Нифуроксазид Рихтер таблетки инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующее вещество: нифуроксазид;
1 таблетка содержит нифуроксазида 100 мг.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат оболочка: гипромеллоза (Е 464), полиэтиленгликоль, хинолин желтый (E 104), титана диоксид (E 171), тальк.
Основные физико-химические свойства:
Суспензия светло-желтого цвета, с банановым запахом при хранении слегка оседает, но после взбалтывания возвращается к состоянию однородной суспензии, не оставляя плотного осадка на дне флакона.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Ул. кн. Ю. Понятовского, 5, Гродзиск Мазовецкий, 05-825, Польша.
Заявитель.
ОАО «Гедеон Рихтер».
Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Допускается, что нифуроксазид подавляет активность дегидрогеназ и нарушает синтез белков в патогенных бактериях. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида возможно обусловленные наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата.
Нифуроксазид эффективен в отношении большинства возбудителей кишечных инфекций (в том числе штаммов-мутантов, устойчивых к другим противомикробным средствам). Оказывает локальную антибактериальное действие в просвете кишки для некоторых видов грамположительных бактерий из семейства и некоторых видов грамотрицательных бактерий из семейства Enterobacteriaceae видов: Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.
В среднетерапевтических дозах оказывает бактериостатическое активность, а в более высоких - действует бактерицидно. В терапевтических дозах почти не нарушает равновесия сапрофитной бактериальной флоры толстого кишечника, не вызывает развития резистентных штаммов патогенных микроорганизмов и перекрестной устойчивости бактерий к другим противомикробным средствам, позволяет, при необходимости, при генерализованных инфекциях назначать его в комплексной терапии с системными антибактериальными препаратами. При кишечных инфекциях вирусного генеза предупреждает развитие бактериальной суперинфекции. Эффективность препарата не зависит от рН в просвете кишки. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.
Фармакокинетика.
После приема почти не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадают в органы и ткани, создавая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике (99% принятого препарата остается в кишечнике). Метаболизм нифуроксазида происходит в кишечнике, более 20% выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом вывод нифуроксазида медленное, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.
Показания к применению:
Острая диарея инфекционной этиологии.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к нифуроксазида и к другим производным нитрофурана или к любой из вспомогательных веществ препарата.
Особенности применения:
Нифуроксазид не следует применять более 7 дней. Отсутствуют показания для длительной терапии. Если диарея не прекращается в течение 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.
• В случае тяжелой инвазивной диареи с клиническими проявлениями общей слабости, повышением температуры и симптомами интоксикации целесообразно применять антибиотик системного действия, поскольку нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
• В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожные высыпания, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.
• Во время лечения диареи для компенсации потери жидкости, вызванной диареей, нужна постоянная дополнительная пероральная регидратация: необходимо употреблять большое количество напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды для взрослого человека). В случае тяжелой и продолжительной диареи, сильного рвота или анорексии необходимо внутривенная регидратация в зависимости от возраста и состояния пациента. При пероральной или внутривенной регидратации необходимо следовать инструкциям по разведению и применению предназначенных для этого растворов.
• Пациенты не должны употреблять алкогольные напитки во время лечения Нифуроксазидом в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания , тахикардией.
• Рекомендуется продолжать принимать пищу, но при диареи следует учитывать рекомендации по диетическому режиму: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и холодных напитков. Рекомендуется запеченное мясо и рис.
Применение в период беременности или кормления грудью:
беременность
Клинические данные по применению нифуроксазида во время беременности отсутствуют. Тератогенные эффекты не были обнаружены в исследованиях на животных. При отсутствии таких эффектов у животных мальформацийни эффекты у людей не ожидаются. Сегодня было доказано тератогенность веществ, вызывающих образование мальформаций у двух видов животных во время хорошо контролируемых исследований. Во время клинического применения соответствующие данные отсутствуют для оценки любого мальформацийного или фетотоксического эффекта нифуроксазида при применении его в период беременности. Поэтому, в качестве меры предосторожности, желательно избегать применения нифуроксазида во время беременности.
Период кормления грудью
Нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Кормление грудью остается возможным в случае кратковременного лечения этим препаратом.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Дети:
Нифуроксазид Рихтер в форме таблеток по 100 мг можно применять детям в возрасте от 6 лет. Детям до 6 лет рекомендуется применять препарат Нифуроксазид Рихтер в форме суспензии.
Способ применения и дозы:
Таблетки принимать внутрь целиком, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Максимальная суточная доза - 800 мг.
Взрослые и дети старше 15 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 4 раза в сутки.
Дети в возрасте от 6 лет: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3-4 раза в сутки.
Продолжительность лечения - не более 7 дней. Если симптомы не прошли, следует обратиться к врачу.
Передозировка:
Специфическая информация о симптомах передозировки нифуроксазида отсутствует.
Зафиксирован один случай передозировки нифуроксазида в форме пероральной суспензии во 2-летнего ребенка, который принял неизвестное количество препарата. В этой ребенка возникала сонливость и диарея, в дальнейшем симптомы исчезли. Если есть подозрение на передозировку Нифуроксазидом, за пациентом следует тщательно наблюдать и назначить ему симптоматическое и поддерживающее лечение.
Побочные действия:
- Со стороны системы крови и лимфатической системы : описан один случай нейтропении.
- Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд.
- Со стороны желудочно-кишечного тракта : индивидуальные случаи гиперчувствительности к нифуроксазида проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выраженное, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
- Со стороны кожи и подкожной соединительной ткани : редко появляются кожные реакции в виде кожной сыпи.
Сообщалось об одном случае пустулез у человека пожилого возраста и один случай узелкового свербчаку при наличии контактной аллергии к нифуроксазида.
Лекарственное взаимодействие:
• Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционные свойства нифуроксазида.
• Не рекомендуется одновременное применение нифуроксазида с сорбентами, продуктами, которые содержат алкоголь, препаратами, которые могут вызвать антабусный реакции, и с препаратами, угнетающими ЦНС.
• Употребление алкогольных напитков во время лечения Нифуроксазидом строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.
Срок годности:
4 года.
Условия хранения:
Для лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.
Хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Форма выпуска / упаковка:
По 24 (24 × 1) таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Заявитель.
ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия.
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Нифуроксазид Рихтер таблетки |
Производитель: | ООО «Гедеон Рихтер Польша» |
Форма выпуска: | По 24 (24 × 1) таблетки в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/9060/01/01 от 02.10.2019 |
МНН: | Nifuroxazide |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующее вещество: нифуроксазид; 1 таблетка содержит нифуроксазида 100 мг. Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат оболочка: гипромеллоза (Е 464), полиэтиленгликоль, хинолин желтый (E 104), титана диоксид (E 171), тальк. |
Фармакологическая группа: | Противомикробные средства, применяемые для лечения кишечных инфекций |
Код АТХ: | A07AX03 - Нифуроксазид |
Заявитель: | ОАО «Гедеон Рихтер» |
Адрес заявителя: | Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия |