Ломустин Медак капсулы инструкция по применению

Ломустин Медак капсулы фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Ломустин Медак капсулы по 40 мг №20 в конт.
Производитель:
Регистрация:
UA/6988/01/01 от 13.10.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество : ломустин.

1 капсула содержит Ломустина 40 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), индиго (Е 132).

Производитель:

Medak Gezelschaft für cliché Specialpreparate mbH

Местонахождение производителя:

Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия.

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластичес средства. Алкилирующие соединения. Производные нитрозомочевины

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Алкилирующее препарат из группы нитрозомочевины. Его метаболиты нарушают функцию ДНК, РНК и подавляют синтез ДНК.

Действует как алкилирующее агент, как ингибитор нескольких этапов синтеза нуклеиновых кислот и как ингибитор репарации одноцепочечных разрывов ДНК.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (0,5-2 нг / мл) достигается через 3:00 после перорального применения в дозе 30-100 мг / м2.

Хлоретильна группа выводится из плазмы крови однофазного с периодом полувыведения 72 часов. Вывод циклогексильнои группы из плазмы крови имеет 2 фазы: период полувыведения α - 4:00 и период полувыведения β - 50 часов.

После приема внутрь, что был помичення радиоизотопной меткой, наблюдается его прохождения через гематоэнцефалический бар ¢ интерьер. В спинно-мозговой жидкости радиоактивность составляла от 15% до 30% радиоактивности, измеренная в плазме крови.

Быстро метаболизируется, метаболиты выводятся преимущественно почками. Не обнаруживается в моче в активной форме.

Показания к применению:

Паллиативная терапия, как дополнение к другим методам лечения, или же в стандартных схемах комбинированной терапии с другими известными химиотерапевтическими препаратами при следующих состояниях:

  • опухоли мозга (первичные и метастатические)
  • опухоли легких (особенно мелкоклеточная карцинома)
  • болезнь Ходжкина (резистентная к традиционной химиотерапии)
  • злокачественная меланома (с метастазами).

Также как средство второй линии для лечения неходжкинской лимфомы.

Противопоказания:

  • Гиперчувствительность к препаратам нитрозомочевины;
  • нечувствительность опухоли к препаратам нитрозомочевины;
  • тяжелая форма депрессии костного мозга
  • тяжелая почечная недостаточность
  • целиакия или аллергия на пшеницу;
  • одновременное применение вакцины против желтой лихорадки или других живых вакцин пациентам с ослабленным иммунитетом.

Особые меры безопасности. Необходимо соблюдать осторожность при робот и с противоопухолевыми препаратами . Следует принимать необходимые меры , чтобы избежать их влияния. Для этого следует пользоваться соотв ими защитными средствами , например, перчатки ами, а также мыть руки водой с мылом после работы с такими препаратами.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Необхідно дотримуватися обережності при роботі з протипухлинними препаратами. Слід вживати необхідних заходів, щоб уникнути їх впливу. Для цього слід користуватися відповідними захисними засобами, наприклад, рукавичками, а також мити руки водою з милом після роботи з такими препаратами.

Особенности применения:

Назначают врачи-онкологи, которые имеют опыт применения противоопухолевых препаратов.

Наиболее распространенной и тяжелой токсическим действием является позднее угнетение функции костного мозга, а именно - существенное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов крови, вследствие чего у больных со сниженным иммунитетом возникают кровотечения и генерализованные инфекции.

Поэтому перед применением первой дозы препарата и дальше часто (желательно еженедельно в течение по крайней мере 6 недель после начала лечения) необходимо осуществлять анализ форменных элементов крови.

Режим дозирования устанавливается исключительно врачом и зависит от таких показателей крови как уровень гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов.

Применяя, необходимо периодически проверять функциональное состояние печени, почек и легких.

Пациентов следует предупредить о том, что не следует превышать дозы, рекомендованные врачом, и следует применять в виде разовой дозы 1 раз в 6 недель и не повторять прием препарата по крайней мере в течение 6 недель.

Носит кумулятивный характер и поэтому корректировки дозы следует осуществлять на основе минимальных уровней форменных элементов крови после приема предыдущей дозы (см схему корректировки доз).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с пониженным уровнем тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов в периферической крови.

Допустим легочная токсичность, вызванная действием, является дозозависимым. Кроме исследования функции легких перед началом лечения необходимо проводить повторные исследования в процессе лечения. В группу повышенного риска относятся больные с начальными показателями прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (FVC) или диффузионной способности легких по СО (DLCO) ниже 70%.

Поскольку ломуст и н может влиять на функцию печени, рекомендуется периодически осуществлять контрол ь печеночных проб.

Также следует периодически проводить исследование функции почек.

Сообщалось, что длительное применение нитрозомочевины , возможно, связано с развитием вторичных злокачественных опухолей.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Противопоказан беременным женщинам и кормящим грудью.

Беременность
Беззопасность применения препарата в период беременности не установлена . Поэтому при применении препарата в период беременности или если беременность наступила во время приема, больную следует предупредить относительно потенциального риска для плода. Женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать избегать беременности во время приема .

Лактация
Вероятно, что препарат, благодаря своей липофильной природе, будет проникать в грудное молоко. Поскольку существует потенциальный риск для младенца, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.

Фертильность
Ломустин может оказывать мутагенное в действие . Поэтому ч оловик ам , которые получали Ломустин , не рекомендуется становиться родителями во время лечения и в течение 6 месяцев после него. Рекомендуется также проконсультироваться по поводу сохранения спермы до начала лечения , поскольку терапия может привести к бесплодию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследования по влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили.

Учитывая, что у больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции, на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Дети:

Лечение онкологических заболеваний (кроме опухолей мозга) должна проводиться только в специализированных центрах и в исключительных ситуациях. Доза для детей, как и для взрослых, зависит от площади поверхности тела (120-130 мг / м2 каждые 6-8 недель) и корректируется по тем же критериям.

Способ применения и дозы:

Применять перорально.

Рекомендуемая разовая доза для пациентов с нормально функционирующим костным мозгом, которые принимают в качестве единственного химиотерапевтического средства, составляет 120-130 мг / м2 каждые 6 или 8 недель (можно распределить дозу на 3 дня, 40 мг / м2 / сут).

Нужно уменьшение дозировки в случае, если:

  • применяется вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию костного мозга
  • уровень лейкоцитов в крови ниже 3 × 109 / л или тромбоцитов ниже 75 × 109 / л.

При приеме препарата угнетения функции костного мозга является более длительным, чем после воздействия азотистого иприта, а восстановление содержания белых кровяных тел и тромбоцитов может происходить в течение 6 недель и более.

Повторно нельзя назначать, пока содержание форменных элементов в циркулирующей крови не восстановится до приемлемых значений (тромбоциты 100ь109 / л, лейкоциты 4ь109 / л). Содержание форменных элементов в крови следует проверять еженедельно. До окончания 6-недельного срока следующую дозу назначать.

Последующие дозы следует подбирать в зависимости от ответа системы кроветворения пациента на предыдущую дозу. Как ориентир при подборе доз можно использовать следующую схему:

Минимум после предыдущей дозы

необходимая доза

(% От предыдущей)

лейкоциты

Тромбоциты

> 4´109 / л

3-3,9´109/л

2-2,9´109/л

<2´109 / л

> 100´109 / л

75-99,9´109/л

25-74,9´109/л

<25´109 / л

100 %

100 %

70 %

50 %

Лечение проводить до тех пор, пока он обладает терапевтическим эффектом. В случае отсутствия эффекта после 1 или 2 курсов лечения эффективность дальнейшего применения препарата маловероятна. Препарат не следует назначать чаще, чем 1 раз в 6 недель.

Передозировка:

Сообщалось о случайной передозировке, в том числе с летальным исходом. При передозировке следует ожидать таких побочных эффектов - миелотоксичности, токсическое воздействие на систему кроветворения, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, анорексия, заторможенность, головокружение, нарушение функции печени, кашель, затруднение дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и неврологические расстройства .

В случаях передозировки рекомендуется применять промывание желудка.

Специального антидота при передозировке нет. Следует применять симптоматическую или поддерживающую терапию. По клиническим показаниям нужно проводить компенсации потери форменных элементов крови.

Побочные действия:

Орган и системы

Частота

MedDRA срок

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные кисты (в т.ч. полипы)

неизвестно

Острый лейкоз, миелодиспластический синдром

Со стороны крови

очень часто

лейкопения

неизвестно

Отказ костного мозга, тромбоцитопения, анемия

Со стороны нервной системы

неизвестно

Нарушений координации, дезориентация, вялость, дизартрия

Со стороны дыхательной системы

неизвестно

Легочный фиброз, инфильтрация легких

Со стороны желудочно-кишечного тракта

неизвестно

Тошнота, рвота, стоматит

Со стороны пищеварительной системы

неизвестно

Увеличение трансминазы, увеличение билирубина в крови

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

неизвестно

алопеция

Со стороны почек и мочевыводящих путей

неизвестно

Почечная недостаточность, азотемия, атрофия почек поражения почек

лабораторные исследования

неизвестно

Увеличение щелочной фосфатазы в крови

Токсическое воздействие на систему кроветворения. Основная и самая тяжелая токсичность связана с поздним подавлением костного мозга. Обычно она развивается через 4-6 недель после применения препарата зависит от дозы и сохраняется на уровне 80000-100000 / мм 3. Примерно через 5-6 недель развивается лейкопения (4000-5000 / мм 3), что продолжается 1-2 недели. Обычно тромбоцитопения тяжелее лейкопению, однако ограничения дозы обусловлено двумя видами токсичности.

Гематологическая токсичность может иметь кумулятивный характер и приводить к постоянному снижению содержания лейкоцитов и тромбоцитов по мере приема препарата. Примерно у 65% больных, получавших 130 мг / м2 препарата, количество лейкоцитов в крови составляла менее 5ь109 / л, а у 36% больных - меньше 3ь109 / л. Обычно тромбоцитопения была более тяжелой, чем лейкопения. Однако оба вида токсичности обуславливают ограничения дозы препарата.

Случаи острой лейкемии и дисплазии костного мозга были зарегистрированы у пациентов после длительной терапии нитрозомочевины.

Зарегистрированы также случаи анемии , но они отличались реже и были менее тяжелыми, чем тромбоцитопения или лейкопения.

Может наблюдаться кумулятивная миелосупрессия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Через 4-6 часов после применения препарата иногда наблюдаются тошнота и рвота, что обычай длятся менее 24-48 часов, после чего в течение двух или трех дней сохраняется анорексия. Эти проявления возможно уменьшить в том случае, когда дозу, рассчитанную на 6 недель, разделить на 3 части, которые пациенту следует принимать в первые 3 дня каждого 6-недельного цикла. Частота и продолжительность этих побочных эффектов могут снижаться благодаря назначению противорвотное препаратов (метоклопрамид или хлорпромазин) перед введением, а также применению его натощак. Сообщалось также о случаях стоматита.

Токсическое воздействие на печень. Сообщалось о оборотную токсическое действие на печень, что проявлялась в повышении уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина среди небольшого процента больных, получавших лекарство. В некоторых случаях может наблюдаться холестатическая желтуха. В редких случаях у пациентов возникают стоматит и диарея.

Со стороны нервной системы. При комбинированной терапии с применением других противоопухолевых средств и облучения редко может наблюдаться легкая степень таких неврологических симптомов как апатия, нарушение координации, потеря ориентации, заторможенность, дизартрия, спутанность сознания и заикания.

Токсическое воздействие на легкие . Редко сообщалось об интерстициальной пневмонии, фиброз легкого, легочную инфильтрацию.

Токсическое воздействие на почки. У пациентов, получивших высокие повторные дозы препарата в условиях длительного лечения СииНУ Медак и другими близкими по действию препаратами нитрозомочевины, нарушалась функция почек, выражавшиеся в уменьшении размеров почки, прогрессирующей азотемии и почечной недостаточности. Поэтому рекомендуется не превышать максимальную общую кумулятивную дозу (1000 мг / м2).

Сообщалось также о повреждении почек у больных, получавших меньшие суммарные дозы препарата.

Другие токсические эффекты. Редко наблюдается алопеция. При применении в комплексе с лучевой терапией в редких случаях были зафиксированы атрофия зрительного нерва, нарушение зрения, слепота.

Канцерогенез, мутагенез, нарушение репродуктивной функции. Лечение препаратами нитрозомочевины связано с риском канцерогенного действия.

Может вызывать необратимое бесплодие у мужчин.

Отчет об ожидаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через государственные системы отчетности.

Лекарственное взаимодействие:

Исследование взаимодействия лекарственных средств не проводили.

Препараты, вызывающие патологические изменения крови, могут усиливать Лейкопенические и тромбоцитопенической действие.

При взаимодействии с теофиллином или циметидином растет токсическое действие на костный мозг. Фенобарбитал уменьшает противоопухолевый эффект. Цитостатики и лучевая терапия могут усиливать лейкопению и тромбоцитопению, вызванные препаратом. Комбинированное применение с амфотерицином В повышает риск нефротоксического действия, снижение артериального давления и бронхоспазм.

Так как при лечении возможно угнетение защитных функций организма, ослабляется эффективность противовирусных вакцинаций.

Существует повышенный риск системного вакцинальной заболевания при применении вакцины против желтой лихорадки, может привести к летальному исходу. Живые вакцины противопоказаны пациентам с ослабленным иммунитетом.

Совместное применение противоэпилептических средств и химиотерапевтических препаратов, включая Ломустин Медак, кроме фармакокинетических взаимодействий между препаратами, может приводить к осложнениям заболевания.

Если пациент принимает любые другие лекарственные средства или планирует делать прививки, следует обязательно проконсультироваться с врачом о возможности применения препарата.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальном контейнере при температуре не выше 25 ° С в защищенном от света, влаги и недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 20 капсул в пластиковом контейнере, помещенном в картонную коробку.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Ломустин Медак капсулы
Производитель:Medak Gezelschaft für cliché Specialpreparate mbH
Форма выпуска:

По 20 капсул в пластиковом контейнере, помещенном в картонную коробку.

Регистрационное удостоверение:UA/6988/01/01 от 13.10.2017
МНН:Lomustine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество : ломустин.

1 капсула содержит Ломустина 40 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), индиго (Е 132).

Фармакологическая группа:Антинеопластичес средства. Алкилирующие соединения. Производные нитрозомочевины
Код АТХ:L01AD02 - Сиину
Заявитель:Медак гезельшафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ
Адрес заявителя:Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама