Оптирей 350 инструкция по применению

Оптирей 350 фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Оптирей 350 раствор д/ин. и инф., 741 мг/мл по 100 мл в шпр. д/автомат. введ. №10
Производитель:
Регистрация:
№ UA/9440/01/03 от 29.04.2014. Приказ № 290 от 29.04.2014
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: йоверсол;1 мл розчину містить йоверсолу 741 мг, що еквівалентно 350 мг йоду;допоміжні речовини: трометамін та трометаміну гідрохлорид, кальцію-натрію едетат, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева розведена.

Производитель:

Маллинкродт Дойчланд ГмбХ, Германия

Фармакотерапевтическая группа:

Рентгеноконтрастное вещество, йодированная.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Внутрішньосудинне введення препарату Оптірей 350 робить потік крові, який містить контрастну речовину, непрозорим для рентгенівського випромінювання, що забезпечує радіографічну візуалізацію кровоносної системи внутрішніх органів, доки концентрація контрастної речовини не знизиться до певного рівня.Фармакокінетика.Оптірей 350 швидко виводиться нирками шляхом гломерулярної фільтрації у незміненому стані. Виведення з калом незначне. В організмі не відбувається значимого метаболізму, дейодування або біотрансформації препарату Оптірей 350.Застосовується тільки з діагностичною метою.

Показания к применению:

Ангіографія периферичних судин та судин внутрішніх органів;внутрішньоартеріальна та внутрішньовенна цифрова субтракційна ангіографія (IA DSA і IV DSA);лівобічна вентрикулографія;коронарна, вісцеральна та ренальна ангіографія;аортографія;венографія;внутрішньовенна урографія;комп’ютерна томографія (КT) голови та тіла.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до йодовмісної контрастної речовини, активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Виражений гіпертиреоз.

Особенности применения:

Важкі або летальні реакції були пов'язані з використанням йодовмісних рентгеноконтрастних речовин. Вкрай важливо розглядати будь-які реакції, спричинені використанням контрастної речовини.Діагностичні процедури із використанням йодовмісних контрастних речовин для внутрішньосудинного введення необхідно проводити під керівництвом персоналу, який пройшов навчання та має досвід із виконання цього дослідження. Повинен бути повністю обладнаний екстрений візок або забезпечена наявність еквівалентних матеріалів та обладнання, а також необхідно забезпечити доступ кваліфікованого персоналу для виявлення та лікування побічних реакцій. У разі затримки реакції потрібно провести огляд пацієнта та забезпечити наявність екстренного обладання та присутність компетентного персоналу протягом 30-60 хвилин після проведення дослідження. Як і при використані інших рентгеноконтрастних речовин, застосування Оптірею може спричинити анафілаксію або інші прояви псевдо-алергічних реакцій непереносимості, наприклад нудота, блювання, задишка, еритема, кропив'янка і гіпотонія. Більш висока частота таких реакцій спостерігається у пацієнтів з реакцією непереносимості інших рентгеноконтрастних речовин або астмою, алергією чи підвищеною чутливістю в анамнезі. Для таких хворих мають бути враховані ризики. Можливість прояву алергічних реакцій робить необхідним проведення попереднього тестування. Проте попереднє тестування саме по собі може спричинити непередбачувані реакції та бути небезпечним для пацієнта. Тому більш точним у прогнозуванні побічних реакцій, ніж попереднє тестування, є ретельний анамнез (особливо стосовно алергії та гіперчутливості) перед введенням контрастної речовини. Наявність в анамнезі алергій не є протипоказанням для застосування контрастних речовин у випадку, коли така діагностична процедура є необхідною, але слід проявляти обережність (див. Протипоказання). Повинні бути доступними засоби реанімації.Слід звернути увагу на премедикацію з антигістамінами та кортикостероїдами для уникнення або мінімізації виникнення алергічних реакцій. Більш висока частота побічних реакцій спостерігається у пацієнтів, для яких застосовано загальну анестезію, що може бути пов’язано з неможливістю виявлення симптомів побічних реакцій або з гіпотензивною дією анестезії.Під час проведення ангіографічних процедур можливий зсув бляшки або перфорація стінок судин. Тому рекомендується проводити випробування катетера. Ангіографію не слід застосовувати для пацієнтів з гомоцистенурією через підвищений ризик тромбозу та емболії. Слід проявляти особливу обережність при призначенні хворим на атеросклероз, серйозну гіпертонію, серцеву недостатність, старечу неміч, що передують церебральному тромбозу чи емболії. Може бути підвищена частота проявів таких серцево-судинних реакцій як барикардія, зменшення артеріального тиску. Для своєчасного виявлення відтермінованих порушень гемодинаміки, пов’язаних із тимчасовим зростанням осмотичного навантаження на серцево-судинну систему, спостереження за пацієнтами із хронічною серцевою недостатністю слід продовжувати протягом кількох годин після процедури. Пацієнта слід попередити про те, що алергічні реакції можуть виникати не одразу, а через кілька днів після введення препарату, і в цьому випадку необхідно терміново звернутися до лікаря.Повідомляється про можливість виникнення тиреотоксичного кризу після внутрішньосудинного введення йодованих рентгеноконтрастних агентів у хворих на гіпертиреоз або автономно функціонуючими вузлами щитовидної залози. Тому слід враховувати ризики при застосуванні у таким хворим (див. Протипоказання).Слід проявляти обережність у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок, захворюваннями нирок та печінки, гомозиготною серповидно-клітинною анемією, множинною мієломою або іншою парапротеінемією, анурією, цукровим діабетом, особливо при введенні великих доз. У таких пацієнті є ризик виникнення серьозних ниркових порушень, у тому числі гострої ниркової недостатності. Хоча ні контрастна речовина, ні зневоднення окремо не можуть призводити до ниркової недостатності, існує припущення, що разом ці фактори можуть впливати на ниркову функцію. Ризик у пацієнтів з порушення функції нирок не є протипоказанням до процедури, проте слід виконати застережні заходи, такі як підтримка нормальної гідратації та ретельне спостереження. Ефективна гідратація до введення Оптірею має важливе значення і може знизити ризик пошкодження нирок. Попереднє зневоднення є небезпечним і може призвести до гострої ниркової недостатності. Через загрозу виникнення гіпертонічного кризу у пацієнтів із феохромоцитомою рекомендується до введення контрастної речовини попередньо ввести альфа-блокатори. Кількість введеної рентгеноконтрастної речовини повинна бути зведена до мінімуму. Протягом проведення процедури потрібно контролювати артеріальний тиск та забезпечити заходи для лікування гіпертонічного кризу.У хворих із гомозиготною серпоподібною клітинною анемією гіперосмолярні об’єкти, такі як рентгеноконтрастні речовини, можуть впливати на продукування серпоподібно-клітинних еритроцитів. Тож існує необхідність дослідження таких агентів у хворих з гомозиготною серпоподібно-клітинною анемією перед внутрішньоартеріальним введенням.In vitro було доведено, що антикоагулянтний ефект неіонних рентгеноконтрастних речовин є меншим, ніж іонних у тих же концентраціях. У зв’язку з цим рекомендується промивання стандартного ангіографічного катетера сольовим розчином гепарину та уникнення тривалого контакту крові з контрастною речовиною у шприцах чи катетерах. Використання пластикових шприців замість скляних може зменшити вірогідність згортання у пробірці. Дуже рідко при проведенні агіографічних процедур з використанням іонних або неіонних контрастних речовин можливі летальна реакція та тромбоемболічні ускладнення, що призводять до інфаркту міокарда та інсульту. Серйозні неврологічні порушення спостерігалися при ін’єкції у церебральні артерії чи судини або при ангіографії з випадковим заповненням сонних артерій. Причинно-наслідкового зв’язку з контрастною речовиною не було встановлено.Оптірей 350 слід вводити з обережністю з метою уникнення пошкодження судин. Однак значні екстравазації Оптірею можуть відбутися при використанні шприца для автоматичного введення. Як правило, вони переноситься без істотного пошкодження тканин із застосуванням консервативного лікування. Це особливо важливо для пацієнтів із тяжкими артеріальними або венозними захворюваннями. Повідомляється про поодинокі випадки пошкодження тканин (зокрема виразки), які потребують хірургічного лікування. Спеціальні застереженняВенографіяЗ особливою обережністю слід проводити венографію у пацієнтів із підозрою на флебіт, місцеве запалення, виражену ішемію або повну облітерацію венозної системи.Периферична ангіографіяПри ангіографії периферичних судин необхідно переконатись у присутності пульсації на артерії, до якої вводять рентгеноконтрастний препарат. У разі проведення ангіографії у пацієнтів з облітеруючим тромбангіїтом або залишковими явищами запалення у поєднанні з вираженою ішемією слід бути особливо обережними.Коронарна ангіографія та лівобічна вентрикулографіяЦя процедура може викликати серцеву недостатність, аритмію, ішемію та інфаркт міокарда.

Применение в период беременности или кормления грудью:

ВагітністьДослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, розвиток ембріона, пологи та постнатальний розвиток. Добре контрольовані дослідження у вагітних не проводилися. Невідомо, чи проникає йоверсол через плацентарний бар’єр і чи потрапляє до тканин плода. Проте відомо, що багато ін'єкційних контрастних агентів проникають через плацентарний бар'єр та пасивно потрапляють до тканин плода. Оскільки тератологічні дослідження на тваринах не завжди прогнозують реакції у людей, у період вагітності необхідно застосовувати Оптірей 350 з особливою обережністю. Оскільки будь-які рентгенівські дослідження у період вагітності можуть бути пов'язані з потенційним ризиком, необхідно ретельно аналізувати співвідношення ризик/користь. Якщо доступна краща і безпечніша альтернатива, рентгенівських дослідженнь за участю рентгеноконтрастних речовин слід уникати. Годування груддюНаразі невідомо, чи проникає йоверсол у груднем молоко. Проте відомо, що багато ін'єкційних контрастних агентів проникають у грудне молоко у незмінному вигляді у кількості приблизно І% від введеної дози. Хоча побічні реакції для грудних немовлят не виявлені, слід проявляти обережність при внутрішньосудинному введенні рентгеноконтрастних речовин жінкам, які годують груддю, через потенційний ризик і необхідно приділити увагу припиненню годування на 24 години. Репродуктивна функціяДослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на народжуваність. Однак, вірогідні дані про клінічні дослідження з питань фертильності відсутні.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Протипоказань не виявлено, але краще утриматися від керування протягом 1 години після введення препарату.

Спосіб застосування та дози Розчин вводити внутрішньовенно один або кілька разів протягом рентгенографічного обстеження. Рекомендовано перед введенням нагріти розчин до температури тіла. Нагрітий розчин може зберігатися протягом 1 місяця при температурі 37 °C у термостаті для контрастної речовини з циркулюючим повітрям. Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для отримання адекватної візуалізації. Таблиця 1 Рекомендований діапазон доз для дорослихПроцедура Одноразова доза Максимальна загальна дозаРекомендації щодо застосуванняАнгіографія периферичних судин 10-90 мл 250 мл Ручне введення з флакона через катетер, до 1,5 мл/секВенографія 50-100 мл 250 мл Ручне внутрішньовенне введення з флакона або шприца, до 1,5 мл/секЛівобічна вентрикулографія 30-50 мл 250 мл Автоматичне введення зі шприца або ручне з флакона, до 40 мл/секКоронарна ангіографія 1-10 мл 250 мл Ручне введення з флакона через катетер, до 1,5 мл/секВісцеральна ангіографія 12-60 мл 250 мл Ручне введення з флакона через катетер, від 1 до 10 мл/сек залежно від діаметра судиниАортографія 10-80 мл 250 мл Автоматичне введення зі шприца або ручне з флакона через катетер, до 40 мл/секРенальна ангіографія 6-15 мл 250 мл Ручне введення з флакона через катетер, до 1,5 мл/секУрографія 50-75 мл 150 мл Ручне внутрішньовенне введення з флакона, до 1,5 мл/сек, або краплинна інфузія з флакона на максимальній швидкостіКT голови 50-150 мл 150 мл Автоматичне внутрішньовенне введення зі шприца, до 10 мл/секКT тіла 25-150 мл 150 мл Автоматичне внутрішньовенне введення зі шприца, до 10 мл/секIA DSA 5-80 мл 250 мл Автоматичне введення зі шприца або ручне з флакона через катетер, до 40 мл/сек, залежно від діаметра судиниIV DSA 30-50 мл 250 мл Автоматичне внутрішньовенне введення зі шприца або ручне з флакона, до 10 мл/секПацієнти літнього віку. Дозування таке ж, як для дорослих. Якщо імовірна недостатня візуалізація, дозу можна підвищити до максимальної. Потрібно взяти до уваги, що швидкість введення можна зменшити для старших пацієнтів залежно від стану кровоносних судин. Діти Оптірей 350 не призначати дітям. Передозування Передозування препарату Оптірей 350 може бути потенційно загрозливим для життя і проявляється порушенням функції серцево-судинної та дихальної систем. Лікування симптоматичне, можливе проведення гемодіалізу. Специфічного антидоту немає. Побічні реакції Побічні реакції при застосуванні Оптірею у більшості випадків не залежать від введеної дози. Як правило, вони легкі або помірні і не потребують лікування. Однак помірні побічні реакції можуть бути симптомами серйозних генералізованих реакцій, що рідко виникають при застосуванні йодованих контрастних речовин. Такі реакції можуть бути небезпечними для життя та призводити до летальних наслідків, і, як правило, впливають на серцево-судинну систему. Більшість побічних реакцій виникає одразу після введення Оптірей 350, проте побічні реакції, пов’язані з реакціями гіперчутливості, можуть виникати із затримкою від кількох годин до кількох діб. Під час клінічних досліджень легкий дискомфорт, у тому числі відчуття тепла або холоду, болю при ін’єкції та/або спотворення смаку, було відзначено у 10-50 % пацієнтів. Під час післяреєстраційних досліджень інші побічні реакції були виявлені у 1,1 % пацієнтів, серед них нудота (0,4 %), шкірні реакції, такі як кропив’янка та еритема (0,3 %) і блювання (0,1 %). Інші побічні реакції спостерігалися у менш ніж 0,1 % пацієнтів. Таблиця 2 Побічні дії згідно з класифікацією MedDRA, їх частота (нечасто, рідко, дуже рідко, невідомо), які, можливо, пов’язані із застосуванням препарату.Класифікація систем організму згідно з MedDRA Частота (випадок/кількість пацієнтів) СимптомиЗ боку імунної системи Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Анафілактоїдні реакції Реакції гіперчутливості Анафілактичний шокЗ боку ендокринної системи Невідомо Транзиторний гіпотироїдизм новонародженихПсихічні розлади Дуже рідко (<1/10000) Сплутаність свідомості, збудженість, неспокійЗ боку нервової системи Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Непритомність, тремор, вертиго (включаючи затьмарення, марення), головний біль, парестезії, порушення відчуття смаку. Втрата свідомості, параліч, порушення мовлення, сонливість, ступор, афазія, дисфазія, гіпестезія Судоми, дискінезії, амнезіяЗорові порушення Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Затуманення зору Алергічні кон’юнктивіти (включаючи подразнення очей, гіперемію, сльозотечу, набряк кон’юнктиви) Перехідна сліпотаСлухові і вестибулярні порушення Дуже рідко (<1/10000) Дзвін у вухахКардіологічні порушення Рідко (>1/10 000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Тахікардія Блокади серця, аритмія, стенокардія, ненормальна ЕКГ, брадикардія, фібриляція передсердь Зупинка серця, фібриляція шлуночків, спазм коронарних артерій, ціаноз, екстрасистолія, відчуття серцебиттяСудинні розлади Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Артеріальна гіпотензія, гіперемія, відчуття припливів Порушення мозкового обігу, флебіт, артеріальна гіпертензія, вазодилатації Шок, тромбоз, вазоспазм, гемодинамічний колапсРеспіраторні, дотикові, медіастинальні порушення Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Ларингоспазм, набряк і обструкція (включаючи закладеність горла, стридор), задишка, риніт (включаючи чхання, закладеність носа), подразнення у горлі, кашель Набряк легенів, фарингіт, гіпоксія Зупинка дихання, апное, астма, бронхоспазм, дисфоніяШлунково-кишкові розлади Нечасто (>1/1000, <1/100) Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Нудота Блювання, сухість у роті Cіаладеніт, болі у животі, набряк язика, дисфагія, гіперсалівація ДіареяПорушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Нечасто (>1/1000, <1/100) Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Кропив’янка Еритема, свербіж, висипання Набряк Квінке, гіпергідроз (включаючи холодний піт) Токсичний епідермальний некроліз, блідістьПорушення з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини Дуже рідко (<1/10000) Судоми м’язівРозлади з боку нирок та сечовивідних шляхів Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Мимовільне сечовипускання Гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок, нетримання, гематурія, зменшення кліренсу креатиніну, підвищення рівня сечовини Анурія, дизурія, олігуріяЗагальні розлади Дуже часто (≥1/10) Часто (>1/100, <1/1) Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Відчуття жару Біль Набряк обличчя (включаючи набряк очей, периорбітальний набряк), набряк глотки, озноб (включаючи тремор, відчуття холоду) Набряк, зміни у місці введення (включаючи біль, еритему, крововиливи, навіть до некрозу, особливо після екстравазації), біль у грудях, астенічні стани (включаючи слабкість, втомлюваність, в’ялість), погане самопочуття ГіпертерміяПобічні реакції класифікуються наступним чином: а) реакції гіперчутливості або анафілактичні реакції -- легкі та помірні: висип, свербіж, кропив’янка, риніт. Тим не менше, можуть виникнути серйозні реакції. Серйозні анафілактичні реакції зазвичай впливають на серцево-судинну і дихальну систему. Вони можуть бути небезпечними для життя і включають анафілактичний шок, зупинку дихання та серцевої діяльності або набряк легенів. Повідомлялося про летальні наслідки. Пацієнти з алергічними реакціями в анамнезі перебувають у групі підвищеного ризику розвитку реакції гіперчутливості. Симптомами є: нудота і блювання, шкірний висип, задишка, риніт, парестезії або гіпотонії; б) вазовагальні реакції, наприклад запаморочення або непритомність, які можуть бути спричинені як контрастною речовиною, так і процедурою; в) кардіологічні побічні ефекти під час катетеризації серця, наприклад стенокардії, зміни ЕКГ, аритмії, розлади сприйняття, а також коронарний спазм і тромбоз. Такі реакції дуже рідкісні і можуть бути спричинені контрастною речовиною або процедурою; г) реакції нефротоксичності у хворих із раніше існуючим пошкодженням нирок або нирковою недостатністю, наприклад зниження функції нирок та виведення креатиніну. Такі побічні реакції є тимчасовими у більшості випадків. В окремих випадках спостерігається гостра ниркова недостатність; д) нейротоксичні реакції після внутрішньоартеріального введення контрастної речовини, наприклад візуальні розлади, дезорієнтація, параліч, судоми. Ці симптоми, як правило, тимчасові і зникають протягом кількох годин або днів. Для пацієнтів з уже існуючим пошкодженням гематоенцефалічного бар'єру існує підвищений ризик розвитку нейротоксичні реакції; е) місцеві реакції у місці ін'єкції виникають дуже рідко і проявляються висипаннями, набряками, запаленнями. Такі реакції у більшості випадків відбуваються за рахунок екстравазації контрастного агента. Навколосудинний простір може потребувати хірургічного лікування; є) екстравазії можуть спричинити пошкодження тканин: утворення пухирів, відшарування рогового шару епідермісу, масштаб яких залежить від кількості та концентрації контрастної речовини.Термін придатності 36 місяців. Не використовувати залишки розчину препарату Оптірей 350 після першого відкриття флакона.Умови зберігання Зберігати контейнери у зовнішній упаковці, для захисту від світла. Захищати від рентгенівського випромінювання. Зберігати при температурі не вище 30 °C. Не використовувати розчин при зміні кольору або появі сторонніх часток. Зберігати у недоступному для дітей місці та поза полем зору дітей. Несумісність Оптірей 350 не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.Упаковка Флакони по 50, 100, 200 мл № 10 у коробках. Попередньо наповнені шприци для ручного введення по 50 мл № 10 у коробках. Попередньо наповнені шприци для автоматичного введення по 100, 125 мл № 10 у коробках.Категорія відпуску За рецептом.Виробник Лібел-Фларсхейм Кенеда Інк. Leibel-Flarshiem Canada Inc.Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності Лібел-Фларсхейм Кенеда Інк., 7500 Транс Канада Хайвей, Пойнт Клейр, Квебек, H9R 5H8, Канада.

Дети:

Оптірей 350 не призначати дітям.

Способ применения и дозы:

Розчин вводити внутрішньовенно один або кілька разів протягом рентгенографічного обстеження.Рекомендовано перед введенням нагріти розчин до температури тіла. Нагрітий розчин може зберігатися протягом 1 місяця при температурі 37 °C у термостаті для контрастної речовини з циркулюючим повітрям.Слід застосовувати найменшу дозу, необхідну для отримання адекватної візуалізації.Таблиця 1 Рекомендований діапазон доз для дорослих

Процедура Одноразова доза Максимальна загальна дозаРекомендації щодо застосуванняАнгіографія периферичних судин 10-90 мл 250 мл Ручне введення з флакона через катетер, до 1,5 мл/секВенографія 50-100 мл 250 мл Ручне внутрішньовенне введення з флакона або шприца, до 1,5 мл/секЛівобічна вентрикулографія 30-50 мл 250 мл Автоматичне введення зі шприца або ручне з флакона, до 40 мл/секКоронарна ангіографія 1-10 мл 250 мл Ручне введення з флакона через катетер, до 1,5 мл/секВісцеральна ангіографія 12-60 мл 250 мл Ручне введення з флакона через катетер, від 1 до 10 мл/сек залежно від діаметра судиниАортографія 10-80 мл 250 мл Автоматичне введення зі шприца або ручне з флакона через катетер, до 40 мл/секРенальна ангіографія 6-15 мл 250 мл Ручне введення з флакона через катетер, до 1,5 мл/секУрографія 50-75 мл 150 мл Ручне внутрішньовенне введення з флакона, до 1,5 мл/сек, або краплинна інфузія з флакона на максимальній швидкостіКT голови 50-150 мл 150 мл Автоматичне внутрішньовенне введення зі шприца, до 10 мл/секКT тіла 25-150 мл 150 мл Автоматичне внутрішньовенне введення зі шприца, до 10 мл/секIA DSA 5-80 мл 250 мл Автоматичне введення зі шприца або ручне з флакона через катетер, до 40 мл/сек, залежно від діаметра судиниIV DSA 30-50 мл 250 мл Автоматичне внутрішньовенне введення зі шприца або ручне з флакона, до 10 мл/сек

Пацієнти літнього віку. Дозування таке ж, як для дорослих. Якщо імовірна недостатня візуалізація, дозу можна підвищити до максимальної. Потрібно взяти до уваги, що швидкість введення можна зменшити для старших пацієнтів залежно від стану кровоносних судин.

Передозировка:

Передозування препарату Оптірей 350 може бути потенційно загрозливим для життя і проявляється порушенням функції серцево-судинної та дихальної систем. Лікування симптоматичне, можливе проведення гемодіалізу. Специфічного антидоту немає.

Побочные действия:

Побічні реакції при застосуванні Оптірею у більшості випадків не залежать від введеної дози. Як правило, вони легкі або помірні і не потребують лікування. Однак помірні побічні реакції можуть бути симптомами серйозних генералізованих реакцій, що рідко виникають при застосуванні йодованих контрастних речовин. Такі реакції можуть бути небезпечними для життя та призводити до летальних наслідків, і, як правило, впливають на серцево-судинну систему.Більшість побічних реакцій виникає одразу після введення Оптірей 350, проте побічні реакції, пов’язані з реакціями гіперчутливості, можуть виникати із затримкою від кількох годин до кількох діб.Під час клінічних досліджень легкий дискомфорт, у тому числі відчуття тепла або холоду, болю при ін’єкції та/або спотворення смаку, було відзначено у 10-50 % пацієнтів. Під час післяреєстраційних досліджень інші побічні реакції були виявлені у 1,1 % пацієнтів, серед них нудота (0,4 %), шкірні реакції, такі як кропив’янка та еритема (0,3 %) і блювання (0,1 %). Інші побічні реакції спостерігалися у менш ніж 0,1 % пацієнтів. Таблиця 2Побічні дії згідно з класифікацією MedDRA, їх частота (нечасто, рідко, дуже рідко, невідомо), які, можливо, пов’язані із застосуванням препарату.

Класифікація систем організму згідно з MedDRA Частота (випадок/кількість пацієнтів) СимптомиЗ боку імунної системи Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Анафілактоїдні реакції Реакції гіперчутливості Анафілактичний шокЗ боку ендокринної системи Невідомо Транзиторний гіпотироїдизм новонародженихПсихічні розлади Дуже рідко (<1/10000) Сплутаність свідомості, збудженість, неспокійЗ боку нервової системи Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Непритомність, тремор, вертиго (включаючи затьмарення, марення), головний біль, парестезії, порушення відчуття смаку. Втрата свідомості, параліч, порушення мовлення, сонливість, ступор, афазія, дисфазія, гіпестезія Судоми, дискінезії, амнезіяЗорові порушення Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Затуманення зору Алергічні кон’юнктивіти (включаючи подразнення очей, гіперемію, сльозотечу, набряк кон’юнктиви) Перехідна сліпотаСлухові і вестибулярні порушення Дуже рідко (<1/10000) Дзвін у вухахКардіологічні порушення Рідко (>1/10 000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Тахікардія Блокади серця, аритмія, стенокардія, ненормальна ЕКГ, брадикардія, фібриляція передсердь Зупинка серця, фібриляція шлуночків, спазм коронарних артерій, ціаноз, екстрасистолія, відчуття серцебиттяСудинні розлади Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Артеріальна гіпотензія, гіперемія, відчуття припливів Порушення мозкового обігу, флебіт, артеріальна гіпертензія, вазодилатації Шок, тромбоз, вазоспазм, гемодинамічний колапсРеспіраторні, дотикові, медіастинальні порушення Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Ларингоспазм, набряк і обструкція (включаючи закладеність горла, стридор), задишка, риніт (включаючи чхання, закладеність носа), подразнення у горлі, кашель Набряк легенів, фарингіт, гіпоксія Зупинка дихання, апное, астма, бронхоспазм, дисфоніяШлунково-кишкові розлади Нечасто (>1/1000, <1/100) Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Нудота Блювання, сухість у роті Cіаладеніт, болі у животі, набряк язика, дисфагія, гіперсалівація ДіареяПорушення з боку шкіри та підшкірної клітковини Нечасто (>1/1000, <1/100) Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Кропив’янка Еритема, свербіж, висипання Набряк Квінке, гіпергідроз (включаючи холодний піт) Токсичний епідермальний некроліз, блідістьПорушення з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини Дуже рідко (<1/10000) Судоми м’язівРозлади з боку нирок та сечовивідних шляхів Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Мимовільне сечовипускання Гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок, нетримання, гематурія, зменшення кліренсу креатиніну, підвищення рівня сечовини Анурія, дизурія, олігуріяЗагальні розлади Дуже часто (≥1/10) Часто (>1/100, <1/1) Рідко (>1/10000, <1/1000) Дуже рідко (<1/10000) Невідомо Відчуття жару Біль Набряк обличчя (включаючи набряк очей, периорбітальний набряк), набряк глотки, озноб (включаючи тремор, відчуття холоду) Набряк, зміни у місці введення (включаючи біль, еритему, крововиливи, навіть до некрозу, особливо після екстравазації), біль у грудях, астенічні стани (включаючи слабкість, втомлюваність, в’ялість), погане самопочуття Гіпертермія

Побічні реакції класифікуються наступним чином:а) реакції гіперчутливості або анафілактичні реакції -- легкі та помірні: висип, свербіж, кропив’янка, риніт. Тим не менше, можуть виникнути серйозні реакції. Серйозні анафілактичні реакції зазвичай впливають на серцево-судинну і дихальну систему. Вони можуть бути небезпечними для життя і включають анафілактичний шок, зупинку дихання та серцевої діяльності або набряк легенів. Повідомлялося про летальні наслідки.Пацієнти з алергічними реакціями в анамнезі перебувають у групі підвищеного ризику розвитку реакції гіперчутливості. Симптомами є: нудота і блювання, шкірний висип, задишка, риніт, парестезії або гіпотонії;б) вазовагальні реакції, наприклад запаморочення або непритомність, які можуть бути спричинені як контрастною речовиною, так і процедурою;в) кардіологічні побічні ефекти під час катетеризації серця, наприклад стенокардії, зміни ЕКГ, аритмії, розлади сприйняття, а також коронарний спазм і тромбоз. Такі реакції дуже рідкісні і можуть бути спричинені контрастною речовиною або процедурою;г) реакції нефротоксичності у хворих із раніше існуючим пошкодженням нирок або нирковою недостатністю, наприклад зниження функції нирок та виведення креатиніну. Такі побічні реакції є тимчасовими у більшості випадків. В окремих випадках спостерігається гостра ниркова недостатність;д) нейротоксичні реакції після внутрішньоартеріального введення контрастної речовини, наприклад візуальні розлади, дезорієнтація, параліч, судоми. Ці симптоми, як правило, тимчасові і зникають протягом кількох годин або днів. Для пацієнтів з уже існуючим пошкодженням гематоенцефалічного бар'єру існує підвищений ризик розвитку нейротоксичні реакції;е) місцеві реакції у місці ін'єкції виникають дуже рідко і проявляються висипаннями, набряками, запаленнями. Такі реакції у більшості випадків відбуваються за рахунок екстравазації контрастного агента. Навколосудинний простір може потребувати хірургічного лікування;є) екстравазії можуть спричинити пошкодження тканин: утворення пухирів, відшарування рогового шару епідермісу, масштаб яких залежить від кількості та концентрації контрастної речовини.

Лекарственное взаимодействие:

Пацієнт повинен проінформувати лікаря про всі лікарські засоби, які він приймає. Оптірей 350 не слід застосовувати з іншими лікарськими засобами на час проведення дослідження.При сумісному застосуванні антипсихотичні препарати, аналгетики та антидепресанти можуть знижувати судомний поріг, збільшуючи ризик виникнення побічних реакцій. Бігуаніди (метформін) підвищують ризик розвитку тимчасового порушення функції нирок та лактатацидозу. Необхідно припинити приймати бігуаніди (метформін) на час проведення дослідження із застосуванням контрастної речовини. Хворим на цукровий діабет прийом метформіну потрібно припинити за 48 годин до початку дослідження та під час дослідження. Бігуаніди (метформін) не приймати протягом 48 годин після дослідження. Відновлення застосування метформіну можливе лише після відновлення функції нирок/сировоткового креатиніну.Бета-адреноблокатори підвищують ризик розвитку реакцій гіперчутливості. У пацієнтів, які лікувалися інтерлейкіном, підвищується ризик виникнення побічних реакцій, як описано у розділі Побічні реакції. Причини невідомі. Згідно з літературними даними, збільшення або затримка виникнення таких реакцій спостерігалася протягом 2-х тижнів з моменту введення препарату.При сумісному застосуванні з пероральними засобами для холецистографії можливий розвиток нефротоксичності. При внутрішньоартеріальному введенні контрастного препарату після застосування лікарських засобів, що звужують судини (вазопресорів), зростає ризик розвитку нейротоксичного ефекту.Застосування йодовмісної рентгеноконтрастної речовини може зменшити здатність поглинання йоду щитовидною залозою. З цієї причини результати визначення БЗЙ (білок-зв'язаного йоду) і поглинання радіоактивного йоду, які залежать від оцінки йоду, не будуть точно відображати функції щитовидної залози до 16 днів після застосування йодованої рентгенконтрастної речовини. Проте тести функції щитовидної залози, не пов’язані з оцінкою вмісту йоду, наприклад визначення поглинання ТЗ та загального або вільного тироксину (Т4), дають правильні результати.

Срок годности:

36 місяців. Не використовувати залишки розчину препарату Оптірей 350 після першого відкриття флакона.

Условия хранения:

Зберігати контейнери у зовнішній упаковці, для захисту від світла. Захищати від рентгенівського випромінювання. Зберігати при температурі не вище 30 °C. Не використовувати розчин при зміні кольору або появі сторонніх часток. Зберігати у недоступному для дітей місці та поза полем зору дітей.

Форма выпуска / упаковка:

Флакони по 50, 100, 200 мл № 10 у коробках.Попередньо наповнені шприци для ручного введення по 50 мл № 10 у коробках.Попередньо наповнені шприци для автоматичного введення по 100, 125 мл № 10 у коробках.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Клінічні характеристики Рекомендації щодо застосування Несумісність

Оптірей 350 не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ V08AB07:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Оптирей 350
Производитель:Маллинкродт Дойчланд ГмбХ, Германия
Форма выпуска:

Флакони по 50, 100, 200 мл № 10 у коробках.Попередньо наповнені шприци для ручного введення по 50 мл № 10 у коробках.Попередньо наповнені шприци для автоматичного введення по 100, 125 мл № 10 у коробках.

Регистрационное удостоверение:№ UA/9440/01/03 от 29.04.2014. Приказ № 290 от 29.04.2014
МНН:Ioversol
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: йоверсол;1 мл розчину містить йоверсолу 741 мг, що еквівалентно 350 мг йоду;допоміжні речовини: трометамін та трометаміну гідрохлорид, кальцію-натрію едетат, вода для ін’єкцій, натрію гідроксид, кислота хлористоводнева розведена.

Фармакологическая группа:Рентгеноконтрастное вещество, йодированная.
Код АТХ:V08AB07 - Йоверсол
Реклама
Быстрое сканирование глаз поможет диагностировать рассеянный склероз на ранней стадии
Сканирование глаз позволяет диагностировать рассея...
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
8 симптомов, которые указывают на развитие гриппа
Грипп является острым инфекционным заболеванием, в...
Как приготовить вкусный напиток для лечения гипотиреоза: рецепт
Гипотиреоз — это состояние, при котором щитовидная...
Реклама