Ніфуроксазид Ріхтер таблетки інструкція по застосуванню

діюча речовина: ніфуроксазид;

1 таблетка містить ніфуроксазиду 100 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, желатин, тальк, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза (Е 464), поліетиленгліколь, хіноліновий жовтий (E 104), титану діоксид (E 171), тальк.

Суспензія світло-жовтого кольору, з банановим запахом; при зберіганні злегка осідає, але після збовтування повертається до стану однорідної суспензії, не залишаючи щільного осаду на дні флакона.

Вул. кн. Ю. Понятовського, 5, Гродзиськ Мазовецький, 05−825, Польща.

Заявник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Місцезнаходження заявника тÐ / або представника заявника.

Н−1103, Будапешт, вул. Демреї, 19−21, Угорщина.

Фармакодинаміка.

Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідним нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Допускається, що ніфуроксазид пригнічує активність дегідрогеназ і порушує синтез білків у патогенних бактеріях. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду можливо зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму обумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату.

Ніфуроксазид ефективний щодо більшості збудників кишкових інфекцій (у тому числі штамів-мутантів, стійких до інших протимікробних засобів). Чинить локальну антибактеріальну дію у просвіті кишки щодо деяких видів грампозитивних бактерій із сімейства та деяких видів грамнегативних бактерій із сімейства Enterobacteriaceae видів: Yersinia spр., Escherichia spр., Citobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

У середньотерапевтичних дозах проявляє бактеріостатичну активність, а в більш високих — діє бактерицидно. У терапевтичних дозах майже не порушує рівноваги сапрофітної бактеріальної флори товстого кишечнику, не спричиняє розвитку резистентних штамів патогенних мікроорганізмів і перехресної стійкості бактерій до інших протимікробних засобів, що дозволяє, при необхідності, при генералізованих інфекціях призначати його у комплексній терапії із системними антибактеріальними препаратами. При кишкових інфекціях вірусного генезу попереджає розвиток бактеріальної суперінфекції. Ефективність препарату не залежить від рН у просвіті кишки. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому майже не адсорбується зі шлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, створюючи високу концентрацію діючої речовини в кишечнику (більше 99 % прийнятого препарату залишається у кишечнику). Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається в кишечнику, більше 20 % виводиться у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. В цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.

Гостра діарея інфекційної етіології.

Гіперчутливість до ніфуроксазиду та до інших похідних нітрофурану або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Ніфуроксазид не слід застосовувати більше 7 днів. Відсутні показання для тривалої терапії. Якщо діарея не припиняється протягом 3 днів з початку лікування, необхідна поглиблена діагностика з метою визначення причини розвитку симптомів. Може виникнути необхідність у антибіотикотерапії.

• У разі тяжкої інвазивної діареї з клінічними проявами загальної слабкості, підвищенням температури та симптомами інтоксикації доцільно застосовувати антибіотик системної дії, оскільки ніфуроксазид не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту.

• У випадку появи реакції гіперчутливості (задишка, набряк обличчя, губ, язика, шкірні висипання, свербіж) слід негайно припинити прийом ніфуроксазиду.

• Під час лікування діареї для компенсації втрати рідини, спричиненої діареєю, потрібна постійна додаткова пероральна регідратація: необхідно вживати велику кількість напоїв, які містять сіль та цукор (із розрахунку середньої добової потреби у 2 літрах води для дорослої людини). У випадку тяжкої та тривалої діареї, сильного блювання або анорексії необхідна внутрішньовенна регідратація залежно від віку та стану пацієнта. При пероральній або внутрішньовенній регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів.

• Пацієнти не повинні вживати алкогольні напої під час лікування ніфуроксазидом у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

• Рекомендовано продовжувати вживати їжу, але під час діареї слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та холодних напоїв. Рекомендується запечене м’ясо та рис.

Вагітність

Клінічні дані щодо застосування ніфуроксазиду під час вагітності відсутні. Тератогенні ефекти не були виявлені у дослідженнях на тваринах. За відсутності таких ефектів у тварин мальформаційні ефекти у людей не очікуються. На сьогодні було доведено тератогенність речовин, що викликають утворення мальформацій у двох видів тварин під час добре контрольованих досліджень. Під час клінічного застосування відповідні дані відсутні для оцінки будь-якого мальформаційного або фетотоксичного ефекту ніфуроксазиду при застосуванні його в період вагітності. Тому, як застережний захід, бажано уникати застосування ніфуроксазиду під час вагітності.

Період годування груддю

Ніфуроксазид не всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Годування груддю залишається можливим у випадку короткотривалого лікування цим препаратом.

Ніфуроксазид не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Ніфуроксазид Ріхтер у формі таблеток по 100 мг можна застосовувати дітям віком від 6 років. Дітям віком до 6 років рекомендовано застосовувати препарат Ніфуроксазид Ріхтер у формі суспензії.

Таблетки приймати внутрішньо, цілими, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від вживання їжі. Максимальна добова доза — 800 мг.

Дорослі та діти віком від 15 років: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 4 рази на добу.

Діти віком від 6 років: по 200 мг (2 таблетки по 100 мг) 3-4 рази на добу.

Тривалість лікування — не більше 7 днів. Якщо симптоми не минули, слід звернутися до лікаря.

Специфічна інформація щодо симптомів передозування ніфуроксазиду відсутня.

Зафіксовано один випадок передозування ніфуроксазиду у формі пероральної суспензії у 2-річної дитини, яка прийняла невідому кількість препарату. У цієї дитини виникала сонливість та діарея, в подальшому симптоми зникли. Якщо є підозра на передозування ніфуроксазидом, за пацієнтом варто ретельно спостерігати та призначити йому симптоматичне і підтримуюче лікування.

• З боку системи крові та лімфатичної системи: описаний один випадок гранулоцитопенії.
• З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив’янку та шкірний свербіж.
• З боку шлунково-кишкового тракту: індивідуальні випадки гіперчутливості до ніфуроксазиду проявляються болем у животі, нудотою, блюванням і загостренням діареї. У разі появи таких симптомів незначної інтенсивності немає необхідності у застосуванні спеціальної терапії або у припиненні застосування ніфуроксазиду, оскільки симптоми швидко затухають. Якщо загострення виражене, слід припинити прийом ніфуроксазиду. У подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.
• З боку шкіри та підшкірної сполучної тканини: рідко з’являються шкірні реакції у вигляді шкірного висипання.

Повідомляли про один випадок пустульозу у людини літнього віку і один випадок вузликового свербчаку при наявності контактної алергії до ніфуроксазиду.

• Слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобів через сильні адсорбційні властивості ніфуроксазиду.

• Не рекомендується одночасне застосування ніфуроксазиду із сорбентами, продуктами, які містять алкоголь, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують ЦНС.

• Вживання алкогольних напоїв під час лікування ніфуроксазидом суворо заборонено через можливість розвитку дисульфірамоподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.

4 роки.

Для лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Зберігати у недоступному і непомітному для дітей місці.

По 24 (24×1) таблетки у блістері, по 1 блістеру в картонній упаковці.

За рецептом.

Заявник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.