Миртазапин Гексал инструкция по применению

Миртазапин Гексал фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Миртазапин Гексал таблетки, п/плен. обол., по 15 мг №20 (10х2)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/4430/01/01_ от 19.04.2006. Приказ № 232 от 19.04.2006
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

1 таблетка містить міртазапіну 15 мг, або 30 мг, або 45 мг.Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль зерновий, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 8000; барвники: таблетки по 15 мг — заліза (ІІІ) оксид жовтий (Е 172), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), барвник сансет жовтий FCF (Е 110); таблетки по 30 мг — заліза (ІІІ) оксид жовтий (Е 172), заліза (ІІІ) оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 15 мг: жовті, можливо неоднорідно забарвлені (з мармуровістю), овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з рискою на одному боці;таблетки по 30 мг: бежеві, можливо неоднорідно забарвлені (з мармуровістю), овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з рискою на одному боці;таблетки по 45 мг: білі, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою.

Производитель:

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Фармакотерапевтическая группа:

Антидепрессанты

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Міртазапін є активним центральним пресинаптичним антагоністом a2-рецепторів, який підвищує норадренергічну і серотонінергічну передачу в центральній нервовій системі. Посилення серотонінергічної передачі відбувається виключно через 5-НТ1-рецептори, оскільки міртазапін блокує 5-НТ2- та 5-НТ3-рецептори. У цьому ефекті беруть участь обидва енантіомери міртазапіну. S (+)-енантіомер блокує a2 і 5-НТ2-рецептори, а R (-) енантіомер — 5-НТ3-рецептори. Крім того, міртазапін блокує Н1-рецептори, що зумовлює його седативні властивості. У терапевтичних дозах практично не має антихолінергічної активності і не впливає на серцево-судинну систему, тому, як правило, добре переноситься хворими.Послаблює присутність таких симптомів, як ангедонія (повна байдужість до радощів життя), психомоторна загальмованість, дисомнія (раннє пробудження), зменшення маси тіла, втрата інтересу до життя, думки про суїцид, а також зміна настрою (більш радісний настрій увечері, ніж вранці). Антидепресивний ефект досягається через 7–14 днів лікування. Фармакокінетика. Після перорального застосування міртазапін швидко всмоктується з травного тракту. Біодоступність — приблизно 50%. Максимальна концентрація в плазмі крові спостерігається приблизно через 2 год. Прийом їжі не впливає на фармакокінетику міртазапіну.Приблизно 85% міртазапіну зв’язується з білками плазми крові. Стабільні концентрації досягаються через 3–4 дні застосування, після чого подальше накопичення препарату не відбувається. В межах рекомендованих доз для міртазапіну характерна лінійна фармакокінетика.Активно метаболізується у печінці шляхом деметилювання й окислення з подальшою кон’югацією. Виводиться з сечею та калом протягом декількох днів.Середній період напіввиведення становить 20–24 год; іноді спостерігались набагато триваліші періоди — до 65 год. У молодих чоловіків було зареєстровано більш короткі періоди напіввиведення. У пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю кліренс міртазапіну може бути знижений.

Показания к применению:

Депресивні стани різних ступенів тяжкості та походження.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до міртазапіну або до будь-якого компонента препарату; вагітність і годування груддю; діти до 18 років.

Особенности применения:

Ретельний добір дози та регулярний контроль лікаря необхідні для хворих на епілепсію та з органічними ураженнями мозку, з порушеннями функції печінки та/або нирок, при гострій серцево-судинній патології, з артеріальною гіпотензією, при розладах сечовиведення, пацієнтам з гострою закритокутовою глаукомою та при підвищенні внутрішньоочного тиску, хворим на цукровий діабет.Слід брати до уваги, що такі симптоми, як підвищення температури тіла, біль у горлі, стоматит або інші ознаки інфекції можуть бути ознаками агранулоцитозу. Тому при їх появі в період лікування застосування препарату необхідно припинити та призначити клінічний аналіз крові.У період лікування слід уникати вживання алкоголю.При виникненні жовтухи лікування необхідно припинити.Як і при прийомі інших антидепресантів, необхідно звертати увагу на те, що на початку лікування симптоми психотичної депресії можуть загострюватися; параноїдальне марення може приймати гострі форми у пацієнтів з шизофренічними або психотичними розладами, яких лікували антидепресантами.Щоб запобігти ризику суїциду, особливо на початку лікування, пацієнту необхідно призначати лише обмежену кількість таблеток міртазапіну.Раптова відміна препарату після тривалого періоду лікування може спричинити появу таких симптомів, як тривога, ажитація, нудота, головний біль, а також нездужання.Вагітність і годування груддю.Клінічні дані щодо ефективності та безпеки застосування міртазапіну в період вагітності та годування груддю відсутні. В експериментах, проведених на тваринах, не було виявлено тератогенної дії препарату і наявності у нього репродуктивної токсичності.Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складними механізмами.Міртазапін може впливати на пильність та концентрацію уваги, особливо на початку лікування. Тому цей факт необхідно враховувати пацієнтам, які займаються потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій — таких як керування автомобілем або іншими складними механізмами.

Способ применения и дозы:

Таблетки слід приймати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.Початкова доза МіртазапінуГЕКСАЛ® для дорослих становить 15 мг, яку можна поступово підвищувати кожні кілька днів до досягнення оптимального терапевтичного ефекту. Ефективна доза зазвичай дорівнює 15–45 мг на день. Стандартна добова доза — 30 мг.Призначається переважно 1 раз на добу перед сном. Можна також розділити загальну добову дозу міртазапіну на дві (одну вранці й одну — ввечері). Вищу дозу необхідно прийняти ввечері.Для пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна.У пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю елімінація міртазапіну може знижуватися, що необхідно враховувати при призначенні препарату цій категорії пацієнтів.Антидепресивна дія Міртазапіну ГЕКСАЛ® зазвичай проявляється після 1–2-тижневого періоду лікування. Лікування слід продовжувати після повного усунення симптомів депресії щонайменше протягом 4–6 міс. Відміняють препарат поступово, щоб запобігти реакціям відміни.При відсутності клінічного ефекту після прийому максимальної дози протягом наступних 2–6 тиж лікування необхідно припинити, поступово знижуючи дозу.

Передозировка:

Симптоми: пригнічення центральної нервової системи із дезорієнтацією і тривалим седативним ефектом, що супроводжується тахікардією та слабкою гіпо- або гіпертензією.Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля та відповідне симптоматичне лікування для підтримання функцій життєво важливих органів і систем.

Побочные действия:

У пацієнтів з депресією виявляється низка ознак і симптомів, притаманних основному захворюванню. Тому в цьому випадку іноді важко диференціювати ознаки і симптоми, властиві депресії, від таких, що спричинені прийомом міртазапіну.Можливо виникнення, особливо на початку лікування, сонливості, вертиго, головного болю, посилення апетиту, набряків і пов’язаних з ними підвищення маси тіла, втоми, нудоти.Рідко виявляли гостру мієлосупресію (еозинофілія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія і тромбоцитопенія); манію, оніродинію (нічний жах) та яскраві сновидіння, сплутаність свідомості, галюцинації, тривогу, безсоння; ортостатичну гіпотензію, синкопе; підвищення активності печінкових трансаміназ; висипання; артралгію, міалгію; епілептичні напади, тремор, міоклонус (параміоклонус), парастезію, синдром сіпання ніг; ксеростомію, діарею.Такі побічні реакції, як тривога й безсоння, також можуть бути симптомами депресії. Протягом лікування препаратом дуже рідко повідомлялось про збільшення вираженості проявів тривожного стану або безсоння.

Лекарственное взаимодействие:

Міртазапін не можна призначати разом з інгібіторами МАО та протягом 2 тиж після їх відміни.Міртазапін може потенціювати седативні властивості бензодіазепінів та інших седативних препаратів, а також центральний пригнічувальний ефект алкоголю.Внаслідок взаємодії міртазапіну з серотонінергічними лікарськими засобами (наприклад SSRIs) може розвинутися серотоніновий синдром. Якщо подібна комбінація є терапевтично доцільною, необхідно провести точну корекцію дози і встановити ретельне спостереження за пацієнтами.Одночасне застосування з міртазапіном активних інгібіторів цитохрому CYP ЗА4, таких як протеазні інгібітори ВІЛ, азолові протигрибкові препарати, еритроміцин або нефазодон, може призводити до підвищення максимальної концентрації міртазапіну в плазмі крові та AUC.Карбамазепін підвищує кліренс міртазапіну майже вдвічі з відповідним зниженням його концентрацій у плазмі крові від 45 до 60%. Тому при одночасному призначенні міртазапіну з карбамазепіном або з іншими препаратами, які прискорюють метаболізм міртазапіну (наприклад рифампіцину або фенітоїну), дозу міртазапіну треба підвищити. Після відміни супутнього препарату дозу міртазапіну знову треба знизити.При одночасному застосуванні з циметидином біологічна доступність міртазапіну підвищується більше ніж на 50%. Тому дозу міртазапіну необхідно знизити, а після відміни циметедину — знову підвищити дозу міртазапіну.При одночасному призначенні міртазапіну з варфарином рекомендується проводити моніторинг протромбінового часу, оскільки міртазапін може призводити до незначного, але статистично достовірного підвищення INR у пацієнтів, які приймали варфарин.

Срок годности:

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С. Термін придатності — 3 роки.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери (2 ´ 10) у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Загальна характеристикаМіжнародна та хімічна назви: mirtazapin; 1, 2, 3,4, 10, 14b-гексагідро-2-метилпіразино[2, 1-а]піридо[2, 3-с]бензазепін.Форма випускуТаблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N06AX11:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Миртазапин Гексал
Производитель:Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Форма выпуска:По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери (2 ´ 10) у картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/4430/01/01_ от 19.04.2006. Приказ № 232 от 19.04.2006
МНН:Mirtazapine
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

1 таблетка містить міртазапіну 15 мг, або 30 мг, або 45 мг.Допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль зерновий, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 8000; барвники: таблетки по 15 мг — заліза (ІІІ) оксид жовтий (Е 172), барвник хіноліновий жовтий (Е 104), барвник сансет жовтий FCF (Е 110); таблетки по 30 мг — заліза (ІІІ) оксид жовтий (Е 172), заліза (ІІІ) оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Фармакологическая группа:Антидепрессанты
Код АТХ:N06AX11 - Миртазапин
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама