Фровамигран таблетки инструкция по применению

Фровамигран таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Фровамигран таблетки, п/плен. обол., по 2,5 мг №2 (2х1)
Производитель:
Регистрация:
UA/12524/01/01 от 17.11.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: frovatriptan;

1 таблетка содержит фроватриптана сукцината моногидрата 3,91 мг, что эквивалентно фроватриптана 2,5 мг.

вспомогательные вещества : лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3000, триацетин.

Основные физико-химические свойства:

білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням “m” з одного боку та “2,5” – з іншого.

Производитель:

А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.р.Л.

Местонахождение производителя:

Виа Кампо ди Пиле, 67100 Л'Аквила (АК), Италия.

Заявитель.

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Местонахождение заявителя.

1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяется при мигрени. Селективные агонисты 5НТ1-рецепторов серотонина

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Фроватриптан - это селективный агонист 5-НТ-рецепторов с высоким сродством к 5-НТ1В и 5-НТ1D типов, продемонстрировано с помощью радиолигандного анализа. Фроватриптан оказывает значительные агонистические эффекты на 5-НТ1В- и 5-НТ1D-рецепторы, продемонстрировано с помощью функциональных анализов. Это вещество оказывает селективное действие на 5-НТ1В / 1D-рецепторы и не имеет значительной сродства к 5-НТ 2, 5-НТ 3, 5-НТ4, 5-НТ6, α-адренорецепторов или рецепторов. Фроватриптан не имеет значительной родства к участкам связывания бензодиазепина. Предполагается, что фроватриптан оказывает селективное действие на экстрацеребральные внутричерепные артерии, которая заключается в профилактике избыточного дилатации этих сосудов при приступах мигрени. В клинически значимых концентрациях фроватриптан приводит к сужению изолированных церебральных артерий человека,

Максимальная терапевтическое действие фроватриптану развивается через 4:00 после приема.

Фармакокинетика.

абсорбция. После однократного приема назначения 2,5 мг фроватриптану здоровым добровольцам средние значения максимальных концентраций в крови (max), которые были зарегистрированы между 2 и 4:00 после приема дозы, составили 4,2 нг / мл у мужчин и 7,0 нг / мл у женщин. Средние значения площади под кривой (AUC) составляли 42,9 и 94,0 нг ч / мл у мужчин и женщин соответственно. Биодоступность при пероральном затосуванни составляла 22% у мужчин и 30% у женщин. Фармакокинетические показатели фроватриптану у здоровых добровольцев и у больных мигренью имели схожие значения. У больных мигренью фармакокинетика фроватриптану во время приступов не отличалась от фармакокинетических характеристик в период без приступов. В рамках доз применяли (от 1 мг до 40 мг), фроватриптан в целом продемонстрировал линейный характер фармакокинетики.

Распределение . Объем распределения фровтриптану после введения 0,8 мг составил 4,2 л / кг у мужчин и 3,0 л / кг у женщин. Уровень связывания фроватриптану с белками плазмы невысокий и составляет 15%. Уровень обратного связывания фроватриптану с клетками крови с контрольных условий составлял около 60% без половой разницы. После достижения равновесия соотношение содержания препарата в крови до уровня препарата в плазме крови составляло 2: 1. Метаболизм . После приема назначения 2,5 мг радиоактивно меченого фроватриптану 32% назначенной дозы выделилось с мочой и 62% - с калом.

Показания к применению:

Неотложная терапия приступов мигрени с аурой (симптомами-предвестниками) или без ауры в фазу головной боли.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к фроватриптану или другим компонентам препарата. Инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, спазмы коронарных артерий (например стенокардия Принцметала), заболевания периферических сосудов или симптомы или признаки, напоминающие ишемической болезнью сердца в анамнезе. Артериальная гипертензия умеренной или тяжелой степени, а также неконтролируемая артериальная гипертензия легкой степени. Расстройства мозгового кровообращения в прошлом или преходящие нарушения мозгового кровообращения. Тяжелая печеночная недостаточность (Child-Pugh, класс С). Одновременное назначение фроватриптану и эрготамина или производных эрготамина, в том числе метизергиду или других агонистов рецепторов 5-гидрокситриптамина (5-НТ 1).

Особенности применения:

Информация по применению фроватриптану у больных в возрасте от 65 лет достаточно ограничена, соответственно, назначения фроватриптану в этой возрастной категории не рекомендуется. Корректировка дозы фроватриптану у больных с нарушением функции почек не требуется (в соответствии с разделом «Фармакокинетика» ). Корректировка дозы фроватриптану у больных с нарушением функции печени легкой или умеренной степени также не требуется (согласно разделу «Фармакокинетика»). Фроватриптан противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Фроватриптан следует применять только при четко установленном диагнозе мигрени. Терапия препаратом показана при гемиплегической, бациллярной или офтальмоплегической мигрени. Как и при других видах терапии приступов мигрени, перед началом лечения головной боли у больных без предварительно установленного диагноза «мигрень» или при мигрени с нетипичными проявлениями следует исключить другие, вероятно, тяжелые неврологические состояния. Следует отметить, что у больных мигренью повышен риск развития определенных церебральных сосудистых нарушений (инсульт или преходящие ишемические атаки). Безопасность и эффективность назначения фроватриптану при мигрени в фазу ауры, до начала фазы головной боли, не были установлены. Как и другие агонисты 5-НТ 1-рецепторов,«Противопоказания» ). Особое внимание следует уделить женщинам в период менопаузы и мужчинам в возрасте от 40 лет, имеющие вышеуказанные факторы риска. Однако обследование сердечно-сосудистой системы не позволяет выявить всех пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. В редких случаях у больных без сердечно-сосудистой патологии в прошлом развивались тяжелые сердечно-сосудистые нарушения при применении агонистов 5-НТ 1-рецепторов. Такие переходные симптомы как боль или стеснение в груди до горла могут быть связаны с применением фроватриптану (см. «Побочные реакции»). Терапию фроватриптаном следует немедленно прекратить при любой подозрения на наличие ишемической болезни сердца с выше указанными симптомами и проводят дополнительные обследования у больного. Перед применением эрготаминового лекарственных средств рекомендуется сделать паузу в 24 часа после применения фроватриптану. Аналогично хотя бы 24-часовой перерыв необходима после приема эрготаминового лекарственных средств перед применением фроватриптану (в соответствии с разделами «Противопоказания» и « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В случаях очень частого применения препарата (его повторное применение в течение нескольких суток подряд, что соответствует злоупотреблению препаратом) действующее вещество может аккумулироваться, что, в свою очередь, может приводить к усилению побочных эффектов. Длительное применение обезболивающих средств с целью прекращения головной боли любого типа, наоборот, может привести к усилению этого состояния. При развитии такого нежелательного явления или подозрении на медикаментозно обусловлено усиление головной боли больной должен прекратить применение фроватриптану и обратиться к врачу за советом. У больных с частым или ежедневным головной болью, которые регулярно применяют обезболивающие средства против головной боли, следует учесть возможность развития головной боли, связанный со злоупотреблением обезболивающих средств, возникающих несмотря на (или в результате) применение этих средств. Не следует превышать рекомендуемую дозу фроватриптану.

Препарат содержит лактозу, поэтому больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы / галактозы применение этого препарата противопоказано.

Пациента следует проинформировать о ранних признаков или симптомов реакций гиперчувствительности, включая нарушения со стороны кожи, ангионевротического отека или анафилаксии (согласно разделу «Побочные реакции» ). В случае серьезной аллергической реакции / реакции гиперчувствительности, лечение фроватриптаном следует прервать немедленно и его не следует применять снова.

Нежелательные явления могут развиваться чаще при одновременном применении триптанов (агонистов 5НТ) и лекарственных средств растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность .

Безопасность применения фроватриптану у беременных не установлена. Доклинические исследования выявили репродуктивную токсичность. Потенциальный риск по репродуктивной токсичности у человека неизвестен. Фроватриптан не рекомендуется для применения во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не применяют средства контрацепции, за исключением случаев крайней необходимости.

Кормление грудью .

Несмотря на то, что факт проникновения фроватриптану / его метаболитов в грудное молоко не подтвержден, его применение в период кормления грудью не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости. Во время доклинических исследований фроватриптан и / или его метаболиты екскретувалися в грудное молоко с достижением максимальной концентрации в молоке в 4 раза превышала максимальный уровень в крови. Риск для плода / новорожденного не может быть исключен. В случае возникновения такой необходимости следует строго соблюдать 24-часовой интервалов между приемами препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Эффекты фроватриптану на способность управлять транспортом и работать с механизмами не изучены. Мигрень и терапия фроватриптаном могут приводить к сонливости. Больных надо проинформировать о том, что им следует критически анализировать свою способность выполнять сложные задачи, например, управлять автомобилем во время приступов мигрени и применения фроватриптану.

Дети:

До сих пор нет никакой информации относительно безопасности и эффективности фроватриптану в возрасте до 18 лет, поэтому его назначение в этой возрастной категории не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Фроватриптан следует применять на самом раннем этапе приступа мигрени, хотя препарат оказывает терапевтическое действие при применении на поздних стадиях приступа. Фроватриптан не следует применять с профилактической целью. Таблетки проглатывать, не разжевывая, запивая водой. Если первая доза фроватриптану не оказывает терапевтического действия, то больному следует применять дополнительную дозу препарата при этом же приступе мигрени, поскольку указания на возможную терапевтическую пользу отсутствуют. В таких случаях фроватриптан можно применять при следующих приступах мигрени.

Применять взрослым в возрасте до 65 лет.

Рекомендуемая доза фроватриптану составляет 2,5 мг. Если симптомы мигрени возвращаются после начального облегчение, то допускается применение дополнительной рекомендуемой дозы препарата, при условии, что интервал между двумя дозами фроватриптану составляет не менее 2:00.

Общая суточная доза фроватриптану не должна превышать 5 мг.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Данные по применению фроватриптану у пациентов в возрасте от 65 лет остаются ограниченными, поэтому применение фроватриптану пациентам этой возрастной категории не рекомендуется.

Почечная недостаточность .

Коррекция дозы лекарственного средства у пациентов с почечной недостаточностью не требуется (согласно разделу «Фармакологические свойства»).

Печеночная недостаточность.

Коррекция дозы лекарственного средства у пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени не требуется (согласно разделу «Фармакологические свойства»). Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью терапия с применением фроватриптану противопоказана (согласно разделу «Противопоказания» ).

Передозировка:

Информация о случаях передозировки фроватриптаном ограничено. Максимальная разовая пероральная доза фроватриптану, что назначали пациентам мужского и женского пола, страдающих мигренью, составляла 40 мг (в 16 раз выше рекомендуемой клинической дозы

2,5 мг), а максимальная разовая пероральная доза предназначалась здоровым добровольцам мужского пола, составляла 100 мг (в 40 раз выше рекомендуемой клинической дозы). В обоих случаях передозировки не приводил к побочным реакциям, которые не указаны в разделе «Побочные реакции». Известно об одном постмаркетинговый случай развития спазма коронарных артерий у больного, принимал трициклические антидепрессанты с целью профилактики мигрени. Спазм коронарных артерий развился после применения дозы фроватриптану, что в 4 раза превышала рекомендуемую в течение трех последующих суток. Больной выздоровел. Специфического антидота для фроватриптану не существует. Эффекты гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию фроватриптану в сыворотке крови неизвестны. Лечение.В случае передозировки фроватриптану больные должны находиться под строгим наблюдением в течение как минимум 48 часов. При любой необходимости следует проводить поддерживающее лечение.

Побочные действия:

Со стороны органов и систем органов

Часто

( ³ 1/100, < 1/10)

Нечасто

( ³ 1/1000, < 1/100)

редко

( ³ 1/10 000, < 1/1 000)

Очень редко

(≤1/10000)

неизвестно

(Частота не установлена)

Со стороны крови и лимфатической системы

лимфаденопатия

Со стороны иммунной системы

реакции гиперчувствительности

(В том числе нарушения со стороны кожи, ангионевротического отека и анафилаксия)

Со стороны метаболизма и питания

дегидратация

гипогликемия

Со стороны психики

Тревожность, бессонница, спутанность сознания, нервозность, возбудимость, депрессия, деперсонализация

Необычные сновидения, изменения личности

Со стороны нервной системы

Головокружение, парестезии, головная боль, сонливость, дизестезия, гипостезия

Расстройства вкусового восприятия, тремор, нарушение концентрации внимания, летаргия, гиперестезия, седативный эффект, головокружение, рефлекторные сокращения мышц

Амнезия, гипертонус, гипотонус, снижение рефлексов, двигательные расстройства

Со стороны органов зрения

нарушение зрения

Боль в глазах, раздражение глаз, боязнь света

гемералопия

Со стороны органов слуха и лабиринта

Шум в ушах, боль в ушах

Дискомфорт в ухе, расстройства слуха, ушной зуд, гиперакузия

Со стороны сердца

Усиленное сердцебиение, тахикардия

брадикардия

Инфаркт миокарда, спазм коронарных сосудов

Со стороны сосудов

приливы

Похолодание конечностей, артериальная гипертензия

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Ощущение сжатия в горле

Ринит, синусит, боль в горле и гортани

Носовые кровотечения, икота, гипервентиляция, расстройства дыхания, раздражение в горле

Со стороны пищеварительного тракта

Тошнота, сухость во рту, диспепсия, боль в животе

Диарея, дисфагия, метеоризм, дискомфорт со стороны желудка, вздутие живота

Запор, отрыжка, рефлюкс гастроезофагит, синдром раздраженного кишечника, образование пузырьков на губах, боль в губах, спазм пищевода, образование пузырьков на слизистой оболочке рта, пептические язвы, боль в области слюнных желез, стоматит, зубная боль

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

повышенное потоотделение

зуд

Эритема, пилоарекция, пурпура, крапивница

Со стороны костно-мышечной системы

Ригидность мышц, мышечно-скелетные боли, боли в конечностях и спине, артралгии

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Частое мочеиспускание, полиурия

Никтурия, почечный боль

Со стороны половой системы, поражения молочных желез

Болезненность молочных желез

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата

Утомляемость, неприятные ощущения в области грудной клетки

Боль в области грудной клетки, ощущение жара, непереносимость изменения температур, боль, астения, жажда, вялость

инертность, возбудимость, недомогание

гипертермия

Результаты дополнительных исследований

Билирубина в крови, снижение уровня кальция в крови, отклонения показателей анализа мочи

Повреждения и интоксикация

Укус

Профиль побочных реакций, указанный выше, не отличался от тех, которые возникали во время двух открытых длительных клинических исследований.

Сообщение о возможных побочных реакциях.

Сообщение о возможных побочных реакциях в послерегистрационный период применения лекарственного средства важны. Это позволяет продолжать мониторинг по соотношению польза / риск лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Лекарственное взаимодействие:

Одновременное применение противопоказано.

Эрготамин и производные эрготамина (в том числе метизергид), а также другие агонисты 5-НТ 1-рецепторов . Риск развития артериальной гипертензии и сужение коронарных артерий в связи с аддитивными вазоспастическая эффектами при одновременном назначении для прекращения одного и того же приступа мигрени (в соответствии с разделом «Противопоказания» ). Эффекты этих препаратов могут иметь аддитивный характер. Перед назначением препаратов эрготамина рекомендуется выдержать 24-часовую паузу после последнего приема фроватриптану. Аналогично, после приема препаратов эрготамина следует выдержать как минимум 24-часовую паузу перед приемом фроватриптану (согласно разделу «Особенности применения» ).

Одновременное применение не рекомендуется.

Ингибиторы моноаминоксидазы . Фроватриптан не является субстратом МАО-А, но, несмотря на это, риск развития серотонинового синдрома или артериальной гипертензии полностью исключить нельзя (в соответствии с разделом «Фармакокинетика» ).

Одновременное применение требует осторожности.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин) . Потенциальный риск артериальной гипертензии, спазма коронарных сосудов или серотонинового синдрома. Строгое соблюдение рекомендованной дозы является определяющим для профилактики вышеназванных состояний.

Метилэргометрин . Риск развития артериальной гипертензии и сужение коронарных сосудов. Флувоксамин . Это эффективный ингибитор цитохрома CYP1А2. Было показано, что он повышает уровень фроватриптану в крови на 27-49%.

Пероральные противозачаточные средства . У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, концентрация фроватриптану в крови на 30% выше по сравнению с женщинами, не применяют эти средства. Повышение частоты развития нежелательных явлений в связи с применением пероральных контрацептивов зарегистрировано не было.

Зверобой ( Hypericum perforatum ) . Как и при назначении других триптанов, одновременное применение фроватриптану и растительных препаратов зверобоя может привести к повышению риска развития серотонинового синдрома.

Срок годности:

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° C. Блистер хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

Блистер, содержащий 2 или 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой 1 блистер в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Заявник

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.

Місцезнаходження

Віа Кампо ді Піле, 67100 Л’Аквіла (АК), Італія.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N02CC07:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Фровамигран таблетки
Производитель:А. Менарини Мануфактуринг Логистикс энд Сервисес С.р.Л.
Форма выпуска:

Блистер, содержащий 2 или 6 таблеток, покрытых пленочной оболочкой 1 блистер в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/12524/01/01 от 17.11.2017
МНН:Frovatriptan
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: frovatriptan;

1 таблетка содержит фроватриптана сукцината моногидрата 3,91 мг, что эквивалентно фроватриптана 2,5 мг.

вспомогательные вещества : лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, титана диоксид (Е 171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль 3000, триацетин.

Фармакологическая группа:Средства, применяется при мигрени. Селективные агонисты 5НТ1-рецепторов серотонина
Код АТХ:N02CC07 - Фроватриптан
Заявитель:Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.
Адрес заявителя:1, Авеню де ла Гар, Л-1611 Люксембург, Люксембург
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама