Лоратадин инструкция по применению

Официальная инструкция
Состав:
Действующее вещество: 1 мл сиропа содержит лоратадина 1 мг.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сахарин натрия, глицерин, кислота лимонная моногидрат, сорбита раствор, который не кристаллизуется (содержит Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор «Земляника лесная» (содержит понсо 4 R (Е 124), азорубин Е 122)); вода очищенная.
Основные физико-химические свойства:
Прозрачная сиропообразная жидкость ярко-красного цвета с характерным запахом, кисло-сладкого вкуса
Производитель:
Местонахождение производителя:
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика.
Лоратадин - трициклический антигистаминное средство с селективной активностью в отношении периферических Н1 рецепторов.
При применении в рекомендуемой дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, в лабораторных исследованиях, в данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Лоратадин не имеет значимого влияния на активность Н2 -гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.
После однократного приема препарата (10 мг) на основании проведенных кожных проб на гистамин выяснено, что антигистаминное действие клинически заметно через 1-3 часа, достигает пикового значения в интервале от 8 до 12 часов с момента начала действия и продолжается 24 часа. Не отмечалось развития устойчивости при приеме препарата в течение 28 дней.
Фармакокинетика.
Всасывание. После приема лоратадин быстро и хорошо всасывается. Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.
Распределение. Лоратадин связывается активно (от 97% до 99%) с белками плазмы крови, а его активный метаболит - с умеренной активностью (от 73% до 76%). Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита из плазмы у здоровых добровольцев составляет приблизительно 1 и 2 часа после применения соответственно.
Метаболизм. После приема лоратадин быстро и хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Основной метаболит дезлоратадина фармакологически активен и в большей степени отвечает за клинический эффект. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1,5 часа и 1,5-3,7 часа соответственно.
Выведение. Примерно 40% введенной дозы выводится с мочой и 42% - с калом в течение 10 дней, главным образом, в форме конъюгированных метаболитов. Примерно 27% введенной дозы выводится с мочой за первые 24 часа. Менее 1% действующего вещества выводится в неизмененной активной форме - как лоратадин или дезлоратадин.
Средний конечный период полувыведения у здоровых взрослых добровольцев - 8,4 часа (диапазон от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (диапазон от 8,8 до 92 часов) для его основного активного метаболита.
Нарушение функции почек. У больных с нарушениями функции почек площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальная концентрация в плазме крови (C max ) лоратадина и его активного метаболита были выше, чем соответствующие показатели у пациентов с нормальной функцией почек. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита не отличался значительной степенью от показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с хроническими нарушениями функции почек гемодиализ не влияет на фармакокинетику лоратадина и его активного метаболита.
Нарушение функций печени. У больных с хроническим алкогольным поражением печени показатели AUC и C max лоратадина были в два раза выше, а соответствующие показатели их активного метаболита не менялись существенно при сравнении с такими показателями у пациентов с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его активного метаболита составляет 24 и 37 часов соответственно и увеличивается в зависимости от тяжести заболевания печени.
Пациенты пожилого возраста. Показатели фармакокинетики лоратадина и его активного метаболита были аналогичными у здоровых взрослых добровольцев, в т.ч. и пожилого возраста.
Показания к применению:
Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к лоратадину или другим компонентам препарата.
Особенности применения:
Лоратадин следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Если установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.
Прием препарата необходимо прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ложных результатов.
Лоратадин содержит азокраситель (азорубин и понсо 4 R) и метилпарабен, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).
Применение в период беременности или кормления грудью:
Беременность. Данных о применении лоратадина беременными женщинами очень мало. Желательно, как мера безопасности, избегать применения препарата Лоратадин в период беременности.
Кормления грудью. Физико-химические данные свидетельствуют о выведении лоратадина / метаболитов с грудным молоком. Поскольку риск для ребенка не может быть исключен, препарат Лоратадин не следует применять в период кормления грудью.
Фертильность. Данные о влиянии продукта на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Лоратадин не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Однако пациенту необходимо сообщить, что очень редко сообщалось о сонливости, что может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Дети:
Эффективность и безопасность применения препарата у детей в возрасте до 2 лет не установлена.
Способ применения и дозы:
Применять перорально. Сироп можно принимать независимо от приема пищи.
Дозировки.
Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Дозы для детей от 2 до 12 лет зависят от их массы тела.
Детям с массой тела более 30 кг - 10 мл сиропа (10 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Детям с массой тела до 30 кг - 5 мл сиропа (5 мг лоратадина) 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста.
Не требует коррекции дозы людям пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, так как возможно уменьшение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день, а для детей с массой тела до 30 кг - 5 мг через день.
Пациенты с нарушением фукции почек.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
Передозировка:
При передозировке отмечались антихолинергические симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. При передозировке рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в течение необходимого периода времени. Рекомендуются стандартные мероприятия по удалению препарата, который не впитался из желудка: промывание желудка, прием измельченного активированного угля с водой.
Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится лоратадин путем перитонеального диализа.
После неотложной помощи пациент должен оставаться под контролем.
Побочные действия:
У детей от 2 до 12 лет отмечались такие побочные эффекты как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.
У взрослых и детей старше 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница. Частота побочных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥ 1/1000 до <1/100), редкие случаи (≥ 1/10000 до <1/1000), редкие случаи (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным).
В каждой группе побочные реакции указаны в порядке убывания серьезности.
Системы органовЧастотаПобочные эффектыиммунная системаредкие случаианафилаксия, включая ангиоедемунервная системаредкие случаиголовокружение, судорогиСердечно-сосудистая системаредкие случаитахикардия, сердцебиениеЖелудочно-кишечный трактредкие случаитошнота, сухость во рту, гастритгепатобилиарной системыредкие случаинарушение печеночных функцийКожа и подкожная тканьредкие случаивысыпания, алопецияобщие расстройстваредкие случаиповышенная утомляемостьЛекарственное взаимодействие:
Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.
Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.
При одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак проявлялось клинически, в том числе по данным ЭКГ.
Дети.
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами проводились только с участием взрослых пациентов.
Срок годности:
3 года.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 90 мл во флаконе или банке с дозирующей стаканчиком или мерной ложкой в пачке.
Категория отпуска:
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Лоратадин |
Производитель: | ООО «ГКП «Фармацевтическая фабрика» |
Форма выпуска: | По 90 мл во флаконе или банке с дозирующей стаканчиком или мерной ложкой в пачке. |
Регистрационное удостоверение: | № UA/9333/01/01 от 30.08.2019 |
МНН: | Loratadine |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | Действующее вещество: 1 мл сиропа содержит лоратадина 1 мг. Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сахарин натрия, глицерин, кислота лимонная моногидрат, сорбита раствор, который не кристаллизуется (содержит Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор «Земляника лесная» (содержит понсо 4 R (Е 124), азорубин Е 122)); вода очищенная. |
Фармакологическая группа: | Антигистаминные средства для системного применения. Лоратадин. |
Код АТХ: | R06AX13 - Лоратадин |