Киовиг раствор инструкция по применению

Киовиг раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Киовиг раствор д/инф. по 1 г (10 мл) во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/16079/01/01 от 12.06.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество:

иммуноглобулин человека нормальный (IVIg) *;

раствор для инфузий 100 мг / мл:

1 флакон по 10 мл содержит 1 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 25 мл содержит 2,5 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 50 мл содержит 5 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 100 мл содержит 10 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 200 мл содержит 20 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 300 мл содержит 30 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg).

* Соответствует содержанию белка человека, при котором по меньшей мере 98% составляет IgG

распределение подклассов иммуноглобулина IgG:

IgG1 ≥ 56,9%;

IgG2 ≥ 26,6%;

IgG3 ≥ 3,4%;

IgG4 ≥ 1,7%;

максимальное содержание иммуноглобулина А (IgА) - 0,14 мг / мл

Вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Производитель:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Местонахождение производителя:

Бульвар Рене Бранкуа 80, Лессин, 7860, Бельгия.

Фармакотерапевтическая группа:

Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения.

Фармакологические свойства:

Фармокодинамика.

Иммуноглобулин человека нормальный содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к возбудителям инфекций, таких как полиомиелит (вирус полиомиелита), вирус гепатита А, парвовирус В19, дифтерийный токсин, корь и гепатит.

Нормальный иммуноглобулин человека содержит антитела IgG, которые присутствуют в организме большинства здоровых людей. Обычно он изготавливается из пула плазмы, полученной не менее с 1000 порций донорской крови. Распределение подклассов иммуноглобулина G совпадает с таким распределением в естественной плазме крови человека. Соответствующие дозы этого лекарственного средства способны повысить аномально низкое содержание иммуноглобулина G до нормального уровня.

Механизм действия при показаниях, за исключением заместительной терапии, изучен не полностью, но предусматривает иммуномодулирующее эффект.

Фармококинетика.

После введения нормальный иммуноглобулин человека становится сразу и полностью биодоступным в системе кровообращения реципиента. Он относительно быстро распределяется между плазмой и внесосудистое жидкостью; примерно через 3-5 дней после его введения достигается состояние равновесия его содержания между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.

Фармакокинетические параметры препарата КИОВИГ были определены в двух клинических исследованиях у пациентов на первичный иммунодефицит (ПИД), проведенных в Европе и США. Вместе в этих исследованиях принимало участие 83 человека в возрасте менее 2 лет, которые получали дозы 300-600 мг / кг массы тела каждые 21-28 дней в течение 6-12 месяцев. Медианный период полувыведения IgG после введения препарата КИОВИГ составил 32,5 дня. Этот показатель у разных пациентов может быть разным, особенно у больных первичный иммунодефицит. Фармакокинетические параметры препарата представлены в таблице 1 в соответствии с трех возрастных групп пациентов: дети (до 12 лет, n = 5), подростки (13-17 лет, n = 10) и взрослые (от 18 лет, n= 64). Полученные в этих исследованиях данные являются сопоставимыми с параметрами, о которых сообщалось для других иммуноглобулинов человека.

Таблица 1

* ДИ - доверительный интервал

IgG и комплексы IgG распадаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению:

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (в возрасте 0 - 18 лет) при:

- синдром первичного иммунодефицита (ПИД) с нарушением синтеза антител (см. Раздел «Особенности применения»);

- вторичные иммунодефициты (ОТ) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, неэффективным антимикробным лечением, доказанной недостаточностью специфических антител (ДНСА) * или уровнем IgG в сыворотке крови <4 г / л.

* ДНСА - неспособность увеличить как минимум двукратный рост титра антител IgG к вакцины пневмококкового полисахарида и полипептидной антигена.

Иммуномодуляция у взрослых, детей и подростков (в возрасте 0 - 18 лет) при:

- первичная иммунная тромбоцитопения (ПИТ) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед оперативным вмешательством с целью коррекции показателя тромбоцитов;

- синдром Гийена - Барре;

- болезнь Кавасаки (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой, см. Раздел «Способ применения и дозы»);

- хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХЗДП)

- многофокальные моторная нейропатия (БМН).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата. Повышенная чувствительность к иммуноглобулинов человека, особенно у пациентов с антителами к IgA.

Назначение препаратов, содержащих IgA, может привести к анафилаксии у пациентов с селективным дефицитом IgA, которые выработали антитела к IgA.

Особенности применения:

Перед применением препарат необходимо нагреть до комнатной температуры или до температуры тела.

Если необходимо осуществить разведения, рекомендуется использовать 5% раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина концентрацией 50 мг / мл (5%) КИОВИГ 100 мг / мл (10%) следует развести равным по объему раствором глюкозы. При разведении рекомендуется свести к минимуму риск микробного загрязнения.

Перед применением препарат следует визуально обследовать на наличие твердых включений и окраски. Раствор должен быть прозрачным или немного опалесцирующая, бесцветным или бледно-желтого цвета. Растворы, есть мутными или содержат осадок, использовать нельзя.

КИОВИГ следует применять только путем внутривенного введения. Другие пути применения этого лекарственного средства не изучали.

Реакция на инфузию

Некоторые тяжелые побочные реакции (например головная боль, покраснение, озноб, миалгия, хрипы, тахикардия, боль в пояснице, тошнота и гипотония) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать скорости инфузии. В течение всего периода инфузии нужно внимательно наблюдать за пациентами относительно проявлений каких-либо симптомов.

Некоторые побочные реакции могут случаться чаще, а именно:

- в случае высокой скорости инфузии;

- в случае если нормальный иммуноглобулин человека вводится пациенту впервые или, редко, когда осуществляется замена одного препарата нормального иммуноглобулина человека другим таким препаратом, или в случае длительного перерыва после предварительной инфузии;

- у пациентов с нелеченной инфекцией или основным хроническим воспалением.

Меры предосторожности при использовании

Потенциальных осложнений можно часто избежать, если:

- убедиться в том, что пациенты не чувствительны к нормальной иммуноглобулина человека, вводя средство сначала медленно (0,5 мл / кг массы тела в час);

- в течение всего периода инфузии внимательно наблюдать за пациентами с целью выявления в них каких-либо симптомов. В частности, для того чтобы выявить признаки потенциальной побочной реакции в больнице, в течение первой инфузии и часа после нее необходимо внимательно наблюдать за пациентами, если нормальный иммуноглобулин человека вводится впервые или в случае замены другими альтернативными иммуноглобулинами для внутривенного введения (ИГВВ) или в случае длительной перерыва после предыдущей инфузии. По другим пациентами нужно наблюдать в течение не менее 20 минут после введения этого препарата.

Для всех пациентов при введении ИГВВ нужно:

- осуществить адекватную гидратацию перед началом инфузии ИГВВ;

- контролировать диурез;

- контролировать уровень креатинина в сыворотке;

- наблюдать за их состоянием, чтобы выявить симптомы тромбоза;

- оценивать вязкость крови у пациентов с риском гипервьязкости;

- избегать совместного применения петлевых диуретиков (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В случае возникновения побочной реакции нужно или снизить скорость инфузии, или ее прекратить.

Лечение при этом зависит от характера и тяжести побочных реакций.

Если КИОВИГ необходимо развести в меньших концентраций при лечении пациентов с сахарным диабетом, то рекомендации по использованию 5% раствора глюкозы для такого разбавления следует пересмотреть.

повышенная чувствительность

Реакции повышенной чувствительности наблюдаются редко.

Может развиться анафилактический шок у пациентов:

• с неопределенным IgA, которые имеют антитела к IgA;

• которые имели предшествующее лечение иммуноглобулином человека нормальным.

В случае шока следует применять стандартное медицинское лечение шока.

Тромбоэмболия

Существуют клинические показания о существовании связи между введением ИГВВ и развитием тромбоэмболических осложнений, таких как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная эмболия и тромбоз глубоких вен, что, как считается, связано с относительным повышением в " вязкости крови вследствие поступления значительного количества иммуноглобулина в организм пациентов с повышенным риском. Необходимо проявлять осторожность при назначении и проведении инфузии ИГВВ пациентам с избыточной массой тела и пациентам с риском возникновения тромбозным явлений (таких как атеросклероз в анамнезе многочисленные факторы сердечно-сосудистых заболеваний пожилой возраст, нарушение сердечного выброса, артериальная гипертензия, применение эстрогенов, сахарный диабет и сосудистые заболевания или тромбозным явления в анамнезе приобретенные или унаследованные тромбофилических расстройства; гиперкоагуляционные нарушения; длительный период иммобилизации; тяжелый гиповолемический шок заболевания, повышающие вязкость крови наличие постоянного катетера, проведения инфузии в больших дозах и с высокой скоростью).

У пациентов, которые проходят терапию ИГВВ может возникать гиперпротеинемия, повышение вязкости сыворотки крови и дальнейшая относительная псевдогипонатриемия. Это нужно учитывать врачам, поскольку начало лечения настоящей гипонатриемии (то есть ограничение употребления воды, свободной от натрия) у таких пациентов может привести к дальнейшему росту вязкости сыворотки крови и возможной склонности к тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с риском тромбоэмболических побочных реакций препараты ИГВВ необходимо вводить с минимальной возможной скоростью и в минимальных эффективных дозах.

Острая почечная недостаточность

У пациентов, получавших лечение с применением ИГВВ сообщалось о случаях острой почечной недостаточности, включающие острую почечную недостаточность, острый тубулярный некроз, проксимальную канальцевую нефропатию и осмотическое нефроз. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточная масса тела, одновременное применение лекарственных средств нефротоксического действия, возраст 65 лет, сепсис, гипервьязкисть или парапротеинемия.

Почечные показатели следует оценивать до введения ИГВВ, особенно у пациентов, имеющих потенциально повышенный риск развития острой почечной недостаточности, и повторять через соответствующие интервалы.

Пациентам с риском острой почечной недостаточности препараты ИГВВ следует вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимальной возможной дозе. В случае нарушения функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении применения ИГВВ.

Хотя случаи нарушения функции почек и острой почечной недостаточности связаны с приемом многих лицензированных препаратов ИГВВ, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, доля лекарственных средств, содержащих сахарозу в качестве стабилизатора, была весьма значительной. Для лечения пациентов с повышенным риском можно рассмотреть возможность применения препаратов ИГВВ, не содержащие указанных вспомогательных веществ. КИОВИГ не содержит сахарозы, мальтозы и глюкозы.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких (СГПУЛ)

Сообщалось об остром некардиогенный отек легких (синдром острого посттранфузийного повреждения легких (СГПУЛ) у пациентов, получавших ИГВВ (включая КИОВИГ). Симптомы СГПУЛ, как правило, развиваются в течение 6:00 трансфузии, но чаще всего в течение 1-2 часов. Поэтому состояние реципиентов ИГВВ нужно контролировать, а инфузию ИГВВ необходимо немедленно прекратить в случае возникновения легочных побочных реакций. СГПУЛ - это реакция, потенциально угрожает жизни и требует немедленной интенсивной терапии.

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о случаях развития синдрома асептического менингита, связанные с применением ИГВВ. Обычно синдром развивается в течение периода от нескольких часов до двух дней после применения ИГВВ. Результаты исследований спинномозговой жидкости часто являются положительными с показателем плеоцитоз до нескольких тысяч клеток в 1 мм3, преимущественно гранулоцитарного ряда, и с повышением уровней белков до нескольких сотен мг / дл. САМ может возникать чаще в связи с лечением высокими дозами (2 г / кг) ИГВВ.

Пациенты, которые выявляют такие признаки и симптомы, должны пройти тщательное неврологическое обследование, включая исследование CSF, чтобы исключить другие причины менингита.

Прекращение лечения ИГВВ привело к ремиссии AMS течение нескольких дней без последствий.

Данные по применению препарата КИОВИГ течение послерегистрационного периода свидетельствуют об отсутствии четкой корреляции между САМ и высокими дозами этого лекарственного средства. Распространенность САМ у женщин было больше.

гемолитическая анемия

Препараты ИГВВ могут содержать антитела групп крови, которые способны действовать как гемолизинами и индуцировать покрытия эритроцитов иммуноглобулином in vivo , вызывая развитие положительной прямой антиглобулиновая реакции (тест Кумбса) и изредка гемолиз. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения ИГВВ вследствие усиленной секвестрации красных кровяных телец. По состоянию пациентов, получающих ИГВВ, необходимо наблюдать для выявления в них клинических признаков и симптомов гемолиза (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нейтропения / лейкопения

После лечения ИГВВ сообщалось о обратимое снижение числа нейтрофилов и / или эпизоды нейтропении, иногда тяжелые. Обычно это происходит в течение часов или дней после введения ИГВВ и спонтанно исчезает в течение 7-14 дней.

Проведение серологического исследования

После инфузии иммуноглобулина временное повышение в крови пациента уровня антител, которые передаются пассивным путем, может приводить к получению ложных положительных результатов серологического исследования.

Пассивная передача антител к эритроцитарных антигенов, таких как A, B, D, может влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к красных кровяных телец, например прямого антиглобулиновая теста (прямой тест Кумбса).

Введение КИОВИГ может приводить к получению ложных положительных результатов тестов на основе выявления бета-D-глюканов для диагностики грибковых инфекций. Такой эффект может длиться в течение недель после инфузии препарата.

возбудители инфекций

КИОВИГ изготавливают из плазмы крови человека. Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций при применении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорского материала и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций, а также принятия в ходе производства эффективных мер, направленных на инактивацию / удаление вирусов . Несмотря на это, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекций при введении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека. Это также касается и неизвестных или новых вирусов и других патогенных факторов.

Эффективными считаются меры, применяемые для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, гепатит В и гепатит С, а также для безоболочных вирусов - вирус гепатита А и парвовируса B19.

Существует клиническое подтверждение отсутствия передачи гепатита A или парвовируса B19 с иммуноглобулинами. Кроме того, считается, что важную роль в обеспечении вирусной безопасности препаратов играют присутствующие в них антитела.

Каждый раз при введении препарата КИОВИГ пациенту настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии примененного лекарственного средства с целью сохранения информации о связи состояния конкретного пациента с препаратом конкретной серии.

дети

Характерного для педиатрических пациентов риска возникновения любых упомянутых выше побочных реакций нет. Пациенты детского возраста могут быть более уязвимыми к развитию объемного перегрузки.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства беременности не была установлена ​​в контролируемых клинических исследованиях, поэтому беременным и кормящим грудью, его можно назначать только с осторожностью. Было обнаружено, что препараты ИГВВ проникают через плаценту, причем особенно активно - в течение третьего триместра беременности. Опыт клинического применения иммуноглобулинов свидетельствует об отсутствии их вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.

кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденного от болезнетворных микроорганизмов, проникающих в организм ребенка через слизистую оболочку ротовой полости. Отсутствуют негативные последствия для новорожденных / младенцев.

фертильность

Опыт клинического применения иммуноглобулинов свидетельствует об отсутствии их вредного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшаться вследствие некоторых побочных реакций, вызванных применением препарата КИОВИГ. Пациенты, у которых возникают побочные реакции во время лечения, должны подождать до их исчезновения, прежде чем управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Дети:

Дозировка для детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) не отличается от дозировки для взрослых, потому что дозировка по каждому показаниям назначается согласно массой тела и корректируется под клинический результат вышеупомянутых состояний.

Способ применения и дозы:

Заместительную терапию необходимо проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицита.

дозы

Доза и схема лечения зависят от показаний.

При заместительной терапии может возникнуть необходимость определения дозы на индивидуальной основе для каждого пациента в зависимости от фармакокинетики и клинического эффекта. Рассчитанная доза на основе массы тела может потребовать корректировки для пациентов с низкой или избыточной массой тела. Нижеприведенные схемы лечения приведены как общее руководство.

Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита

Схема лечения должна обеспечить достижение минимального уровня IgG (измеряется перед последующей инфузией) по крайней мере 5-6г / л. Лечение необходимо проводить в течение трех-шести месяцев для достижения равновесия (устойчивого уровня IgG). Рекомендованная начальная доза составляет 0,4-0,8г / кг однократно с последующим введением по меньшей мере
0,2 г / кг каждые три-четыре недели.

Доза, необходимая для достижения минимального уровня 5-6г / л, составляет примерно 0,2-0,8 г / кг в месяц. Интервал между приемами препарата после достижения стабильного состояния колеблется от 3-х до 4-х недель.

Самый низкий уровень IgG следует измерять и оценивать в зависимости от частоты инфекции. Для уменьшения частоты возникновения бактериальной инфекции, возможно, потребуется увеличить дозу и пытаться достичь более высокой минимальной остаточной концентрации препарата.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивы бактериальных инфекций у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, для которых применение профилактических антибиотиков не было эффективным; гипогаммаглобулинемия и рецидивы бактериальных инфекций у пациентов с множественной миеломой в стабильной фазе, для которых иммунизация пневмококковой вакциной ни была эффективной; врожденный СПИД и рецидивы бактериальных инфекций

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг каждые 3-4 недели.

Вторичные иммунодефициты (как указано в разделе «Показания»)

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг каждые три-четыре недели.

Самые низкие уровни IgG следует измерять и оценивать в зависимости от частоты инфекции. В случае необходимости дозу нужно скорректировать для достижения оптимальной защиты от инфекций: увеличение может быть необходимым для пациентов с персистирующей инфекцией снижение дозы можно рассматривать, когда у пациента инфекция отсутствует.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток

Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг каждые 3-4 недели. Минимальные показатели необходимо поддерживать на уровне более 5 г / л.

Первичный иммунный тромбоцитопения

Существует две альтернативные схемы лечения:

- 0,8-1г / кг в первый день, дозу можно повторно ввести еще один раз в течение 3-х дней

- 0,4 г / кг ежедневно в течение 2-5 дней.

В случае рецидива курс лечения можно повторить.

Синдром Гийена - Барре

0,4 г / кг / день в течение 5 дней (возможно повторное назначение препарата в случае рецидива).

болезнь Кавасаки

Следует вводить 2 г / кг как разовую дозу.

Одновременно пациенты должны принимать ацетилсалициловую кислоту.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХЗДП)

Начальная доза 2 г / кг, разделенные на 2-5 дней.

Поддерживающие дозы:

1 г / кг в течение 1-2 дней каждые 3 недели.

Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить, если эффекта от лечения не наблюдается через 6 месяцев.

При достижении положительного терапевтического эффекта дальнейшая продолжительность лечения определяется врачом с учетом реакции пациента на введение препарата.

Дозировка и интервалы, возможно, придется адаптировать с учетом индивидуальный течение заболевания.

Многофокальные моторная нейропатия (БМН)

Начальная доза - 2 г / кг в течение 2-5 дней.

Поддерживающая доза - 1 г / кг каждые 2-4 недели или 2 г / кг каждые 4-8 недель.

Эффект лечения следует оценивать после каждого цикла; лечение следует прекратить, если эффекта от лечения не наблюдается через 6 месяцев.

При достижении положительного терапевтического эффекта дальнейшая продолжительность лечения определяется врачом с учетом реакции пациента на введение препарата.

Дозировка и интервалы, возможно, придется адаптировать с учетом индивидуальный течение заболевания.

Рекомендации по схеме лечения представлены в таблице 2.

Таблица 2

показания

Доза

частота введения

Заместительная терапия при синдроме первичного иммунодефицита

начальная доза - 0,4-0,8 г / кг

Поддерживающая доза - 0,2-0,8 г / кг

каждые 3-4 недели до достижения минимального уровня IgG крайней мере 5-6 г / л

Заместительная терапия при вторичном иммунодефиците

0,2‒0,4 г / кг

каждые 3-4 недели до достижения минимального показателя IgG крайней мере 5-6 г / л

врожденный СПИД

0,2‒0,4 г / кг

каждые 3-4 недели

Гипогаммаглобулинемия (<4 г / л) у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток

0,2‒0,4 г / кг

каждые 3-4 недели до достижения минимального показателя IgG более 5 г / л

иммуномодуляция:

Первичный иммунный тромбоцитопения

0,8‒1 г / кг

в первый день, возможно с однократным повтором в течение 3-х дней

или 0,4 г / кг / день

в течение 2-5 дней

Синдром Гийена - Барре

0,4 г/кг/день

в течение 5 дней

болезнь Кавасаки

2 г / кг

однократно одновременно с ацетилсалициловой кислотой

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХЗДП)

начальная доза - 2 г / кг

в распределении доз на 2-5 дней

поддерживающая доза - 1 г / кг

каждые 3 недели в течение 1-2 дней

Многофокальные моторная нейропатия (БМН)

начальная доза - 2 г / кг

в течение 2-5 дней

поддерживающая доза - 1 г / кг

каждые 2-4 недели

или 2 г / кг

или каждые 4-8 недель в течение 2-5 дней

Нарушение функции печени

Нет данных о необходимости коррекции дозы.

Нарушение функции почек

Клинически обоснована необходимость корректировки дозы см. «Особенности применения».

Пациенты пожилого возраста

Клинически обоснована необходимость корректировки дозы см. «Особенности применения».

способ применения

Для внутривенного применения.

Иммуноглобулин человека нормальный следует вводить с начальной скоростью инфузии 0,5 мл / кг массы тела в час в течение 30 минут. Если такое инфузия хорошо переносится (см. Раздел «Особенности применения»), скорость введения можно постепенно повышать максимум до 6 мл / кг массы тела в час. Клинические данные, полученные от малочисленной когорты пациентов, свидетельствуют, что взрослые пациенты с первичным иммунодефицитом могут также переносить инфузию со скоростью до 8 мл / кг массы тела в час. Информацию о дополнительных мерах безопасности см. в разделе «Особенности применения».

В случае необходимости, КИОВИГ можно развести 5% раствором глюкозы для получения конечной концентрации 50 мг / мл (5% иммуноглобулина). Рекомендации по разведению лекарственного средства перед его введением см. в разделе «Особенности применения».

В случае возникновения каких-либо связанных с инфузией нежелательных явлений необходимо снизить скорость инфузии или ее прекратить.

Передозировка:

Передозировка может привести к перенасыщенности жидкостью и гипервьязкости, особенно у пациентов с повышенным риском, включая пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушением функции сердца или почек (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети до 5 лет могут быть особенно чувствительными к перегрузке объемом. Поэтому дозирования для таких детей нужно тщательно рассчитывать. Дети с болезнью Кавасаки находятся в группе риска из-за сердечного компромисс, поэтому дозировка и скорость инфузии для этой группы нужно тщательно контролировать.

Побочные действия:

Время от времени могут возникать побочные реакции, как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице.

Изредка нормальные иммуноглобулины человека могут вызвать внезапное снижение артериального давления и в отдельных случаях - анафилактический шок, даже если при предыдущем введении у пациента не наблюдалось реакций гиперчувствительности.

При применении нормального иммуноглобулина человека наблюдались случаи асептического менингита обратимого характера и редкие случаи временных реакций. У пациентов, особенно с группой крови A, B и AB, наблюдались оборотные гемолитические реакции. Изредка после лечения высокими дозами ИГВВ может развиться гемолитическая анемия, требует переливания крови.

Наблюдалось повышение уровня креатинина в сыворотке крови и / или острая почечная недостаточность.

Очень редко тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, легочная эмболия и тромбоз глубоких вен.

Случаи синдрома острого посттрансфузионного повреждения легких (СГПУЛ).

Таблицы 3 и 4 содержат информацию согласно классам систем органов по классификации MedDRA (с применением сроков преимущественного использования). В таблице 3 приведены побочные реакции, которые были зарегистрированы в клинических испытаниях, а в таблице 4 - в течение послерегистрационного периода.

Частота случаев побочных реакций классифицировалась по такому принципу: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до <1/10), нечасто (от> 1/1000 до <1/100), редко (от> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).

В пределах каждой категории частоты побочных реакций представлены в порядке снижения их тяжести.

Таблица 3

Частота побочных реакций (ПР) в клинических испытаниях препарата КИОВИГ

Класс систем органов по классификации MedDRA

побочная реакция

Частота

Инфекции и инвазии

Бронхит, назофарингит

Часто

Хронический синусит, микоз, инфекция, инфекция почек, синусит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, бактериальная инфекция мочевыводящих путей, асептический менингит

Нечасто

Со стороны крови и лимфатической системы

Анемия, лимфаденопатия

Часто

Со стороны иммунной системы

Реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции

Нечасто

Со стороны эндокринной системы

Расстройства щитовидной железы

Нечасто

Нарушение метаболизма и пищеварения

снижен аппетит

Часто

Со стороны психики

Бессонница, тревога

Часто

раздражительность

Нечасто

Со стороны нервной системы

Головная боль

очень часто

Головокружение, мигрень, парестезии, гипестезия

Часто

Амнезия, дизартрия, нарушение вкусовых ощущений, нарушение равновесия, тремор

Нечасто

Со стороны органов зрения

конъюнктивит

Часто

Боль в глазах, отек глаз

Нечасто

Со стороны уха и лабиринта

Вертиго, жидкость в среднем ухе

Нечасто

сердечные расстройства

тахикардия

Часто

сосудистые расстройства

гипертензия

очень часто

приливы

Часто

Холодность конечностей, флебит

Нечасто

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель, ринорея, астма, заложенность носа, орофарингеальный боль, одышка

Часто

орофарингеальный отек

Нечасто

Желудочно-кишечные расстройства

тошнота

очень часто

Диарея, рвота, боль в животе, диспепсия

Часто

вздутие живота

Нечасто

Со стороны кожи и подкожной ткани

высыпания

очень часто

Травма кожи, зуд, крапивница, дерматит, эритема

Часто

Ангионевротический отек, острая крапивница, холодный пот, реакция светочувствительности, ночная потливость, гипергидроз

Нечасто

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Боль в спине, артралгия, боль в конечностях, миалгия, мышечные спазмы, мышечная слабость

Часто

мышечное подергивание

Нечасто

Со стороны почек и мочевыводящих путей

протеинурия

Нечасто

Общие нарушения и поражения в месте введения

Реакции в месте введения (например боль / отек / реакция / зуд в месте инфузии), пирексия, повышенная утомляемость

очень часто

Озноб, отек, гриппоподобные состояния, дискомфорт в груди, боль в груди, астения, недомогание, мышечная ригидность

Часто

Сдавленность в груди, чувство жара, ощущение жжения, припухлость

Нечасто

лабораторные исследования

Повышенный уровень холестерина в крови, повышенный уровень креатинина в крови, повышенный уровень мочевины в крови, пониженный уровень лейкоцитов в крови, повышенный уровень аланинаминотрансферазы, пониженное гематокритное число, пониженный уровень эритроцитов в крови, повышенная частота дыхания

Нечасто

Таблица 4

Побочные реакции (ПР), зарегистрированные в течение послерегистрационного периода

Класс систем органов по классификации MedDRA

побочная реакция

Частота

Со стороны системы крови и лимфатической системы

гемолиз

неизвестно

Со стороны иммунной системы

анафилактический шок

неизвестно

Со стороны нервной системы

Преходящий ишемический приступ, острое нарушение мозгового кровообращения

неизвестно

сердечные расстройства

инфаркт миокарда

неизвестно

сосудистые расстройства

Гипотензия, тромбоз глубоких вен

неизвестно

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Легочная эмболия, отек легких

неизвестно

лабораторные исследования

Положительный результат прямого теста Кумбса, пониженное насыщение кислородом

неизвестно

Травмы, отравления и осложнения в результате проведения процедуры ввода

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких

неизвестно

Описание отдельных побочных реакций

Мышечное подергивание и слабость наблюдались лишь у пациентов с БМН.

Лекарственное взаимодействие:

Вакцины из живых ослабленных вирусов

Введение иммуноглобулина может снизить эффективность вакцин из живых ослабленных вирусов, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа, на период от менее 6 недель до 3 месяцев. После применения этого лекарственного средства необходимо обеспечить интервал в 3 месяца перед прививкой вакцинами из живых ослабленных вирусов. В случае коре такой негативный эффект может сохраняться на протяжении периода до одного года. Именно поэтому у пациентов, получающих вакцину кори, необходимо проводить исследования на антитела.

Разведение лекарственного средства КИОВИГ 5% раствором глюкозы может приводить к повышению уровня глюкозы в крови.

петлевые диуретики

Следует избегать одновременного применения петлевых диуретиков.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

несовместимость

При отсутствии исследований на совместимость это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами, с любыми другими препаратами ИГВВ.

Форма выпуска / упаковка:

По 1 флакону с раствором для инъекций по 1 г / 10 мл, 2,5 г / 25 мл, 5 г / 50 мл, 10 г / 100 мл, 20 г / 200 мл или 30 г / 300 мл в коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

ЗАГАЛЬНА ХАРАКТЕРИСТИКАМіжнародна непатентована назва: human normal immunoglobulin (IVIg).Основні властивості лікарської форми: прозорий або злегка опалесціюючий розчин, безбарвний або блідо-жовтий.ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД Діюча речовина Об’єм флакону 10 мл 25 мл 50 мл 100 мл 200 мл Імуноглобулін людини нормальний (IVIg)* 1 г 2,5 г 5 г 10 г 20 г Допоміжні речовини Гліцин   0,25 моль   0,25 моль   0,25 моль   0,25 моль   0,25 моль   Вода для ін’єкцій до 10 мл до 25 мл до 50 мл до 100 мл до 200 мл * відповідає вмісту білка людини, при якому щонайменше 98 % складає IgGРозподіл класів імуноглобулінів:IgG1 ≥ 56,9 %IgG2 ≥ 26,6 %IgG3 ≥ 3,4 %IgG4 ≥ 1,7 %Максимальний вміст імуноглобуліну А (IgА): 0,14 мг/мл.ФОРМА ВИПУСКУРозчин для інфузій.КОД АТС: J06BА02. Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення. ІМУНОЛОГІЧНІ І БІОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІПрепарат людського нормального імуноглобуліну містить в основному імуноглобуліни класу G з широким спектром антитіл до збудників різних інфекцій. Розподіл підкласів імуноглобуліну G (IgG) у препараті такий, як і в природній плазмі, і має всі властивості, характерні для здорової людини. Виготовляється з пулу плазми не менше, ніж від 1000 донорів. Ефективні дози препарату можуть відновити низький рівень IgG до його нормального рівня. Механізм дії при інших показаннях, крім замісної терапії у пацієнтів з імунодефіцитом, повністю неясний, але полягає в імуномодулюючій дії.Фармакокінетичні властивостіІмуноглобулін людини нормальний стає одразу і повністю біодоступним у системі кровообігу реципієнта після внутрішньовенного введення. Він розподіляється відносно швидко між плазмою і позасудинною рідиною. Приблизно через 3-5 днів досягається рівновага між внутрішньосудинним і позасудиним простором. Фармакокінетичні параметри препарату КІОВІГ були визначені в двох клінічних дослідженнях у пацієнтів, хворих на первинний імунодефіцит (ПІД), які були проведені в Європі і США. В цих дослідженнях загалом брало участь 83 особи віком не менше 2 років, які приймали дози 300-600 мг/кг ваги тіла кожні 21-28 днів протягом 6-12 місяців. Середній період напіввиведення IgG після введення препарату КІОВІГ складав 32,5 днів. Цей період напіввиведення варіюється для різних пацієнтів, особливо хворих на первинний імунодефіцит. Фармакокінетичні параметри препарату зведені у наступній таблиці. Всі параметри були проаналізовані окремо для трьох вікових груп: діти (до 12 років включно, n = 5), підлітки (13-17 років, n = 10) і дорослі (старше 18 років, n = 64). Отримані в дослідженнях дані порівняльні з параметрами, про які повідомлялося для інших імуноглобулінів людини. Короткий опис фармакокінетичних параметрів препарату КІОВІГ Параметр Діти (12 років і молодші) Підлітки (13-17 років) Дорослі (18 років і старші) медіана 95% ДІ* медіана 95% ДІ* медіана 95% ДІ* Кінцевий період напіввиведення (днів) 41,3 20,2-86,8 45,1 27,3-89,3 31,9 29,6-36,1 Сmin (мг/дл)/(мг/кг) (мінімальний рівень) 2,28 1,72-2,74 2,25 1,98-2,64 2,24 1,92-2,43 Сmax (мг/дл)/(мг/кг) (піковий рівень) 4,44 3,30-4,90 4,43 3,78-5,16 4,50 3,99-4,78 Відновлення in vivo (%) 121 87-137 99 75-121 104 96-114 Інкрементне відновлення (мг/дл)/(мг/кг) 2,26 1,70-2,60 2,09 1,78-2,65 2,17 1,99-2,44 AUC0-21d (г·год/дл) (площа під кривою) 1,49 1,34-1,81 1,67 1,45-2,19 1,62 1,50-1,78 * ДІ – Довірчий інтервалIgG і комплекси IgG розпадаються на клітини в ретикулоендотеліальній системі.Імуноглобуліни є нормальною складовою частиною тіла людини.Безпечність препарату КІОВІГ була продемонстрована у декількох неклінічних дослідженнях. Неклінічні дані не показали особливого ризику для людей, виходячи з традиційних досліджень безпечності, фармакології і токсичності. Дослідження токсичності повторної дози, генотоксичності і токсичності для репродуктивної системи на тваринах є недоцільними через індукцію і пригнічення через утворення антитіл до гетерологічних білків. Оскільки клінічний досвід не дає жодних даних щодо канцерогенного потенціалу імуноглобулінів, не проводилися жодні експериментальні дослідження на гетерогенних видах. ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ1) Замісна терапіяСиндроми первинного імунодефіциту, такі як:вроджена агамаглобулінемія і гіпогамаглобулінемія; загальна варіабельна імунна недостатність;тяжка комбінована імунна недостатність; синдром Віскотта-Олдріча.Мієлома або хронічний лімфоцитарний лейкоз (ХЛЛ) з тяжкою вторинною гіпогамаглобулінемією і рецидивуючими інфекціями. Діти з вродженим СНІДом і рецидивуючими інфекціями.2) ІмуномодуляціяІдіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у дітей і дорослих з високим ризиком кровотечі або до хірургічної операції для коригування кількості тромбоцитів;синдром Гієна-Барре; хвороба Кавасакі.3) Алогенна трансплантація кісткового мозку.СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗИДози і тривалість терапії визначаються індивідуально, залежно від показань, фармакокінетичних параметрів у конкретного пацієнта і досягнутого клінічного ефекту. В якості рекомендацій, препарат можна застосовувати в таких дозах.Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіцитуРежим дозування повинен забезпечити досягнення мінімального рівня IgG (при вимірюванні перед наступною інфузією) не менше 4-6 г/л. Після початку терапії потрібно від трьох до шести місяців для досягнення рівноваги. Рекомендована стартова доза 0,4-0,8 г/кг ваги тіла (далі - в.т.), після чого не менше 0,2 г/кг в.т. кожні три тижні. Доза, необхідна для досягнення мінімального рівня 6 г/л дорівнює порядку 0,2-0,8 г/кг в.т./місяць. Інтервал між введеннями препарату при досягненні стабільного стану варіюється від 2 до 4 тижнів.Мінімальні рівні потрібно вимірювати для корегування дози та інтервалу між введенням дози. Замісна терапія при мієломі і хронічному лімфоцитарному лейкозі (ХЛЛ) з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією і рецидивними інфекціями; замісна терапія у дітей з вродженим СНІДом і рецидивними інфекціямиРекомендована доза становить 0,2-0,4 г/кг в.т. кожні три-чотири тижні. Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП)Для лікування гострого приступу: 0,8-1 г/кг в.т. в перший день, з можливим повтором один раз протягом 3 днів, або 0,4 г/кг в.т. щоденно протягом двох-п’яти днів. Лікування можна повторити у разі рецидиву. Синдром Гієна-Барре0,4 г/кг в.т./день протягом 3-7 днів.Досвід лікування дітей обмежений.Хвороба Кавасакі1,6-2,0 г/кг в.т. слід у вигляді розділених доз протягом двох-п'яти днів або 2,0 г/кг в.т. у вигляді однієї дози. Хворі повинні отримувати супутню терапію ацетилсаліциловою кислотою.Алогенна трансплантація кісткового мозкуЛікування імуноглобуліном людини нормальним може використовуватися як частина режиму підтримання здоров’я після трансплантації. Для лікування інфекцій та профілактики захворювання трансплантат проти господаря доза підбирається індивідуально. Стартова доза зазвичай становить 0,5 г/кг в.т./тиждень, починаючи за сім днів до трансплантації, і до 3 місяців після трансплантації. У випадку стійкого дефіциту утворення антитіл рекомендується доза 0,5 г/кг в.т./місяць, поки рівень антитіл не повернеться до нормального рівня. У таблицю зведені рекомендовані дози: Показання Доза Частота ін’єкцій Замісна терапія при первинному імунодефіциті стартова доза: 0,4 – 0,8 г/кг в.т. після цього: 0,2 - 0,8 г/кг в.т. кожні 2-4 тижні для досягнення мінімального рівня IgG не менше 4-6 г/л Замісна терапія при вторинному імунодефіциті 0,2 - 0,4 г/кг в.т. кожні 3-4 тижні для досягнення мінімального рівня IgG не менше 4-6 г/л Діти зі СНІДом 0,2 - 0,4 г/кг в.т. кожні 3-4 тижні Імуномодуляція: Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура 0,8 – 1 г/кг в.т. або в 1-й день, з можливим повтором один раз протягом 3 днів 0,4 г/кг в.т./день протягом 2-5 днів Синдром Гієна-Барре 0,4 г/кг в.т./день протягом 3-7 днів Хвороба Кавасакі 1,6 – 2 г/кг в.т. або у вигляді кількох доз протягом 2-5 днів з супутньою терапією ацетилсаліциловою кислотою 2 г/кг в.т. у вигляді однієї дози з супутньою терапією ацетилсаліциловою кислотою Аллогенна трансплантація кісткового мозку Лікування інфекцій і профілактика захворювання трансплантат проти господаря 0,5 г/кг в.т. кожен тиждень від 7 дня до 3 місяців після трансплантації Стійкий дефіцит утворення антитіл 0,5 г/кг в.т. кожен місяць, поки рівні антитіл не повернуться до норми Спосіб введенняПеред використанням препарат потрібно довести до кімнатної температури або температури тіла. Перед введенням препарат потрібно візуально проконтролювати на наявність твердих частинок і знебарвлення. Не використовуйте препарат, якщо спостерігаються тверді частинки або знебарвлення. Вводити препарат можна лише, якщо він є прозорим або трохи опалесцентним і безбарвним або блідо-жовтим. Імуноглобулін людини нормальний застосовується внутрішньовенно з початковою швидкістю 0,5 мл/кг в.т./год протягом 30 хв. У разі сприйнятливої переносимості швидкість введення можна поступово збільшити не більше, ніж до 6 мл/кг в.т./год. Клінічні дані, отримані для обмеженої кількості пацієнтів, також вказують на те, що хворі з первинним імунодефіцитом можуть переносити швидкість інфузії до 8 мл/кг в.т./год. Препарат КІОВІГ слід вводити лише внутрішньовенно. Інші способи введення не оцінювались.Якщо перед інфузією потрібне розведення, препарат КІОВІГ рекомендується розводити у 5 % розчині глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5 % імуноглобулін). Для отримання розчину імуноглобуліну 50 мг/мл (5 %) препарат КІОВІГ 100 мг/мл (10 %) слід розвести рівним об'ємом розчину глюкози. Рекомендується мінімізувати ризик мікробного зараження під час розведення. Будь-які побічні реакції, пов’язані з інфузією, слід коригувати шляхом зниження швидкості інфузії або зупинення інфузії.Всі невикористані залишки розчину слід знищувати.ПОБІЧНА ДІЯПри використанні імуноглобуліну людини нормального для внутрішньовенного введення іноді можуть виникати такі побічні реакції, як озноб, головний біль, підвищена температура, блювання, алергічні реакції, нудота, артралгія, низький артеріальний тиск і помірний біль у нижній частині спини. Рідко імуноглобулін людини нормальний може спричиняти падіння артеріального тиску і, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть коли у хворого не спостерігалося підвищеної чутливості при попередньому введенні. При використанні імуноглобуліну людини нормального спостерігалися випадки реверсивного асептичного менінгіту, ізольовані випадки реверсивної гемолітичної анемії/гемолізу, тимчасового підвищення печінкових трансаміназ і рідкісні випадки тимчасових шкірних реакцій. Спостерігалося підвищення рівня креатиніну в сироватці і/або гостра ниркова недостатність.Дуже рідко: тромбоемболічні реакції, такі як інфаркт міокарда, інсульт, легенева емболія і тромбоз глибоких вен. Було проведено два клінічні дослідження препарату КІОВІГ на хворих на первинний імунодефіцит (ПІД) в Європі і США. В європейському дослідженні 22 учасники з гіпо- і агаммаглобулінемією отримували препарат КІОВІГ протягом приблизно 6 місяців. Американське клінічне дослідження проводилося на 61 учаснику з ПІД, які одержували препарат КІОВІГ протягом приблизно 12 місяців. В Європі було проведене додаткове клінічне дослідження на 23 пацієнтах з ідіоматичною тромбоцитопенічною пурпурою (ІТП). Під час цих досліджень не спостерігалося жодних серйозних побічних дій препарату, за винятком двох випадків асептичного менінгіту у одного хворого з ПІД в американському дослідженні, що вважалося, ймовірно, пов’язаним із застосуванням препарату. Більшість побічних реакцій, які спостерігалися, мали слабкий або помірний характер.В європейському і американському дослідженнях хворих на ПІД загальна частка побічних реакцій на інфузію становила 0,27. Як і очікувалося, через значно більшу дозу частка побічних реакцій на інфузію була вищою (0,49) в дослідженні хворих на ІТП; 87,5 % з них оцінювалися як слабкі. Несерйозні побічні реакції з цих трьох досліджень зібрані і розподілені по категоріях у відповідності з класами органів і частотою згідно з системою MedDRA у таблиці. Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 до <1/10); нечасті (≥1/1,000 до <1/100); поодинокі (≥1/10,000 до <1/1,000); рідкі (<1/10,000); частота невідома (не можна оцінити за наявними даними).В кожній групі частоти небажані реакції представлені у порядку зниження тяжкості. Частота побічних реакцій у клінічних дослідженнях препарату КІОВІГ Стандартний клас системи органів Пріоритетна побічна реакція Категорія частоти побічних реакцій Інфекції та інвазії Бронхіт, ринофарингіт Часті Хронічний синусит, мікоз, інфекція, інфікування нирок, синусит, інфікування верхніх дихальних шляхів, інфікування сечових шляхів, бактеріальне інфікування сечових шляхів Нечасті Асептичний менінгіт Рідкі Розлади крові і лімфатичної системи Анемія, лімфаденопатія Нечасті Гемоліз Невідома Розлади імунної системи Анафілактичний шок, анафілактична реакція, гіперчутливість Невідома Розлади з боку ендокринної системи Розлади щитовидної залози Нечасті Психіатричні розлади Тривога Нечасті Розлади з боку нервової системи Головний біль Дуже часті Запаморочення, мігрень Часті Амнезія, відчуття печіння, дизартрія, дисгевзія, безсоння Нечасті Транзиторна ішемічна атака, тремор Невідома Розлади з боку органу зору Кон’юктивіт, біль в очах, набрякання очей Нечасті Розлади з боку органу слуху Вертіго Часті Рідина у внутрішньому вусі Нечасті Серцеві розлади Тахікардія Часті Судинні розлади Приплив крові, гіпертензія Часті Периферична холодність, флебіт Нечасті Тромбоз глибоких вен, гіпотонія Невідома Порушення з боку дихальної системи Кашель, ринорея Часті Астма, закладеність носа, орофарингальний набряк, фаринголарингальний біль Нечасті Легенева емболія, набряк легенів, задишка Невідома Шлунково-кишкові розлади Діарея, нудота, блювання Часті Біль у животі Невідома Зміни з боку шкіри і підшкірних тканин Свербіж, висипання, кропив’янка  Часті Ангіоневротичний набряк, гостра кропив’янка, холодний піт, контузія, дерматит, еритематозний висип, сверблячий висип Нечасті Гіпергідроз Невідома Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Біль у спині, міалгія, біль у кінцівках Часті Спазми м’язів Нечасті Загальні розлади та ураження місця введення Гіпертермія Дуже часті Втома, захворювання, подібні до грипу; біль у місці введення, напухання місця введення, м’язова ригідність Часті Свербіж місця введення, стиснення у грудях, відчуття жару, флебіт у місці інфузії, реакція місця інфузії, болісність у місці інфузії, нездужання, периферичні набряки, набухання Нечасті Біль у грудях, озноб Невідома Лабораторні дані Підвищена температура тіла Часті Підвищений рівень холестерину в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, підвищений рівень сечовини, знижений рівень гематокриту, знижений рівень еритроцитів, збільшена частота дихання, знижений рівень лейкоцитів у крові Нечасті Позитивна пряма проба Кумбса, зменшене насичення киснем Невідома Ураження, отруєння і процедурні ускладнення Гостре ураження легенів, пов’язане з переливанням крові Невідома ПРОТИПОКАЗАННЯПідвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини.Підвищена чутливість до гомологічних імуноглобулінів, особливо у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA, коли у хворого є антитіла до IgA. Оскільки препарат КІОВІГ містить слідову кількість IgA (не більше 0,14 мг/мл), вона може призвести до розвинення алергічної реакції.ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯЗастереженняДеякі тяжкі побічні реакції можуть бути пов’язані зі швидкістю інфузії. Слід суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії. Потрібно уважно контролювати стан пацієнта і ретельно стежити за появою будь-яких симптомів протягом всього періоду інфузії. Деякі побічні реакції можуть траплятися частіше:у випадку високої швидкості інфузій;у пацієнтів з гіпо- або агаммаглобулінемією з дефіцитом IgA або без такого; у пацієнтів, які отримують імуноглобулін людини нормальний вперше, або, у рідкісних випадках, коли відбувається переключення на імуноглобулін людини нормальний або коли минув тривалий час з моменту попередньої інфузії.Справжні реакції підвищеної чутливості трапляються рідко. Вони можуть виникати у дуже рідкісних випадках дефіциту IgA з анти-IgA антитілами. Препарат КІОВІГ протипоказаний пацієнтам з селективним дефіцитом IgA.У рідкісних випадках імуноглобулін людини нормальний може спричиняти зниження артеріального тиску з анафілактичною реакцією, навіть у пацієнтів, які отримували попереднє лікування імуноглобуліном людини нормальним. Потенційних ускладнень можна уникнути, якщо переконатися, щопацієнти не чутливі до імуноглобуліну людини нормального при першому повільному введенні препарату шляхом інфузії (0,01 мл/кг в.т./хв.);пацієнти знаходяться під ретельним контролем на предмет появи будь-яких симптомів протягом всього періоду інфузії. Зокрема, щоб виявити ознаки потенційного небажаного впливу, під час першої інфузії і в першу годину після першої інфузії потрібно контролювати стан пацієнтів, які не отримували раніше препарати імуноглобуліну, які отримували лікування альтернативним препаратом, або після тривалої перерви після останнього введення імуноглобуліну. Таким пацієнтам потрібен контроль протягом усього періоду першої інфузії, а також протягом 1 години після закінчення введення. Всі інші пацієнти повинні знаходитися під медичним наглядом протягом перших 20 хвилин після введення. Існують клінічні підтвердження зв’язку між введенням IVIg і тромбоемболічними ускладненнями (такими як інфаркт міокарда, інсульт, емболія легеневої артерії і тромбоз глибоких вен). Вважається, що ці ускладнення пов’язані з відносним підвищенням в’язкості крові у пацієнтів з високим ризиком судинних ускладнень. Слід з обережністю призначати і проводити інфузію IVIg пацієнтам з ожирінням та пацієнтам з факторами ризику розвитку тромбоемболічних ускладнень (наприклад: атеросклероз в анамнезі, з декількома факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, похилий вік, порушення серцевого викиду, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет з наявністю в анамнезі захворювання судин і випадків тромбозу, пацієнти з набутою або спадковою тромбофілією, розладами гіперкоагуляції, тривалий період іммобілізації, пацієнти з тяжкою гіповолемією, пацієнти із захворюваннями, які підвищують в’язкість крові). Повідомлялось про випадки гострої ниркової недостатності у пацієнтів, які проходили терапію IVIg. До них відносяться: гостра ниркова недостатність, гострий тубулярний некроз, проксимальна тубулярна нефропатія і осмотичний нефроз. У більшості випадків були визначені фактори ризику, такі як попередньо існуюча ниркова недостатність, цукровий діабет, гіповолемія, надмірна вага, супутні нефротоксичні лікарські препарати, вік більше 65 років, сепсис або парапротеїнемія.У випадку ниркової недостатності слід припинити введення IVIg.Оскільки ці повідомлення про ниркову дисфункцію і гостру ниркову недостатність асоціювалися з використанням багатьох ліцензованих препаратів IVIg, ті, які містили сахарозу в якості стабілізатора, відповідали за непропорційну частку з загального числа таких випадків. У пацієнтів з підвищеним ризиком можна розглянути можливість використанням препаратів IVIg, які не містять сахарози. Хворим з підвищеним ризиком гострої ниркової недостатності або тромбоемболічних побічних реакцій препарати IVIg слід вводити при мінімальній швидкості інфузії і в об’ємі мінімальної доцільної дози.Повідомлялося про випадки некардіогенного набряку легенів (Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI) − Гостре посттрансфузійне пошкодження легенів) у пацієнтів, яким вводився IVIg (у тому числі препарат КІОВІГ).Повідомлялося про появу синдрому асептичного менінгіту при лікуванні препаратом IVIg (у тому числі препарат КІОВІГ). Після припиненні лікування препаратом IVIg відбувалася ремісія синдрому асептичного менінгіту протягом кількох днів без ускладнень. Цей синдром загалом розпочинається від кількох годин до 2 днів після початку лікування препаратом IVIg.Результати аналізу спинномозкової рідини часто позитивні на плеоцитоз з кількома тисячами клітин на мм3, переважно з гранулоцитарної серії, спостерігаються також підвищені рівні білка до кількох сотень мг/дл. Синдром менінгітного сепсису може траплятися частіше при лікуванні високими дозами IVIg (2 г/кг).Після лікування препаратом IVIg (у тому числі препарат КІОВІГ) може розвиватися гемолітична анемія. Продукти IVIg можуть містити антитіла групи крові, що можуть діяти як гемолізини та викликати покриття червоних кров’яних тілець in vivo імуноглобуліном, спричиняючи позитивну пряму антиглобулінову реакцію і, в рідкісних випадках, гемоліз.Для всіх пацієнтів при введенні IVIg потрібно:провести адекватну гідратацію перед початком інфузії IVIg;контролювати діурез;контролювати рівні креатиніну у сироватці;уникати супутнього використання петльових діуретинів.У разі появи побічної реакції потрібно або знизити швидкість введення, або зупинити інфузію. Необхідне лікування залежить від характеру і тяжкості побічної реакції. У разі розвитку шоку слід проводити лікувальні заходи відповідно до затверджених рекомендацій з проведення протишокової терапії.Якщо потрібно розбавити препарат КІОВІГ до менших концентрацій для хворих, які страждають на цукровий діабет, може знадобитися переглянути необхідність використання 5 % розчину глюкози для розведення. Препарат КІОВІГ виробляється з плазми людини. До стандартних заходів для запобігання інфікуванню через використання лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, відносяться відбір донорів, перевірка зразків донорської крові і пулів плазми на наявність специфічних маркерів інфекції, а також включення ефективних виробничих стадій для інактивації/знищення вірусів. Незважаючи на це, при введенні лікарських препаратів, приготованих з крові людини або плазми, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це ж стосується невідомих і нових вірусів та інших патогенів. Проведені заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як ВІЛ, вірус гепатиту В і вірус гепатиту С. Відносно безоболонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А і парвовірус В19, ці заходи можуть мати обмежену ефективність. Клінічний досвід переконливо свідчить про відсутність випадків передачі вірусу гепатиту А та парвовіруса В19 при застосуванні препаратів імуноглобуліну людини. Крім того, передбачається, що велике значення для підвищення вірусної безпеки має вміст антитіл. При кожному введенні препарату КІОВІГ настійно рекомендується записувати в історії хвороби назву і номер серії препарату, щоб можна було простежити зв'язок стану пацієнта з введенням препарату конкретної серії. Вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмамиНе спостерігався вплив на здатність керувати транспортними засобами і використання механізмів.Застосування у період вагітності та годування груддюБезпечність застосування цього препарату у вагітних жінок не встановлена контрольованими клінічними дослідженнями, тому його слід обережно призначати вагітним жінкам і матерям у період годування груддю. Дослідження введення препарату IVIg матерям показало, що він перетинає плаценту, особливо в третьому триместрі. Клінічний досвід використання імуноглобулінів свідчить про те, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, на плід або немовля. Імуноглобуліни виділяються в молоко і можуть сприяти перенесенню захисних антитіл до новонародженого. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами.Вакцини на основі живих атенуйованих вірусівВведення імуноглобуліну може на період від 6 тижнів до 3 місяців послабити ефективність вакцин на основі живих атенуйованих вірусів, таких як віруси кору, краснухи, свинки і вітряної віспи. Після введення цього препарату має минути 3 місяці, перш ніж робити вакцинацію живими атенуйованими вірусами. У випадку вакцини проти кору ослаблення дії може утримуватися до 1 року. Тому у пацієнтів, які отримують вакцину проти кору, слід перевірити наявність антитіл. Вплив на серологічне дослідженняПісля введення імуноглобуліну збільшується (пасивно) вміст антитіл в крові, що може привести до помилкової інтерпретації результатів серологічного дослідження. Пасивний перенос антитіл до еритроцитарних антигенів (наприклад A, B або D) може привести до зміни результатів деяких серологічних тестів з еритроцитарними алло-антитілами (наприклад, проба Кумбса).Розведення препарату КІОВІГ 5 % розчином глюкози може перешкодити визначенню рівня глюкози в крові. НесумісністьПрепарат КІОВІГ не слід змішувати з іншими препаратами окрім 5 % розчину глюкози.ПередозуванняПередозування може призвести до гіперволемії і підвищеної в’язкості крові, особливо у пацієнтів групи ризику, в тому числі у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з серцевою або нирковою недостатністю.УтилізаціяБудь-які залишки невикористаного препарату слід утилізувати у відповідності з місцевими вимогами.УМОВИ ЗБЕРІГАННЯНе зберігати при температурі вище 25°С.Не заморожувати.Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у місці, недоступному для дітей!ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ2 роки.Якщо необхідне розведення до менших концентрацій, препарат слід використовувати одразу після розведення. Була продемонстрована стабільність препарату КІОВІГ для використання після розведення 5 % розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5 %) імуноглобуліну протягом 21 доби при температурі від 2 до 8°С, а також від 28 до 30°С. Однак в цих дослідженнях не розглядалися аспекти мікробного зараження і безпечності.Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.ПАКУВАННЯПо 1 флакону з розчином (по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл) разом з інструкцією для застосування вкладають в коробку з картону.ВИРОБНИКИBaxter S.A., Bd Rene Branquart 80, B-7860 Lessines, Бельгія для Baxter AG, Lange Allee 24, 1221 Vienna, Австрія.У випадку побічної дії (ускладнення) після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до: Управління лікарських засобів та медичної продукції Міністерства охорони здоров’я України (01021, м. Київ, вул. Грушевського,7, тел: (044) 253-61-94);Державного підприємства Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел.: (044) 393-75-86);та на адресу підприємства-виробника.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Киовиг раствор
Производитель:Baxalta Belgium Manufacturing SA
Форма выпуска:

По 1 флакону с раствором для инъекций по 1 г / 10 мл, 2,5 г / 25 мл, 5 г / 50 мл, 10 г / 100 мл, 20 г / 200 мл или 30 г / 300 мл в коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/16079/01/01 от 12.06.2017
МНН:Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество:

иммуноглобулин человека нормальный (IVIg) *;

раствор для инфузий 100 мг / мл:

1 флакон по 10 мл содержит 1 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 25 мл содержит 2,5 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 50 мл содержит 5 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 100 мл содержит 10 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 200 мл содержит 20 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg)

1 флакон по 300 мл содержит 30 г иммуноглобулина человека нормального (IVIg).

* Соответствует содержанию белка человека, при котором по меньшей мере 98% составляет IgG

распределение подклассов иммуноглобулина IgG:

IgG1 ≥ 56,9%;

IgG2 ≥ 26,6%;

IgG3 ≥ 3,4%;

IgG4 ≥ 1,7%;

максимальное содержание иммуноглобулина А (IgА) - 0,14 мг / мл

Вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения.
Код АТХ:J06BA02 - Иммуноглобулин человека нормальный для в / в введения
Заявитель:Бакстер АГ
Адрес заявителя:Индустриштрассе 67, А-1221 Вена, Австрия
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Хронический гастрит
Классификация хронического гастрита по формам, вид...
Острый гастрит
Виды гастрита и их особенности, причины заболевани...
Реклама
Белый налет на шоколаде является признаком плохого хранения
Белый налет на шоколаде может быть вызван нескольк...
Ученые сказали, какие люди могут быть привлекательными для клещей
Весной активизируются клещи. Эти паукообразные кра...
Реклама