Нео-Бронхол инструкция по применению

• действующее вещество: амброксола гидрохлорид
• 1 лепешка содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;
• вспомогательные вещества: акация; сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) карион 83; масло мяты перечной; масло эвкалиптовое; сахарин натрия масло минеральное легкое; вода очищенная.

светло-коричневые круглые, пластинчатой формы пастилки с выемкой с одной стороны, с характерным запахом и вкусом.

Фармакологические.

Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Активизация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 0,5 ̶ 3 часа. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Фармакодинамика.

При пероральном приеме распределение амброксола из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких.

При пероральном применении около 30% препарата выводится с калом. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации.

Период полувыведения из плазмы составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл / мин, почечный клиренс составляет примерно 8% от общего клиренса. Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Возраст и пол пациента не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или к любому вспомогательному веществу препарата Нео-бронхол ® .

Возраст до 6 лет (вследствие высокого содержания активного вещества).

При наличии редких наследственных состояний, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. Раздел «Особые указания»), прием препарата противопоказан.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса ̶ Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) ̶ связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса ̶ Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочным при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах применение симптоматического лечения препаратами против кашля и простуды. При появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат Нео-бронхол ® следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Нео-бронхол ® только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Для больных сахарным диабетом: 1 лепешка содержит 922,2 мг раствора сорбита (некристализованои сухой субстанции) (Европейская фармакопея) (что соответствует примерно 0,08 единиц карбогидратов).

В I триместре беременности не рекомендуется применять Нео-бронхол ® . В II и III триместрах беременности препарат применяют после тщательной оценки врачом соотношения пользы для женщины и возможного риска для плода или ребенка. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется для применения в период кормления грудью.

Данная лекарственная форма не применяется детям до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества.

Рекомендуемый режим приема препарата:

• дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 пастилке 2 ̶ 3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2 ̶ 3 раза в сутки);
• взрослые и дети старше 12 лет: по 2 пастилки 3 раза в сутки в первые 2 ̶ 3 дня (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки).

Терапевтический эффект может быть усилен при применении 2 пастилок 4 раза в сутки. Пастилки необходимо медленно рассасывать во рту.

Без рекомендаций врача Нео-бронхол ® не следует применять более 4 ̶ 5 суток.

Для дальнейшего лечения следует обратиться за консультацией к врачу.

Симптомы

При передозировке амброксолом никаких симптомов интоксикации не наблюдалось. Были сообщения о кратковременную возбуждение и диарею.

При экстремальном передозировке возможны повышенное слюноотделение, позывы к рвоте, рвота и артериальная гипотензия.

Лечение.

При применении доз, превышающих рекомендуемые, следует обратиться к врачу. Неотложные мероприятия, такие как индукция рвоты и промывание желудка, не показаны, они могут применяться только при экстремальном передозировке. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Оценка побочных эффектов основывается на следующих критериях: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) и неизвестные (нет возможности оценить из доступных данных).

Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки :

• редко - кожная сыпь, крапивница;
• неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса ̶ Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы:

• часто - дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта :

• часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;
• нечасто - рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;
• редко - сухость в горле;
• очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

• часто - снижение чувствительности в глотке;
• неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Общие расстройства:

• нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Одновременное применение Нео-бронхола ® и лекарственных средств против кашля может вызвать опасное содержание секреции вследствие ухудшения кашлевого рефлекса, поэтому такое комбинированное лечение необходимо назначать только при специальном показании.

При одновременном применении с амброксолом повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Заявитель

Дивафарма ГмбХ / Divapharma GmbH.Местонахождение заявителя

Мотценер Штрассе, 41, 12277, Берлин, Германия / Motzener Str., 41, 12277, Berlin, Germany