Ондансетрон Сандоз инструкция по применению

Ондансетрон Сандоз фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Ондансетрон Сандоз раствор д/ин., 2 мг/мл по 2 мл (4 мг) в амп. №5
Производитель:
Регистрация:
№ UA/7958/01/01 от 18.03.2008. Приказ № 139 от 18.03.2008
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Действующее вещество: ondansetron (ондансетрон);

1 мл раствора содержит ондансетрона 2 мг в форме гидрохлорида дигидрата;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная, азот, вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Прозрачная бесцветная жидкость почти без видимых частиц.

Производитель:

Салютас Фарма ГмбХ, Германия

Фармакотерапевтическая группа:

Противорвотное средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецеп. серот. (5НТ3). Ондасетр

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика. Ондансетрон - высокоселективный антагонист 5НТ3(серотониновых) рецепторов. Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапии могут вызывать повышение уровня серотонина вследствие раздражения слизистой оболочки желудка и тонкого кишечника, что, в свою очередь, путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5НТ3, вызывает рвотный рефлекс. Раздражение вагусных афферентных волокон может привести к повышению уровня серотонина и в area postrema, что находится в нижней части четвертого желудочка мозга, что также способствует возникновению рвоты вследствие стимуляции расположенных там рецепторов 5НТ3. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса вследствие антагонистического действия на рецепторы 5НТ3, находящихся на нейронах как центральной, так и периферической нервной системы. Очевидно, на этом механизме действия базируется предупреждение и лечение тошноты и рвоты как после операции, так и вызванных цитостатической терапией.

Фармакокинетика. При внутривенном введении в дозе 0,15 мг на 1 кг массы тела взрослым в возрасте до 75 лет максимальная концентрация в крови составляет в среднем 100 нг/мл, у лиц старше 75 лет - 170 нг/мл. При внутривенной инфузии 4 мг ондансетрона в течение 5 мин максимальная концентрация достигает 65 нг/мл. При внутримышечном введении максимальная концентрация ондансетрона в крови регистрируется через 10 мин после инъекции и составляет примерно 25 нг мл. Связывание с белками плазмы - 70 - 76%. Основная часть введенной дозы (85 - 90%) метаболизируется в печени при участии ферментной системы цитохрома P450. Общий объем распределения составляет 1,9 л/кг, период полувыведения в зависимости от возраста - от 3,5 до 5,5 часов. Препарат выводится из организма почками, при этом 5% введенной дозы выводится в неизмененном виде. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.

У детей, а также у лиц с поражениями печени уменьшается общий клиренс, у пациентов пожилого возраста увеличивается период полувыведения и общий клиренс препарата. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 15 - 60 мл/мин) снижены системный клиренс и объем распределения ондансетрона, результатом чего является клинически незначительное небольшое увеличение периода полувыведения препарата. У женщин уровень максимальной концентрации и биодоступность препарата выше, а клиренс и объем распределения ниже, чем у мужчин.

Показания к применению:

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химио- или лучевой терапией; профилактика и лечение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата, или к любым антагонистам 5НТ3-рецепторов.

Особенности применения:

При назначении препарата пациентам с умеренными и выраженными нарушениями функции печени не рекомендуется превышать дозу 8 мг в сутки. При очень выраженной рвотной реакции в результате химиотерапии эффективность препарата можно повысить путем разового введения глюкокортикоидов (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.

У некоторых пациентов с повышенной чувствительностью к другим высокоселективным антагонистам рецепторов 5НТ3(серотонина) отмечалась реакция повышенной чувствительности и к ондансетрону. Ондансетрон увеличивает время прохождения через толстую кишку, поэтому за больными с признаками подострой непроходимости кишечника после применения препарата необходимо особое наблюдение.

Инфузионный раствор готовят непосредственно перед применением. В случае необходимости он может храниться в течение 24 часов при температуре 2 - 8 °С при обычной освещенности. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется, поскольку разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном освещении.

Стерилизация ампул в автоклаве запрещена.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Ограниченные данные применения препарата у беременных не показали побочного влияния на беременность или на состояние плода/новорожденного. Но поскольку эти данные ограничены, Ондансетрон Сандоз можно применять в период беременности (особенно I триместр) только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Ондансетрон выделяется с грудным молоком, поэтому при применении препарата необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

До выяснения индивидуальной реакции на ондансетрон во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Дети:

Относительно профилактики и лечения тошноты и рвоты после операции у детей до 2 лет достаточного опыта нет.

Способ применения и дозы:

Препарат можно вводить внутривенно путем одноразовой медленной инъекции или путем кратковременной (в течение 15 мин) инфузии. Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия противоопухолевой терапии.

Химиотерапия и лучевая терапия: суточная доза для взрослых, как правило, составляет 8 - 32 мг, исходя из нижеследующих критериев.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия.

Назначают по 8 мг внутривенно струйно, медленно или в виде кратковременной (в течение 15 мин) инфузии непосредственно перед началом терапии с последующим приемом препарата в виде таблеток по 8 мг с интервалом 12 часов.

Для предотвращения приступов поздней и отсроченной рвоты после первых 24 часов следует продолжать применение препарата в виде таблеток по 8 мг дважды в сутки в течение следующих 5 дней после окончания курса противоопухолевой терапии.

Высокоэметогенная химиотерапия.

В течение первых 24 часов химиотерапии возможно введение ондансетрона в таких дозовых режимах:

- разовая доза - 8 мг внутривенно медленно непосредственно перед началом химиотерапии;

- 8 мг внутривенно медленно или в виде кратковременной (в течение 15 мин) инфузии непосредственно перед началом химиотерапии, затем 2 следующие дозы по 8 мг через 24 часа или постоянной инфузии (1 мг/ч) в течение 24 часов;

- разовая доза 32 мг, разведенная в 50 - 100 мл физиологического раствора (или другого инфузионного раствора, см. « Проведение инфузии »), которая вводится в виде инфузии не ранее чем за 15 мин непосредственно перед началом химиотерапии.

Выбор режима дозирования является индивидуальным и зависит от степени выраженности эметогенного эффекта.

В случае выраженной рвотной реакции при проведении химиотерапии эффективность ондансетрона можно увеличить путем разового введения глюкокортикоидов (например, 20 мг дексаметазона до начала химиотерапии)

- для предотвращения приступов поздней и отсроченной рвоты рекомендуется прием препарата в виде таблеток по 8 мг дважды в сутки в течение следующих 5 дней после окончания курса химиотерапии.

Дети. Детям старше 2 лет и подросткам до 18 лет ондансетрон назначают в виде медленной (в течение 15 мин) разовой инъекции в дозе 5 мг/м2 поверхности тела непосредственно перед началом химиотерапии, затем через 12 часов принимают 4 мг (1 таблетка) перорально;

- рекомендуется продолжить лечение в дозе 4 мг дважды в сутки внутрь (при общей поверхности тела 0,6 - 1,2 м2) или 8 мг дважды в сутки внутрь (при общей поверхности тела> 1,2 м2) продолжительностью до 5 дней после окончания курса противоопухолевой терапии.

Послеоперационные тошнота и рвота.

Взрослым для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты следует ввести разовую дозу 4 мг струйно медленно в начале анестезии.

Для устранения тошноты и рвоты, развившихся в послеоперационном периоде, рекомендуется медленное введение разовой дозы 4 мг.

Дети: детям старше 2 лет и подросткам до 18 лет для предотвращения возникновения тошноты и рвоты после операции рекомендуется введение ондансетрона в виде медленной инъекции в дозе 0,1 мг/кг (максимальная доза - 4 мг) до или после анестезии.

Для устранения тошноты и рвоты, развившихся в послеоперационном периоде у детей, рекомендуется медленное введение разовой дозы 0,1 мг/кг (максимальная доза - до 4 мг).

Больные пожилого возраста. Изменять дозу нет необходимости.

Больные с поражением почек и печени. При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется. При значительном поражении печени уменьшается клиренс ондансетрона, причем увеличивается период полувыведения его из плазмы, поэтому максимальную суточную дозу необходимо снизить до 8 мг.

Проведение инфузии. Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед применением. В случае необходимости, готовый инфузионный раствор может храниться до применения максимально в течение 24 часов при температуре 2 - 8 °С. Во время проведения инфузии защиты от света не требуется, поскольку разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.

При разведении инъекционного раствора можно применять следующие инфузионные растворы:

- 0,9% раствор натрия хлорида;

- 5% раствор глюкозы;

- 10% раствор маннитола;

- раствор Рингера.

Введение инъекционного раствора в одном шприце с другими лекарственными препаратами не допускается.

Передозировка:

Симптомы: нарушение зрения, запор, артериальная гипотензия, вазовагусный эпизод с транзиторной AV-блокадой II степени.

Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. Применение противорвотных мероприятий не рекомендуется из-за противорвотного действия самого препарата. Специфического антидота нет.

Побочные действия:

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Местные реакции: гиперемия, боль, жжение в месте введения.

Со стороны нервной системы: редко - головная боль, непроизвольные двигательные расстройства, приступы судорог, парестезии, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в грудной клетке (в редких случаях - с депрессией ST сегмента), брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, запоры или диарея; иногда - транзиторное повышение активности аминотрансфераз, недостаточность функции печени.

Другие: ощущение жара и прилива крови к лицу, гипокалиемия.

Лекарственное взаимодействие:

Препарат в виде инфузионного раствора при концентрации ондансетрона 16 - 160 мкг/мл (например, 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить через Y-образный катетер совместно с такими препаратами:

- цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг/500 мл) в течение 1 - 8 часов;

- 5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г/3 л или 400 мг/500 мл) со скоростью не менее 20 мл/ч (500 мл/24 часов). При концентрации 5-фторурацила выше 0,8 мг/мл может происходить осаждение ондансетрона. Раствор 5-фторурацила для инфузии может содержать не более 0,045% магния хлорида наряду с другими совместимыми компонентами;

- карбоплатин в концентрации до 0,18 - 9,9 мг/мл (например, 90 мг/500 мл или 990 мг/100 мл) вводят в течение 10 - 60 мин;

- этопозид в концентрации до 0,14 - 0,25 мг/мл (например, 70 мг/500 мл или 250 мг/1000 мл) вводят в течение 30 - 60 мин;

- цефтазидим в дозе 250 мг - 2 г с добавлением дистиллированной воды для инъекций вводят в соответствии с рекомендациями производителя в виде болюсной инъекции (например, 250 мг/2,5 мл или 2 г/10 мл) в течение 5 мин;

- циклофосфамид в дозе 100 мг - 1 г с добавлением дистиллированной воды для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя вводят в виде болюсной инъекции (100 мг/5 мл) в течение 5 мин;

- доксорубицин в дозе 10 - 100 мг с добавлением дистиллированной воды для инъекций в соответствии с рекомендациями производителя в виде болюсной инъекции (10 мг/5 мл) вводят в течение 5 мин;

- при применении с дексаметазоном возможно введение 20 мг дексаметазона медленно, в течение 2 - 5 мин, в виде внутривенной инъекции через U-образный катетер, через который примерно в течение 15 мин проходит 8 - 32 мг ондансетрона, разведенного в 50 - 100 мл основного инфузионного раствора.

Препарат не следует применять в одном шприце или в одной капельнице с другими лекарственными средствами.

Ондансетрон метаболизируется ферментной системой цитохрома Р450 печени, поэтому индукторы или ингибиторы этой системы могут изменять его клиренс и период полувыведения препарата.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении:

- с индукторами ферментов CYP2D6 и CYPЗА (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, толбутамид);

- с ингибиторами ферментов CYP2D6 и CYPЗА (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы МАО), хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 2 мл или 4 мл в ампулах; по 5 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Несовместимость. Не отмечено.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ A04AA01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Ондансетрон Сандоз
Производитель:Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Форма выпуска:По 2 мл или 4 мл в ампулах; по 5 ампул в картонной коробке.
Регистрационное удостоверение:№ UA/7958/01/01 от 18.03.2008. Приказ № 139 от 18.03.2008
МНН:Ondansetron
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

Действующее вещество: ondansetron (ондансетрон);

1 мл раствора содержит ондансетрона 2 мг в форме гидрохлорида дигидрата;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная, азот, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Противорвотное средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецеп. серот. (5НТ3). Ондасетр
Код АТХ:A04AA01 - Ондансетрон
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама