Мема Нео инструкция по применению

Мема Нео фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Мема Нео таблетки, п/плен. обол., по 10 мг №112 (14х8)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/13922/01/02 от 24.09.2014. Приказ № 665 от 24.09.2014
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: мемантин;1 таблетка містить 5 мг або 10 мг, або 20 мг мемантину гідрохлориду; допоміжні речовини для дозування 5 мг та 10 мг: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), тальк, магнію стеарат; оболонка (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол, триацетин);допоміжні речовини для дозування 20 мг: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), тальк, магнію стеарат; оболонка (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Основные физико-химические свойства:

для дозування 5 мг – білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском М 5 з одного боку.для дозування 10 мг – білі, капсулоподібні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском М и 10 з одного боку розділені рискою.для дозування 20 мг – темно-рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відтиском М 20 з одного боку.

Производитель:

Актавис групп АО, Исландия

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при деменции.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. У проявах симптомів і прогресуванні нейродегенеративної деменції важливу роль відіграє порушення глутаматергічної нейротрансмісії, особливо з участю NMDA (N-метил-D-аспартат)-рецепторів. Мемантин являє собою потенційно залежний, середньої афінності неконкурентний антагоніст NMDA-рецепторів. Мемантин регулює ефекти патологічно підвищених рівнів глутамату, який може призвести до дисфункції нейронів.У пацієнтів, які страждають на хворобу Альцгеймера від середнього до тяжкого ступеня, після застосування мемантину в дозуванні 20 мг протягом шестимісячного періоду спостерігалися такі сприятливі ефекти, як стабілізація або покращання стану загальної та функціональної сфери, когнітивних можливостей.Фармакокінетика. АбсорбціяАбсолютна біодоступність мемантину становить приблизно 100 %, час досягнення піка концентрації у плазмі крові (tmax) – від 3 до 8 годин. Ознак впливу прийому їжі на всмоктування немає. РозподілДобова доза 20 мг обумовлює стабільну концентрацію мемантину у плазмі крові у межах від 70 до 150 нг/мл (0,5-1 мкмоль) зі значними індивідуальними варіаціями. При застосуванні добових доз від 5 до 30 мг відношення вмісту препарату у цереброспінальній рідині та сироватці крові становить 0,52. Об'єм розподілу – приблизно 10 л/кг. Близько 45 % мемантину зв’язується з протеїнами плазми крові.БіотрансформаціяВ організмі людини близько 80 % мемантину циркулює у вигляді початкової речовини, основним метаболітом є N-3,5-диметил-глудантан, ізомерна суміш 4- і 6-гидроксимемантину, і 1-нітрозо-3,5-диметиладамантан. Жоден із цих метаболітів не проявляє NMDA-антагоністичних властивостей. Участі цитохрому Р450 у метаболізмі in vitro не виявлено.ЕлімінаціяМемантин елімінується за кривою моноекспоненціальної залежності з проміжком t1/2 від 60 до 100 годин. У добровольців з нормальною функцією нирок загальний кліренс (Cltot) становить 170 мл/хв/1,7Зм2. Ниркова стадія фармакокінетики мемантину включає також канальцеву реабсорбцію.Швидкість ниркової елімінації мемантину в умовах лужної реакції сечі може знижуватися у 7-9 разів. Олужнення сечі може відбуватися у результаті різких змін харчування, наприклад заміни багатого м’ясними стравами раціону вегетаріанським чи внаслідок інтенсивного прийому антацидних шлункових засобів.ЛінійністьФармакокінетика має лінійний характер у діапазоні доз 10-40 мг. Фармакодинамічний/фармакокінетичний зв’язокПри дозі мемантину 20 мг на добу рівень вмісту у цереброспінальній рідині відповідає величині ki (константа гальмування) мемантину, що становить 0,5 мкмоль у ділянці фронтальної кори головного мозку людини.

Показания к применению:

Хвороба Альцгеймера від легкого ступеня до тяжких форм.

Противопоказания:

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату.

Особенности применения:

Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату хворим на епілепсію, пацієнтам з епізодами судом в анамнезі, а також пацієнтам з факторами ризику розвитку епілепсії.Слід уникати одночасного застосування N-метил-D-аспартат(NMDA)-антагоністів, таких як амантадин, кетамін чи декстрометорфан (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій).Деякі фактори, що спричиняють підвищення рН сечі, можуть обумовити необхідність пильного нагляду за пацієнтом. Вказані фактори включають різкі зміни харчування, наприклад заміну багатого м’ясними стравами раціону на вегетаріанський або ж інтенсивне застосування антацидних шлункових засобів. Крім того, рН сечі може підвищуватись внаслідок тубулярного ниркового ацидозу (ТНА) чи тяжких інфекцій сечового тракту, спричинених Proteus bacteria. Під час більшості досліджень пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда, та пацієнти з декомпенсованою застійною серцевою недостатністю (III-IV ступеня згідно з класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації), а також із неконтрольованою артеріальною гіпертензією виключались із числа учасників. Унаслідок цього є лише обмежені відповідні дані, а пацієнтам з такими захворюваннями необхідний пильний нагляд.Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю або порушеннями всмоктування глюкози-галактози не можна його застосовувати.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Клінічних даних щодо впливу мемантину при застосуванні його у період вагітності немає. Експериментальні дослідження на тваринах вказують на можливість уповільнення внутрішньоутробного росту при впливі концентрацій, ідентичних чи дещо більших від тих, що застосовують людині. Потенційний ризик для людини невідомий. Мемантин не слід застосовувати у період вагітності, за винятком випадків, обумовлених чіткою та явною необхідністю. Невідомо, чи відбувається екскреція мемантину у грудне молоко, що, однак, може мати місце, враховуючи ліофільність субстанції. Жінкам, які застосовують мемантин, слід утриматися від годування груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Хвороба Альцгеймера від середньої тяжкості до тяжких форм зазвичай обумовлює погіршення здатності керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами. Крім того, мемантин має незначний або помірний вплив на швидкість реакцій людини, тому амбулаторних пацієнтів слід попередити про необхідність дотримання особливої обережності при керуванні автотранспортом чи роботі зі складними механізмами.

Дети:

Препарат не застосовувати дітям у зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності.

Способ применения и дозы:

Лікування слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря. Терапію слід розпочинати тільки за умови наявності опікуна, який буде регулярно контролювати прийом препарату пацієнтом. Таблетки слід приймати 1 раз на добу кожного дня в один і той самий час. Таблетки можна застосовувати разом з їжею чи незалежно від прийому їжі.Дорослі. Максимальна добова доза становить 20 мг. З метою зниження ризику появи негативних реакцій підтримувальну дозу визначати шляхом поступового збільшення дози на 5 мг на тиждень протягом перших 3 тижнів таким чином:1-й тиждень (1-7-й день):приймати 5 мг на добу протягом тижня;2-й тиждень (8-14-й день):приймати 10 мг на добу протягом тижня;3-й тиждень (15-21-й день):приймати 15 мг на добу протягом тижня;розпочинаючи з 4-го тижня:приймати 20 мг на добу кожного дня.Рекомендована підтримувальна доза становить 20 мг на добу.Тривалість лікування індивідуально визначає лікар, який має досвід діагностування та лікування хвороби Альцгеймера. Слід регулярно оцінювати переносимість та дозування мемантину, найкраще протягом трьох місяців від початку лікування. У подальшому клінічний ефект мемантину і реакцію пацієнта на лікування слід оцінювати регулярно відповідно до діючих клінічних рекомендацій. Підтримувальне лікування можна продовжувати, поки терапевтичний ефект залишається сприятливим, а переносимість мемантину пацієнтом – доброю. Слід розглянути можливість припинення лікування мемантином, якщо зникають ознаки терапевтичного ефекту або погіршується переносимість лікування пацієнтом.Пацієнти літнього віку. На основі результатів клінічних досліджень рекомендована доза для пацієнтів віком від 65 років становить 20 мг на добу, як зазначено вище.Зниження функції нирок.Для пацієнтів з порушенням функції нирок легкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) зниження дози препарату не потрібне. Пацієнтам з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв) добову дозу слід зменшити до 10 мг. Дозу можна збільшити до 20 мг на добу за стандартною схемою, якщо негативних реакцій немає принаймні після 7 днів лікування. Пацієнтам з порушенням функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну 5-29 мл/хв) добову дозу слід зменшити до 10 мг.Зниження функції печінки.Для пацієнтів з порушенням функції печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (клас А та клас В за класифікацією Чайлда-П’ю) корекція дози не потрібна. Застосування мемантину пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки не рекомендується.

Передозировка:

Досвід вивчення передозування препарату обмежений. СимптомиВідносно значні передозування (200 мг і 105 мг на добу протягом 3 днів відповідно) були або пов’язані з симптомами стомлюваності, слабкості та/або діареєю, або мали безсимптомний перебіг. При передозуванні до 140 мг або невстановленою дозою спостерігалися симптоми порушення центральної нервової системи (сплутаність свідомості, сонливість, запаморочення, збудження, агресія, галюцинації, розлади ходи) та/або шлунково-кишкові порушення (блювання та діарея).У випадку найбільшого передозування після перорального прийому 2000 мг мемантину у пацієнта розвинулась кома (10 днів), латеральна диплопія та збудження. Після симптоматичного лікування та плазмаферезу пацієнт одужав без наслідків. В іншому випадку значного передозування після перорального прийому 400 мг мемантину у пацієнта розвинулись порушення з боку центральної нервової системи у вигляді неспокою, психозу, зорових галюцинацій, судомної готовності, сонливості, ступору та втрати свідомості. Пацієнт одужав без наслідків.ЛікуванняСимптоматичне, специфічного антидоту не існує. Слід застосувати стандартні клінічні процедури для видалення діючої речовини з організму, наприклад: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, методи підкислення реакції сечі, форсований діурез.У випадку надмірної загальної стимуляції центральної нервової системи симптоматичні лікувальні заходи слід застосовувати з обережністю.

Побочные действия:

Загальна частота небажаних явищ при застосуванні мемантину не відрізнялася від такої на тлі прийому плацебо, а негативні явища зазвичай мали легкий або середній ступінь тяжкості.Найпоширенішими побічними ефектами, які частіше фіксувалися у групі, якій був призначений мемантин, ніж у групі, якій застосовували плацебо, були: запаморочення, головний біль, запор, сонливість та артеріальна гіпертензія.При прийомі мемантину можливі такі побічні реакції:Інфекції: грибкові захворювання.З боку імунної системи: гіперчутливість.З боку психіки: сонливість, сплутаність свідомості, галюцинації (переважно спостерігалися у пацієнтів з тяжкою формою хвороби Альцгеймера), психотичні реакції.З боку нервової системи: запаморочення, порушення рівноваги, порушення ходи, судомні напади.З боку серця: серцева недостатність. З боку судин: артеріальна гіпертензія, венозний тромбоз/тромбоемболізм.З боку дихальної системи: задишка.З боку шлунково-кишкового тракту: запор, блювання, панкреатит.З боку гепатобіліарної системи: підвищення показників функції печінки, гепатит.Загальні порушення: головний біль, підвищена втомлюваність.Хвороба Альцгеймера асоціюється з депресією, суїцидальними ідеями та суїцидом. Про такі випадки також повідомлялося при застосуванні мемантину.

Лекарственное взаимодействие:

Слід уникати одночасного застосуванння N-метил-D-аспартат(NMDA)-антагоністів (амантадин, кетамін чи декстрометорфан) через ризик фармакотоксичного психозу. Вказані сполуки впливають на одну й ту ж саму систему рецепторів, що й мемантин, а тому побічні ефекти (переважно пов’язані з центральною нервовою системою) можуть бути частішими чи вираженішими. Є опубліковані дані про ризик при сумісному застосуванні мемантину та фенітоїну.Механізм дії передбачає можливе посилення ефектів L-допи, допамінергічних агоністів та антихолінергічних засобів при одночасному застосуванні таких NMDA-антагоністів, як мемантин. Можливим є послаблення ефектів барбітуратів та нейролептичних засобів. Сумісне призначення препарату Мема Актавіс та спазмолітичних засобів, дантролену або баклофену може модифікувати їх ефекти, що може обумовити необхідність корекції доз.Інші лікарські засоби, такі як циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін та нікотин, які використовують ту ж катіонну транспортну систему нирок, що й амантадин, можливо, також здатні взаємодіяти з мемантином, обумовлюючи ризик підвищення рівнів вмісту у плазмі крові.При сумісному призначенні мемантину з гідрохлоротіазидом чи будь-яким комбінованим препаратом, який містить гідрохлоротіазид, можливе зниження рівня вмісту останнього у сироватці крові.Були повідомлення про окремі випадки підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС) при застосуванні мемантину пацієнтам, які приймають варфарин. Хоча причинний зв’язок не встановлений, необхідний ретельний моніторинг протромбінового часу або МНС у пацієнтів, які одночасно приймають пероральні антикоагулянти.У ході фармакокінетичних досліджень серед здорових пацієнтів суттєвих ефектів взаємодії мемантину з глібуридом/метформіном, донепезилом або галантаміном не виявили.Мемантин in vitro не є інгібітором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавінвмісної монооксигенази, епоксиду гідролази або сульфатіону.

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Форма выпуска / упаковка:

Для таблеток по 5 мг № 42: по 14 таблеток в блістері, по 3 блістера в картонній коробці.Для таблеток по 10 мг № 28, № 56, № 112: по 14 таблеток в блістері, по 2, або 4, або 8 блістерів в картонній коробці.Для таблеток по 20 мг № 28, № 56, № 98: по 14 таблеток в блістері, по 2, або 4, або 7 блістерів в картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

BLB 016, Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN3000, Мальта/ BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, MaltaРейк’явікурвегур 78, IS-220 Хафнарфйордур, Ісландія/Reykjavikurvegur 78, IS-220 Hafnarfjordur, Iceland.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N06DX01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Мема Нео
Производитель:Актавис групп АО, Исландия
Форма выпуска:Для таблеток по 5 мг № 42: по 14 таблеток в блістері, по 3 блістера в картонній коробці.Для таблеток по 10 мг № 28, № 56, № 112: по 14 таблеток в блістері, по 2, або 4, або 8 блістерів в картонній коробці.Для таблеток по 20 мг № 28, № 56, № 98: по 14 таблеток в блістері, по 2, або 4, або 7 блістерів в картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/13922/01/02 от 24.09.2014. Приказ № 665 от 24.09.2014
МНН:Memantine
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: мемантин;1 таблетка містить 5 мг або 10 мг, або 20 мг мемантину гідрохлориду; допоміжні речовини для дозування 5 мг та 10 мг: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), тальк, магнію стеарат; оболонка (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол, триацетин);допоміжні речовини для дозування 20 мг: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А), тальк, магнію стеарат; оболонка (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол, триацетин, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172)).

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при деменции.
Код АТХ:N06DX01 - Мемантин
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученые раскрыли секрет долголетия японских мудрецов
Философия икигай, которая пришла из Японии, подчер...
Реклама