Ораморф раствор инструкция по применению

Ораморф раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Ораморф раствор ор., 2 мг/мл по 100 мл во флак.
Производитель:
Регистрация:
UA/16032/01/01 от 09.06.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: morphine sulfate;

1 мл раствора орального содержит морфина сульфата 2 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, глюкозы раствор, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), етанол 96%, вода очищена.

Производитель:

Л.Молтени и К. деи Ф.лли Алитти Сосиета ди Езерчицио С.п.А

Местонахождение производителя:

С. С. 67 (тоска Ромагнола) Локалита Гранатьиери - 50018 Скандиччи, Италия.

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгетики. Опиоиды. Алкалоиды опия

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Морфин связывается со специфическими рецепторами, которые локализованы на разных уровнях центральной нервной системы, а также в различных периферических органах.

Снижает чувство боли и реакцию на боль за счет взаимодействия с рецепторами центральной нервной системы.

Фармакокинетика.

абсорбция

Морфин умеренно всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального введения. После приема внутрь меченого морфина у человека пиковый уровень в плазме крови достигается через 15 минут. Морфин подвергается значительному метаболизму при первичном поступлении в печень, что приводит к системной биодоступности примерно на уровне 25%.

распределение

После применения терапевтической дозы примерно одна треть морфина в плазме связывается с белками.

метаболизм

Метаболизм морфина в основном включает в себя конъюгации морфина с 3 и 6-глюкуронидами. Небольшие количества также метаболизируются путем N-деметилирования и N-деалкилирования. Морфин-6-глюкуронид имеет фармакологические эффекты, не отличаются от морфина. Период полураспада морфина составляет около 2:00. T1 / 2 морфин-6-глюкуронида немного длиннее.

вывод

Небольшое количество морфина выводится с калом. Другая часть выводится с мочой, главным образом в виде конъюгатов. Около 90% разовой дозы морфина выводится из организма в течение первых 24 часов. Возможна энтерогепатическая циркуляция морфина и его метаболитов, поэтому может наблюдаться небольшое количество морфина в моче или кале в течение нескольких дней после приема последней дозы.

Показания к применению:

Болевой синдром сильной интенсивности или боль, которая не купируется анальгетиками с меньшей силой действия, в т.ч. боль при злокачественных новообразованиях.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата

- острое угнетение дыхания, обструктивные заболевания дыхательных путей, приступы

бронхиальной астмы

  • острая интоксикация алкоголем;
  • паралитический илеус;
  • повышенное внутричерепное давление;
  • травмы головы;
  • судорожные расстройства;
  • кома;
  • феохромоцитома;
  • острые / тяжелые заболевания печени
  • одновременное применение с ингибиторами МАО (МАО), а также в течение 2 недель после прекращения их применения.

Особенности применения:

Следует с осторожностью применять морфина сульфата:

• в течение первых 24 часов после операции,

• при гипотиреозе (см «Применение » ),

• в случаях, когда снижается дыхательная функция (кифосколиоз, эмфизема, легочное сердце, тяжелая степень ожирения).

Астма

Лекарственные средства группы опиоидов можно применять с осторожностью при контролируемой бронхиальной астмой. Однако такие лекарственные средства противопоказаны при обострениях бронхиальной астмы.

Травмы головы и повышенное внутричерепное давление

Ораморф противопоказан пациентам с повышенным внутричерепным давлением, черепно-мозговыми травмами и запятой. Способность морфина повышать давление цереброспинальной жидкости может быть значительно увеличена, если у пациента внутричерепное давление уже повышен в результате травмы. Кроме того, морфин может вызвать спутанность сознания, миоз, рвота и другие побочные реакции, которые могут скрывать клиническое течение у больных с черепно-мозговой травмой.

Заболевания органов брюшной полости

Морфина сульфат не следует применять при угрозе возникновения паралитического илеусом или если у пациента есть кишечная непроходимость или непроходимость желчных путей. Применение препарата следует немедленно прекратить, если есть подозрение на наличие или возникновения паралитического илеусом во время применения препарата.

Следует применять с осторожностью при обструктивных расстройствах кишечника, желчных коликах, операциях на желчных путях, остром панкреатите или гиперплазии предстательной железы.

При возникновении запора применяют соответствующие слабительные средства.

Следует применять с осторожностью пациентам с воспалительным заболеванием кишечника.

Применение морфина может маскировать диагноз или клиническое течение у больных с острым течением заболеваний органов брюшной полости и осложнений после операции на брюшной полости.

гипотензивный эффект

Применение морфина может вызвать тяжелую гипотонию у пациентов, не способных поддерживать гемостатическое кровяное давление из-за уменьшения объема крови или при одновременном введении лекарственных средств, таких как фенотиазин, или некоторых анестетиков.

Зависимость, синдром отмены (абстинентный) и злоупотребление

Применение опиоидных анальгетиков может быть связано с развитием физической и / или психологической зависимости или толерантности. Риск увеличивается с увеличением срока применения препарата и при повышении дозы. Симптомы можно свести к минимуму с помощью корректировки дозы или лекарственной формы и постепенной отмены морфина. По отдельным симптомов см. раздел «Побочные реакции».

Могут возникнуть симптомы отмены при резком прекращении лечения или при введении антагониста морфина, например налоксона.

Морфина сульфат - это опиоидный агонист и наркотическое средство, контролируемого. Как и в других опиоидных агонистов, возможны случаи злоупотребления морфина сульфатом. Это следует учитывать при назначении морфина в ситуациях, когда врач или фармацевт обеспокоены риском злоупотребления или незаконным применением препарата пациентом. Морфин имеет потенциал к развитию злоупотребления, подобный таковому у других сильных агонистических опиоидов, и его следует применять с осторожностью пациентам, злоупотребляли алкоголем и наркотиками. Злоупотребление морфина сульфатом также возможно при ингаляционном или парантеральний применении. Такой способ применения значительно повышает риск передозировки и смерти для лиц с наркотической зависимостью.

реакции гиперчувствительности

При применении препарата возникали реакции гиперчувствительности и анафилактические реакции. С особой осторожностью следует применять пациентам с аллергическими реакциями к опиатам в анамнезе. Ораморф противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к морфину сульфата.

Особые группы пациентов

Морфин метаболизируется в печени, поэтому из-за риска увеличения его пероральной биодоступности препарат следует применять с осторожностью пациентам с заболеванием печени. Следует уменьшить дозу препарата пациентам с хронической печеночной и почечной недостаточностью, выраженным гипотиреозом, надпочечниковую недостаточностью, гипертрофией предстательной железы или шоком.

Активный метаболит морфин-6-глюкуронид может накапливаться у пациентов с почечной недостаточностью, приводит к угнетению дыхания и деятельности центральной нервной системы.

вспомогательные вещества

Пациентам с редкой наследственной заболеваниями непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не следует применять данное лекарственное средство.

Препарат содержит вспомогательные вещества метилпарабен (E 218) и пропилпарабен (E 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).

Это лекарственное средство содержит 10 об. % Этанола (алкоголя), то есть до 0,81 г, что эквивалентно 20 мл пива, 8,3 мл вина в дозе. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и кормящим грудью, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Острый грудной синдром (ГГС) у пациентов с серповидно-клеточная анемия (СКА)

Симптомы ГГС являются обоснованными. Через возможную связь между ГГС и применением морфина у больных с СКА, получавших морфин при вазооклюзивного кризис, оправдано мониторинг симптомов ГГС.

Риски при одновременном применении седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты

Одновременное применение перорального раствора Ораморфу и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты, может вызвать седативный эффект, угнетение дыхания, кому и летальный исход (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Через эти риски одновременное назначение этих успокоительных препаратов возможно только в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения. Если принимается решение о назначении Ораморфу, раствора орального, одновременно с седативными лекарственными средствами, следует применять минимальную эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

По состоянию пациентов следует внимательно наблюдать относительно появления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и их опекунов о таких признаках и симптомах (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Недостаточность надпочечников

Опиоидные анальгетики могут вызвать обратную недостаточность надпочечников, требует контроля и заместительной терапии ГКС.

Симптомы надпочечниковой недостаточности могут включать, например, тошноту, рвоту, потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение или низкое артериальное давление.

Снижение половых гормонов и повышение пролактина

Длительное применение опиоидных анальгетиков может быть связано со снижением уровня половых гормонов и повышением пролактина. Симптомы включают снижение либидо, импотенцию или аменорею.

гипералгезия

Гипералгезия, которая не реагирует на дальнейшее увеличение дозы морфина, может возникать, например, при применении препарата в высоких дозах. Может потребоваться снижение дозы морфина или изменение опиоида.

Рифампицин

Плазменные концентрации морфина могут быть снижены рифампицином. Следует контролировать обезболивающее действие морфина и корректировать дозы морфина во время и после лечения рифампицином.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Хотя морфина сульфат применяется в медицинской практике в течение многих лет, не имеется данных безопасности при применении во время беременности.

Морфин проникает через плацентарный барьер, поэтому не следует применять во время беременности, особенно в первом триместре. Применение препарата во время беременности возможно, только если ожидаемая польза превышает любые возможные риски для плода.

При применении препарата во время беременности следует иметь в виду, что у детей, матери которых постоянно принимают морфин, может проявляться синдром отмены. У новорожденных, матери которых во время беременности получали опиоидные анальгетики, следует контролировать появление признаков синдрома отмены (неонатального абстинентного синдрома). Лечение может включать опиоидной и поддерживающую терапию.

Во время родов риск желудочного стаза и ингаляционной пневмонии у женщин. Поскольку морфин быстро проникает через плацентарный барьер, его не следует применять в течение второго периода родов или преждевременных родов из-за риска вторичного угнетение дыхания у новорожденного / младенца.

Препарат содержит этанол, что следует учитывать при применении беременным.

Кормления грудью.

Хотя морфина сульфат применяется в медицинской практике в течение многих лет, не имеется данных по безопасности при применении в период кормления грудью.

Препарат не следует применять во время кормления грудью. Морфин выделяется в грудное молоко и, таким образом, может подавлять дыхание у новорожденного / младенца.

Фертильность.

Длительное применение опиоидных анальгетиков может вызвать гипогонадизм и недостаточность надпочечников у мужчин и женщин. Считается, что эти явления дозозависимы и могут привести к аменореи, снижение либидо, бесплодие и эректильной дисфункции. Исследования на животных показали, что морфин может снизить фертильность. По результатам доклинических исследований на животных сообщалось о снижении фертильности и хромосомные повреждения в половых клетках.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Морфина сульфат может неблагоприятно влиять на внимание и координацию движений, поэтому во время лечения нельзя управлять транспортными средствами и выполнять работу, связанную с риском и для выполнения которой необходима сноровка и быстрая реакция.

Этот эффект еще более усиливается, когда используется в сочетании с алкоголем или депрессантами ЦНС.

Дети:

Применяют детям в возрасте от 1 года.

Способ применения и дозы:

Для перорального применения.

Дозировки.

Взрослые.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 10-20 мг (5-10 мл) каждые 4:00.

Максимальная суточная доза-120 мг над сутки.

дети:

Дети 13-18 лет:

рекомендуемая доза 5-20 мг (2,5-10 мл) каждые 4:00.

максимальная суточная доза 120 мг в сутки.

Дети 6-12 лет:

рекомендуемая доза 5-10 мг (2,5-5 мл) каждые 4:00.

максимальная суточная доза 60 мг в сутки.

Дети 1-5 лет:

рекомендуемая доза 5 мг (2,5 мл) каждые 4:00.

максимальная суточная доза-30 мг в сутки.

Дети до 1 года

не рекомендуется.

Дозировку можно увеличить под контролем в зависимости от интенсивности боли и анамнеза пациента о необходимости в обезболивании.

Титрования дозы может быть целесообразным при переводе пациентов из других препаратов морфина на лечение препаратом Ораморф.

Морфина сульфат легко всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального применения. Однако, когда лекарственные средства морфина применяются перорально вместо парентерального морфина, как правило, требуется увеличение дозы на 50-100% для достижения того же уровня аналгезии.

Особые группы пациентов

Снижение дозы может быть целесообразным для пациентов пожилого возраста и пациентов с хроническим заболеванием печени, почечной недостаточностью, выраженным гипотиреозом, коры надпочечников, гипертрофией предстательной железы, шоком или когда седативный эффект нежелателен.

прекращение терапии

Синдром абстиненции может возникать в случае внезапного прекращения приема опиоидов. Поэтому дозу следует снижать постепенно к прекращению приема.

Передозировка:

Симптомы

Признаки интоксикации морфином и передозировки могут включать миоз, угнетение дыхания и гипотензии. В более тяжелых случаях может развиться аспирационная пневмония недостаточность кровообращения и углубления комы. У младенцев и детей могут возникать судороги. Смерть может наступить от дыхательной недостаточности.

лечение

Назначают 0,4-2 мг налоксона внутривенно. Повторяют через каждые 2-3 минуты, при необходимости доводя до максимальной дозы 10 мг или применяют 2 мг в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы (4 мкг / мл).

Детям назначают налоксон в дозе 5-10 мкг на 1 кг массы тела. Если это не приводит к желаемому клинического улучшения, вводят следующую дозу, которая составляет 100 мкг / кг массы тела.

Наиболее важно обеспечить проходимость дыхательных путей и достаточную вентиляцию.

Принимаются меры для поддержания уровня жидкости и электролитов. При необходимости можно применять кислород, жидкости для внутривенного введения и другие поддерживающие меры.

Пик концентрации морфина в плазме крови достигается через 15 минут после применения, поэтому промывание желудка и прием активированного угля малоэффективны.

Внимание . Продолжительность эффекта налоксона (2-3 часа) может быть меньше, чем продолжительность эффекта передозировки морфином. Рекомендуется наблюдать за пациентом, который пришел к памяти после лечения налоксоном, в течение не менее 6:00 после последней дозы налоксона.

Побочные действия:

Наиболее частыми побочными реакциями морфина сульфата при применении препарата в рекомендованных дозах являются тошнота, рвота, запор, сонливость и спутанность сознания.

При возникновении запора можно применять соответствующие слабительные средства. Действие морфина приводила к злоупотреблению этим препаратом и неправомерного его использования. Длительное и неправильное применение препарата может привести к зависимости и наркомании.

Перечень известных на сегодня побочных реакций с неустановленным частотой представлены ниже.

Со стороны имунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.

Со стороны психики: спутанность сознания, беспокойство, изменен настроение, галлюцинации, развитие зависимости.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышение внутричерепного давления, алодинию, гипералгезия.

Со стороны органов зрения : миоз.

Нарушение со стороны слуха и лабиринта: вертиго.

Нарушение функции сердца: брадикардия, тахикардия, трепетание сердца.

Со стороны сосудистой системы: гипотензия, покраснение лица.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: угнетение дыхания, Бронхоконстрикция. Большие дозы могут вызвать выраженное угнетение дыхания. У пациентов с астмой морфина сульфат может вызвать бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, запор.

Нарушения печени и / или желчевыводящей системы: желчные колики.

Со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница, зуд, гипергидроз.

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: мышечная ригидность.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, спазм мочевыводящих путей, олигурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: гипотермия, лекарственная зависимость, синдром отмены.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : снижение либидо, эректильная дисфункция.

Зависимость, синдром отмены (абстинентный) и злоупотребление

Использование опиоидных анальгетиков может быть связано с развитием физической и / или психологической зависимости или толерантности. Абстинентный синдром может быть вызван внезапным прекращением применения опиоидов или введением антагонистов опиоидов или иногда может наблюдаться между приложениями лекарственного средства.

Физиологические симптомы синдрома отмены включают: боль в теле, тремор, синдром беспокойных ног, диарею, брюшную колику, тошноту, гриппоподобные симптомы, тахикардия и мидриаз. Психологические симптомы включают дисфорический настроение, тревожность и раздражительность. Одним из факторов развития наркотической зависимости является влечение к наркотикам.

Лекарственное взаимодействие:

ингибиторы моноаминоксидазы

Известно, что ингибиторы МАО взаимодействуют с наркотическими анальгетиками, которые приводят к возбуждению или угнетение центральной нервной системы с гипер- или гипотензивным кризом, поэтому их применение с препаратом Ораморф противопоказано. габапентин

Известно о случаях взаимодействия при одновременном применении морфина и габапентина, вероятно, из-за увеличения опиоидных побочных реакций. Механизм данного взаимодействия неизвестен. Поэтому данные лекарственные средства в комбинации следует применять с осторожностью и тщательно следить за признаками угнетения центральной нервной системы, такими как сонливость, а дозу габапентина или морфина нужно соответственно снижать.

Ритонавир

На сегодня недостаточно фармакокинетических данных относительно одновременного применения ритонавира с морфином, однако известно, что ритонавир может увеличить активность глюкуронилтрансферазы. Поэтому одновременное применение ритонавира и морфина может привести к снижению концентрации морфина в сыворотке крови с возможной потерей анальгезирующего эффективности.

Рифампицин

Рифампицин может снижать концентрацию морфина в сыворотке крови и уменьшить его обезболивающее действие.

Циметидин

Циметидин подавляет метаболизм морфина.

Депрессанты центральной нервной системы

Следует отметить, что морфин усиливает действие антидепрессантов центральной нервной системы, таких как транквилизаторы, анестезирующие средства, седативные, снотворные, нейролептики, трициклические антидепрессанты и алкоголь.

Эсмолол

Морфин может увеличить плазменную концентрацию эсмолола.

Домперидон / метоклопрамид

Опиоидные анальгетики, включая морфин, могут уменьшить действие домперидона и метоклопрамида на пищеварительный тракт.

Мексилетин

Одновременное применение морфина может замедлить всасывание мексилетина.

Противорвотные средства группы фенотиазина.

Противорвотные средства группы фенотиазина можно применять одновременно с морфином, однако, следует учитывать их гипотензивное действие.

Седативные лекарственные средства, такие как бензодиазепины или аналогичные препараты

Одновременный прием опиоидов с успокаивающими препаратами, такими как бензодиазепины или аналогичные препараты, увеличивает риск седации, угнетение дыхания, коме и смерти через дополнительный угнетающее влияние на ЦНС. Доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограниченными (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности:

3 года.

Срок годности после вскрытия флакона - 3 месяца.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 100 мл препарата во флаконе, по 1 флакону с крышкой и мерным колпачком в картонной упаковке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N02AA01:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Ораморф раствор
Производитель:Л.Молтени и К. деи Ф.лли Алитти Сосиета ди Езерчицио С.п.А
Форма выпуска:

По 100 мл препарата во флаконе, по 1 флакону с крышкой и мерным колпачком в картонной упаковке.

Регистрационное удостоверение:UA/16032/01/01 от 09.06.2017
МНН:Morphine
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: morphine sulfate;

1 мл раствора орального содержит морфина сульфата 2 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, глюкозы раствор, метилпарабен (E 218), пропилпарабен (E 216), етанол 96%, вода очищена.

Фармакологическая группа:Анальгетики. Опиоиды. Алкалоиды опия
Код АТХ:N02AA01 - Морфин
Заявитель:Л. Молтени и К. деи Фрателли Алитти Сосиета ди Езерчицио С.п.А.
Адрес заявителя:С. С. 67 (тоска Ромагнола) Локалита Гранатьиери - 50018 Скандиччи, Италiя
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
2 минуты занятий спортом помогут  укрепить здоровье сердца и сосудов: исследование
Согласно рекомендациям специалистов Всемирной орга...
Врачи назвали продукты, которые помогут снизить риск развития слабоумия в три раза
Согласно исследованиям, диета, богатая продуктами ...
Реклама