Метамакс капсулы инструкция по применению

действующее вещество: meldonium;

1 капсула содержит 3 (2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрата 250 мг.

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

твердые желатиновые капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого цвета, содержащие порошок белого или белого с желтым оттенком цвета со слабым запахом.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Фармакологические.

3 (2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрат - структурный аналог γ-бутиробетаина, который улучшает метаболизм и энергообеспечение клеток.

Лекарственное средство подавляет активность γ-бутиробетаингидроксилазу, снижает содержание свободного карнитина, снижает карнитинзалежне окисления жирных кислот. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспортировки аденозинтрифосфата (АТФ), одновременно с этим активирует гликолиз, что происходит без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, для которого характерны вазодилататорные свойства.

Механизм действия мельдонию определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перегрузки. При сердечной недостаточности повышает сокращение миокарда, толерантность к физическим нагрузкам, снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения мельдоний улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствуя перераспределению мозгового кровообращения в пользу ишемизированного участка.

Мельдонию свойственна также тонизирующее действие на центральную нервную систему, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных хроническим алкоголизмом. Лекарственное средство также оказывает положительное влияние на дистрофически измененные сосуды сетчатки и на клеточный иммунитет.

Фармакокинетика.

После приема препарат быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 78%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

В составе комплексной терапии следующих случаев:

- заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA, I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;

- острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения

- снижена работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;

- в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

- Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

- органические поражения центральной нервной системы.

- тяжелые нарушения функции печени и / или почек, тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).

- период беременности и кормления грудью.

- детский возраст (до 18 лет).

Метамакс не является лекарственным средством первого ряда в терапии острого коронарного синдрома. Если у пациента есть легкие или средней тяжести нарушения функции печени и / или почек в анамнезе, при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и / или почек). Лекарственное средство следует применять в первой половине дня.

Беременность Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не доказана. Во избежание возможного неблагоприятного воздействия на плод во время беременности Метамакс не следует назначать.

Кормление грудью. Доступные данные исследований на животных свидетельствуют о проникновении мельдонию в молоко матери. Неизвестно, проникает мельдоний в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.

Учитывая возможность развития побочных реакций (снижение артериального давления, тахикардия), при приеме лекарственного средства следует избегать управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, которая требует повышенного внимания и скорости реакции.

Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдонию для детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение этого лекарственного средства детям и подросткам противопоказано.

Назначать взрослым перорально. Капсулы глотать целиком, запивая водой. Лекарственное средство применяют независимо от приема пищи. В связи с возможным стимулирующим эффектом лекарственное средство следует применять в первой половине дня.

Взрослые.

Сердечно-сосудистые заболевания, нарушения мозгового кровообращения.

Доза составляет 500 - 1000 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Снижена работоспособность, перенапряжение и период выздоровления.

Доза составляет 500 мг в сутки. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Продолжительность курса лечения составляет 4 - 6 недель. Курс лечения можно повторить 2 - 3 раза в год.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и / или почек может возникнуть необходимость в уменьшении дозы мельдонию.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Поскольку препарат выводится из организма почками, пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдонию.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдонию.

Случаи передозировки неизвестны. Лекарственное средство малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов. При пониженном кровяном давлении возможны головные боли, головокружение, тахикардия, слабость.

Лечение симптоматичне.У случаях тяжелой передозировки необходимо контролировать функции почек и печени. Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдонию вследствие выраженного связывания с белками.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения в соответствии с MedDRA: часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100), редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000 ), очень редко (≤ 1/10000).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - инфекции дыхательных путей; редко - воспаление горла, кашель, одышка, апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия *, редко - дисгевзия (металлический привкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко - поллакиурия.

Со стороны нервной системы: часто - головные боли *; редко - парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок.

Со стороны психики: редко - возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, тахикардия / синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди / боли в груди, повышение / понижение кровяного давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность кожных покровов.

Со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции *, редко - гиперчувствительность, включая аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, общие макулезно / папулезные высыпания, зуд.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: редко - боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко - общая слабость, озноб, астения, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот.

Лабораторные показатели: часто - дислипидемия, повышение уровня С-реактивного белка;

редко - отклонения в ЭКГ (ЭКГ), эозинофилия *.

* Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Лекарственное средство можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами и антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками и другими препаратами.

Метамакс может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, β-адреноблокаторов, антигипертензивных средств и периферических вазодилататоров и вызывать развитие умеренной тахикардии, артериальной гипотензии (следует соблюдать осторожность при применении этой комбинации).

При одновременном применении Метамакс усиливает действие антиангинальных средств , некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими мельдоний (риск развития побочных реакций).

В результате одновременного применения препаратов железа и мельдонию у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшалось состав жирных кислот в красных кровяных клетках.

При применении мельдонию в комбинации с Оротовая кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией / реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ) , и опосредованно влияет на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящие к дисфункции митохондрий. Применение мельдонию в сочетании с АЗТ или другими препаратами для лечения СПИДа имеет положительное влияние при лечении синдрома приобретенного иммунодефицита.

Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдонию. В свою очередь, при применении перед терапией α2-абреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг / кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N- (G) -нитро-L-аргинина в дозе 10 мг / кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдонию.

Передозировка мельдонию может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом .

Дефицит карнитина, возникающая при применении мельдонию, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие при кардиотоксичности, вызванной индинавиром , и нейротоксичности, вызванной эфавирензом .

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке; по 4 контурные упаковки в пачке.

По рецепту.