Катафаст порошок инструкция по применению

Катафаст порошок фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Катафаст порошок д/ор. р-ра по 50 мг в саше №21
Производитель:
Регистрация:
UA/4180/01/01 от 02.12.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: diclofenac potassium;

1 саше содержит 50 мг калия диклофенака;

вспомогательные вещества : калия гидрокарбонат, манит (Е 421), аспартам (E 951), сахарин натрия, глицерин дибегенат, мятный ароматизатор, анисовый ароматизатор.

Производитель:

Мифарм С.п.А., Италия / Mipharm SpA, Italy

Местонахождение производителя:

Ул. Бернардо Кваранта, 12 20141 Милан (МИ), Италия / VIA Bernardo Quaranta, 12 20141 Milano (MI), Italy.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Противовоспалительные средства. Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Механизм действия.

Катафаст содержит калиевую соль диклофенака - вещество нестероидной структуры, оказывает выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Основным механизмом действия, установленным в условиях эксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак калия в концентрациях, эквивалентных тем, которые достигаются при лечении пациентов, не угнетает биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Клиническая эффективность.

Благодаря быстрому всасыванию Катафаст подходит для лечения острых болевых синдромов и воспалительных состояний, при которых желательно быстрый (в течение 30 минут) начало действия.

При наличии воспаления, вызванного, например, травмой или хирургическим вмешательством, препарат быстро устраняет как спонтанную боль, так и боль при движениях, а также уменьшает воспалительную отечность тканей и отек в области хирургической раны. Кроме того, диклофенак калия способен устранять болевые ощущения и снижать выраженность кровопотери, особенно при первичной дисменореи. Доказано также, что диклофенак оказывает обезболивающий эффект при других состояниях, сопровождающихся умеренным и тяжелым болевым синдромом. При приступах мигрени Катафаст уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов, как тошнота и рвота.

Фармакокинетика.

Всасывания. Диклофенак быстро и полностью всасывается после приема в виде порошка диклофенака калия. Всасывания активного вещества начинается сразу же после приема препарата, а абсорбирована количество соответствует количеству, что всасывается после приема эквивалентной дозы диклофенака натрия в виде гастрорезистентних таблеток. После однократного приема внутрь 1 саше, содержащей 50 мг диклофенака калия, его средняя максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-20 мин и составляет 1,6 мкг.

При приеме препарата во время еды количество всасываемого диклофенака не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться.

Распределение. Связывание диклофенака с белками плазмы крови составляет 99,7%, при этом с альбумином связано 99,4% препарата. Объем распределения составляет 0,12-0,17 л / кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2:00 после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости остается более высокой; эта закономерность длится 12:00.

Диклофенак был обнаружен в низкой концентрации (100 нг / мл) в грудном молоке у одной пациентки, которая кормит грудью. Предполагаемое количество препарата, попадает в организм младенца с грудным молоком, эквивалентна дозе 0,03 мг / кг / сут.

Метаболизм. Диклофенак метаболизируется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но, главным образом, путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (3'-гидрокси-, 4'-гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4 ', 5-дигидрокси- и 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенака), большая часть которых образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но значительно меншe, чем диклофенак.

Вывод. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл / мин (среднее + СО). Конечный период полувыведения из плазмы крови составляет 1-2 часа. Период полувыведения в плазме крови четырех метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более длительный период полувыведения в плазме крови, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% дозы препарата выводится с мочой в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Остальные дозы препарата выводится в виде метаболитов через желчь, с калом.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов. Влияние возраста пациента на всасывание, метаболизм или выведение препарата не отмечен.

У пациентов с нарушением функции почек кинетика препарата после однократного приема не дает оснований прогнозировать накопление неизмененной действующего вещества при применении обычного режима лечения. У пациентов с клиренсом креатинина менее 10 мл / мин расчетные равновесные концентрации метаболитов в плазме крови приблизительно в 4 раза выше, чем у здоровых лиц. Однако в конечном итоге все метаболиты выводились с желчью.

У пациентов с нарушением функции печени (хроническим гепатитом или компенсированным циррозом) показатели фармакокинетики, метаболизма диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Показания к применению:

Кратковременное лечение (максимум 3 дня) таких острых состояний:

  • послеоперационная боль и воспаление, в т. ч. после стоматологических или ортопедических операций;
  • посттравматическая боль и воспаление, в т. ч. вследствие растяжения;
  • боль и / или воспаление, сопровождающие гинекологические заболевания, например первичная дисменорея или аднексит;
  • приступы мигрени, с или без предвестников;
  • как вспомогательное средство при инфекциях ЛОР-органов, в т. ч. при фаринготонзиллите, отите, сопровождающихся выраженной болью и воспалением;
  • болевой синдром позвоночника;
  • несуглобовий ревматизм.

Согласно общепринятым подходам к лечению инфекционно-воспалительных заболеваний необходимо также применение этиотропных средств. Изолированное повышение температуры не является показанием для применения препарата.

Противопоказания:

● Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

● бронхоспазм, крапивница, острый ринит, носовые полипы или симптомы вроде аллергии после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе.

● III триместре беременности.

Активные желудочно-кишечные язвы, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация.

● Активная форма язвенной болезни / кровотечения или рецидивирующее язвенная болезнь / кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизоды установленной язвы или кровотечения).

● Высокий риск возникновения послеоперационных кровотечений, свертывания крови, нарушений

гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.

Воспалительные заболевания кишечника (такие как болезнь Крона или язвенный колит).

● печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд - Пью) (цирроз печени, асцит).

Почечная недостаточность (клиренс креатинина <15 мл / мин / 1,73 м2).

Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).

● Лечение ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ боли при коронарном шунтировании (или использования аппарата искусственного кровообращения).

● Ишемическая болезнь сердца у пациентов, имеющих стенокардию, перенесших инфаркт миокарда.

● Цереброваскулярные заболевания у пациентов, перенесших инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак.

● Заболевания периферических артерий.

● возраст до 14 лет.

Особенности применения:

Общие предостережения относительно применения нестероидных противовоспалительных препаратов системного действия

Язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации могут возникать в любое время на фоне лечения НПВП (НПВС) , как селективными, так и неселективными ингибиторами ЦОГ-2, даже при отсутствии симптомов-предвестников или факторов, повышают вероятность заболевания в анамнезе. Для уменьшения риска нужно применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.

Плацебо-контролируемые клинические исследования показали повышенный риск тромботических сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2. До сих пор неизвестно, коррелирует риск с селективностью ЦОГ-1 / ЦОГ-2 НПВС. В связи с тем, что отсутствуют данные сравнительных клинических исследований длительной терапии максимальной дозой диклофенака, вероятность подобного повышения риска не может быть установлена. Пока данные станут доступными, необходимо проводить пристальное оценку польза / риск перед применением диклофенака пациентам с клинически подтвержденным коронарными заболеваниями, цереброваскулярными нарушениями, периферическим облитерирующим эндартериитом или значительными факторами риска (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Влияние НПВП на почки включал задержку жидкости с отеками и / или АГ. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с сердечной дисфункцией и другими состояниями, которые вызывают задержку жидкости. Внимание также уделяется пациентам, которые применяют диуретики или ингибиторы АПФ или у которых наблюдается повышенный риск гиповолемии.

Более серьезные последствия этих осложнений могут отмечаться у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих Катафаст, развивается желудочно-кишечное кровотечение или язва, прием препарата следует прекратить.

Воздействие на кожу и реакции гиперчувствительности

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакций (некоторые - летальные), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, появление которых связано с приемом НПВС, включая Катафаст. Более высокий риск существует в начале терапии, при появлении симптомов в течение первого месяца лечения. Катафаст следует отменить при первом появлении высыпаний, поражений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Катафаст, как и другие НПВС, редко может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические / анафилактоидные реакции, даже без предварительного приема диклофенака .

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коунис, серьезной аллергической реакции, которая может привести к инфаркту миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникает в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Маскировки признаков инфекций

Через свои фармакодинамические свойства Катафаст, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекции.

Системный красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани.

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

предупреждение

общие

Следует избегать одновременного применения Катафаст с системными НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, в связи с потенциальными аддитивными побочными реакциями.

При лечении пациентов старше 65 лет необходимо проявлять осторожность и учитывать существующие проблемы со здоровьем. В частности, болезненным пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.

Катафаст содержит источник фенилаланина, что может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Влияние на респираторную систему (астма в анамнезе)

У больных бронхиальной астмой, сезонные аллергические риниты с хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей, хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно если они связаны с ринитоподибнимы аллергическими симптомами), реакции на НПВП, такие как провоцирование астмы (так называемая непереносимость анальгетиков - «анальгетическое »астма), отек Квинке, крапивница, встречаются чаще. Поэтому по таким пациентов рекомендуется соблюдать осторожность (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается пациентов с аллергическими реакциями, например высыпаниями, зудом или крапивницей, на другие вещества.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Катафаст, как и другие НПВП, требует пристального медицинского наблюдения за пациентами, которые жалуются на заболевания желудочно-кишечного тракта или в анамнезе язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения или перфорации. Риск кровотечений ЖКТ повышается с повышением дозы НПВС, а также у пациентов с язвами в анамнезе (особенно если язва осложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Терапию следует проводить низкой терапевтической дозой с целью уменьшения риска симптомов интоксикации со стороны ЖКТ у пациентов с язвами в анамнезе (особенно если язва осложняется кровотечениями или перфорациями) и у пациентов пожилого возраста.

Для таких пациентов, как и для пациентов, нуждающихся одновременного применения лекарственных средств с содержанием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать применение комбинированной терапии с защитными средствами (например ингибиторами протонного насоса или мизопростолом).

Пациенты с симптомами интоксикации со стороны ЖКТ, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечные кровотечения). Особое внимание следует уделять пациентам, которые принимают сопутствующее системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические препараты или ингибиторы обратного захвата серотонина, что может повысить риск язв и кровотечений.

Применение НПВП, включая диклофенак, могут быть связаны с повышенным риском возникновения несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность при применении Катафаста после оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте.

Влияние на печень

Следует уделять большое внимание пациентам с поражениями печени, поскольку их состояние может ухудшиться.

Во время применения препарата, как и других НПВП, может повышаться уровень одного или нескольких печеночных ферментов. Это очень часто наблюдалось в клинических исследованиях диклофенака (примерно у 15% пациентов), но очень редко сопровождалось клиническими симптомами. В большинстве таких случаев отмечалось повышение показателей до предельного уровня. Часто (в 2,5% случаев) выявлено повышение было умеренным (≥ 3 <8 раз по сравнению с верхней границей нормы), тогда как частота выраженного повышения (≥ 8 раз по сравнению с верхней границей нормы) оставалась близкой к 1%. В вышеупомянутых клинических исследованиях повышение уровня печеночных ферментов сопровождалось клиническими проявлениями поражения печени в 0,5% случаев. Повышение уровня печеночных ферментов, в большинстве случаев оборотным после прекращения лечения.

Следует отметить, что Катафаст рекомендован только для кратковременной терапии (не более 3 дней).

Если нарушения со стороны функциональных показателей печени сохраняются или усиливаются, или если появляются жалобы или симптомы, указывающие на заболевание печени, а также при возникновении других побочных реакций (например эозинофилии, сыпь) Катафаст следует отменить.

Кроме повышение активности печеночных ферментов, изредка поступали сообщения о тяжелых реакциях со стороны печени, в том числе желтуху, и очень редко - о молниеносный гепатит, некроз печени и печеночной недостаточности, что в отдельных случаях имели летальный исход.

Нужно иметь в виду, что гепатит на фоне приема препарата может возникнуть без продромальных явлений.

Осторожность необходима при назначении Катафаста больным с печеночной порфирией, поскольку препарат может провоцировать приступы порфирии.

Влияние на почки

Ввиду важности применения простагландинов для поддержания почечного кровотока длительное лечение высокими дозами НПВП, включая диклофенак, часто (1-10%) приводит к появлению отека и артериальной гипертензии.

Особое внимание следует уделить пациентам с нарушениями функции сердца или почек, артериальной гипертензией в анамнезе, пациентам пожилого возраста, пациентам, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, которые существенно влияют на функцию почек, а также пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости с любой причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях при применении препарата Катафаст качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит возвращение к состоянию, которое предшествовало лечению.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Лечение НПВП, включая диклофенак, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может ассоциироваться с незначительным увеличением риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта).

Лечение препаратом Катафаст целом не рекомендуется пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеваниям (сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий) или неконтролируемой артериальной гипертензией. В случае необходимости пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеваниям, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) следует принимать препарат Катафаст только после тщательного анализа и только в дозах до 100 мг в сутки, если период лечения превышает 4 недели.

Поскольку риск развития сердечно-сосудистых явлений может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности лечения, нужно применять наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения. Следует периодически проводить повторную оценку потребности пациента в симптоматическом лечении и ответа на лечение, особенно если период лечения превышает 4 недели.

Пациентов нужно проинформировать о признаках и симптомов серьезных артериальных тромбоэмболических осложнений (например боли в груди, одышки, слабости, нарушения речи), которые могут возникнуть в любое время. В таком случае пациентам нужно немедленно обратиться к врачу.

Влияние на гематологические показатели

Применение Катафаста по всем указанным выше показаниям обычно ограничивается несколькими днями. Однако когда, несмотря на рекомендации по применению, Катафаст принимают в течение длительного времени, рекомендуется, как и при применении других НПВП, контролировать состав периферической крови.

Катафаст, как и другие НПВП, может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

Применение в период беременности или кормления грудью:

фертильность

Диклофенак может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Для женщин, которые имеют проблемы с зачатием или проходят исследования по бесплодия, следует рассмотреть целесообразность отмены диклофенака.

беременность

Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и / или развитие эмбриона или плода. Полученные из эпидемиологических исследований данные свидетельствуют о повышенном риске невынашивания беременности, а также возникновения пороков развития сердца и гастрошизис у плода после применения беременной ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В опытах на животных было показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению количества пре- и постимплантацийних потерь и случаев эмбриофетальной летальности. Кроме того, у животных, которым во время периода органогенеза вводили ингибиторы синтеза простагландинов, отмечалась повышенная частота различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых пороков.

Диклофенак не следует назначать во время I и II триместров беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Если диклофенак принимает женщина, которая пытается забеременеть или находится в I или II триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче.

Диклофенак противопоказан на III триместра беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать такие риски для плода:

- токсическое поражение сердца и дыхательной системы (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии)

- нарушение функции почек, может прогрессировать в почечную недостаточность, которая сопровождается олигогидрамнион;

вызывать такие риски для матери и ребенка:

- удлинение времени кровотечения и влияние на ингибирование агрегации тромбоцитов, даже при применении в низких дозах

- ингибирование сокращений матки, что приводит к задержке и удлинение родов.

Период кормления грудью

Как и в случае применения других НПВП, небольшие количества диклофенака проникают в грудное молоко. Поэтому в качестве меры пресечения диклофенак не следует назначать кормящим грудью. Если лечение крайне необходимо, ребенка нужно перевести на искусственное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Пациентам, у которых во время применения препарата возникают нарушения зрения, обморок, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами.

Дети:

Катафаст не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет.

Способ применения и дозы:

Как общая рекомендация, дозу следует корректировать индивидуально. Для того чтобы минимизировать нежелательные эффекты, препарат следует применять в самых эффективных дозах в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Для взрослых обычная доза составляет 100-150 мг в сутки (2-3 саше). В случае умеренной выраженности симптомов, а также для детей от 14 лет обычно бывает достаточно применения 50-100 мг в сутки (1-2 саше). Суточную дозу следует разделить на 2-3 приема. При первичной дисменорее суточную дозу следует подбирать индивидуально; она обычно составляет 50-150 мг (1-3 саше). Сначала назначают 50-100 мг (1-2 саше).

При мигрени начальную дозу 50 мг следует принять при первых симптомах начинающегося приступа. Если в пределах 2:00 после приема первой дозы достаточно ослабление боли не наступает, можно принять следующую дозу 50 мг. Если необходимо, следующие дозы по 50 мг можно принимать с интервалами 6-8 часов, не превышая общую дозу 150 мг в сутки.

Дети. -За высокого содержания действующего вещества Катафаст не рекомендуется назначать детям в возрасте до 14 лет. Для лечения детей в возрасте до 14 лет применять диклофенак в виде капель и суппозиториев (12,5 мг и 25 мг).

Применение Катафаста при приступах мигрени у детей не исследовали.

Содержание саше следует растворить в стакане негазированной воды, а затем выпить. Раствор может быть немного мутным, но это не влияет на эффективность препарата. Раствор следует применять преимущественно перед приемом пищи.

Специальные рекомендации относительно дозирования

Установлено сердечно-сосудистое заболевание или значительные факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний

Обычно лечения Катафаст не рекомендуется пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или неконтролируемой артериальной гипертензией. В случае необходимости пациентам с установленным сердечно-сосудистым заболеваниям, неконтролируемой артериальной гипертензией или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний следует с осторожностью принимать препарат Катафаст и только в дозах до 100 мг в сутки в случае приема в течение более 4 недель (см. «Особенности применения »).

Препарат Катафаст противопоказан пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина

< 15 мл/хв/1,73 м2).

Никаких специфических исследований при участии пациентов с нарушением функции почек не проводили, поэтому нет специфических рекомендаций по коррекции дозы. Следует с осторожностью принимать препарат Катафаст пациентам с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени

Препарат Катафаст противопоказан пациентам с нарушением функции печени.

Никаких специфических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводилось, поэтому нет специфических рекомендаций по коррекции дозы.

Передозировка:

Типичной клинической картины, свойственной передозировке диклофенака, не существует. Передозировка может вызвать головную боль, тошноту, боль в эпигастрии, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, потерю сознания, рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарею, головокружение, шум в ушах и судороги. При тяжелой интоксикации возможные острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение острого отравления НПВП, включая диклофенак, заключается в проведении поддерживающей и симптоматической терапии.

Терапевтические меры, которые необходимо предпринять при передозировке: проведение поддерживающей и симптоматической терапии, особенно это касается лечения таких проявлений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, расстройства желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.

Маловероятно, что такие специфические лечебные мероприятия, как форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия, окажутся полезными для выведения НПВП, так как активные вещества этих препаратов в значительной степени связываются с белками крови и подвергаются интенсивному метаболизму.

После приема потенциально токсической дозы можно применять активированный уголь, после приема потенциально опасной для жизни дозы необходимо вызвать рвоту или промыть желудок.

Побочные действия:

Следующие побочные эффекты наблюдались на фоне кратковременного или длительного применения препарата Катафаст и / или других лекарственных форм диклофенака.

Для оценки частоты возникновения побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10); нечасто (> 1/1000, <1/100) редко (> 1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы:

очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия, включая гемолитическую и апластической анемией, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок)

очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические нарушения :

очень редко - дезориентация, депрессия, бессонница, раздражительность, ночные кошмары, психотические нарушения.

Со стороны нервной системы:

часто - головная боль, головокружение

редко - сонливость

очень редко - парестезии, ухудшение памяти, судороги, беспокойство, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, инсульт.

Со стороны органов зрения:

очень редко - нарушение зрения, нечеткость зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха:

часто — вертиго;

очень редко - шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердца:

нечасто - ощущение сердцебиения, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда

частота неизвестна - синдром Коунис.

Со стороны сосудов:

часто - артериальная гипертензия;

очень редко - васкулит.

Со стороны дыхательной системы :

редко - астма (включая диспноэ)

очень редко - пневмонит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, рвота, диарея, диспепсические явления, боль в животе, метеоризм, потеря аппетита

редко - гастрит, желудочно-кишечное кровотечение (кровавая рвота, мелена, диарея с примесью крови), язвы желудка и кишечника, сопровождающиеся или не сопровождающиеся кровотечением, гастроинтестинальным стенозом или перфорацией, что может привести к перитонита, иногда с летальным исходом, особенно в пациентов пожилого возраста.

очень редко - колит (включая геморрагический колит, ишемический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, диафрагмоподобных стеноз кишечника, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы:

часто - повышение уровня трансаминаз;

редко - гепатит, желтуха, нарушение функции печени

очень редко - молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

часто - сыпь,

редко - крапивница

очень редко - высыпания в виде пузырей, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, фоточувствительные реакции, пурпура, в т. ч. аллергическая, пурпура Геноха - Геноха , зуд.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто - задержка жидкости, отек

очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

очень редко импотенция ; .

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта), связанных с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг в сутки) и при длительном применении.

Зрительные нарушения или зрительные нарушения:

Зрительные нарушения, такие как нарушение зрения, ухудшение зрения и диплопия, являются побочными эффектами лекарственных средств класса НПВП как правило, они обратно после отмены препарата. Наиболее вероятным механизмом зрительных нарушений является ингибирование синтеза простагландинов и других родственных соединений, которые нарушают регуляцию ретинального кровотока, что приводит к возможным зрительных нарушений. Если такие симптомы возникают во время применения диклофенака, следует провести офтальмологическое исследование для исключения других причин.

Лекарственное взаимодействие:

При применении препарата Катафаст и / или других лекарственных форм диклофенака наблюдались такие взаимодействия.

Литий, дигоксин. Катафаст может повышать концентрации этих препаратов в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития и дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и гипотензивные средства. Катафаст, как и другие НПВС , может тормозить действие диуретиков и гипотензивных средств (β-блокаторы, ингибиторы АПФ) при одновременном применении. Поэтому пациентам, особенно пожилого возраста, эту комбинацию необходимо назначать с осторожностью и периодически контролировать артериальное давление. Пациенты должны быть адекватно гидратированные; после начала и периодически во время сопутствующей терапии, особенно при назначении диуретиков и ингибиторов АПФ необходимо контролировать функцию почек из-за повышения риска нефротоксичности. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков может приводить к повышению уровня калия в сыворотке крови (в случае применения такой комбинации лекарственных средств этот показатель следует регулярно контролировать).

НПВС и кортикостероиды. Одновременное системное применение других НПВС или кортикостероидов с диклофенаком может увеличивать частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Антикоагулянты и антитромботические средства. Необходима осторожность, поскольку при одновременном применении повышается риск кровотечения. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, сообщалось о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших одновременно диклофенак и эти препараты. Поэтому в случае сочетания таких лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Одновременное назначение НПВС и СИОЗС увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Противодиабетические препараты. В клинических исследованиях установлено, что диклофенак можно применять совместно с пероральными гипогликемическими средствами без изменения их лечебного действия. Однако есть некоторые сообщения о развитии в таких случаях как гипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменения дозы сахароснижающих препаратов во время применения диклофенака. Из этих соображений в качестве меры пресечения при комбинированной терапии рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Также имеются отдельные сообщения о случаях метаболического ацидоза при одновременном применении противодиабетических препаратов с диклофенаком, особенно у пациентов с уже существующей почечной недостаточностью.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при назначении НПВП менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака, как и других НПВП на синтез простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. Итак, диклофенак следует назначать в более низких дозах, чем те, которые назначаются пациентам, которые не принимают циклоспорин или такролимус.

Препараты, как известно, вызывают гиперкалиемии

Сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровня калия в плазме крови, поэтому мониторинг состояния пациентов следует проводить чаще.

Хинолоновые антибактериальные средства. Есть отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, одновременно принимающих производные хинолона и НПВС.

Мощные ингибиторы CYP2C9. Следует проявлять осторожность при одновременном применении диклофенака и мощных ингибиторов CYP2C9 (например вориконазола). Максимальные концентрации в плазме крови могут существенно расти, что приводит к увеличению общей экспозиции диклофенака вследствие ингибирования метаболизма диклофенака.

индукторы CYP2C9

Необходима осторожность при применении диклофенака с индукторами CYP2C9 (в частности рифампицин). Это может привести к значительному снижению концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака.

Фенитоин. Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови, если фенитоин применяют одновременно с диклофенаком, учитывая ожидаемый рост экспозиции фенитоина.

Колестипол и колестирамин. Эти препараты могут вызвать задержку или уменьшения всасывания диклофенака. Таким образом, рекомендуется назначать диклофенак по крайней мере за час до или через 4-6 ч после применения колестипола / колестирамина.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут уменьшить эффект мифепристона.

Такролимус. При применении НПВП с такролимусом возможно повышение риска нефротоксичности, что может быть опосредованно через почечные антипростагландин эффекты НПВС и ингибитора кальциневрина.

Сердечные гликозиды. Одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС у пациентов может усилить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Предотвращать действия влаги. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 3 или 9, или по 21 саше в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ M01AB05:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Катафаст порошок
Производитель:Мифарм С.п.А., Италия / Mipharm SpA, Italy
Форма выпуска:

По 3 или 9, или по 21 саше в коробке из картона упаковочного.

Регистрационное удостоверение:UA/4180/01/01 от 02.12.2020
МНН:Diclofenac
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: diclofenac potassium;

1 саше содержит 50 мг калия диклофенака;

вспомогательные вещества : калия гидрокарбонат, манит (Е 421), аспартам (E 951), сахарин натрия, глицерин дибегенат, мятный ароматизатор, анисовый ароматизатор.

Фармакологическая группа:Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Противовоспалительные средства. Нестероидные противовоспалительные средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения
Код АТХ:M01AB05 - Диклофенак
Заявитель:Новартис Фарма АГ
Адрес заявителя:Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама