Миасер таблетки инструкция по применению

Миасер таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг блистер, № 20
Производитель:
Регистрация:
UA/14722/01/01, UA/14722/01/02, UA/14722/01/03 от 22.12.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: mianserin;

1 таблетка содержит миансерина гидрохлорид - 10 мг или 30 мг, 60 мг;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный, вода очищенная.

пленочная оболочка: сепифилм 752 белый (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, полиоксил 40 стеарат, титана диоксид), макрогол 8000, вода очищенная.

Основные физико-химические свойства:

  • таблетки по 10 мг покрытые оболочкой, двояковыпуклые круглые таблетки белого цвета;
  • таблетки по 30 мг и 60 мг: покрытые оболочкой, двояковыпуклые, удлиненные с насечкой таблетки белого цвета.

Производитель:

Rivopharm SA

Местонахождение производителя:

Центро Инсема, 6928 Манно, Швейцария.

Фармакотерапевтическая группа:

Антидепрессанты

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Миасер® - антидепрессивный препарат, который относится к группе Пиперазина-азепинових соединений. В химической структуре миансерина (активного компонента препарата) отсутствует боковой цепочку, характерный для трициклических антидепрессантов, который вызывает антихолинергическую активность последних. Миансерин повышает центральную норадренергическую нейротрансмиссию путем альфа2- ауто рецепторной блокады и угнетения обратного захвата норадреналина. Препарат связывается с серотониновых рецепторов центральной нервной системы. Антидепрессивный эффект Миасеру® подобен эффекту других современных антидепрессантов. Кроме того, препарат оказывает также выраженное анксиолитическое действие, что немаловажно при лечении пациентов с депрессией, ассоциированной с тревожностью. Седативный эффект Миасеру®,

Миасер®добре переносится пациентами, в том числе лицами пожилого возраста и больными сердечно-сосудистые заболевания. При применении в терапевтических дозах практически не проявляет антихолинергического активности и, соответственно, не нарушает функционирование сердечно-сосудистой системы.

При передозировке Миасер® вызывает значительно меньше кардиотоксического эффектов по сравнению с трициклическими антидепрессантами. Препарат не взаимодействует с симпатомиметическими и антигипертензивными средствами, действие которых обусловлено воздействием бета-адренорецепторы (бетанидин) или альфа-адренорецепторы (клонидин, метилдопа).

Фармакокинетика.

При пероральном применении миансерин быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3:00 после применения препарата. Биодоступность составляет 20%. С белками плазмы крови миансерин связывается примерно на 95%. Период полувыведения миансерина составляет от 20 до 60 часов, поэтому применять препарат достаточно 1 раз в сутки. Стабильная концентрация миансерина в плазме крови достигается в течение 6 суток лечения. Миансерин метаболизируется и выводится с мочой и калом в течение 7-9 суток. Основные пути биотрансформации миансерина - деметилирования и окисления с последующей конъюгацией метаболитов.

Показания к применению:

Депрессивные состояния различного происхождения.

Противопоказания:

Маниакальные состояния, тяжелые нарушения функции печени; гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Особые меры безопасности.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Особенности применения:

предостережение

Сообщалось, что в процессе лечения Миасером® возможно угнетение функции костного мозга, которое оказывалось гранулоцитопенией или агранулоцитозом. Эти реакции чаще всего возникали после 4-6 недель лечения и обычно были обратимы после прекращения терапии. Если у пациента возникает лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции, необходимо прекратить лечение и получить результаты клинического анализа крови.

Подобно другим антидепрессантам, Миасер® может усиливать гипоманиакальное состояние у предрасположенных лиц с биполярным депрессивным расстройством. В таком случае лечение Миасером® следует прекратить.

При лечении больных сахарным диабетом, с сердечно-сосудистой патологией, почечной или печеночной недостаточностью необходимо соблюдать обычные меры предосторожности. А дозы препаратов, предназначенных по поводу сопутствующих заболеваний, должны постоянно корректироваться врачом.

Миансерин связан с гематологическими и печеночными реакциями, и пациенты нуждаются в тщательном наблюдении. Полный анализ крови рекомендуется проводить каждые 4 недели в течение первых 3 месяцев лечения; дальнейшее клинический мониторинг следует продолжать, а лечение следует прекращать и получать полный анализ крови, если развивается лихорадка, ангина, стоматит или другие признаки инфекции.

В пострегистрационный период применения Миасеру® сообщали о случаях удлинение интервала QT и желудочковой аритмии (в том числе случаи желудочковой тахикардии типа «пируэт»). Миасер® с осторожностью назначать пациентам с факторами риска удлинения интервала QT / тахикардии типа «пируэт», в том числе с врожденным синдромом удлиненного интервала QT, пациентам старше 65 лет, женщинам, пациентам со структурными сердечно-сосудистыми заболеваниями / дисфункцией левого желудочка (ЛЖ ), заболеваниями почек или печени, при применении лекарств, которые подавляют метаболизм Миасеру®, а также при одновременном применении других препаратов, вызывающих удлинение интервала QT. Перед началом лечения следует откорректировать имеющуюся гипокалиемии и гипомагнезиемии. Если интервал QT достигает ˃ 500 мс или увеличивается на ˃ 60 мс,

Всегда следует быть осторожным пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда, блокировкой сердца или аритмией. Серьезные кардиотоксические эффекты проявляются редкими при терапевтическом дозировке, даже у пациентов с имеющимися сердечными заболеваниями, недавним инфарктом миокарда или сердечной недостаточностью.

Пациенты с закрытоугольной глаукомой, а также пациенты с подозреваемым гипертрофией предстательной железы должны также находиться под наблюдением врача, хотя антихолинергические побочные эффекты не связаны с приемом Миасеру®.

При возникновении желтухи лечение Миасером® следует прекратить.

При развитии судорог лечение Миасером® также следует прекратить.

Если во время терапии Миансерин пациенту необходима операция, следует сообщить анестезиолога о лечении, которое проводится.

Всегда следует быть осторожным пациентам с феохромоцитомой.

Пациенты пожилого возраста менее подвержены возникновению побочных реакций, таких как возбуждение, спутанность сознания и постуральная гипотензия с Миансерин, чем с трициклическими или мостиков трициклическими препаратами, но все антидепрессантное терапию следует применять с осторожностью в этой группе пациентов.

эпилепсия

Как и в случае с трициклическими антидепрессантами, миансерин, как известно, снижает порог конвульсии, поэтому его следует применять с осторожностью или избегать, если это возможно, пациентам с эпилепсией и другими факторами предварительной утилизации, например, таких как поражение головного мозга различной этиологии, сопутствующее употребление нейролептиков, отказ от алкоголя или наркотиков с противосудорожными свойствами (например, бензодиазепины).

Суицид / суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия, связанная с риском суицидальных мыслей и поступков. Этот риск сохраняется до наступления значительного ремиссии. Поскольку в течение первых нескольких недель улучшение может не состояться, больные должны оставаться под непосредственным контролем до наступления такого улучшения. На основании общего клинического опыта, на ранних стадиях ремиссии риск суицидального поведения может увеличиться.

Больные с суицидальными поступками в анамнезе или пациенты с высоким риском суицидального поведения составляют группу риска суицидальных попыток, поэтому должны находиться под тщательным контролем во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышение риска возникновения суицидального поведения при применении антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Тщательный мониторинг пациентов, в том числе тех, кто относится к группе высокого риска, должен сопровождать терапию антидепрессантами, особенно в начале лечения и после изменений дозы. Больных (и лиц, осуществляющих уход за больными) нужно предупредить о необходимости контролировать любое ухудшение клинического состояния,

При вероятности суицида, особенно в начале лечения, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток Миасеру®.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Ограниченные клинические данные не свидетельствуют о каком-либо нежелательное воздействие миансерина на развитие плода, а также показывают, что миансерин проникает в грудное молоко только в незначительном количестве. Однако при применении Миасер® в период беременности или кормления грудью необходимо взвешивать пользу от его применения для матери и возможный риск для плода / новорожденного.

Не рекомендуется использовать препарат в период беременности, если нет веских причин. Нет доказательств безопасности применения в период беременности. Исследования на животных не выявили опасности применения в период беременности.

грудное вскармливание

Миансерин противопоказан в период кормления грудью. Грудное вскармливание следует прекратить, если лечение Миансерин считается необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Миасер® может влиять на психомоторные реакции в первые дни применения. Поэтому больным депрессией в течение курса лечения следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с потенциально опасными механизмами.

Дети:

Опыт клинического применения миансерина детей отсутствует, поэтому препарат Миасер® не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

Способ применения и дозы:

Таблетки Миасер® следует принимать внутрь, глотать не разжевывая, запивая водой.

Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента.

Для взрослых рекомендуемая начальная доза Миасеру® составляет 30 мг в сутки. Дозу можно постепенно повышать каждые 3-4 дня для достижения оптимального клинического эффекта. Как правило, эффективная суточная доза Миасеру® составляет 60-90 мг, максимальная - 90 мг.

Применение миансерина ограничено пациентам в возрасте от 65 лет, которые:

• не реагируют на другие антидепрессанты,

• имеют глаукому,

• имеют гипертрофию простаты.

Лечение пациентов пожилого возраста начинать с дозы 30 мг в сутки. Ниже, чем нормальная поддерживающая доза может быть достаточной для получения удовлетворительного клинического эффекта.

Фармакокинетические исследования миансерина у пациента пожилого возраста свидетельствуют о более длительный период полувыведения и замедление метаболического клиренса. Эта информация предусматривает, что разовая ночная доза миансерина должна быть лучшей для разделенной дозы у пациентов пожилого возраста; кроме того, ниже, чем обычная поддерживающая доза может быть достаточной для получения удовлетворительного клинического эффекта.

В дальнейшем дозу Миасеру® можно постепенно повышать. Поддерживающая эффективная суточная доза препарата может быть несколько ниже, чем обычная доза для взрослых.

Суточную дозу Миасеру® можно разделить на несколько приемов, но лучше принимать препарат за один прием вечером, учитывая его благоприятное влияние на ночной сон.

Лечение адекватными дозами Миасеру® должно привести к ощутимым положительным результатам в течение 2-4 недель терапии. Если реакция недостаточна, суточную дозу можно повысить. Если в течение последующих 2-4 недель не наблюдается положительного эффекта, лечение Миасером® следует прекратить.

После достигнутого клинического улучшения для поддержания положительного эффекта лечения Миасером® следует продолжать еще в течение 4-6 месяцев.

Прекращение лечения редко вызывает синдром отмены.

Передозировка:

Симптомы значительного превышения рекомендованных доз Миасеру® целом ограничиваются длительным седативным эффектом. Сердечные аритмии, судороги, выраженная артериальная гипотензия и угнетение дыхания развиваются редко.

Лечение. Специфического антидота нет. Рекомендуется промывание желудка с последующей симптоматической терапией и поддержанием основных жизненных функций организма.

Побочные действия:

У пациентов, страдающих депрессией, возникают симптомы, связанные непосредственно с самим заболеванием (сухость во рту, стойкий запор, нарушение аккомодации). Поэтому иногда тяжело определить, эти симптомы являются проявлением заболевания или побочными реакциями на лечение Миасером®.

Классы систем органов

Побочные реакции (частота неизвестна)

Со стороны крови

Патологические изменения крови, которые могут проявляться в виде нейтропении или агранулоцитоза 1 (см. Раздел «Особенности применения»)

Со стороны метаболизма

Увеличение массы тела, гипонатриемия 2

Со стороны психики

Гипомания, суицидальные мысли, суицидальное поведение 3. Психотические проявления, включая манию и параноидные бред, которые могут усиливаться при терапии антидепрессантами. Вмешательство в половую функцию у взрослых, симптомы отмены у взрослых, симптомы отмены (например, нервно-мышечная раздражительность) у новорожденных, матери которых в период беременности 4 получали трициклические или мостик трициклические антидепрессанты.

Со стороны нервной системы

Седативный эффект, возникающий в начале лечения и уменьшается при продолжении лечения (Внимание! Снижение дозы обычно не приводит к снижению седативного эффекта, но может уменьшить эффективность антидепрессанта)

судороги

гиперкинезия

Нейролептический злокачественный синдром

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Брадикардия после приема начальной дозы

Удлиненный интервал QT на ЭКГ

Желудочная тахикардия типа «Пируэт»

артериальная гипотензия

Со стороны пищеварительной системы

Повышение печеночных ферментов

желтуха

Гепатит

Отклонение от нормы показателей функции печени

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, потливость

Со стороны костно-мышечной системы

Артралгия, полиартропатия, артрит

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нарушение молочной железы (гинекомастия, болезненность сосков и послеродовая лактация)

общие нарушения

отек

Сообщалось о случаях суицидального мышления и суицидального поведения во время терапии Миансерин или сразу после прекращения лечения.

1 Эти реакции возникали чаще всего через 4-6 недель и, как правило, были оборотные после прекращения лечения. Полный анализ крови рекомендуется каждые четыре недели в течение первых трех месяцев лечения. Кроме того, следует продолжать мониторинг клинического состояния пациента, и если у пациента развивается лихорадка, ангина, стоматит или другие признаки инфекции, лечение следует прекратить и получить полный анализ крови. Эти побочные реакции наблюдались во всех возрастных группах, но, похоже, являются более распространенными у пожилых людей.

2 Обычно у пожилых людей и, возможно, вследствие несоответствующей секреции АДГ, гипонатриемия была связана со всеми видами антидепрессантов и ее следует учитывать во всех пациентов, которые развивают сонливость, спутанность сознания или судороги во время приема антидепрессанта.

3 Про случаи самоубийства и суицидального поведения сообщалось во время терапии Миансерин или в первое время после прекращения лечения.

4 Если не сообщается о миансерин, эти побочные явления могут произойти при трицикликах и мостовых трицикликах Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Лекарственное взаимодействие:

Миасер® способен усиливать угнетающее влияние алкоголя на центральную нервную систему, поэтому пациентам не рекомендуется употреблять алкоголь во время лечения.

Миансерин нельзя вводить одновременно с ингибиторами МАО (такими как моклобемид, транилципромин и линезолид и др.) И в течение двух недель после прекращения терапии ингибитором МАО. С другой стороны, должно пройти примерно две недели, прежде чем пациенты, получавшие лечение Миансерин, могут проходить терапию ингибиторами МАО.

Миансерин не влияет на действие таких лекарственных препаратов как бетанидин, клонидин, метилдопа, гуанетидин или пропранолол (отдельно или в комбинации с гидралазином). Несмотря на этот факт, необходимо контролировать артериальное давление пациентов, получающих одновременно с Миасером® гипотензивные препараты. Сопутствующее лечение противоэпилептическими препаратами, которые являются индукторами CYP3A4 (такими как фенитоин и карбамазепин), может привести к уменьшению уровня миансерина в плазме крови.

Следует рассмотреть вопрос о коррекции и дозы в начале или при прекращении сопутствующего лечения этими препаратами. Подобно другим антидепрессантам Миасер® может влиять на метаболизм производных кумарина, таких как, например, варфарин. Поэтому пациенты, которые принимают такие лекарственные средства, нуждаются в постоянном наблюдении.

При назначении антидепрессантов вместе с атомоксетин может быть повышен риск возникновения судорог.

Может быть усилен гипотензивное действие, если миансерин принимать с диазоксидом, гидралазином или нитропрусидом.

Антигистаминные и антимускаринични средства могут иметь усиленный антимускариновий эффект, если принимать вместе с Миансерин, а антигистаминные препараты могут иметь седативное действие.

Миансерин может уменьшить действие сублингвальный нитратов из-за сухости во рту. Необходимо избегать одновременного применения миансерина с апраклонидин, Бримонидина, сибутрамином или артеметером с люмефантрином.

Риск удлинения интервала QT и / или желудочковых аритмий (в том числе желудочковой тахикардии типа «пируэт») увеличивается при одновременном назначении с другими лекарствами, которые вызывают удлинение интервала QT (например, некоторые антипсихотические средства и антибиотики). Всегда следует ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов, применяемых одновременно, чтобы узнать, влияют они на продолжительность интервала QT.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистерах; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N06AX03:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Миасер таблетки
Производитель:Rivopharm SA
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистерах; по 2 блистера в картонной пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/14722/01/01, UA/14722/01/02, UA/14722/01/03 от 22.12.2020
МНН:Mianserin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: mianserin;

1 таблетка содержит миансерина гидрохлорид - 10 мг или 30 мг, 60 мг;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, метилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный, вода очищенная.

пленочная оболочка: сепифилм 752 белый (гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, полиоксил 40 стеарат, титана диоксид), макрогол 8000, вода очищенная.

Фармакологическая группа:Антидепрессанты
Код АТХ:N06AX03 - Миансерин
Заявитель:Ривофарм СА
Адрес заявителя:Центро Инсема, 6928 Манно, Швейцария
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученые идентифицировали ген, который влияет на стройность фигуры
Согласно исследованию, которое было опубликовано в...
Диетолог рассказал, как часто можно есть жареную картошку
Картофель имеет высокий гликемический индекс (ГИ)....
Реклама