Дата обновления: 29 мая 2020

Адаптированная инструкция

Состав:

В 5 мл сиропа содержится активного вещества фенспирида гидрохлорида 10 мг.

Остальные: парабены Е216 и Е218, калия сорбат, ароматизатор, экстракт корня солодки, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар, вода очищенная.

Лекарственная форма:

сироп

Производитель:

Непосредственное производство: Галичфарм, ПАО, Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8; тел./факс: (032) 294-99-94, 294-99-02

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Фенспирид.

Фармакологические свойства:

Фенспирид - действующее вещество в сиропе Инспирон. Он блокирует Н1-гистаминовые рецепторы и снимает спазм гладких мышц в мелкокалиберных бронхах. Синтез агентов воспаления, которые усиливают спазм бронхов, при приеме Инспирона снижается. Кроме того, фенспирид блокирует адренорецепторы, ответственные за вязкость бронхиального секрета.

Через 2-2,5 часа после приема наступает пик действия Инспирона. Через 12 часов он полностью выводится с мочой.

Показания к применению:

  • воспаление среднего уха, носа и придаточных пазух;
  • воспалительный процесс в носовой полости, трахее и бронхах;
  • при бронхиальной астме в качестве одного из компонента терапии;
  • насморк аллергического характера;
  • симптомы воспаления респираторного тракта, в том числе при кори и гриппе;
  • как средство, снимающее бронхоспазм, при коклюше.

Противопоказания:

  • индивидуальная чувствительность к фенспириду или добавочным ингредиентам;
  • генетическая непереносимость фруктозы и глюкозы;
  • возраст младше 2 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Не назначается заболевшим с генетически обусловленными формами ферментной недостаточности, при которой плохо усваиваются сахара. Важно предупреждать страдающих сахарным диабетом о содержании в 5 мл сиропа 3 г сахарозы (в 1 чайной ложке).

Парабены могут обусловить возникновение аллергических реакций. Не отменяет прием антибиотика.

Особенности применения:

Не назначается заболевшим с генетически обусловленными формами ферментной недостаточности, при которой плохо усваиваются сахара. Важно предупреждать страдающих сахарным диабетом о содержании в 5 мл сиропа 3 г сахарозы (в 1 чайной ложке).

Парабены могут обусловить возникновение аллергических реакций. Не отменяет прием антибиотика.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Данные о влиянии Инспирона на протекание беременности ограничены. Сведения о воздействии Инспирона на младенца во время кормления грудью недостоверны. Если беременность диагностирована во время приема Инспирона, нет показаний к ее прерыванию. Однако, зафиксированы факты врожденных уродств челюстно-лицевой системы у подопытных животных, получавших фенспирид.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Оказывает незначительный эффект на способность к управлению транспортом. В начальном периоде курса иногда появляется легкая сонливость. Одновременный прием со спиртными напитками дает подобный эффект.

Способ применения и дозы:

2-3 кратный прием в течение дня, после еды.

Масса тела играет ведущую роль при расчете дозы для детей. Всегда ориентируются на суточную дозу и не превышают ее.

В 5 мл (1 чайная ложка) активного вещества 10 мг, в 15 мл (1 столовая ложка) активного вещества 30 мг.

Доза феспирида в сутки составляет 4 мг/кг массы, что равняется сиропа 2 мл/кг. Величина приема Инспирона в сутки детям с весом до 10 кг - 2-4 чайных ложек (20-40 мг).

Дети с весом больше 10 кг могут принять за сутки 2-4 столовых ложек (60-120 мг).

Взрослые и дети старше 12 лет принимают 3-6 столовых ложек сиропа (90-180 мг) в сутки.

Целесообразно перед использованием нужно посоветоваться с врачом. Курс лечения имеет у каждого больного индивидуальную длительность.

Передозировка:

Первые признаки превышения терапевтической дозы - это сонливость или возбуждение. Далее присоединяются тошнота, рвота, учащенное сердцебиение. В качестве первой помощи применяют промывание желудка водой и наблюдают за ЭКГ. Кроме того, проводится терапия, направленная на коррекцию симптомов.

Побочные действия:

  • тошнота, боль в эпигастрии, рвота, диарея;
  • умеренное учащение сердцебиения, ощущение ударов сердца в состоянии покоя;
  • низкое артериальное давление;
  • высыпания, покраснения на коже, отек, зуд;
  • утомляемость.

Есть вероятность возникновения острых токсико-аллергических заболеваний таких как: эпидермальный дермолиз и синдром Стивена-Джонсона.

Лекарственное взаимодействие:

Усиливает снотворный эффект алкоголя и психотропных средств.

Срок годности:

Годен в течение 3 лет.

Условия хранения:

Помещение с температурой 25○С. В месте с ограниченным доступом для детей. Сироп не замораживают. Пригоден к использованию в течение 30 дней после вскрытия флакона.

Форма выпуска / упаковка:

Расфасован Инспирон сироп во флаконы по 150 мл.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Официальная инструкция

Состав:

  • действующее вещество: фенспирид;
  • 5 мл сиропа содержат фенспирида гидрохлорида в пересчете на сухое вещество – 10,00 мг;
  • вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, аромат мед-липа, корня солодки экстракт, ванилин, глицерин, натрия сахарин, сахар, вода очищенная.

Лекарственная форма:

сироп

Основные физико-химические свойства:

Бесцветная или желтоватого цвета жидкость со специфическим запахом. Допускается легкая опалесценция.

Производитель:

Галичфарм, ПАО

Местонахождение производителя:

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8; тел./факс: (032) 294-99-94, 294-99-02

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Фенспирид.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Инспирон имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

  • блокирование Н1-гістаминових рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;
  • противовоспалительное действие, которое приводит к уменьшению продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов), некоторые из которых также оказывают бронхоконстрикторное действие;
  • ингибирует α1-адренорецепторы, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация у плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 часа (предел колебания – от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения – 12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

Показания к применению:

Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

Респираторные проявления кори, гриппа.

Симптоматическое лечение коклюша.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к какому-либо из компонентов препарата.

Детский возраст до 2 лет.

Особенности применения:

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапию.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахаразо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Инспирон, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно одна столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат та пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Перед употреблением взбалтывать.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность. Данные по применению фенспирида в период беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако диагностирования беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях фенспирида на животных были случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кролей.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Инспирон не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния фенспирида на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния фенспирида на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследования относительно влияния препарата Инспирон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились. Поскольку препарат может вызывать сонливость, он оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения или в случае одновременного употребления алкоголя.

Дети:

Препарат применяют в педиатрической практике детям с 2 лет.

Способ применения и дозы:

Для перорального применения.

Назначают детям с 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема и принимать перед едой.

Рекомендуемую суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста ребенка, но она не должна превышать рекомендуемую суточную дозу (см. нижеприведенную информацию).

Дети с 2 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг).

Если масса тела меньше 10 кг: суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10-20 мл), соответственно 20-40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Если масса тела более 10 кг: суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30-60 мл), соответственно 60-120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям с 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45-90 мл), соответственно 90-180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Взрослым препарат назначать в таблетках.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Передозировка:

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Лечение симптоматическое.

Побочные действия:

Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в послерегистрационный период сообщалось о побочных реакциях; приведены ниже с использованием такой классификации: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (≥ 1/100000, < 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Классификация по системам органов
Частота
Побочные реакции
Неврологические расстройства
Редко
Сонливость
Частота неизвестна *
Головокружение
Кардиальные нарушения
Частота неизвестна *
Умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы
Пальпитация, вероятно, связанная с тахикардией.
Сосудистые расстройства
Частота неизвестна *
Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией
Желудочно-кишечные расстройства
Часто
Нарушения пищеварения
Тошнота
Боль в желудке
Частота неизвестна*
Диарея
Рвота
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко
Эритема
Сыпь
Крапивница
Ангиоэдема
Фиксированная эритема
Частота неизвестна*
Зуд
Токсический эпидермальный некролиз
Синдром Стивенса-Джонсона
Общие расстройства
Частота неизвестна*
Астения (слабость)
Усталость

* По данным послерегистрационного наблюдения.

Лекарственное взаимодействие:

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (в том числе фенспирид).

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать. После вскрытия хранить не более 30 суток.

Форма выпуска / упаковка:

По 150 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Внимание

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Редакция

Автор: Жарикова Юлия
Врач педиатр
неонатолог

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького

Донецкий Мед. Университет им.Максима Горького - педиатрический факультет

Знание английского

Этот сайт использует cookies. Вы можете изменить настройки cookies в своём браузере. Узнать больше.