Инсуман Комб 25 суспензия инструкция по применению

Инсуман Комб 25 суспензия фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
суспензия д/ин. 100 МЕ/мл по 3 мл №5 в картр.
Производитель:
Регистрация:
UA/9530/01/01 от 03.04.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: инсулин человека;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека).

Вспомогательные вещества: протамина сульфат, м крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфат дигидрат, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

суспензия белого или почти белого цвета.

Производитель:

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Местонахождение производителя:

Индустрипарк Хьохст-Брюнингштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.

ул. Даниила Апостола 2, г.., Украина.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина.

Фармакотерапевтическая группа:

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги инсулинов для инъекционного применения. Комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия

Фармакологические свойства:

Инсуман Комб 25® является двухфазной суспензией изофан-инсулина, содержащий 25% растворимого инсулина и 75% кристаллического протамин-инсулина.

Механизм действия. инсулин:

- снижает уровень сахара в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также уменьшает катаболические эффекты

- усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени;

- увеличивает усвоение пирувата.

Инсулин подавляет гликогенолиз и глюконеогенез, усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз, улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка, усиливает внутриклеточное поступление калия.

Фармакологические.

Инсуман Комб 25® (двухфазная суспензия изофан-инсулина, содержащий 25% растворимого инсулина) представляет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект длится в течение длительного времени. Его действие начинается через 30-60 мин после введения препарата, достигает максимума через 2-4 часа и продолжается в течение 12-19 часов.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 мин. Этот период является длительным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.

Показания к применению:

Сахарный диабет, требующий инсулинотерапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Гипогликемия.

Особые меры безопасности. Пациенты с повышенной чувствительностью к Лекарственные средства Инсуман Комб 25®, для которых не существует другого препарата, переносится лучше, должны продолжать лечение только под наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.

Если контроль уровня сахара недостаточно или существует предрасположенность к возникновению гипо- или гипергликемии, прежде чем корректировать дозу, следует проверить, соблюдается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата, а также оценить другие важные факторы.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Пациенты с повышенной чувствительностью к лекарственному средству Инсуман Базал®, для которых не существует другого препарата, что переносится лучше, должны продолжать лечение только под наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.

Если контроль уровня сахара недостаточен или существует предрасположенность к возникновению гипо- или гипергликемии, прежде чем корректировать дозу, следует проверить, соблюдается ли больной назначенного режима лечения, техники инъекционного введения и мест введения препарата, а также оценить другие важные факторы.

Особенности применения:

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Переход на Инсуман Комб 25®

Перевод пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (простой, НПХ, ленте, длительного действия и др.), Происхождение (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или метода производства могут привести к необходимости изменения дозы.

Необходимость коррекции (например уменьшение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может проявляться постепенно в течение нескольких недель.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость в уменьшении дозы, в частности у пациентов:

  • у которых при лечении ранее уже достигались достаточно низкие уровни глюкозы в крови,
  • у которых есть предрасположенность к гипогликемии,
  • ранее требовали высоких доз инсулина из-за наличия антител к инсулину.

При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели. Пациенты, нуждающиеся в высоких доз инсулина из-за наличия антител к инсулину, при переводе на другой инсулин должны находиться под контролем в условиях стационара или в аналогичных условиях.

гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть в случае, если доза инсулина превышает потребность в нем.

Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, в частности больным со значительным сужением коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии) , а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если в них не проводилась лазерная фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:

  • в которых наблюдается значительное улучшение гликемического контроля;
  • в которых гипогликемия развивается постепенно;
  • летнего возраста;
  • перешедших из животного инсулина на человеческий инсулин;
  • с вегетативной нейропатией;
  • страдающих сахарным диабетом на протяжении длительного времени;
  • с психическими расстройствами;
  • одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

  • изменение места введения инсулина;
  • повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);
  • необычное, чрезмерное или длительная физическая нагрузка;
  • интеркуррентные заболевания (например рвота, понос)
  • уменьшение приема пищи;
  • пропуск приема пищи;
  • употребление алкоголя;
  • некоторые декомпенсированные нарушения эндокринной системы (например снижение функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или коры надпочечников);
  • одновременное применение других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

интеркуррентные заболевания

Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Довольно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Часто потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу или у них возникает рвота. Они не должны прекращать применение инсулина полностью.

Пользование шприц-ручкой

Инсуман Комб 25Ò СолоСтар® в предварительно заполненной шприц-ручке можно применять только для подкожного введения. Если необходимо введение с помощью шприца, следует использовать флакон (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать инструкцию по ее применению. СолоСтар® нужно использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этих инструкциях (см. «Инструкция по применению препарата Инсуман Комб 25®, суспензии для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар®»).

Ошибочное введение другого препарата

Поступали сообщения о ошибочное введение других форм выпуска Инсуман или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременным препарат следует назначать с осторожностью.

Для пациенток, у которых сахарный диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться при I триместра беременности и расти во время II и III триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара является очень важным.

Кормления грудью.

Никакого влияния препарата на младенца, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Инсуман Комб 25® можно применять женщинам, которые кормят грудью. Однако в период лактации женщины могут потребовать коррекции дозы и диеты.

Фертильность.

Клинических данных или данных применения животным относительно влияния препаратов человеческого инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие возникновения гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Дети:

Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

Способ применения и дозы:

Желаемый уровень сахара в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозировки инсулина (доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.

Суточные дозы и время введения . Не существует фиксированных правил относительно дозирования инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 МЕ инсулина / кг массы тела в сутки. Базальная метаболическая потребность в инсулине составляет от 40 до 60% суточной потребности. Инсуман Комб 25® вводят путем подкожной инъекции за 30-45 мин до приема пищи.

Шприц-ручка СолоСтар® доставляет инсулин в дозах от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая шприц-ручка содержит несколько доз.

коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в следующих случаях:

  • изменение массы тела больного;
  • изменение его образа жизни;
  • возникновения других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к стойкому уменьшению потребности в инсулине.

почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина.

печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенеза и снижения метаболизма инсулина.

способ введения

Инсуман Комб 25® вводится подкожно. Запрещается вводить Инсуман Комб 25® внутривенно и применять с помощью инфузионного насоса, внешнего или имплантированные инсулинового насоса.

Всасывания инсулина, а значит и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционной участка.

Инсуман Комб 25Ò СолоСтар® в предварительно заполненной шприц-ручке можно применять только для подкожного введения. Если необходимо введение с помощью шприца, следует использовать флакон (см. Раздел «Особенности применения»).

Перед первым использованием Инсуман Комб 25® необходимо выдержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, а затем ресуспендировать для того, чтобы проверить содержимое. Это лучше всего сделать путем осторожного переворачивания шприц-ручки не менее 10 раз. Каждый картридж содержит три маленькие металлические шарики для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.

Позже инсулин следует ресуспендировать снова перед каждой инъекцией.

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окраску. Если суспензия имеет другой вид, то есть остается, например, прозрачной или образовались комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Инсуман Комб 25® нельзя применять. Через такие изменения картридж иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новую шприц-ручку, содержащий однородную суспензию. Следует также изменить шприц-ручку на новую, если существенно изменилась потребность в инсулине.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, их нужно должным образом утилизировать.

Чтобы предотвратить инфицирование, каждую шприц-ручку нужно использовать только одному лицу.

Как и все другие препараты инсулина, Инсуман Комб 25® нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, такие как тиолы или сульфиты. Следует помнить, что:

  • кристаллы протамин-инсулина растворяются в кислой среде;
  • растворимый инсулин выпадает в осадок при рН в пределах 4,5-6,5.

Перед каждой инъекцией проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного ввода вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. Раздел «Особенности применения»).

Любые неиспользованные количества лекарственного средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

смешивание инсулинов

Инсуман Комб 25® в шприц-ручках не следует смешивать с другими инсулинами или аналогами инсулинов.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению препарата Инсуман Комб 25 Ò , суспензии для инъекций

в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар®

Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитайте инструкцию перед последующим применением шприц-ручки. Храните данную инструкцию, поскольку у Вас может возникнуть потребность перечитать ее в будущем.

Если Вы не в состоянии самостоятельно полностью следовать всем инструкциям, то Вам следует пользоваться СолоСтар® только при помощи лица, которое может следовать инструкциям. Держите шприц-ручку так, как показано в этой инструкции. Чтобы убедиться в том, что Вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой слева, а селектором дозы справа, как это показано на рисунках ниже.

Полностью выполняйте все инструкции каждый раз, когда Вы используете шприц-ручку СолоСтар®, чтобы убедиться, что Вы получили точную дозу. Если Вы не соблюдаете инструкциям, Вы можете получить слишком большую или недостаточное количество инсулина, что может повлиять на Ваш уровень глюкозы в крови.

Вы можете устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.

Схематическое изображение шприц-ручки СолоСтар® с препаратом Инсуман Комб 25®

Схематическое изображение шприц-ручки СолоСтар® с препаратом Инсуман Комб 25®

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар®

• Для каждой инъекции используйте новую иглу, совместимую только с шприц-ручкой СолоСтар®.

• не выбирайте дозу и / или не нажимайте кнопку для выполнения инъекции без присоединенной иглы.

• Тест на безопасность выполняйте перед каждой инъекцией (см. Стадию 3).

• Шприц-ручка предназначена лично Вам, и не следует передавать его другим лицам.

• Если инъекцию Вам проводит другое лицо, это лицо должно принять специальные меры безопасности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции.

• Не используйте шприц-ручку СолоСтар® в случае ее повреждения или при наличии сомнений в правильности ее функционирования.

• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку СолоСтар® с препаратом Инсуман Комб 25® на случай потери или повреждения.

Стадия 1. Контроль инсулина.

  1. Внимательно прочитайте этикетку на Вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка СолоСтар® с препаратом Инсуман Комб 25® является белой, а пусковая кнопка инъекции окрашена в другой цвет, который отличается в зависимости от типа препарата Инсуман®, что применяется.
  2. Снимите колпачок шприц-ручки.
  3. Проконтролируйте внешний вид инсулина.
  • Суспензию инсулина Инсуман Комб 25® следует перемешать переворачиванием шприц-ручки СолоСтар® вверх и вниз не менее 10 раз для ресуспендирования инсулина. Шприц-ручку следует переворачивать осторожно, чтобы избежать пенообразования в картридже. После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочное окраску.

Суспензию инсулина Инсуман Комб 25® следует перемешать переворачиванием шприц-ручки СолоСтар® вверх и вниз

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.

Перед использованием иглы внимательно прочитайте «Инструкцию по использованию», которая поставляется в комплекте с иглой.

Обратите, пожалуйста, внимание: все иглы на рисунках изображены только схематически в информационных целях.

А. Снимите защитную этикетку с контейнера иглы.

В. Установите иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживайте на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).

Установите иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживайте на одной прямой до ее присоединения

  • Если игла не находится на одной линии с шприц-ручкой в ​​момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.

Если игла не находится на одной линии с шприц-ручкой в ​​момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины

Стадия 3. Выполнение теста на безопасность.

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией. Этим обеспечивается получение Вами точной дозы вследствие:

  • гарантии того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально;
  • удаления пузырьков воздуха.
  1. Отмерьте дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.

Отмерьте дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.

  1. Снимите внешний колпачок иглы и храните, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Снимите внешний колпачок иглы и храните, чтобы потом поместить в него использованную после введения инъекции иглу.

  1. Разместите шприц-ручку иглой вверх.
  2. Кончиками пальцев осторожно постучите по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх в направлении иглы.
  1. Нажмите на кнопку введения инъекции до упора. Проверьте, появляется инсулин на кончике иглы.

Нажмите на кнопку введения инъекции до упора. Проверьте, появляется инсулин на кончике иглы.

Вы можете провести испытания на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.

  • Если инсулин появился, проведите контроль наличия пузырьков воздуха и повторно проведите испытания на безопасность еще два раза до их удаления.
  • Если появления инсулина не наблюдается, это может быть вызвано засорением иглы. Замените иглу и повторите испытания.
  • Если появления инсулина не наблюдается после замены иглы, Ваше шприц-ручка может быть испорченной. Не используйте ее.

Стадия 4. Выбор дозы.

Вы можете установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной 80 единиц). Если Вам необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, нужно провести 2 или более инъекций.

  1. Проверьте, чтобы дозирующее окошко показывало «0» после завершения испытания на безопасность.
  1. Выберите необходимую Вам дозу (на нижеследующем примере выбрана доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

Выберите необходимую Вам дозу

  • Не нажимайте на кнопку введения инъекции при вращении селектора, иначе инсулин вытечет.
  • Вы не сможете вернуть дозировочный селектор в число единиц, превышает количество, которое осталось в шприц-ручке. Не пытайтесь силой вернуть дозировочный селектор. В этом случае следует либо ввести остаток инсулина и дополнить необходимую Вам дозу с новой шприц-ручки или использовать новую шприц-ручку СолоСтар® с препаратом Инсуман Комб 25® для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

А. Придерживайтесь техники введения инъекции, с которой Вас должен ознакомить врач.

В. Введите иглу в кожу.

Введите иглу в кожу.

С. Введите дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции до упора. После введения инъекции в дозирующих окошке должно установиться «0».

Введите дозу с помощью нажатия на кнопку введения инъекции до упора.

D. Оставьте кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считайте до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Поршень шприц-ручки продвигается после каждого введения препарата. Поршень достигнет конца картриджа после использования всех 300 единиц инсулина.

Стадия 6. Удаление и выбрасывание иглы.

Во всех случаях удаляйте иглу после каждой инъекции и храните шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

  • загрязнения и / или попадания инфекции;
  • попадание воздуха в емкости для инсулина и утечки инсулина, что может привести к неправильному дозированию.
  1. Наденьте внешний колпачок иглы назад на иглу и используйте его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не надевайте назад внутренний колпачок иглы.
  • Если инъекцию проводила другое лицо, она должна принять специальных мер предосторожности при удалении и выбрасывании иглы для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также перенос инфекционных заболеваний.
  1. Осторожно выбросьте иглу (согласно установленным инструкциям).
  2. Во всех случаях надевайте колпачок назад на шприц-ручку и храните шприц-ручку к следующей инъекции.

Инструкции по хранению.

Внимательно ознакомьтесь с информацией по хранению шприц-ручки СолоСтар® с препаратом Инсуман Комб 25®.

Если Ваш шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, выньте ее оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционная введение охлажденного инсулина более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар® подлежит уничтожению согласно установленным правилам.

Эксплуатация.

Оберегайте шприц-ручку СолоСтар® с препаратом Инсуман Комб 25® от пыли и грязи.

Очистить внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно, протирая ее влажной тканью.

Погружать в жидкость, Не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, поскольку этим Вы можете повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар® предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если Вы подозреваете, что СолоСтар® с препаратом Инсуман Комб 25® повреждена, используйте новую шприц-ручку.

Передозировка:

Симптомы.

Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.

Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесения изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, нужно внутримышечное / подкожное введение глюкагона или введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом является необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Побочные действия:

Гипогликемия, как правило, наиболее частым побочным эффектом, который наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает в случае, если доза введенного инсулина превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и при послерегистрационного применения частота была различной в зависимости от популяции пациентов и режима дозирования. Поэтому невозможно указать конкретные цифры частоты.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приводятся ниже по классам систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - <1/100); редко (≥ 1/10 000 - <1/1 000) очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке уменьшения степени их серьезности.

Классы систем органов по классификации MedDRA

Часто

Нечасто

частота неизвестна

Со стороны иммунной системы

Шок

Аллергические реакции немедленного типа, включая гипотензию, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованная кожные реакции, образование антител к инсулину

Метаболические и алиментарные расстройства

отек

гипогликемия задержка натрия в организме

Со стороны органов зрения

Пролиферативная ретинопатия; диабетическая ретинопатия; нарушение зрения

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

липодистрофия

Общие нарушения и реакции в месте применения

Реакции в месте инъекции

Крапивница в месте инъекции

Воспаление в месте инъекции; боль в месте инъекции; зуд в месте инъекции; эритема в месте инъекции; отек в месте инъекции

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества препарата могут быть опасными для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В редких случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предотвратить возникновение гипо- или гипергликемии.

Метаболические и алиментарные расстройства

Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлении симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, до этого не был адекватным.

Со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временное нарушение зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.

Со стороны кожи и подкожных тканей

В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельной инъекционной участка позволяет уменьшить эти явления или предотвратить их появление.

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции через национальную систему фармаконадзора.

Лекарственное взаимодействие:

Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, а следовательно, требовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усилить гипогликемический эффект и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные лекарства.

К препаратам, которые могут уменьшать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины (например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин ), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Кроме этого, под действием симпатолитиков (таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Комбинация препарата Инсуман Комб 25 Ò с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, имевших риск развития сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Инсуман Комб 25®. При применении этой комбинации по состоянию пациентов нужно наблюдать относительно возникновения симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применения пиоглитазона следует прекратить.

Срок годности:

2 года.

Срок годности после первого использования шприц-ручки.

Шприц-ручку, которая находится в использовании, или ту, которую носят с собой как запасную, следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше 25 ° C вдали от источников прямого тепла или прямого света.

Шприц-ручки, которые находятся в использовании, не должны храниться в холодильнике.

После каждой инъекции в шприц-ручку следует снова надевать колпачок для защиты от света.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от +2 ° С до +8 ° С) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Избегать контакта со стенками холодильника или накопителями холода.

Шприц-ручки, находящихся в использовании

Условия хранения смотрите в разделе «Срок годности».

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Инсуман Комб 25® СолоСтар® запрещается смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, а именно тиолов и сульфит.

Смешивание инсулинов.

Инсуман Комб 25® СолоСтар® запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулина (см. Раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Следует быть очень осторожными и следить, чтобы спирт или другие дезинфицирующие средства не попавшие в суспензию инсулина.

Форма выпуска / упаковка:

№ 5: 3 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку СолоСтар® (без игл для инъекций) дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика; по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованными лекарственными средствами и отходами лекарственных средств.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несовместимость.

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Инсуман Комб 25® запрещается смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, а именно тиолов и сульфит.

Смешивание инсулинов.

Инсуман Комб 25® во флаконах.

Инсуман Комб 25® запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов. Нельзя смешивать инсулины разных концентраций (например 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).

Следует быть очень осторожными и следить, чтобы спирт или другие дезинфицирующие средства не попавшие в суспензию инсулина.

Инсуман Комб 25® в картриджах.

Инсуман Комб 25® в картриджах запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулина (см. раздел «Способ применения и дозы», «Особенности применения»).

Следует быть очень осторожными и следить, чтобы спирт или другие дезинфицирующие средства не попавшие в суспензию инсулина.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованными лекарственными средствами и отходами лекарственных средств.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Заявитель.

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Инсуман Комб 25 суспензия
Производитель:Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия
Форма выпуска:

№ 5: 3 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку СолоСтар® (без игл для инъекций) дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика; по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Особые меры безопасности при обращении с неиспользованными лекарственными средствами и отходами лекарственных средств.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Регистрационное удостоверение:UA/9530/01/01 от 03.04.2019
МНН:Insulin (human)
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: инсулин человека;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека).

Вспомогательные вещества: протамина сульфат, м крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфат дигидрат, глицерин (85%), натрия гидроксид, кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги инсулинов для инъекционного применения. Комбинация инсулинов короткой и средней продолжительности действия
Код АТХ:A10AD01 - Инсулин (человеческий)
Заявитель:ООО «Санофи-Авентис Украина»
Адрес заявителя:Украина, 01033, г.. Киев, ул. Жилянская, 48-50 А
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама