Опримеа таблетки инструкция по применению

Опримеа таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Опримеа таблетки по 0,088 мг №100 (10х10)
Производитель:
Регистрация:
UA/14075/02/01, UA/14075/02/02, UA/14075/02/03, UA/14075/02/04, UA/14075/02/05, UA/14075/02/06, UA/14075/02/07 от 30.08.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка пролонгированного действия содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата или 0,52 мг прамипексола в размере 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 1,05 мг прамипексола в размере 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 1,57 мг прамипексола в виде 2,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 2,1 мг прамипексола в виде 3 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 2,62 мг прамипексола в виде 3,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 3,15 мг прамипексола в виде 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата;

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, тип 2208; крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный магния стеарат.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 0,088 мг: круглі таблетки білого кольору зі скошеними краями, з маркуванням Р6 з одного боку;таблетки по 0,18 мг: овальні таблетки білого кольору зі скошеними краями, з рискою з обох боків та маркуванням P7 на обох половинках однієї зі сторін таблетки;таблетки по 0,35 мг: овальні таблетки білого кольору зі скошеними краями, з рискою з обох боків та маркуванням P8 на обох половинках однієї зі сторін таблетки;таблетки по 0,7 мг: круглі таблетки білого кольору зі скошеними краями, з рискою з обох боків та маркуванням P9 на обох половинках однієї зі сторін таблетки;таблеки по 1,1 мг: круглі таблетки білого кольору зі скошеними краями, з рискою з обох боків.Таблетки по 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг та 1,1 мг можна поділити.

Производитель:

КРКА, дд, Ново место / KRKA, дд, Ново место

Местонахождение производителя:

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, ГерманиÑ / Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.

Фармакотерапевтическая группа:

Противопаркинсонические препараты. Допаминергические средства. Агонисты допамина

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Механизм действия.

Прамипексол является допаминовым агонистом, который связывается с высокой селективностью и специфичностью с допаминовыми рецепторами подтипа D2, среди которых он имеет преимущественную родство с D3-рецепторами и отмечается полной внутренней активностью. Прамипексол частично облегчает паркинсонические двигательные нарушения путем стимуляции допаминовых рецепторов в неостриатума (полосатом теле). Исследования на животных показали, что прамипексол подавляет синтез, высвобождение и оборот допамина.

Дети.

Европейская Агентство по лекарственным средствам (EMEA) отказалась от обязательства представить результаты исследований при участии детей с болезнью Паркинсона, получавших прамипексол.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Прамипексол быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Биодоступность превышает 90%.

В исследованиях в фазе I при приеме прамипексола натощак минимальная и максимальная концентрации в плазме крови (Cmin, Cmax) и экспозиция (AUC) были эквивалентными для дозы таблеток пролонгированного действия, применяли 1 раз в сутки, и этой же дозы таблеток немедленного высвобождения, что применяли 3 раза в сутки.

Применение прамипексола в форме таблеток пролонгированного действия вызывает менее частые колебания концентрации в плазме крови в течение 24 часов по сравнению с применением трижды в день таблеток с немедленным высвобождением.

Максимальная концентрация в плазме крови наблюдалась примерно через 6:00 после применения прамипексола, таблеток пролонгированного действия 1 раз в сутки. Устойчивый уровень препарата достигается не ранее 5 дня непрерывного применения.

Одновременный прием с пищей, как правило, не влияет на биодоступность прамипексола. Потребление слишком жирной пищи приводит к увеличению максимальной концентрации (Cmax) примерно на 24% после приема разовой дозы и примерно на 20% после многократного применения, а также задержку достижения максимальной концентрации в здоровых добровольцев примерно на 2:00. Общая экспозиция (AUC) не зависит от сопутствующего приема пищи. Увеличение Cmax нельзя считать клинически значимым. В исследованиях III фазы безопасности и эффективности таблеток прамипексола пролонгированного действия пациенты принимали исследуемый препарат независимо от приема пищи.

В то время как масса тела не влияет на AUC, было обнаружено, что она влияет на объем распределения и, следовательно, на пиковую концентрацию Cmax. Снижение массы тела на 30 кг приводит к увеличению Cmax на 45%. Однако в фазе III было выявлено, что влияние массы тела на терапевтический эффект и переносимость прамипексола, таблеток пролонгированного действия, не является клинически значимым.

Прамипексол показывает линейную кинетику и небольшую разницу изменения уровней в плазме крови у разных пациентов.

Распределение.

У людей белковый связь прамипексола очень низким (<20%) и объем распределения большой (400 л). Наблюдалась высокая концентрация в ткани мозга у крыс (примерно в 8 раз выше по сравнению с таковой у плазме).

Метаболизм.

Прамипексол метаболизируется в организме человека лишь в незначительной степени.

Вывод.

Почечная экскреция неизмененного прамипексола является основным путем выведения. Примерно 90% меченой изотопом углерода дозы выводятся почками, тогда как менее 2% в кале. Общий клиренс прамипексола составляет около 500 мл / мин, а почечный клиренс - около 400 мл / мин. Период полувыведения (Т ½) колеблется от 8:00 у молодых пациентов к 12:00 у больных пожилого возраста.

Показания к применению:

Лечение симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых в качестве монотерапии (без леводопы) или в комбинации с леводопой в течение всего заболевания. Для лечения развернутых стадий, когда эффект леводопы снижается или становится неустойчивым и наблюдается колебание терапевтического эффекта (прекращение действия дозы или колебания по принципу «действует-бездействует»).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из ингредиентов препарата.

Особенности применения:

В случае назначения прамипексола для лечения болезни Паркинсона пациентам с почечной недостаточностью уменьшать дозу следует в соответствии с рекомендациями, изложенными в разделе «Способ применения и дозы».

галлюцинации

Галлюцинации - известный побочный эффект при лечении агонистами допамина и леводопой. Пациентов следует проинформировать о возможности возникновения галлюцинаций (в основном визуальных).

Дискинезия.

На терминальной стадии болезни Паркинсона при комбинации с леводопой возможно возникновение дискинезии в начале подбора дозы прамипексола. В таком случае следует уменьшить дозу прамипексола.

Дистония.

О осевую дистонией включая антеколис, камптокормию и плеврототонус (синдром Пизы) иногда сообщали у пациентов с болезнью Паркинсона после начальной дозы или постепенного увеличения дозы прамипексола. Хотя дистония может быть симптомом болезни Паркинсона, симптомы у этих пациентов уменьшаются после снижения дозы или отмены прамипексола.

Если возникла дистония, необходимо рассмотреть пересмотр схемы лечения допаминергическими препаратами и подобрать дозу прамипексола.

Внезапное возникновение сна и сонливость.

Применение прамипексола было связано с сонливостью и эпизодами внезапного наступления сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. О внезапном наступлении сна во время повседневной деятельности, в некоторых случаях без осознания или предупреждающих признаков, сообщали нечасто. Пациентов нужно проинформировать об этом и рекомендовать соблюдать осторожность при управлении транспортом и работе с механизмами во время лечения Опримеа®. Пациентам, у которых наблюдается сонливость и / или эпизод внезапного наступления сна, нужно воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами. Кроме того, можно рассмотреть возможность снижения дозы или прекращения терапии. Из-за возможных аддитивные эффекты следует рекомендовать соблюдать осторожность при приеме других седативных препаратов или алкоголя в сочетании с Опримеа® (см.

Расстройства контроля над побуждениями.

Пациентов следует тщательно контролировать по развитию расстройств контроля над побуждением. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны быть проинформированы, что при лечении агонистами допамина, включая препарат Опримеа®, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное растрату или покупку, переедание и компульсивное еды. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы / прекращения приема препарата.

Мания и делирий.

Пациентов следует тщательно контролировать по развитию мании и делирия. Пациенты и лица, которые за ними ухаживают, должны знать, что мания и делирий могут возникать у пациентов, получающих терапию прамипексолом. При развитии таких симптомов необходимо рассмотреть возможность снижения дозы / прекращения приема препарата.

Пациенты с психотическими расстройствами.

Пациентов с психотическими расстройствами нужно лечить агонистами допамина, только если потенциальная польза преобладает над рисками. Следует избегать одновременного приема антипсихотических лекарственных средств и прамипексола (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Офтальмологическое обследование.

Офтальмологический контроль рекомендуется через регулярные промежутки времени или если появляются аномалии зрения.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания.

В случае серьезного сердечно-сосудистого заболевания следует проявлять осторожность. Рекомендуется контролировать артериальное давление, особенно в начале лечения, в связи с общим риском постуральной гипотензии, связанной с допаминергической терапией.

Злокачественный нейролептический синдром

Симптомы, напоминающие нейролептический злокачественный синдром, наблюдались после резкой отмены допаминергического лечения (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Синдром отмены агонистов допамина.

Чтобы прекратить лечение пациентам с болезнью Паркинсона, дозу прамипексола следует снижать согласно разделу «Способ применения и дозы». В случае снижения дозы или отмены агонистов допамина (включая прамипексол) могут возникать ходовые побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль и могут быть тяжелыми. Перед снижением дозы агонистов допамина об этих симптомах нужно предупредить пациентов и регулярно следить за ними. В случае постоянных симптомов возможно временное увеличение дозы прамипексола (см. Раздел «Побочные реакции»).

Остатки в фекалиях .

Некоторые пациенты сообщили о появлении в кале остатков, которые могут напоминать цели таблетки пролонгированного действия Опримеа®. В случае поступления такого уведомления от пациента, врач должен пересмотреть реакцию пациента на терапию.

Фертильность.

Исследований влияния на фертильность у людей не проводили. В исследованиях на животных прамипексол влиял на фертильность у самок, как и ожидалось для агонистов допамина. Однако эти исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность самцов.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Влияние на беременность и лактацию у женщин не исследовался. Прамипексол ни был тератогенным для животных, но был эмбриотоксическими при дозах, токсичных для взрослых особей. Прамипексол в период беременности следует принимать только тогда, когда потенциальная польза для матери больше потенциальный риск для плода.

кормление грудью

Поскольку лечение прамипексолом подавляет секрецию пролактина у людей, ожидается подавления лактации. Проникновение прамипексола в грудное молоко женщины не исследовали. Из-за отсутствия соответствующих данных относительно человека не следует применять препарат Опримеа® при кормлении грудью. Если применение этого препарата нельзя избежать, кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Опримеа® может существенно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Могут возникнуть галлюцинации или сонливость.

Пациентов, принимающих Опримеа® и имеют эпизоды сонливости и / или внезапного сна, нужно проинформировать о необходимости воздержания от управления автомобилем и участия в деятельности, когда нарушение бдительности может привести к риску серьезных травм или летального исхода как самих пациентов, так и других лиц, пока не будут устранены такие побочные реакции (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Особенности применения» и «побочные реакции»).

Дети:

Безопасность и эффективность прамипексола для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены, поэтому препарат не следует применять этой категории пациентов.

Способ применения и дозы:

Опримеа®, таблетки пролонгированного действия, является лекарственной формой прамипексола, предназначенной для приема 1 раз в сутки.

Начальная терапия .

Дозы следует повышать постепенно, начиная с 0,26 мг (0,375 мг в виде соли) в сутки, далее каждые 5-7 дней. Если в пациентов нет непереносимых побочных эффектов, то для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо провести титрования дозы.

График увеличения дозы препарата Опримеа®, таблеток пролонгированного действия

неделя

Суточная доза (мг)

Суточная доза (мг в виде соли)

1

0,26

0,375

2

0,52

0,75

3

1,05

1,5

В случае необходимости суточную дозу следует повышать на 0,52 мг (0,75 мг в виде соли) с недельными интервалами до максимальной 3,15 мг прамипексола (4,5 мг в виде соли) в сутки.

Следует учесть, что вероятность появления сонливости повышается при приеме доз, превышающих 1,05 мг прамипексола (1,5 мг в виде соли) в сутки (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентов, которые уже принимают таблетки Опримеа®, можно перевести на прием таблеток пролонгированного действия Опримеа®. Это лучше делать на ночь с сохранением той же суточной дозы. После перевода на Опримеа®, таблетки пролонгированного действия, дозу можно быть скорректировать в зависимости от реакции пациента на лечение (см. Раздел «Фармакологические»).

Поддерживающее лечение .

Максимальная доза прамипексола должна быть в пределах от 0,26 мг (0,375 мг в виде соли) до максимум 3,15 мг прамипексола (4,5 мг в виде соли) в сутки. При увеличении дозы в пилотных исследованиях эффективность препарата наблюдалась по введению суточной дозы 1,05 мг (1,5 мг в виде соли) прамипексола. Дальнейшая корректировка дозы нужно осуществлять с учетом клинической реакции и побочных реакций. Во время исследований примерно 5% пациентов получали дозы не превышали 1,05 мг (1,5 мг в виде соли) прамипексола. При прогрессирующей болезни Паркинсона могут быть эффективными дозы прамипексола, превышающих 1,05 мг (1,5 мг в виде соли) в сутки, если планируется терапия со снижением дозы леводопы. Рекомендуется уменьшать дозу леводопы при увеличении дозы препарата Опримеа®,

Пропущенный прием таблетки.

Если прием дозы пропущен, необходимо принять таблетку пролонгированного действия Опримеа® в течение 12:00 от привычного времени приема. Если после пропуска в приеме препарата прошло более 12:00, таблетку следует принимать, а следующую дозу нужно принять на следующий день в обычное время приема.

Прекращения лечения.

Внезапное прерывание допаминергической терапии может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома. Поэтому дозу прамипексола следует снижать постепенно, на 0,52 мг прамипексола (0,75 мг в виде соли) в сутки до тех пор, пока суточная доза не составит 0,52 мг прамипексола (0,75 мг в виде соли). После этого дозу следует уменьшить до 0,26 мг (0,375 мг в форме соли) в сутки (см. Раздел «Особенности применения»).

Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью .

Вывод прамипексола зависит от функции почек. Предлагается такой режим дозирования

  • пациентам с клиренсом креатинина 50 мл / мин не требуется снижать дозу или частоту введения;
  • пациентам с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл / мин лечение нужно начинать с приема дозы 0,26 мг (0,375 мг в форме соли) через день. Перед повышением суточной дозы осуществляется через 1 неделю лечения следует соблюдать осторожность и провести тщательную оценку реакции на лечение и переносимости препарата. При необходимости дозу следует повышать с недельным интервалом в 0,26 мг (0,375 мг в форме соли) до максимальной дозы, составляющей 1,57 мг (2,25 мг в форме соли) в сутки
  • не рекомендуется применять таблетки пролонгированного действия Опримеа® пациентам, у которых клиренс креатинина менее 30 мл / мин, поскольку данные для этой категории пациентов отсутствуют. Следует обдумать возможность применения таблеток Опримеа®.

При ухудшении функции почек во время поддерживающей терапии следует руководствоваться приведенными выше рекомендациями.

Дозирование для пациентов с печеночной недостаточностью.

Вероятно, нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью, поскольку примерно 90% абсорбированной активного вещества выводится почками. Однако потенциальное влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику препарата не исследовали.

Способ применения.

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, не разжевывая, не разделять на части и не раздавливать. Прием пищи не влияет на прием препарата. Препарат Опримеа®, таблетки пролонгированного действия, следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.

Передозировка:

Симптомы

Опыт значительной передозировки отсутствует. Ожидаемые нежелательные явления - это явления, связанные с фармакодинамическим профилем агонистов допамина, в частности тошнота, рвота, гиперкинезия, галлюцинации, возбуждение и артериальная гипотензия.

лечение

Не установлена ​​антидота при передозировке допаминовым агонистом. В случае появления признаков возбуждения центральной нервной системы могут быть назначены нейролептики. Лечение передозировки может потребовать общих поддерживающих мер, в т.ч. промывание желудка, введение жидкости, введение активированного угля и мониторинг показателей электрокардиограммы.

Побочные действия:

Ожидаемые побочные реакции.

При применении препарата ожидаемыми являются такие побочные реакции: необычные сны, амнезия, симптомы расстройств контроля по мотивам компульсивного поведения, а именно: непомерная потребность в пище, непреодолимое влечение к совершению покупок, гиперсексуальность и патологическое влечение к азартным играм; сердечная недостаточность спутанность сознания, запор, бред, головокружение, дискинезия, одышка, усталость, галлюцинации, головная боль, икота, гиперкинезия, гиперфагия, артериальная гипотензия, бессонница, расстройства либидо, тошнота, паранойя, периферический отек, пневмония, зуд, сыпь или другие реакции повышенной чувствительности; беспокойство, сонливость, внезапные приступы сна, потеря сознания, нарушение зрения, в том числе диплопия, нечеткость зрения и снижение остроты зрения, рвота, снижение массы тела, включая снижение аппетита, увеличение массы тела.

Побочные реакции на препарат, указанные в следующей таблице, являются явлениями, которые возникали в 0,1% или более пациентов, лечившихся прамипексолом, и о которых сообщали значительно чаще при приеме прамипексола, чем при приеме плацебо, или сообщали тогда, когда определенное явление считалось клинически значимым. Большинство побочных реакций на препарат были от слабых до умеренных, обычно они начинались на раннем этапе терапии и имели тенденцию к исчезновению даже при продолжении терапии.

В рамках классификации по классам систем органов побочные реакции представлены под заголовками, обозначающие частоту их возникновения (количество пациентов, у которых ожидается появление реакции) с применением таких категорий как очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - <1/10); нечасто (≥ 1/1000 - <1/100); редко (≥ 1/10000 - <1/1000); очень редко (<1/10000).

Побочными реакциями на препарат у пациентов с болезнью Паркинсона, о которых сообщали чаще всего (≥ 5%) (чаще при лечении прамипексолом, чем при лечении плацебо), были такие реакции, как тошнота, дискинезия, артериальная гипотензия, головокружение, сонливость, бессонница, запоры, галлюцинации, головная боль и усталость. Частота появления сонливости повышается при приеме доз более 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата в сутки (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Побочной реакцией на препарат, который чаще всего возникала при одновременном приеме леводопы, была дискинезия. Артериальная гипотензия может возникать в начале лечения, особенно если титрование прамипексола осуществляется очень быстро.

Системы органов / частота

побочные реакции

Инфекции и инвазии

Нечасто

пневмония

Со стороны эндокринной системы

Нечасто

Нарушение секреции АДГ 1

Со стороны психики

Часто

Патологические сновидения, поведенческие симптомы расстройства контроля над побуждениями и принуждения, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница

Нечасто

Переедание 1, непреодолимое влечение к покупкам, бред, гиперфагия 1, гиперсексуальность, расстройства полового влечения, паранойя, игромания, беспокойство, делирий

редко

мания

Со стороны нервной системы

очень часто

Головокружение, дискинезия, сонливость

Часто

Головная боль

Нечасто

Амнезия, гиперкинезия, внезапное наступление сна, обмороки

Со стороны органов зрения

Часто

Ухудшение зрения, включая диплопию, нечеткость зрения и снижение остроты зрения

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто

артериальная гипотензия

Нечасто

Сердечная недостаточность 1

Со стороны дыхательной системы

Нечасто

Одышка, икота

Со стороны желудочно-кишечного тракта

очень часто

тошнота

Часто

Запор, рвота

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

Гиперчувствительность, зуд, высыпания

общие расстройства

Часто

Утомляемость, периферические отеки

неизвестно

Cиндром отмены агонистов допамина (включая

апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль)

исследования

Часто

Уменьшение массы тела, включая снижение аппетита

Нечасто

Увеличение массы тела

1 Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом периоде. В 95% частота не выше «редко». Установления точной частоты невозможно, поскольку побочные реакция не наблюдалась во время клинических исследований с участием 2762 пациентов с болезнью Паркинсона, лечились прамипексолом.

Сонливость.

Прием прамипексола часто связывается с сонливостью и нечасто - с чрезмерной сонливостью в дневное время и случаями внезапного нападения сна (см. Раздел «Особенности применения»).

Расстройства либидо.

Прием прамипексола может нечасто связано с расстройствами либидо (повышение или понижение).

Расстройства контроля над побуждением.

При лечении агонистами допамина, включая прамипексол, могут наблюдаться симптомы расстройства контроля над побуждением, включая патологическое влечение к азартным играм, усиление либидо, гиперсексуальность, компульсивное растрату или покупку, переедание и компульсивное еды (см. Раздел «Особенности применения»).

Было проведено исследование, в котором принимали участие пациенты с болезнью Паркинсона, 13,6% всех пациентов, которые проходили Допаминергические или недопаминергичну терапию, имели симптомы расстройства контроля над побуждением течение последних 6 месяцев. Проявления, которые наблюдались, включали патологическое влечение к азартным играм, непреодолимое влечение к совершению покупок, непомерную потребность в пище, а также компульсивное половое поведение (гиперсексуальность). Возможны независимые факторы риска возникновения расстройств контроля над побуждением включали Допаминергические терапию и более высокие дозы при допаминергической терапии, младший возраст (≤ 65 лет), непребывание в браке и наличие в семье случаев патологического влечения к азартным играм, о которых сообщал пациент.

Синдром отмены агонистов допамина.

В случае снижения дозы или отмены агонистов допамина (включая прамипексол) могут возникать ходовые побочные реакции. Симптомы включают апатию, тревожность, депрессию, усталость, потливость и боль (см. Раздел «Особенности применения»).

Сердечная недостаточность .

В ходе клинических исследований и постмаркетингового периода сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших прамипексол. В ходе фармакоэпидемиологического исследования применения прамипексола было связано с повышением риска сердечной недостаточности по сравнению с отсутствием применения (соотношение риска 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).

Отчетность о предполагаемых побочные реакции.

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Лекарственное взаимодействие:

Связывание с белками плазмы

Прамипексол связывается с белками плазмы крови очень незначительно (<20%) и имеет низкую биотрансформацию. Поэтому взаимодействие с другими лекарственными средствами, влияющими на связывание плазменных белков или вывода путем биотрансформации, маловероятно. Поскольку антихолинергические средства в основном выводятся путем биотрансформации, потенциал для взаимодействия ограничен, хотя взаимодействие с антихолинергическими средствами не исследована. Фармакокинетическая взаимодействие с селегилином и леводопой отсутствует.

Ингибиторы / конкуренты активной почечной элиминации

Циметидин уменьшает почечный клиренс прамипексола примерно на 34%, вероятно, путем подавления системы транспортировки катионной почечной канальцевой секреции. Препараты, которые подавляют активную почечную канальцевую секрецию или сами элиминируются этим путем, такие как циметидин, амантадин, мексилетин, зидовудин, цисплатин, хинин и прокаинамид, могут взаимодействовать с прамипексолом и приводить к уменьшению клиренса прамипексола. При одновременном применении этих лекарственных средств с прамипексолом следует рассмотреть возможность снижения дозы последнего.

Комбинации с леводопой

В случае увеличения дозы прамипексола пациентам с болезнью Паркинсона рекомендуется уменьшить дозу леводопы, а дозы других противопаркинсонических средств следует оставить неизменными.

Из-за возможного аддитивный влияние следует проявлять осторожность пациентам, которые применяют другие седативные лекарственные средства или употребляют алкоголь во время терапии прамипексолом (см. Разделы «Особенности применения», «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции») .

Антипсихотические средства

Следует избегать одновременного применения антипсихотических лекарственных средств с прамипексолом (см. Раздел «Особенности применения»), например, если можно ожидать антагонистических эффектов.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Для лекарственного средства не требуются специальные температурные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия влаги.

Хранить в недоступном для детей месте

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

МісцезнаходженняШмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N04BC05:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Опримеа таблетки
Производитель:КРКА, дд, Ново место / KRKA, дд, Ново место
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 9 блистеров в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/14075/02/01, UA/14075/02/02, UA/14075/02/03, UA/14075/02/04, UA/14075/02/05, UA/14075/02/06, UA/14075/02/07 от 30.08.2019
МНН:Pramipexole
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: прамипексол;

1 таблетка пролонгированного действия содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата или 0,52 мг прамипексола в размере 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 1,05 мг прамипексола в размере 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 1,57 мг прамипексола в виде 2,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 2,1 мг прамипексола в виде 3 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 2,62 мг прамипексола в виде 3,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, или 3,15 мг прамипексола в виде 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата;

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, тип 2208; крахмал кукурузный кремния диоксид коллоидный магния стеарат.

Фармакологическая группа:Противопаркинсонические препараты. Допаминергические средства. Агонисты допамина
Код АТХ:N04BC05 - Прамипексол
Заявитель:КРКА, д.д., Ново место
Адрес заявителя:Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама