Касарк таблетки инструкция по применению

Касарк таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Касарк таблетки по 16 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/12457/01/01, UA/12457/01/02, UA/12457/01/03 от 14.07.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: кандесартана цилексетил;

1 таблетка содержит кандесартана цилексетила, в пересчете на 100 % вещество, 8 мг или 16 мг, 32 мг;

Вспомогательные вещества: кальция кармеллоза; крахмал кукурузный гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат, магния стеарат полиэтиленгликоль (ПЭГ 8000).

Основные физико-химические свойства:

Касарк®, таблетки по 8 мг или 16 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблетки допускается мраморность.

Касарк®, таблетки по 32 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки. На поверхности таблетки допускается мраморность.

Производитель:

ОАО «Киевмедпрепарат»

Местонахождение производителя:

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Фармакотерапевтическая группа:

Антагонисты рецепторов ангиотензина II

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Ангиотензин II - главный вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-, что играет роль в патофизиологических механизмов развития гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Он также играет роль в патогенезе окончательной гипертрофии и поражения органов. Основные физиологические эффекты ангиотензина II, такие как вазоконстрикция, стимуляция секреции альдостерона, регуляция солевого и водного гомеостаза и стимуляция роста клеток, происходят с участием рецепторов типа 1 (АТ1).

Фармакодинамические эффекты.

Кандесартана цилексетил является препаратом-предшественником, пригодным для приема внутрь. Он быстро превращается в активное вещество, кандесартан, путем эфирного гидролиза при всасывания в пищеварительном тракте. Кандесартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II (АРAII), селективным по рецепторов АТI, с плотным связыванием и медленным отсоединением от рецептора. Ему несвойственна агонистическое активность.

Кандесартан не тормозит АПФ (АПФ), что превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Не отмечено влияния на АПФ и усиления брадикинина или вещества Р. В контролируемых клинических исследованиях, сравнивали кандесартан с ингибиторами АПФ, частота кашля была ниже у пациентов, принимавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывается с рецепторами других гормонов и не блокирует ионные каналы, которые являются важными в регуляции сердечно-сосудистой системы. Антагонизм к рецепторам ангиотензина II (АТ1) приводит к дозозависимому рост плазменных уровней ренина, ангиотензина I и II, а также к уменьшению плазменной концентрации альдостерона.

Клиническая эффективность и безопасность.

артериальная гипертензия

При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления (AT). Антигипертензивное действие происходит за счет уменьшения системного периферического сопротивления без рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений. Указания на серьезную или усиленную гипотензию после приема первой дозы или синдромом отмены после прекращения лечения отсутствуют.

После приема разовой дозы кандесартана цилексетила начало антигипертензивного эффекта в большинстве случаев наблюдается в течение 2-х часов. При длительном лечении наибольшее снижение АД при всех дозах обычно достигается в течение 4-х недель и сохраняется на протяжении длительного лечения. Согласно данным метаанализа, средний дополнительный эффект при увеличении дозы с 16 мг до 32 мг 1 раз в сутки был незначительным. Принимая во внимание межиндивидуальные различия, у некоторых пациентов можно ожидать более выраженный, чем средний, эффект. Кандесартана цилексетил при условии приема 1 раз в сутки обеспечивает эффективное и плавное снижение AT течение 24 часов с незначительным отличием между максимальным и минимальным эффектами во время интервала дозирования.

При применении кандесартана цилексетила вместе с гидрохлоротиазидом наблюдается дополнительное снижение AT. Усиленный антигипертензивный эффект также отмечается, если кандесартана цилексетила комбинировать с амлодипином или фелодипином.

Лекарственным средствам, блокирующие ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, присущий менее выраженный антигипертензивный эффект у темнокожих пациентов (обычно составляют популяцию с низким уровнем ренина), чем у представителей других рас. Это также характерно для кандесартана.

Кандесартан усиливает почечный кровоток и или не влияет, или повышает скорость клубочковой фильтрации за счет уменьшения сосудистого сопротивления в почках и фракции фильтрации. Известно, что у пациентов с гипертензией и сахарным диабетом II типа и микроальбуминурией антигипертензивное лечение кандесартаном цилексетилом уменьшало выделения альбумина с мочой. В настоящее время отсутствуют данные о влиянии кандесартана на прогрессирование диабетической нефропатии.

Сердечная недостаточность.

Лечение кандесартана цилексетилом снижает летальность, снижает количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и облегчает симптомы у пациентов с систолической дисфункцией левого желудочка, было показано в ходе программы «Кандесартан при сердечной недостаточности - оценка снижения летальности и заболеваемости» (CHARM).

В исследовании CHARM-Альтернатива композитная конечная точка летальности от сердечно-сосудистого заболевания или первой госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности (ХСН) была значительно уменьшенной при лечении кандесартаном по сравнению с плацебо (относительный риск уменьшался на 23%). Композитная конечная точка летальности по любым причинам или первой госпитализации по поводу ХСН была также значительно сниженной в группе кандесартана, абсолютная разница составляла 6%.

Обе составляющие этих композитных конечных точек - летальность и заболеваемость (госпитализация по поводу ХСН) - свидетельствуют в пользу благоприятного эффекта кандесартана. Лечение кандесартана цилексетилом приводило к улучшению функционального класса по NYHA (р = 0,008).

В исследовании CHARM-Плюс композитная конечная точка летальности от сердечно-сосудистого заболевания или первой госпитализации по поводу ХСН была значительно сниженной в группе кандесартана по сравнению с плацебо (относительный риск уменьшался на 15%). Композитная конечная точка летальности по любым причинам или первой госпитализации по поводу ХСН была также существенно уменьшенной в группе кандесартана, абсолютная разница составляет 3,9%. Обе составляющие этих композитных конечных точек - летальность и заболеваемость - свидетельствуют в пользу благоприятного эффекта кандесартана. Лечение кандесартаном цилексетилом приводило к улучшению функционального класса по NYHA (р = 0,02).

В исследовании CHARM-Сохранение статистически значимого уменьшения композитных конечных точек летальности от сердечно-сосудистого заболевания или первой госпитализации по поводу ХСН достигнуто не было.

Известно, что положительный эффект кандесартана был постоянным, несмотря на возраст, пол и сопутствующее медикаментозное лечение. Кандесартан также был эффективным у пациентов, которые одновременно принимали бета-блокаторы и ингибиторы АПФ, при этом положительный эффект был получен независимо от того, принимал пациент ингибиторы АПФ в целевой дозе, рекомендованной установками по лечению. У пациентов с ХСН и сниженной систолической функцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) кандесартан снижает системное сосудистое сопротивление и давление заклинивания легочных капилляров, повышает активность ренина в плазме крови и концентрацию ангиотензина II, а также снижает уровень альдостерона.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение.

После приема внутрь кандесартана цилексетил превращается в активное вещество кандесартан. Биодоступность кандесартана составляет примерно 40% после приема внутрь раствора кандесартана цилексетила. Относительная биодоступность лекарственной формы таблеток по сравнению с тем же раствором для приема внутрь составляет около 34% из очень незначительной изменчивостью. Рассчитана биодоступность таблетки таким образом составляет 14%. Средний пик концентрации в сыворотке крови (max) достигается через 3-4 часа после приема. Сывороточная концентрация кандесартана линейно возрастает с увеличением доз в пределах терапевтического диапазона дозирования. Половых различий в фармакокинетике кандесартана не обнаружено. Площадь под кривой «концентрация в сыворотке крови по сравнению со временем» (AUC) кандесартана не претерпит существенных изменений под влиянием пищи. Кандесартан в значительной степени связывается с белками плазмы крови более - 99%. Объем распределения кандесартана составляет 0,1 л / кг.

Биодоступность кандесартана не претерпит изменений под влиянием пищи.

Метаболизм и выведение.

Кандесартан выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой и желчью, и только незначительно - за счет печеночного метаболизма (CYP2C9). Исходя из данных in vitro исследований, не ожидается in vivo взаимодействия с препаратами, метаболизм которых зависит от изоферментов CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4 цитохрома Р450. Конечный период полувыведения кандесартана составляет примерно 9:00. Кумуляции препарата после многократного приема нет.

Общий клиренс кандесартана составляет приблизительно 0,37 мл / мин / кг с почечным клиренсом около 0,19 мл / мин / кг. Выведение почками кандесартана происходит как путем клубочковой фильтрации, так и с помощью активной канальцевой секреции. После приема внутрь меченого радиоизотопом 14С кандесартана цилексетила примерно 26% дозы выводится с мочой в виде кандесартана и 7% - в виде неактивного метаболита, тогда как примерно 56% дозы восстанавливается в кале в виде кандесартана и 10% - в виде неактивного метаболита.

Фармакокинетика в особых категорий пациентов.

У лиц пожилого возраста (от 65 лет) Сmах и АUС кандесартана повышались примерно на 50% и 80% соответственно по сравнению с молодыми людьми. Однако реакция АД и частота нежелательных явлений были подобными после приема Касарк молодыми пациентами и пациентами пожилого возраста.

У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью Сmах и АUС кандесартана росли при повторном приеме примерно на 50% и 70% соответственно, но оставался неизменным по сравнению с пациентами, которые имели нормальную функцию почек. Соответствующие изменения у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составляли примерно 50% и 110 % соответственно.

Конечный кандесартана был приблизительно удвоенным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. АUС кандесартана у пациентов, находящихся на гемодиализе, была близка к показателю у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

В двух исследованиях, включавших пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, наблюдался рост средней АUС кандесартана примерно на 20% в одном исследовании и на 80% в другом исследовании. Опыт применения препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью отсутствует.

Показания к применению:

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Лечение взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) как дополнительная терапия к ингибиторам АПФ или в случаях непереносимости ингибиторов АПФ.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к кандесартана цилексетила или к любой из вспомогательных веществ.

Нарушение функции печени тяжелой степени и / или холестаз.

Пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2) одновременное применение кандесартана цилексетила и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано.

Беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. Раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Особенности применения:

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС).

Существуют доказательства, что одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимым, ее следует осуществлять только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Нарушение функции почек.

Как и при применении других средств, тормозящих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, можно ожидать изменения функции почек у чувствительных пациентов, принимающих кандесартана цилексетил.

При применении кандесартана цилексетила пациентам с артериальной гипертензией и нарушением функции почек рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови.

Опыт применения препарата пациентам с тяжелой терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <15 мл / мин) ограничен. Таким пациентам дозу Касарк® следует осторожно подбирать, осуществляя тщательный мониторинг артериального давления (АД). Обследование пациентов с сердечной недостаточностью должен включать периодическое оценивания функции почек, особенно у пациентов пожилого возраста (от 75 лет), а также у пациентов с нарушенной функцией почек. Во время подбора дозы кандесартана цилексетила рекомендуется мониторинг уровня креатинина и калия сыворотки крови. Клинические исследования сердечной недостаточности не включали пациентов с уровнем креатинина в сыворотке крови> 265 мкмоль / л (> 3 мг / дл).

Сопутствующая терапия с применением ингибиторов АПФ при сердечной недостаточности.

Риск побочных реакций, особенно гипотензии, гиперкалиемии и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность) может возрастать при применении кандесартана цилексетила в комбинации с ингибиторами АПФ. Тройная комбинация ингибитора АПФ, антагонисты рецепторов минералокортикоидов и кандесартана цилексетила также не рекомендуется. Применение этих комбинаций должно осуществляться только под наблюдением специалиста и при условии частого тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Не следует применять ингибиторы АПФ одновременно с блокаторами рецепторов ангиотензина II пациентам с диабетической нефропатией.

Гемодиализ.

На фоне диализа АО может быть особенно чувствительным к блокированию АТ1-рецепторов в результате уменьшения объема плазмы крови и активации ренин-ангиотензин-. Таким образом пациентам, находящимся на гемодиализе, дозу кандесартана цилексетила следует подбирать осторожно, осуществляя мониторинг АД.

Стеноз почечной артерии.

Лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II), могут повышать уровень мочевины и креатинина сыворотки крови у пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки.

Трансплантация почки.

Опыт применения препарата Касарк® пациентам с недавно перенесенной трансплантацией почки ограничен.

Артериальная гипотензия.

У пациентов с сердечной недостаточностью во время лечения Касарк® может возникать гипотензия. Она также может развиваться у пациентов с артериальной гипертензией и внутрисосудистой дегидратацией вследствие приема высоких доз диуретиков. Следует с осторожностью начинать терапию и принять меры по коррекции гиповолемии.

Анестезия и хирургические вмешательства.

У пациентов, принимающих антагонисты ангиотензина II, во время анестезии и хирургических вмешательств может возникать гипотензия в результате блокады ренин-ангиотензиновой системы. Очень редко гипотензия может быть выраженной и требовать введения жидкости и / или применение сосудосуживающих средств.

Стеноз аортального и митрального клапанов (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия).

Как и при применении других вазодилататоров, особая осторожность показана пациентам с гемодинамически значимым стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный гиперальдостеронизм.

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом в большинстве случаев не реагируют на антигипертензивные лекарственные средства, действующие благодаря торможению ренин-ангиотензин альдостероновой системы. Таким образом, применение кандесартана цилексетила в этой популяции не рекомендуется.

Гиперкалиемия.

Одновременное применение препарата Касарк® с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, или другими лекарственными средствами, способными повышать уровень калия (например, гепарин), может привести к повышению уровня калия у пациентов с артериальной гипертензией. Следует надлежащим образом осуществлять мониторинг уровня калия.

У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих Касарк®, может возникать гиперкалиемия. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Тройная комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона) и кандесартана цилексетила не рекомендуется и ее можно применять только после тщательного оценивания потенциальных преимуществ и рисков.

Общие.

У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят преимущественно от активности ренин ангиотензин-(например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или основным заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение с применением других лекарственных средств, влияющих на эту систему, было связано с острой артериальной гипотензии, азотемией, олигурией или редко - с острой почечной недостаточностью. Возможность подобных эффектов не может быть исключена при применении АРА II. Как и любой гипотензивное средство, чрезмерное снижение АД у пациентов ишемической кардиопатией или ишемическим цереброваскулярные заболевания может приводить к инфаркту миокарда или инсульта.

Антигипертензивный эффект кандесартана может усиливаться другими лекарственными средствами, имеющими свойство снижать АД, независимо от того, предназначены они в качестве антигипертензивных средств применяются по другим показаниям.

Касарк® содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазной недостаточности Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы нельзя принимать этот препарат.

беременность

Применение Араи не следует начинать в период беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии Араи считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначать альтернативное антигипертензивное лечение, имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение Араи следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

У пациенток в постменархеальному периоде возможность забеременеть оценивается на общей основе. Нужно предоставить соответствующую информацию и / или принять меры для предотвращения риска воздействия препарата в период беременности (см. Разделы «Противопоказания», «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Применение кандесартана цилексетила в период беременности противопоказано. Кандесартана цилексетила не рекомендуется для применения в период кормления грудью.

Беременность.

Эпидемиологические доказательства риска тератогенности после экспозиции ингибиторов АПФ в I триместре беременности не позволяют сделать окончательный вывод, однако незначительное повышение риска нельзя исключить. Поскольку контролируемые эпидемиологические данные по риска при применении Араи отсутствуют, подобные риски могут существовать и для этого класса лекарственных средств. За исключением случаев, когда продолжение терапии Араи считается крайне необходимым, пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное антигипертензивное лечение, имеет установленный профиль безопасности для применения в период беременности. Если беременность диагностирована, лечение препаратами Араи следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.

Новорожденные, чьи матери получали Араи, нуждаются в тщательном наблюдении на предмет артериальной гипотензии.

Кормления грудью.

Поскольку информации по применению препарата Касарк® в период кормления грудью нет, препарат не рекомендован для применения. Следует отдать предпочтение альтернативным методам лечения с лучше изученными профилями безопасности в период кормления грудью, особенно в период кормления новорожденных или недоношенных детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследований влияния кандесартана на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводили. Однако следует принять во внимание, что во время лечения Касарк® развиваются головокружение или повышенная утомляемость.

Дети:

Безопасность и эффективность применения препарата Касарк® детям не установлены.

Способ применения и дозы:

Принимать внутрь.

Касарк® следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана.

Таблетки 8 мг, 16 мг и 32 мг не могут быть разделены на части, поэтому в случае необходимости назначения кандесартана цилексетила в дозе 4 мг необходимо воспользоваться лекарственным средством, что дает возможность дозирования кандесартана цилексетила 4 мг.

Дозирование при артериальной гипертензии.

Рекомендованная начальная доза и обычная поддерживающая доза Касарк® составляет 8 мг 1 раз в сутки. В большинстве случаев антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель. У некоторых пациентов с недостаточным контролем АД дозу можно увеличить до 16 мг 1 раз в сутки и максимум до 32 мг 1 раз в сутки. Терапия требует коррекции в соответствии с реакцией АД. Касарк® можно применять вместе с другими антигипертензивными средствами (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»). Показано, что добавление гидрохлоротиазида обеспечивает дополнительный антигипертензивный эффект с различными дозами препарата Касарк®.

Применение у пациентов пожилого возраста.

Начальная коррекция дозы при применении пациентам пожилого возраста не является необходимым.

Применение пациентам с уменьшением внутрисосудистого объема циркулирующей жидкости.

Применение начальной дозы 4 мг может рассматриваться у пациентов с риском развития артериальной гипотензии, таких как пациенты с возможной дегидратацией (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение при недостаточности функции почек.

Начальная доза у пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов на гемодиализе, есть 4 мг. Дозу следует подбирать в соответствии с реакцией на лечение. Опыт применения препарата пациентам с тяжелой терминальной почечной недостаточностью (клиренс креатинина

<15 мл / мин) ограничен (см. Раздел «Особенности применения»).

Применение при недостаточности функции печени.

У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью рекомендуется начальная доза 4 мг 1 раз в сутки. Дозу можно корректировать в соответствии с реакцией на лечение. Касарк® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и / или холестазом (см. Разделы «Противопоказания» и «Фармакологические свойства»).

Применение темнокожим пациентам.

Антигипертензивный эффект кандесартана менее выраженным у темнокожих пациентов, чем у пациентов, принадлежащих к другим расам. Итак, потребность в увеличении дозы препарата Касарк® и сопутствующей терапии для контроля AT может чаще возникать у темнокожих пациентов, чем у представителей других рас (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Дозирование при сердечной недостаточности.

Рекомендуемая начальная доза кандесартана цилексетила составляет 4 мг 1 раз в сутки. Увеличение до целевой дозы 32 мг 1 раз в сутки (максимальная доза) или высокой переносимой дозы происходит за счет удвоения дозы с промежутками не менее 2-х недель (см. Раздел «Особенности применения»). Обследование пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать оценки функции почек, в том числе мониторинг креатинина и калия сыворотки крови.

Касарк® можно применять вместе с другим лечением по поводу сердечной недостаточности, включая ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики и препараты наперстянки или комбинацию этих лекарственных средств.

Комбинация ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона) и препарата Касарк® не рекомендуется и ее следует применять только после тщательного оценивания потенциальных преимуществ и рисков (см. Разделы «Особенности применения», «Побочные реакции» и «Фармакологические свойства»).

Особые категории пациентов.

Начальная коррекция дозы не является необходимой при применении у пациентов пожилого возраста или пациентам с внутрисосудистой дегидратацией или почечной недостаточностью, или легкой или умеренной печеночной недостаточностью.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Касарк детям от рождения до 18 лет для лечения сердечной недостаточности не установлена. Данные отсутствуют.

Передозировка:

Симптомы: учитывая фармакологические свойства препарата, основным проявлением передозировки, вероятно, будет симптоматическая гипотензия и головокружение. В отдельных случаях передозировки (до 672 мг кандесартана цилексетила) сообщается о выздоровлении пациентов без последствий.

Лечение : если развивается симптоматическая гипотензия, следует назначить симптоматическое лечение и проводить мониторинг показателей жизнедеятельности. Пациенту следует придать положение лежа на спине с поднятыми вверх ногами. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем плазмы крови с помощью инфузии, например, 0,9% раствора натрия хлорида. Если вышеупомянутых мер недостаточно, можно применить симпатомиметики лекарственные средства. Кандесартан не выводится с помощью гемодиализа.

Побочные действия:

Лечение артериальной гипертензии.

Нежелательные реакции, которые наблюдались во время контролируемых клинических исследований кандесартана цилексетила, были легкими и преходящими. Связи общей частоты побочных явлений с дозой или возрастом отмечено не было. Количество случаев отмены лечения из-за возникновения побочных явлений была подобной при лечении кандесартаном цилексетилом (3,1%) и плацебо (3,2%).

При проведении обобщенного анализа данных клинических исследований с участием пациентов с гипертензией побочные реакции при применении кандесартана цилексетила определяли на основе побочных явлений, частота которых по крайней мере на 1% превышала частоту побочных явлений при применении плацебо. Частыми нежелательными реакциями были головокружение / вертиго, головная боль и инфекции дыхательных путей.

Использованы следующие определения частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до <1 / 1000) и очень редко (<1/10000).

Возможны побочные реакции при применении кандесартана цилексетила:

Инфекции и инвазии: часто - инфекции дыхательных путей.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гиперкалиемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение / вертиго, головная боль.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: очень редко - кашель.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность у чувствительных пациентов.

Результаты лабораторных анализов: в большинстве случаев не наблюдалось клинически значимого влияния Касарку® на обычные лабораторные показатели. Как и при применении других ингибиторов ренин-ангиотензин-, отмечено незначительное снижение уровня гемоглобина. Обычно для пациентов, принимающих Касарк®, нет необходимости в постоянном мониторинге лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодический мониторинг уровня калия и креатинина сыворотки крови.

Лечение сериевои недостаточности.

Профиль побочных реакций Касарку® у пациентов с сердечной недостаточностью согласовывался с фармакологическими свойствами препарата и состоянию здоровья пациентов. Нежелательные явления, такие как гиперкалиемия, гипотензия, почечная недостаточность, чаще всего наблюдались у пациентов в возрасте от 70 лет, больных сахарным диабетом, или пациентов, которые принимали другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности ингибиторы АПФ и / или спиронолактон.

Возможны побочные реакции при применении кандесартана цилексетила:

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Со стороны обмена веществ и питания: часто - гиперкалиемия, очень редко - гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: очень редко - головокружение, головная боль.

Со стороны сосудов: часто - гипотензия.

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения: очень редко - кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: очень редко - тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение уровня печеночных ферментов, нарушение функции печени, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко - ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани : очень редко - боль в спине, артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у чувствительных пациентов.

Результаты лабораторных анализов: у пациентов, принимающих кандесартана цилексетил по показаниям сердечной недостаточности, часто возникает гиперкалиемия и нарушения функции почек. Рекомендуется периодический мониторинг уровня креатинина и калия в сыворотке крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Лекарственное взаимодействие:

Препараты, изучались в клинических фармакокинетических исследованиях, включают гидрохлоротиазид, варфарин, дигоксин, пероральные контрацептивы (то есть этинилэстрадиол / левоноргестрел), глибенкламид, нифедипин и эналаприл. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с этими лекарственными средствами не выявлено.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, заменителей соли, содержащих калий, или других лекарственных препаратов (например гепарина), может повышать уровень калия. Мониторинг уровня калия следует осуществлять должным образом (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о обратимое повышение сывороточных концентраций лития и токсичности при одновременном приеме лития и ингибиторов АПФ.

Подобный эффект может наблюдаться при применении АРА II. Применение кандесартана с литием не рекомендуется. Если подтверждена необходимость комбинации, рекомендуется тщательный мониторинг сывороточного уровня лития.

При одновременном введении АРА II с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (например селективными ингибиторами ЦОГ-2, ацетилсалициловой кислотой (> 3 г / сут) и неселективными НПВС) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта.

Как и при применении ингибиторов АПФ, одновременный прием АРА II и НПВП может приводить к повышению риска ухудшения функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность и повышение уровня калия в сыворотке крови, в частности у пациентов с ослабленной уже в начале лечения функцией почек. Комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенту необходимо провести должным образом гидратацию и следует уделить внимание мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.

Данные клинического исследования свидетельствуют, что двойная блокада ренин-альдостерон-ангиотензиновой системы (РААС) с помощью комбинированного применения ингибиторов АПФ и блокаторов ангиотензина II или алискиреном связана с большей частотой побочных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением лекарственного средства в монотерапии, влияющим на РААС.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

Для 16 мг и 32 мг - по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке; для 8 мг - по 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

ПАО Киевмедпрепарат. Местонахонедение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Касарк таблетки
Производитель:ОАО «Киевмедпрепарат»
Форма выпуска:

Для 16 мг и 32 мг - по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке; для 8 мг - по 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/12457/01/01, UA/12457/01/02, UA/12457/01/03 от 14.07.2017
МНН:Candesartan
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: кандесартана цилексетил;

1 таблетка содержит кандесартана цилексетила, в пересчете на 100 % вещество, 8 мг или 16 мг, 32 мг;

Вспомогательные вещества: кальция кармеллоза; крахмал кукурузный гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат, магния стеарат полиэтиленгликоль (ПЭГ 8000).

Фармакологическая группа:Антагонисты рецепторов ангиотензина II
Код АТХ:C09CA06 - Кандесартан
Заявитель:ОАО «Киевмедпрепарат»
Адрес заявителя:Украина, 01032, г.. Киев, ул. Саксаганского, 139
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Хронический гастрит
Классификация хронического гастрита по формам, вид...
Острый гастрит
Виды гастрита и их особенности, причины заболевани...
Реклама
5 продуктов, которые помогут прогнать бессонницу: диетолог
Бессонница — это расстройство сна, которое проявля...
Одиночество опасно для здоровья: эксперты
Исследования показывают, что одиночество связано с...
Реклама