Форкал мазь инструкция по применению

действующее вещество: кальцитриол (calcitriol).

1 г мази содержит кальцитриола 3 мкг.

Вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, масло минеральное легкое, альфа-токоферол.

оранжевого кольору, овальної форми, м’які желатинові капсули, які містять маслянисту рідину.

СП-289 (A), РИИКУ Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, достать. Алвар (Раджастан), Индия /

SP-289 (A), промышленная зона RIICO, Чопанки, Бхивади, р-н. Алвар (Раджастхан), Индия.

Фармакологические.

Механизм действия.

Кальцитриол ингибирует пролиферацию и стимулирует дифференцировку кератиноцитов.

Также кальцитриол уменьшает сцепление и ускоряет отшелушивание роговых клеток. Кальцитриол ингибирует пролиферацию Т-лимфоцитов и нормализует продукцию различных факторов воспалительного процесса.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

При местном применении абсорбция кальцитриола составляет примерно 10%.

После абсорбции в плазме крови выявляют как кальцитриол в неизмененном виде, так и его метаболиты. Влияние метаболитов на гомеостаз кальция является незначительным. У большинства пациентов циркулирующие уровни экзогенного кальцитриола ниже уровня обнаружения (2 мкг / мл).

распределение

В ходе клинических исследований не было отмечено существенного увеличения плазменных уровней кальцитриола после обработки значительного объема поверхности тела площадью до 6000 см2 (35% площади поверхности тела).

Бляшковидный псориаз легкой и средней степени тяжести (местное лечение кожных проявлений) с поражением до 35% площади поверхности тела.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.
• Гиперкальциемия и другие патологические состояния, характеризующиеся нарушением метаболизма кальция.
• Системная терапия кальциевого гомеостаза.
• Нарушение функции печени и почек.

Під час лікування Форкалом не слід призначати інші препарати вітаміну D, щоб уникнути розвитку гіпервітамінозу D.Хворим з нормальною функцією нирок, які приймають Форкал, потрібно уникати зневоднення, вживати достатню кількість рідини.Кров для дослідження кальцію слід забирати без застосування джгута.

Мазь рекомендуется применять на лице с осторожностью, поскольку существует риск возникновения раздражения на этом участке. Следует избегать попадания мази в глаза. После нанесения мази необходимо вымыть руки во избежание случайного ее применения на непораженных участках. При случайном попадании мази в глаза, на слизистую оболочку рта или носа следует тщательно промыть их теплой водой. Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35% поверхности тела. Не следует использовать более 30 г мази в сутки, поскольку определенное количество кальцитриола проникает через кожу, и чрезмерное применение мази может привести к системных побочных эффектов, связанных с гиперкальциемией.

Через потенциальное влияние на метаболизм кальция не рекомендуется добавлять мази вещества, которые стимулируют ее поглощения, и накрывать повязкой обработанную мазью участок кожи.

При длительном применении следует периодически контролировать уровень кальция в сыворотке крови, так как возможна системное действие препарата.

Доклинические исследования показали, что применение мази с кальцитриолом усиливает чувствительность кожи к ультрафиолетовому облучению (УФО). Поэтому пациентам, которые применяют мазь Форкал®, следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света (как природного, так и искусственного происхождения) на пораженные участки кожи. Кроме того, рекомендуется ограничение использования фототерапии у пациентов, получающих лечение с применением мази Форкал®.

Отсутствует информация по применению мази с кальцитриолом при других клинических формах псориаза (иные, чем бляшечная псориаз), в частности Psoriasis guttata acuta , пустулезный псориаз, Psoriasis erythrodermica и быстро прогрессирующий бляшечная псориаз.

Обычно препарат переносится хорошо. У части пациентов могут возникать побочные реакции, которые, как правило, локализуются в месте применения и характеризуются легким или умеренным характером течения , проходят самостоятельно. В случае сильного раздражения в месте применения мази или аллергических проявлений, контактного дерматита пациенту необходимо обратиться к врачу и при необходимости прекратить.

Препарат содержит пропиленгликоль, что может вызвать раздражение кожи.

беременность

Не рекомендуется применять в период беременности в связи с отсутствием достаточных данных относительно применения препарата беременным.

Кормления грудью.

Кальцитриол был обнаружен в молоке кормящих самок. Неизвестно, проникает кальцитриол в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения мази Форкал ® следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Не влияет.

В связи с отсутствием данных по применению мази кальцитриола детям препарат противопоказан этой возрастной категории пациентов.

Для наружного применения. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером). Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35% поверхности тела. Не применять мазь в количестве более 30 г в сутки. Средняя продолжительность лечения составляет 6 недель. По рекомендации врача возможно более длительное лечение. Клинический опыт использования мази более 6 недель ограничен.

При местном применении в рекомендованных дозах передозировки маловероятно, однако при длительном лечении и избыточном нанесении мази (более 100 г в неделю) возможно возникновение гиперкальциемии и гиперкальциурии. В случае гиперкальциемии и гиперкальциурии необходимо прекратить прием препарата, пока уровни кальция в сыворотке крови и моче не вернутся к норме. При случайном приеме внутрь возможны анорексия, тошнота, рвота, запор, артериальная гипотензия, депрессия, иногда возможны сонливость и кома.

Лечение: терапия симптоматическая.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции.

Со стороны кожи и придатков: зуд, чувство дискомфорта, жжения, раздражения кожи ( может принимать выраженной формы в виде пустул, папул или везикул) , эритема (покраснение), сухость кожи, псориаз (ухудшение течения , обострения), отек кожи, контактный дерматит . Возможно возникновение дерматита на лице, в частности вокруг рта, который обычно проходит после отмены препарата.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: гиперкальциурия, мочекаменная болезнь.

Применение кальцитриола одновременно с бетаметазоном показало более высокую эффективность этой комбинации при местном лечении псориаза, чем применение этих препаратов в отдельности друг от друга.

Назначение мази Форкал® в сочетании с УФО обеспечивает более быстрый лечебный эффект. Тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии.

С осторожностью применять Форкал®, мазь при одновременном приеме внутрь активных метаболитов витамина D (кальцитриола, альфакальцидола), высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможной потенциальной действием и повышением риска развития гиперкальциемии.

Нет опыта одновременного применения кальцитриола и других лекарственных препаратов для лечения псориаза.

Информация о взаимодействии системных лекарств после использования мази с кальцитриолом ограничено.

Форкал®, мазь не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и препаратами, которые ее содержат.

Форкал®, мазь не рекомендуется наносить одновременно со средствами для пилинга или препаратами для местного применения, обладают раздражающим или вяжущее действие, из-за возможности усиления раздражающего эффекта препарата.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке и в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г, по 100 г в тубах, по 1 тубе в картонной упаковке.

По рецепту.

197/2 ATHIAWAD, DABHEL VILLAGE, DAMAN-396 210, INDIA.