Камирен Xl таблетки инструкция по применению

Камирен Xl таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Камирен Xl таблетки, п/плен. обол., с модиф. высвоб. по 4 мг №10
Производитель:
Регистрация:
UA/4530/01/01 от 17.01.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, с модифицированным высвобождением содержит 4 мг доксазозина в виде доксазозина мезилат;

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кальция гидрофосфат безводный, лактоза, магния стеарат, Oпадрай белый Y-1-7000 (содержит гипромеллоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль 400).

Производитель:

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia

Местонахождение производителя:

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения /

Smarjeska cesta 6, 8501 Ново место, Словения.

Фармакотерапевтическая группа:

Селективный антагонист 1-адренорецепторов

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

артериальная гипертензия

Применение доксазозина больным артериальной гипертензией приводит к клинически значимому снижению артериального давления вследствие уменьшения периферического сопротивления сосудов. Этот эффект связывают с селективной блокадой a1-адренорецепторов, которые находятся в сосудах. Обычно максимальное снижение АД наблюдается в течение 2-6 часов после приема разовой дозы. У больных с артериальной гипертензией артериальное давление во время лечения доксазозином был одинаковым в положении лежа и стоя.

Пациенты с артериальной гипертензией, принимающих обычные таблетки Камирен, могут заменить их таблетками с модифицированным высвобождением Камирен XL. Эффективность и безопасность лечения не изменяются. Влияние на функцию сердца незначительно и временным. В отличие от неселективных a1-адреноблокаторов, при длительном лечении доксазозином толерантность к препарату не развивается.

При применении препарата 1 раз в сутки клинически значимый гипотензивный эффект сохраняется в течение 24 часов. Стабильный эффект снижения АД наблюдается через несколько недель регулярного приема. Если эффект является неудовлетворительным, пациентам можно параллельно назначать другие антигипертензивные средства: β-блокаторы, диуретики, антагонисты кальциевых каналов или ингибиторы АПФ.

Доксазозин имеет благоприятное влияние на липиды крови со значительным повышением отношение липидов высокой плотности к общему уровню и существенного уменьшения суммарного количества триглицеридов и общего уровня холестерина. Это дает ему преимущества над диуретиками и β-адренорецепторов, которые оказывают негативное влияние на эти параметры.

Учитывая установлена ​​связь артериальной гипертензии и нарушений липидного обмена с ишемической болезнью сердца благоприятное действие доксазозина одновременно на артериальное давление и уровень атерогенных липидов приводит к снижению риска развития ишемической болезни сердца.

Лечение с применением доксазозина имело результатом уменьшение левожелудочковой гипертрофии, ингибирование агрегации тромбоцитов и повышение активности в тканях плазминогена. Кроме того, доксазозин улучшал чувствительность периферических тканей к инсулину у пациентов, у которых она нарушена.

Для доксазозина практически отсутствуют нежелательные метаболические эффекты и его можно применять пациентам с бронхиальной астмой, сахарным диабетом, левожелудочковой дисфункцией, подагрой.

У пациентов с артериальной гипертензией было показано, что лечение доксазозином связано с улучшением состояния эректильной дисфункции. У пациентов, принимавших доксазозин, зарегистрированная меньшее количество новых случаев эректильных дисфункций по сравнению с пациентами, которые принимали другие антигипертензивные средства.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Назначение доксазозина больным с симптомами ДГПЖ приводит к значительному улучшению уродинамики, уменьшение проявлений и симптомов заболевания. Такое действие препарата связывают с селективной блокадой α1-адренорецепторов, которые находятся в мышечной строме и капсуле предстательной железы, а также в шейке мочевого пузыря.

Доксазозин является сильным блокатором α1-адренорецепторов подтипа ИА, которые составляют около 70% всех подтипов рецепторов, у предстательной железе. Именно этим объясняется действие препарата у пациентов с ДГПЖ.

Доксазозин показал стабильную эффективность и безопасность во время длительного лечения пациентов с ДГПЖ (до 48 месяцев).

Фармакокинетика.

Камирен XL, таблетки с модифицированным высвобождением, хорошо всасываются после приема внутрь. Максимальная концентрация доксазозина в плазме крови постепенно достигается через 8-9 часов. Максимальные концентрации в плазме крови вещества из таблеток с модифицированным высвобождением составляют только 1/3 концентраций из стандартных таблеток, в то время как низкие концентрации одинаковы в обеих формах препарата. Поэтому профиль доксазозина в плазме крови более равномерным, а соотношение между максимумом и минимумом концентрации в плазме в два раза ниже для этой формы препарата по сравнению со стандартными таблетками.

Выведение из плазмы крови двухфазное с конечным периодом полувыведения 22 часов, что позволяет назначать препарат 1 раз в сутки. Доксазозин подвергается активной биотрансформации; лишь менее 5% дозы выводится в неизмененном виде.

У пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют существенные фармакокинетические особенности по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Существуют ограниченные данные относительно пациентов с нарушенной функцией печени и относительно влияния препаратов, способных изменять печеночный метаболизм (например, циметидин).

Так как лекарственное средство метаболизируется в печени, применение доксазозина пациентам с нарушенной функцией печени следует осуществлять с осторожностью.

98% доксазозина связывается с белками плазмы крови.

Доксазозин преимущественно метаболизируется путем О-деметилирования и гидроксилирования.

Показания к применению:

артериальная гипертензия

Препарат показан для лечения артериальной гипертензии и может применяться как средство первого ряда для большинства пациентов с целью контроля артериального давления. Для пациентов, у которых не удается достичь адекватного снижения артериального давления с применением одного антигипертензивного препарата, доксазозин можно применять в комбинации с другими лекарственными средствами, такими как тиазидные диуретики, β-блокаторы, антагонисты кальция или с ингибиторами АПФ.

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ)

Препарат показан для устранения задержки оттока мочи и симптомов, связанных с ДГПЖ. Больным ДГПЖ можно назначать Камирен XL как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном артериальном давлении. При назначении препарата больным с ДГПЖ и нормальным артериальным давлением изменения последнего несущественны. Больным с артериальной гипертензией и ДГПЖ можно проводить эффективную монотерапию Камирен XL.

Противопоказания:

Препарат противопоказан следующим категориям пациентов:

  • пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу, производных хиназолина (например, празозина, теразозина) или к любой из вспомогательных веществ препарата
  • пациентам со случаями ортостатической гипотензии в анамнезе
  • пациентам с ДГПЖ и сопутствующей обструкцией верхних мочевыводящих путей, хроническими инфекциями мочевыводящих путей и наличием камней в мочевом пузыре;
  • пациентам со случаями обструкции желудочно-кишечного тракта, пищевода, или любой степени снижения диаметра просвета желудочно-кишечного тракта в анамнезе
  • во время кормления грудью (касается только пациенток с артериальной гипертензией)
  • пациентам с артериальной гипотонией (касается только пациентов с ДГПЖ).

Доксазозин в качестве монотерапии противопоказан пациентам с переполнением мочевого пузыря или анурией с прогрессирующей почечной недостаточностью или без нее.

Особенности применения:

Информация, предоставляемая пациенту

Пациенты должны быть проинформированы о том, что таблетки следует глотать целиком. Не следует разжевывать, ломать или измельчать таблетки.

Камирен XL 4 мг таблетки с модифицированным высвобождением позволяют контролируемом высвобождению лекарственного средства в течение длительного периода времени. Аномально короткое время транзита через желудочно-кишечный тракт (например, вследствие хирургической резекции) может привести к неполному всасывания. Учитывая длительный период полувыведения доксазозина, клиническое значение этого неясно.

Ортостатическая гипотензия / синкопе.

Как и при применении других блокаторов α-адренорецепторов, ортостатическая гипотензия при использовании этого препарата развивалась в очень малого процента пациентов, проявляясь головокружением и слабостью или реже - потерей сознания (синкопе), особенно в начале терапии. В связи с этим в начале терапии необходимо контролировать уровень артериального давления, чтобы минимизировать возможные постуральные эффекты.

Назначая терапию любым эффективным блокатором α-адренорецепторов, следует проинформировать пациента как избежать симптомов ортостатической гипотензии и как вести себя при их возникновении. Пациента также нужно предупредить о необходимости избежания ситуаций, в которых существует риск получения травм, учитывая возможность возникновения головокружения или слабости в начале терапии препаратом Камирен XL.

Применение при острых сердечных состояниях.

Как и другие вазодилатирующие антигипертензивные средства, доксазозин следует с осторожностью применять пациентам со следующими острыми сердечными состояниями:

- отек легких, вызванный аортальным или митральным стенозом;

- гиперсистолична сердечная недостаточность

- правожелудочковая сердечная недостаточность, обусловленная тромбоэмболией легочной артерии или перикарда выпотом;

- левожелудочковая сердечная недостаточность с низким давлением наполнения.

Применение при нарушении функций печени.

Как и при применении других препаратов, полностью метаболизируется печенью, пациентам с признаками нарушения функций печени препарат Камирен XL следует назначать с особой осторожностью. Из-за отсутствия клинического опыта применения препарата пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени, назначение препарата этой категории пациентов не рекомендуется.

Применение с ингибиторами ФДЭ-5.

Применять доксазозин вместе с ингибиторами фосфодиэстеразы - 5 (например, силденафил, тадалафил и варденафил) следует с осторожностью, поскольку эти лекарственные средства вызывают вазодилатацию, а значит - могут вызвать у некоторых пациентов симптоматическую гипотензию. Для уменьшения риска развития ортостатической гипотензии рекомендуется начинать терапию препаратами группы ингибиторов фосфодиэстеразы-5 только при условии, если на фоне применения
α-блокаторов пациент имеет стабильную гемодинамику. Кроме того, рекомендуется начинать терапию ингибиторами фосфодиэстеразы-5 с наименьшей возможной дозы и выдерживать
6-часовой интервал между применением доксазозина и ингибиторов фосфодиэстеразы -5. Исследований доксазозина в лекарственных формах с длительным высвобождением действующего вещества не проводили.

Применение пациентам во время хирургического удаления катаракты.

У некоторых пациентов, которые принимали тамсулозин на время проведения хирургического удаления катаракты или к операции, во время вмешательства наблюдалось развитие интраоперационного синдрома атонической радужной оболочки (IFIS, вариант синдрома узкого зрачка). Сообщалось об отдельных случаях развития такого побочного эффекта и при применении других α1-адреноблокаторов, поэтому нельзя исключать возможность развития этого эффекта для других препаратов данного класса лекарственных средств. Так что IFIS может приводить к повышению частоты процедурных осложнений при проведении операции, при подготовке к ней следует сообщить хирургам-офтальмологам, применяет или применял пациент блокаторы α1-адренорецепторов.

Особые предупреждения относительно неактивных ингредиентов

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять данный препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Пациенты с артериальной гипертензией.

беременность

Из-за отсутствия в настоящее время надлежащих и хорошо контролируемых исследований по изучению применения препарата беременным, безопасность применения доксазозина в период беременности остается неустановленной. Поэтому препарат Камирен XL следует применять только тогда, когда потенциальные преимущества лечения, с точки зрения врача, оправдывают потенциальный риск. Хотя в исследованиях на животных препарат не проявлял тератогенного действия, его применение в очень высоких дозах приводило к снижению продолжительности жизни плода.

Период кормления грудью

Применить доксазозин в период кормления грудью противопоказано, поскольку в ходе исследований на животных было показано, что доксазозин аккумулируется в молоке крыс в период лактации, а также поскольку нет данных о экскреции доксазозина в молоко в период кормления грудью у человека.

При необходимости применения доксазозина следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Способность управлять автомобилем и механизмами может ухудшиться, особенно в начале лечения доксазозином.

Дети:

Камирен XL не рекомендуется назначать детям, поскольку безопасность и эффективность этого препарата в педиатрической практике не изучали.

Способ применения и дозы:

Камирен XL, таблетки с модифицированным высвобождением, необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки нельзя разжевывать, ломать или измельчать. Препарат можно принимать до, во время или после еды.

Артериальная гипертензия и доброкачественная гиперплазия простаты

Доза Камирен XL является 1 таблетка (4 мг) 1 раз в сутки. Оптимальный эффект препарата достигается через 4 недели лечения. Суточная доза 4 мг эффективна для большинства пациентов. Если через 4 недели лечения не достигается адекватного эффекта, то при условии нормального переносимость препарата пациентом можно увеличить дозу до 8 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендованная доза - 2 таблетки (8 мг) 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста применять обычную дозу для взрослых.

Пациенты с почечной недостаточностью несмотря на то, что фармакокинетические параметры практически неизменны у пациентов с почечной недостаточностью и отсутствуют сообщения об ухудшении базовой функции почек при применении доксазозина, большинству пациентов можно применять обычный режим дозирования.

Пациенты с печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при назначении доксазозина больным с нарушением функции печени.

Если пациент пропустил прием дозы, это не принимают во внимание, а следующую таблетку следует принять в обычное время.

Передозировка:

Если передозировка привело артериальной гипотензии, больного следует немедленно положить на спину, опустив голову вниз. При необходимости можно принять другие симптоматические меры. Учитывая высокую степень связывания доксазозина с белками крови, диализ неэффективен.

Побочные действия:

Как и другие антагонисты α1-адренорецепторов, доксазозин может также вызвать ортостатической гипотензии, особенно в начале лечения. Камирен XL в виде таблеток с модифицированным высвобождением действующего вещества обеспечивает равномерную концентрацию доксазозина в плазме крови без выраженного пика, поэтому риск появления ортостатической гипотензии или других побочных эффектов ниже по сравнению с риском при применении обычных таблеток. Эти явления, как правило, исчезают спонтанно, но при появлении длительных или выраженных побочных реакций рекомендуется уменьшить дозу или отменить препарат.

Группы сроков MedDRA

«Система-Орган-класс»

Частота

побочные реакции

Инфекции и инвазии

Часто

Инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей

Со стороны крови

и лимфатической системы

Очень редко

Лейкопения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Нечасто

аллергические реакции

Метаболические и алиментарные расстройства

Нечасто

Подагра, повышение аппетита, отсутствие аппетита

психические нарушения

Нечасто

Возбуждение, депрессия, тревожность, бессонница, нервозность

Со стороны нервной системы

Часто

Сонливость, головокружение, головная боль

Нечасто

Инсульт, гипестезия, синкопе, тремор

Очень редко

Ортостатическое головокружение, парестезии

Со стороны органов зрения

Очень редко

нечеткость зрения

частота неизвестна

Интраоперационный синдром атонической радужной оболочки

Со стороны органов слуха и равновесия

Часто

Головокружение

Нечасто

Шум в ушах

Со стороны сердца

Часто

Усиленное сердцебиение, тахикардия

Нечасто

Стенокардия, инфаркт миокарда

Очень редко

Брадикардия, аритмия

Со стороны сосудов

Часто

Артериальная гипотензия, ортостатическая артериальная гипотензия

Очень редко

приливы

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто

Бронхит, кашель, одышка, ринит

Нечасто

Носова кровотеча

Очень редко

Усиление существующего бронхоспазма

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Боль в животе, диспепсия, сухость во рту, тошнота

Нечасто

Запор, метеоризм, рвота, гастроэнтерит, диарея

гепатобилиарной системы

Нечасто

Отклонение от нормы показателей функции печени

Очень редко

Холестаз, гепатит, желтуха

Со стороны кожи

и подкожной клетчатки

Часто

зуд

Нечасто

Высыпания на коже

Очень редко

Крапивница, алопеция, пурпура

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Часто

Боль в спине, миалгия

Нечасто

Артралгия

редко

Мышечные спазмы, мышечная слабость

Со стороны почек

и мочевых путей

Часто

Цистит, недержание мочи

Нечасто

Дизурия, частое мочеиспускание, гематурия

редко

полиурия

Очень редко

Повышенный диурез, расстройства мочеиспускания, никтурия

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто

импотенция

Очень редко

Гинекомастия, приапизм

частота неизвестна

ретроградная эякуляция

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто

Астения, боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферические отеки

Нечасто

Боль в теле, отек лица

Очень редко

Повышенная утомляемость, общее недомогание

результаты исследований

Нечасто

Увеличение массы тела

Лекарственное взаимодействие:

Применение с ингибиторами PDE-5 (фосфодиэстеразы 5 тип)

Применение доксазозина на фоне применения ингибиторов PDE-5 следует осуществлять с осторожностью, ведь у некоторых пациентов могут возникнуть симптомы артериальной гипотензии.

Другое

Большее количество доксазозина в плазме крови (98%) связывается с белками. Доксазозин практически не влияет на связывание с белками таких препаратов как дигоксин, варфарин, фенитоин и индометацин. Клинический опыт указывает на отсутствие негативных взаимодействий при одновременном применении доксазозина и тиазидных диуретиков, фуросемида, β-блокаторов, нестероидных противовоспалительных средств, антибиотиков, противодиабетических препаратов для перорального применения, мочегонных лекарственных средств и антикоагулянтов.

Доксазозин потенцирует гипотензивное действие других α-адреноблокаторов, а также других антигипертензивных средств.

По результатам открытого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 22 здоровых добровольцев мужского пола, однократное применение доксазозина в дозе 1 мг в первый день чотирьохдобового курса перорального применения циметидина (400 мг дважды в сутки) приводило к повышению среднего уровня AUC доксазозина на 10% и не вызывало никаких статистически значимых изменений средней Cmax и среднего периода полувыведения доксазозина. Такое повышение среднего уровня AUC доксазозина на 10% на фоне применения циметидина находится в пределах межиндивидуальной вариабельности (27%) средних уровней AUC доксазозина по сравнению с плацебо.

Срок годности:

5 лет.

Условия хранения:

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 или по 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Камирен Xl таблетки
Производитель:КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia
Форма выпуска:

10 таблеток в блистере, по 1 или по 3 или по 9 блистеров в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/4530/01/01 от 17.01.2017
МНН:Doxazosin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, с модифицированным высвобождением содержит 4 мг доксазозина в виде доксазозина мезилат;

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, кальция гидрофосфат безводный, лактоза, магния стеарат, Oпадрай белый Y-1-7000 (содержит гипромеллоза, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль 400).

Фармакологическая группа:Селективный антагонист 1-адренорецепторов
Код АТХ:C02CA04 - Доксазозин
Заявитель:КРКА, д.д., Ново место
Адрес заявителя:Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Реклама
Эксперты рассказали, чем опасен послеобеденный сон
Послеобеденный сон может продлиться от нескольких ...
Ученые назвали специи, которые помогут облегчить хроническую боль
Специи, такие как черный перец, гвоздика, корица и...
Реклама