствительность к антибиотикам аминоглюкозидового ряда или на другие компоненты препарата. Бактериальные, грибковые и вирусные дерматиты, ветряная оспа, пиодермия, герпес, актиномикозом, бластомикоз, споротрихоз, многочисленные псориатические бляшки, кожные проявления сифилиса, туберкулез кожи,эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, раны на участках аппликаций, невус, атерома, меланома, гемангиома, ксантома, саркома, опухоли кожного покрова, рак кожи, розовые и вульгарные угри, перианальный и генитальный зуд, периоральный дерматит, пеленочный дерматит, тромбофлебит и трофические язвы на фоне варикозного расширения вен. Не применять после вакцинации. Не следует применять препарат на больших участках кожи, особенно на раны долго не заживают, например, глубокие ожоговые раны. Препарат не применять в офтальмологии.

Значительные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция препарата с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха). Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, не применять пациентам с тяжелыми кардиогенними или нейрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять в внешний слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.

Не применять непрерывно более 2 недель. При долговременном применении на крупных участках кожи увеличивается частота проявления побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к неомицину сульфату, отеков, гипертонии, гипергликемии и снижение иммунитета.

Не следует применять с другими лекарственными средствами для наружного применения.

Возможна перекрестная чувствительность к аминогликозида.

При наружном применении препарата возможны: снижение продукции адренокортикотропного гормона гипофизом из-за угнетения системы надпочечники-гипофиз, снижение уровня кортизола в крови и развитие ятрогенного синдрома Кушинга, который исчезает после прекращения применения препарата. Показан периодический контроль функции коры надпочечников путем определения кортизола в крови и в моче после стимуляции надпочечников АКТГ при длительном применении.

По сравнению со взрослыми у детей может абсорбироваться пропорционально большее количество топического кортикостероида, и поэтому они более восприимчивы к системных побочных эффектов. Это связано с тем, что дети имеют недоразвитый кожный барьер и большую поверхность кожи относительно массы тела по сравнению с взрослыми.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Следует избегать нанесения препарата на веки или кожу вокруг глаз пациентам, больным на закрытоугольную и открытоугольную глаукому, а также пациентам с катарактой из-за возможного усиления симптомов заболевания.

Следует осторожно применять препарат больным псориазом, потому что местное применение глюкокортикостероидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению, рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной дисфункцией кожи.

На коже лица, пахвин, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения.

Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, растяжений и вторичной инфекции.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, особенно лицам пожилого возраста.

В связи с наличием в составе препарата антибиотика аминогликозида рекомендуется применять препарат с особой осторожностью лицам с почечной недостаточностью, поскольку неомицин аккумулируется в почках.

Для лечения заболеваний кожи, сопровождающихся инфекцией, рекомендуется назначать препарат вместе с антимикробными средствами. Не применять на коже молочных желез. Риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями печени. Следует соблюдать меры предосторожности при длительном применении препарата больным с хроническим средним отитом, с нарушением функции почек из-за возможного ото - токсичный и нефротоксический эффект. Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия через риск возникновения кумулятивной токсичности. При длительном лечении возможен избыточный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение. Больным, у которых развились симптомы раздражения, аллергии (зуд, жжение или покраснение), или суперинфекция, препарат следует отменить.

Препарат содержит пропиленгликоль и ланолин, которые могут вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение.

Во время лечения рекомендуется носить свободную одежду.

Препарат не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В результате исследований на животных подтверждено, что гкс оказывают тератогенное действие даже при применении внутрь в малых дозах. Тератогенный влияние у животных подтверждался также при нанесении сильных глюкокортикостероидов на кожу. Контролируемые исследования для оценки возможного тератогенного действия у беременных женщин при местном применении на кожу не проводились.

Период кормления грудью.

Неизвестно, может флуоцинолону ацетонид проникать в грудное молоко после местного применения. После применения внутрь глюкокортикостероидов, которые потенциально могут вызвать побочные эффекты у новорожденного ребенка, значимые концентрации в грудном молоке не определялись. Однако неомицин может проникать в грудное молоко, поэтому применение мази не рекомендуется, особенно в течение длительного времени, на большие участки кожи и кожу грудной клетки.

Препарат не применять детям в возрасте до 2 лет.

Препарат предназначен для местного применения. Мазь следует нанести тонким слоем на пораженную кожу 1-2 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионную повязку.

Лечение не следует проводить непрерывно дольше 2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применять не больше 15 г мази (1 туба).

Следует с осторожностью под контролем врача применять препарат детям возрастом от 2 лет (в случае абсолютной необходимости), только 1 раз в сутки, на небольшом участке кожи; не наносить на кожу лица ребенка.

При длительном применении на больших участках кожи могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением местных и системных побочных эффектов (отеки, артериальная гипертензия, гипергликемия, снижение иммунитета, глюкозурия), а в тяжелых случаях-развитием синдрома Кушинга.

Также после длительного применения из-за наличия в составе мази неомицина возможно развитие резистентности бактерий к неомицину сульфату и возможность возникновения

ототоксического и нефротоксического действия, что может быть особенно опасным при почечной недостаточности.

В случае передозировки следует прекратить применение лекарственного средства или применять глюкокортикоиды меньшей силы действия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперкератоз, фурункулез, обострение существующих патологических поражений, гирсутизм, угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, раздражение кожи, чувство жжения, зуд, атрофические полосы, чрезмерный рост волос на теле или алопеция, обесцвечивание или гиперпигментация кожи, атрофия и нарушения целостности кожи, телеангиоэктазия, периоральный дерматит, воспаление волосяных фолликулов, вторичные инфекции. В отдельных случаях могут появиться крапивница, пятнисто-папулезная сыпь или обострение существующих изменений.

Системные расстройства: длительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание флуоцинолону ацетониду, может повлечь сильное общесистемное действие, которое проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижения иммунитета, угнетения роста и развития у детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.

Применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку, за наличие в составе мази неомицина может вызвать ототоксическое и нефротоксическое действия.

Неомицин может вызвать локальное раздражение и аллергические реакции (возможно отсроченные во времени).

При нанесении на большие участки кожи возможны гастрит, стероидная язва желудка, стероидный сахарный диабет, недостаточность надпочечников. При длительном применении возможны: вторичный иммунодефицит (обострение хронических инфекционных заболеваний, генерализация инфекционного процесса, развитие оппортунистических инфекций), замедление репаративных процессов.

Со стороны органов зрения: при наружном применении на кожу век иногда может развиться катаракта или глаукома.

Препараты глюкокортикостероидов системного действия повышают эффективность препарата, но вместе с тем повышают вероятность развития побочных эффектов. Совместное применение с нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития системных и местных побочных эффектов. Снижает активность гипотензивных, диуретических, анти аритмических лекарственных средств, препаратов калия. Диуретические лекарственные средства (кроме калийсберегающих) повышают вероятность развития гипокалиемии.

Во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде продукции соответствующих антител.

Флуцинар® N может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Препарат не следует применять одновременно с нефротоксическими или ототоксичними лекарственными средствами, такими как фуросемид, этакриновая кислота, в связи с тем, что эти препараты могут повышать концентрации аминогликозидов в крови, которые в свою очередь повышают риск поражения слуха.