Мидриатикум-Штульн Пу капли инструкция по применению

действующее вещество: тропикамида;

1 мл содержит тропикамида 5 мг.

Вспомогательные вещества: натрия нитрат, кислота азотная, вода для инъекций.

Верксштрассе 3, 92551 Штульн, Германия.

Фармакологические.

Тропикамид имеет парасимпатиколитичну активность, подобную действия атропина, но отличается более быстрым и относительно кратковременным мидриазом. 0,5% раствор препарата вызывает паралич аккомодации глаза.

Механизм действия тропикамида базируется на конкурентном антагонизме по ацетилхолина. Вызывает паралич мышц, вследствие чего расширяется зрачок (мидриаз).

Расширение и паралич зрачка наступает через 5-8 мин после введения препарата в конъюнктивальный мешок. Максимальное расширение зрачка после введения тропикамида наступает через 15-20 мин и сохраняется в течение 2:00. Полностью зрачок восстанавливается через 3-5 часов, иногда через 8:00.

Фармакокинетика. После введения в конъюнктивальный мешок препарат всасывается и в незначительном количестве может проникать в системный кровоток, особенно у детей и лиц пожилого возраста.

Для достижения мидриаза и циклоплегии при проведении обследования в офтальмологии.

Повышенная чувствительность к тропикамида или к производным троповой кислоты, аллергия к другим компонентам препарата.

Первичная глаукома, особенно глаукома, сухой ринит.

Мидриатикум-Штульн ПУ предназначен только для местного применения в глаз и не применяется для инъекций и перорально.

С особой осторожностью применять при таких состояниях: тахикардия (учащение сердечного ритма), сердечная недостаточность, миастения гравис (чрезмерная слабость мышц), гипертиреоз, острый отек легких, обструктивные заболевания мочевыводящих путей, токсикоз беременных (расстройства, вызванные беременностью), пациенты с синдромом Дауна, открытоугольная глаукома (существует риск повышения внутриглазного давления при

введении тропикамида).

Новорожденные (особенно недоношенные), младенцы, пациенты в возрасте от 65 лет и лица

с синдромом Дауна особенно чувствительны к тропикамида. Таким пациентам препарат следует применить с осторожностью.

Необходимо иметь в виду, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергических средств (лекарственных средств, которые блокируют рецепторы ацетилхолина центральной и периферической нервной системы) могут возникать психотические реакции и расстройства поведения.

Тропикамид может приводить к повышению внутриглазного давления. С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста и пациентам с повышенным внутриглазным давлением. Чтобы предотвратить остром приступа глаукомы вследствие закрытия угла камеры, врач сначала должен определить внутриглазное давление, а также глубину и угол передней камеры глаза, перед тем как начать лечение. Рекомендуется контролировать внутриглазное давление, особенно в случаях многократного применения.

Как правило, антихолинергические препараты также с осторожностью назначают пациентам с простатитом. Однако если препарат применяют однократно, как в случае разового обследования, вероятность возникновения осложнений очень мала.

После местного применения тропикамида следует осуществлять тщательное наблюдение за пациентами с повышенным артериальным давлением, избыточной продукцией тиреоидного гормона щитовидной железы, высоким содержанием сахара в крови или с нарушениями сердечной системы.

После закапывания рекомендуется прижать пальцем слезный мешок на 2-3 мин для предотвращения чрезмерной системной абсорбции.

Некоторые пациенты могут иметь повышенную чувствительность к свету, поэтому, когда зрачки расширены, следует защищать глаза от слишком интенсивного света.

В случае если Вы носите мягкие контактные линзы, не используйте капли, не сняв их. После закапывания подождите 15 минут, прежде чем одеть линзы.

Не следует касаться верхней части тюбика-капельницы. Перед применением необходимо проверить дату окончания срока годности. Порционные упаковки предназначены для одноразового применения.

Нет достаточных данных относительно применения тропикамида в период беременности и кормления грудью, поэтому не рекомендуется назначать препарат в эти периоды, поскольку неизвестно, местное применение тропикамида вызывает достаточное его системную абсорбцию для образования определенного количества препарата в грудном молоке человека. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата женщинам, которые кормят грудью. При местном применении в кормящих грудью, у младенцев не исключена возможность возникновения системных побочных эффектов, например, со стороны сердечно-сосудистой системы.

После применения капель следует выдержать минимум 4:00 (или и больше в ридкiсних случаях) перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.

Младенцам препарат применяют только по назначению и под наблюдением врача.

Тропикамид может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для младенцев и детей.

Чрезмерное применение детям может вызвать симптомы системной интоксикации. Необходимо очень осторожно применять препарат новорожденным, детям младшего возраста и детям с повышенным тонусом / спазмами мышц или мозговыми нарушениями.

Пациентов следует предупредить, что этот препарат не должен попасть в рот ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Капли Мидриатикум-Штульн ПУ закапывают в конъюнктивальный мешок с диагностической целью.

С диагностической целью: закапывают по 1 капле в конъюнктивальный мешок за 10-15 минут до обследования.

В редких случаях при применении тропикамида у недоношенных детей наблюдались системные антихолинергические эффекты (такие как, расстройства опорожнения мочевого пузыря и кишечника, брадикардия), что усиливались при повторном введении препарата. Предотвратить эти нежелательным эффектам можно путем разведения раствора (1: 1).

Длительное применение не рекомендуется, поскольку нет достаточного опыта применения препарата в течение длительного времени.

В случае местного передозировки удалить избыток препарата из глаза, промыв его теплой проточной водой.

После местного применения может возникнуть системная интоксикация, особенно у детей.

Симптомы: приливы крови к лицу, сухость кожи и слизистых оболочек (у детей могут наблюдаться сыпь), затуманивание зрения, частый и неритмичный пульс, жар, вздутие живота у младенцев, судороги, психические расстройства (галлюцинации или психотическое поведение), потеря нервно- мышечной координации, светобоязнь, более выраженный мидриаз и паралич аккомодации, тахикардия, возбуждение, гиперактивность, гипертермия.

Лечение. При возникновении любого из этих симптомов следует прекратить применение глазных капель и обратиться к врачу. В таких случаях проводится симптоматическое и поддерживающее лечение. Необходимо увлажнять поверхность тела младенцев и детей младшего возраста.

Лечение при местном передозировке: применение глазных капель пилокарпина или простигмина в дозах, зависящих от их терапевтического эффекта.

Лечение в случае системной интоксикации: промывание желудка и применение активированного угля физостигмин 1-2 мг, при необходимости дозу повторяют каждый час; при судорогах - введение 10-20 мг диазепама, при гипертермии - физические меры.

Побочные эффекты классифицировались так: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечастые (≥ 1/1000, <1/100), редкие (≥ 1/10 000, <1 / 1000), единичные (<1/10 000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: единичные - брадикардия, тахикардия, аритмия, приливы крови к лицу, побледнение.

Со стороны психики: единичные - психотические расстройства, галлюцинации, аномальное поведение, дезориентация. Также известны возбуждения вегетативной нервной системы.

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль единичные - нарушение координации, сонливость неизвестные - головокружение.

Со стороны орган i в поле зрения: часто - светобоязнь с или без временного помутнения роговицы, боль в глазах (жжение при инстилляции), затуманивание зрения, ухудшение зрения, ощущение дискомфорта в глазах, нарушение аккомодации нечасто - повышение внутриглазного давления, раздражение глаз, гиперемия; единичные - конъюнктивит, отек глаз, точечный кератит, развитие застойной глаукомы; неизвестные - зуд глаз. При длительном применении могут наступить изменения цвета хрусталика и помутнение роговицы (кератопатия).

Со стороны дыхательной системы: единичные - сухость в носу.

Со стороны пищеварительного тракта: единичные - рвота, тошнота, запор, сухость во рту, нарушение дефекации.

Со стороны кожи: единичные - сыпь, сухость кожи, покраснение кожи, контактный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: единичные - дизурия, задержка мочеиспускания.

Общие и местные нарушения: неизвестные - удлинение действия препарата, повышение температуры тела аллергические реакции.

Вышеупомянутые побочные реакции в наиболее выраженной форме наблюдаются у детей, особенно младенцев, а также у пациентов пожилого возраста.

Этот препарат может вызывать расстройства центральной нервной системы, которые могут быть опасными для детей. Нужно иметь в виду, что вследствие гиперчувствительности к антихолинергических средств могут возникать психотические реакции и расстройства поведения.

Сообщалось об одном случае острой реакции гиперчувствительности в 5-летнего ребенка, сопровождавшаяся ригидностью, Опистотонус, бледностью и цианозом.

У детей возможно появление высыпаний, а у младенцев возможно вздутие живота. Сообщалось о психотические реакции, расстройства поведения и кардио-респираторный коллапс у детей при применении лекарственных препаратов этой группы.

Действие тропикамида может усиливаться при одновременном применении других лекарственных средств, которые имеют антимускаринови свойства (лекарственные средства, стимулирующие центральную нервную систему), таких как амантадин, некоторые антигистаминные средства (лекарственные средства, применяемые для лечения аллергии), антипсихотические средства производные фенотиазина (для лечения психиатрических заболеваний), а также трициклические и тетрацикличнi антидепрессанты (для лечения депрессий), хинидин, дизопирамид и метклопрамид.

При применении более одного офтальмологического лекарственного средства следует применять их с интервалом в 5 минут.

2 года.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Неоткрытые тюбик-капельницы хранить в алюминиевой упаковке.

После применения остатки содержимого открытой туб-капельницы не использовать.

по 0,4 мл в тюбик-капельницы; по 5 тюбик-капельниц, соединенных в блоке; по 1 блоку (№5) в алюминиевой упаковке или по 6 блоков (№30 каждые 2 блока в алюминиевой упаковке) или по 12 блоков (№60 каждые 2 блока в алюминиевой упаковке) в картонной пачке и по 5 пачек №60 в термопленке.

По рецепту.