Левикон инструкция по применению

Левикон фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Левикон таблетки, п/плен. обол., по 1000 мг №60 (10х6)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/9091/01/03 от 11.11.2008. Приказ № 648 от 11.11.2008
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 25.03.2022
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: levеtiracetam;1 таблетка містить леветірацетаму 250 мгабо леветірацетаму 500 мг;або леветірацетаму 1000 мг;допоміжні речовини: кросповідон, повідон, діоксид кремнію ангідрид, магнію стеарат, барвник для таблеток 250 мг – Opadry II Blue 85F20440; барвник для таблеток 500 мг – Opadry II Yellow 85F32371, барвник для таблеток 1000 мг - Opadry II White 85F18422.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 250 мг – таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, овальні, двоопуклі, з написом “L” з одного боку, та “250”- з іншого;таблетки 500 мг - таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, двоопуклі, з написом “L” з одного боку, та “500” - з іншого;таблетки 1000 мг – таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальні, двоопуклі, з написом “L” з одного боку, та “1000” - з іншого.

Производитель:

Актавис групп АО, Исландия

Фармакотерапевтическая группа:

Інгібітор протеїнкінази.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Леветирацетам є похідним піролідону (S-енантіомер-етил-2-оксо-1-пірролідин ацетаміду), він хімічно не пов’язаний з існуючими протиепілептичними активними компонентами. Механізм дії препарату повністю не вивчений. Леветирацетам не змінює основні клітинні характеристики та нормальну нейротрансмісію. Дія препарату підтверджена як при фокальних, так і при генералізованих епілептичних нападах (епілептиформні прояви/фотопароксизмальна реакція). Дослідження in vitro показали, що леветирацетам впливає на інтраневральні рівні Ca2+ шляхом часткового пригнічення потоків Ca2+ типу-Н та зменшуючи вивільнення Ca 2+ з інтраневральних депо. Крім того, він частково повертає зменшення у GABA- та гліцинові потоки потенційовані цинком та β-карболіном. У результаті досліджень in vitro виявлено, що левотирацетам може зв’язуватися зі специфічною ділянкою у розпадаючій тканині головного мозку гризунів. Ця зв’язуюча ділянка є синаптичним протеіном 2А, що береучасть у везикулярному злитті та нейротрансмітерному екзоцитозі. Леветирацетам та його аналоги показують порядок спорідненості зв’язування до синаптичного протеїну 2А, що корелює з їхнім антинападовим захистом на моделях епілепсії. Тому можна можна стверджувати, що взаємодія між леветірацетамом та синаптичним протеіном 2А є одним з антиепілептичних механізмів дії. Фармакокінетика.АбсорбціяЛевікон має високу розчинність.При застосуванні внутрішньо леветирацетам добре всмоктується з травного тракту. Абсорбція повна та може бути передбачена виходячи із застосованої дози препарату в мг/кг маси тіла. Ступінь абсорбції не залежить від дози та часу застосування препарату, при цьому швидкість абсорбції дещо знижується. Біодоступність становить близько 100 %.Після застосування препарату в дозі 1 г Cmax (максимальна концентрація) в плазмі крові досягається через 1,3 години та становить при одноразовому застосуванні 31 мкг/мл, після повторного застосування (2 рази на добу) – 43 мкг/мл. Рівноважний стан досягається через 2 доби при прийомі препарату 2 рази на день.РозподілЗв’язування з білками плазми леветирацетаму та його активних метаболітів становить не менше 10 %. Об’єм розподілу леветирацетаму дорівнює близько 0,5 – 0,7 л/кг.МетаболізмУтворення первинно фармакологічно активного метаболіту проходить без участі ізоферментів цитохрому Р450 в печінці. Леветирацетам не впливає на ферментативну активність гепатоцитів.Виділення У дорослих період напіввиведення з плазми становить 7±1 годин та не змінюється залежно від дози, способу застосування або повторного прийому. Середня величина кліренсу леветирацетаму та його неактивного метаболіту становить 0,6 мл/хв/кг та 4,2 мл/хв/кг відповідно. Фармакокінетика в особливих клінічних випадкахУ пацієнтів літнього віку період напіввиведення з плазми збільшується на 40 % (10 – 11 годин), що пов’язане зі зниженням функції нирок. В процесі 4-годинного діалізу з організму видаляється 51 % леветирацетаму. У пацієнтів з порушенням функції печінки легкого та помірного ступеня видимої зміни кліренсу леветирацетаму не спостерігається. При тяжких порушеннях функції печінки кліренс леветирацетаму знижується більш ніж на 50 % через супутню ниркову недостатність. Фармакокінетика леветирацетаму у дітей має лінійний характер в діапазоні доз від 20 до 60 мг/кг/добу. Cmax (максимальна концентрація) в плазмі крові досягається через 0,5 – 1 годину. Період напіввиведення з плазми у дітей після разового застосування внутрішньо в дозі 20 мг/кг маси тіла становить 5 – 6 годин. Загальний кліренс леветірацетаму у дітей приблизно на 40 % вищий, ніж у дорослих та знаходиться у прямій залежності від маси тіла.

Показания к применению:

Як монотерапія для лікування пацієнтів з парціальною епілепсією (з парціальними нападами із вторинною генералізацією або без), для дорослих та підлітків віком старше 16 років, у яких вперше діагностовано епілепсію.У складі комплексної терапії при лікуванні парціальних нападів із вторинною генералізацією або без, у дорослих і дітей старше 4 років, які страждають на епілепсію; міоклонічних судом у дорослих та підлітків старше 12 років, які страждають на ювенільну міоклонічну епілепсію; первинногенералізованих судомних (тоніко-клонічних) нападів у дорослих та підлітків старше 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до леветирацетаму або інших похідних піролідону, а також до інших компонентів препарату; вагітність, період годування груддю, дитячий вік до 4 років; пацієнти літнього віку (старше 65 років); тяжкі порушення функції печінки.

Особенности применения:

Якщо необхідно припинити застосування препарату, відміну рекомендовано проводити поступово, зменшуючи разову дозу на 500 мг кожні 2 – 4 тижні. Для дітей зниження дози не повинно перевищувати 10 мг/кг маси тіла 2 рази на добу кожні 2 тижні. Рекомендується поступова відміна супутніх протисудомних препаратів при переході на Левікон. При виникненні суїцидальних думок, спробі суїциду або будь-яких ознаках депресії пацієнти, які отримують леветирацетам повинні негайно звернутись до лікаря.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Клінічних досліджень щодо безпеки застосування леветирацетаму у вагітних не проводилось, тому препарат не слід призначати у період вагітності, окрім випадків за життєвими показниками. Слід врахувати, що перериви у проведенні протиепілептичного лікування можуть призвести до погіршення перебігу захворювання, що шкідливо для матері і плода. Леветирацетам виділяється в грудне молоко, тому за необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю. Якщо застосування леветирацетаму необхідне, слід оцінити співвідношення очікуваної користі і ризику для дитини від лікування.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Досліджень щодо вивчення впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось. В період лікування необхідно утриматись від керування автотранспортом та занять, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Дети:

Дітям масою тіла до 15 кг не рекомендується застосовувати препарат через недостатність даних відносно безпеки та ефективності.

Способ применения и дозы:

Таблетки слід приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини. Добову дозу ділять на 2 однакових прийоми.При застосуванні Левікону як монотерапії і дорослим та дітям старше 16 років рекомендована початкова доза Левікону становить 250 мг 2 рази на добу. Добову дозу необхідно збільшити до початкової терапевтичної дози 500 мг 2 рази на добу після 2 тижнів лікування. За необхідності дозу можна збільшувати на 250 мг 2 рази на добу через кожні 2 тижні при добрій переносимості пацієентами. Максимальна добова доза – 3 г поділена на 2 однакових прийоми (1,5 г 2 рази на добу).При застосуванні Левікону у складі комплексної терапії у дорослих та підлітків старше 16 років з масою тіла більше 50 кг лікування слід починати з дози 500 мг 2 рази на добу. Залежно від клінічної реакції та переносимості препарату добова доза може бути збільшена до максимальної – 3 г (по 1,5 г 2 рази на добу). Дозу збільшують на 250 мг 2 рази на добу через кожні 2 тижні, при добрій переносимості пацієнтами.При застосуванні Левікону у складі комплексної терапії у дітей старше 4 років лікування слід починати з добової дози 20 мг/кг маси тіла, розділені на 2 однакових прийоми (по 10 мг/кг 2 рази на добу). Зміни дозування можуть здійснюватися кожні 2 тижні на 10 мг/кг маси тіла до досягнення рекомендованої добової дози 60 мг/кг маси тіла, розділені на 2 однакові прийоми (по 30 мг/кг 2 рази на добу). При непереносимості рекомендованої добової дози слід її зменшити. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу. Рекомендовані дози для дітей та підлітків:

Маса тіла Початкова доза: 10 мг/кг маси тіла 2 рази/добу Максимальна доза: 30 мг/кг маси тіла 2 рази/добу15 -19кг по 150 мг 2 рази/добу по 450 мг 2 рази/добу20 -24кг по 200 мг рази/добу по 600 мг 2 рази/добу25-49 кг по 250 мг 2 рази/добу по 750 мг 2 рази/добуБільше 50 кг* по 500 мг 2 рази/добу по 1,5 г 2 рази/добу

* - дітям з масою тіла понад 50 кг Левікон призначають так само, як і дорослим.Дітям з масою тіла до 15 кг не рекомендується застосовувати препарат через недостатність даних відносно безпеки та ефективності.Дітям з масою тіла до 20 кг препарат призначають в іншій лікарській формі.Застосування для хворих із порушеною функцією нирокОскільки леветирацетам виводиться нирками, при призначенні препарату необхідно коригувати дозу залежно від величини кліренсу креатиніну (КК).Для чоловіків:[140-вік (роки)] х маса тіла (кг)КК (мл/хв)= ---------------------------------------------------72 х КК сироватки (мг/дл)Для жінок:Отримане значення х 0,85

Ниркова недостатність Кліренс креатиніну (мл/хв) Доза та кратність застосуванняНорма >80 500 - 1500 мг 2 рази/добуЛегкий ступінь 50 - 79 500 - 1000 мг 2 рази/добуПомірний ступінь 30 - 49 250 - 750 мг 2 рази/добуТяжкий ступінь < 30 250 - 500 мг 2 рази/добуТермінальний ступінь при гемодіалізі* - 500 - 1000 мг 1 рази/добу **

* - в перший день лікування леветірацетамом рекомендоване застосування насичуючої дози 750 мг.**- після діалізу рекомендоване застосування додаткової дози 250 - 500 мг. При КК менше 70/мл/хв рекомендується скорочення добової дози на 50 %.Для хворих із порушенням функції печінки легкого та помірного ступеня тяжкості корекція режиму дозування не потрібна.

Передозировка:

Даних про прийом препарату у дозі, що перевищує 5 г на добу немає. Можливе посилення побічних ефектів, що наведені вище.Симптоми: сонливість, тривожність, агресивність, порушення свідомості, пригнічення дихання, кома.Лікування: викликають блювання, промивають шлунок з наступним призначення активованого вугілля. Специфічного антидоту для леветирацетаму немає. За необхідності проводиться симптоматичне лікування в умовах стаціонару із застосуванням гемодіалізу (ефективність діалізу для леветирацетаму – 60 %, для його первинного метаболіту – 74 %).

Побочные действия:

За частотою виникнення побічні ефекти класифікуються таким чином: дуже поширені: ≥1/10; поширені: від ≥1/100 до <1/10; непоширені: від ≥1/1000 до <1/100; рідко поширені: від ≥1/10 000 до <1/1000.З боку центральної нервової системиДуже поширені: сонливість.Поширені: амнезія, атаксія, судоми, запаморочення, головний біль, гіперкінезія, тремор, порушення руху, занепокоєння, погіршання пам’яті, ажитація, депресія, емоційна лабільність/зміна настрою, ворожість/агресія, інсомнія, нервозність/дратівливість, деперсоналізація, порушення мислення.Рідко поширені: парестезії, патологічна поведінка, гнів, тривога, сплутаність свідомості, галюцинації, психічні порушення, суїцидальні думки. З боку дихальної системиПоширені: кашель.З боку травної системиПоширені: абдомінальний біль, діарея, диспепсія, нудота, блювання, панкреатит.З боку гепатобіліарного трактуНепоширені: порушення функції печінки, гепатит, спотворення результатів тестів на визначення печінкових ферментів.Порушення зоруНепоширені: подвоєння в очах, розмите бачення.З боку скелетно-м’язової системиНепоширені: міалгія.Метаболічні розладиПоширені: анорексія, збільшення маси тіла.Ризик анорексії вищий при супутньому застосуванні топірамату з леветирацетамом. Непоширені: втрата маси тіла.Дерматологічні реакціїНепоширені: шкірний висип.Рідко поширені: алопеція (у багатьох випадках відновлення волосяного покриву спостерігалось після відміни препарату).Зміни лабораторних показників:Рідко поширені: лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія.ІншіДуже поширені: астенічний синдром.Поширені: інфекційні захворювання, випадкові травми.

Лекарственное взаимодействие:

Леветирацетам не впливає на концентрацію в крові протисудомних препаратів: фенітоїн, карбамазепін, вальпроєва кислота, фенобарбітал, ламотриджин, габапентин та примідон. Ці препарати не впливають на фармакокінетику Левікону.Леветирацетам у добовій дозі 1 г не змінює фармакокінетику пероральних контрацептивів етинілестрадіолу та левоноргестрелу.Немає даних про вплив антацидів на всмоктування леветірацетаму.Леветирацетам у добовій дозі 2 г не змінює фармакокінетику варфарину та дигоксину. Дигоксин, пероральні контрацептиви та варфарин не впливають на фармакокінетику леветирацетаму. Дані щодо взаємодії леветирацетаму з етанолом відсутні. Ступінь абсорбції леветирацетаму не змінювалась залежно від прийому їжі, але швидкість абсорбції знижувалась.

Срок годности:

3 роки.

Условия хранения:

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Рейк’явікурвегур 76-78, 220 Хафнарфйордур, Ісландія.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Левикон
Производитель:Актавис групп АО, Исландия
Форма выпуска:По 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/9091/01/03 от 11.11.2008. Приказ № 648 от 11.11.2008
МНН:Levetiracetam
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: levеtiracetam;1 таблетка містить леветірацетаму 250 мгабо леветірацетаму 500 мг;або леветірацетаму 1000 мг;допоміжні речовини: кросповідон, повідон, діоксид кремнію ангідрид, магнію стеарат, барвник для таблеток 250 мг – Opadry II Blue 85F20440; барвник для таблеток 500 мг – Opadry II Yellow 85F32371, барвник для таблеток 1000 мг - Opadry II White 85F18422.

Фармакологическая группа:Інгібітор протеїнкінази.
Код АТХ:N03AX14 - Леветирацетам
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама