Орнистат инструкция по применению

Орнистат фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Орнистат комби-упак.: таб., п/о, киш./раств. №42 (6х7)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/9297/01/01 от 02.02.2009. Приказ № 977 от 21.12.2009
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит рабепразола натрия 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилпарабен (Е219), натрия пропилпарабен (Е217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, крахмал кукурузный; целлюлозы ацетилфталат, краситель: железа оксид желтый (Е172), тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль;

действующее вещество: 1 таблетка содержит орнидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е219), натрия пропилпарабен (Е217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, крахмал кукурузный; гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль;

действующее вещество: 1 таблетка содержит кларитромицина 500 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилпарабен (Е219), натрия пропилпарабен (Е217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидний безводный, натрия крахмалгликолят, крахмал кукурузный; гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, краситель – эритрозин (Е127)

Основные физико-химические свойства:

Рабепразол натрия - желтые, круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой таблетки;

Орнидазол - белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с тиснением “500” с одной стороны;

Кларитромицин - розовые, овальной формы, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с тиснением “500” с одной стороны и разломом на другом стороны .

Производитель:

Темис Медикаре Лтд. для "Мили Хелскере Лтд", Индия/Великобритания

Фармакотерапевтическая группа:

Комбінації для ерадикації Helicobacter рylori.

Фармакологические свойства:

Орнистат – комплекс трех препаратов для лечения хронического гастрита, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с H. pylori.

Фармакодинамика.

Рабепразол натрия принадлежит к классу антисекреторных соединений, которые в химическом отношении являются замещенными бензимидазолами, уменьшает секрецию желудочной кислоты путем специфического угнетения фермента Н+/К+ -Атфазы на секреторной поверхности париетальных клеток желудка. Эта ферментная система считается кислотной (протонной) помпой, следовательно рабепразол относятся к ингибиторам протонной помпы желудка, который блокирует заключительную стадию секреции желудочной кислоты

Орнидазол: механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК в чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter Pylori, а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков;

Кларитромицин оказывает антибактериальное действие путем угнетения белкового синтеза за счет связывания с 50S рибосомальной субъединицей.

Фармакокинетика.

Рабепразол натрия. После перорального приема рабепразола антисекреторный эффект наступает в течение 1 часа и достигает максимума через 2 - 4 часа. Угнетение базальной и стимулированной пищей секреции желудочной кислоты наступает через 23 часа после приема первой дозы рабепразола. Стабильное угнетение секреции достигается после 3 дней приема рабепразола.

Благодаря особой лекарственной форме рабепразол абсорбируется в кишечнике. Препарат быстро абсорбируется из кишечника и его высокая концентрация в плазме крови достигается через 3,5 часа после приема в дозе 20 мг.

Орнидазол.

Всасывание: после перорального применения 90% орнидазола всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 часов. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13 %. В зависимости от режима дозирования оптимальная концентрация активного вещества составляет 6 - 36 мкг/л. Орнидазол хорошо проникает в спинномозговую жидкость и другие жидкости и ткани организма.

Выведение: период полувыведения составляет примерно 13 часов. После однократного применения препарата 85 % дозы выводится в течение первых 5 суток. Выводится преимущественно с мочой (63 %) и калом (22 %). Примерно 4 % от введенной дозы выводится почками в неизмененном состоянии. Коэффициент кумуляции после многоразового приема препарата в дозе 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами каждые 12 ч составляет 1,5 - 2,5.

Кларитромицин – при клинических исследованиях установлено, что через 2 часа после перорального приема 500 мг кларитромицина уровень препарата в плазме составляет 1,97 мкг/мл. Время полувыведения препарата имеет дозозависимый характер. Кларитромицин метаболизируется в печени, активен в отношении H. Pylori (МПК - 90 значение 0,03 мкг/л) что позволяет применять препарат в схемах эрадикации H. pylori.

Показания к применению:

Эрадикация Haelicobacter Pylori при хроническом гастрите, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата рабепразола, орнидазола и кларитромицина. Детский возраст до 18 лет. Запрещено применять Орнистат во время беременности, а также следует избегать применения в период кормления грудью.

На время приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Орнидазол:

- органические заболевания центральной нервной системы

- эпилепсия, рассеянный склероз;

- нарушения кровообращения;

- хронический алкоголизм;

Рабепразол натрия:

- тяжелая почечная недостаточность;

Кларитромицин:

- заболевания печени;

Особенности применения:

Почечная и печеночная недостаточность

Кларитромицин выделяется с желчью. Дозу для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью следует откорректировать.

Рабепразол – доза при печеночной недостаточности должна быть снижена. Симптоматическое улучшение в ответ на терапию рабепразолом может происходить и при наличии злокачественного новообразования желудка, поэтому перед началом терапии Орнистатом необходимо исключить такие заболевания. Рекомендуется быть осторожным на ранних стадиях терапии препаратом Орнистатом пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.

Орнидазол – с осторожностью применяют при заболеваниях печени и алкоголизме

При назначении Орнистату пациентам с заболеваниями центральной нервной системы, например, эпилепсия, рассеянный склероз, в случае увеличения рекомендованной дозы, возрастает риск появления побочных эффектов.

Препарат содержит лактозу, это надо иметь в виду больным с непереносимостью лактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Запрещено применять Орнистат во время беременности, так как компоненты препарата могут негативно повлиять на внутриутробное развитие плода, а также следует избегать применения в период кормления грудью.

На время приема препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат может влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поэтому следует избегать управления автомобилем, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности.

Дети:

Запрещено применять детям в возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Каждый блистер содержит по две таблетки рабепразола (20 мг), две таблетки орнидазола (500 мг), две таблетки кларитромицина (500 мг). Один блистер назначен на один день лечения. 1 таблетка рабепразола, 1 таблетку орнидазола и 1 таблетка кларитромицина принимают утром, так же по одной таблетке рабепразола, орнидазола и кларитромицина необходимо принимать вечером. Рекомендуемая продолжительность лечения – в течение 7 дней.

Передозировка:

Рабепразол: не существует опыта передозировки рабепразола. Максимальное известное передозировки – 80 мг. Специфический антидот к рабепразолу неизвестный. Натрия рабепразол хорошо связывается с белками плазмы и поэтому трудно поддается диализу. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение

Орнидазол: тошнота, рвота, анорексия, дезориентация, судороги, депрессия, периферический неврит могут наблюдаться после применения превышенной дозы препарата.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет

Кларитромицин: тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Передозировки необходимо лечить промыванием желудка и симптоматической терапией.

Побочные действия:

Препараты комбинированного комплекса переносятся хорошо. Побочные эффекты возникают редко.

Со стороны пищеварительного тракта и печени: сухость во рту, в единичных случаях – диспепсия; при длительном применении в высоких дозах редко – гепатотоксическое действие.

Со стороны центральной нервной системы: возможна слабо выраженная и быстро проходящая сонливость, головная боль, утомляемость; в некоторых случаях – возбуждение; очень редко – тремор, ригидность, нарушение координации движения, судороги, спутанность сознания.

Аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек; сыпь на коже, зуд, крапивница.

Однако составляющие препарата Орнистат могут вызвать такие побочные реакции:

Орнидазол

Со стороны пищеварительного тракта и печени: сухость во рту, неприятный привкус во рту, обложенность языка, нарушение вкусовых ощущений, нарушение печеночных проб, явления диспепсии: тошнота, тяжесть и болезненность в эпигастральной области, отрыжка, метеоризм, диарея, потеря аппетита.

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: сонливость, головная боль, атаксия, спутанность сознания, гиперемия, нейропатия, судороги, ригидность мышц, нарушение координации, временная потеря сознания, утомляемость, головокружение, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, редко – возбуждение, тремор конечностей.

Аллергические реакции: сыпь на коже, зуд, крапивница, редко возможен ангионевротический отек..

Другие: умеренная лейкопения, потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства.

Кларитромицин

Явления с чистотой возникновения 1-10% во время клинических исследований:

Со стороны центральной нервной системы и периферической нервной системы: головная боль, изменение вкуса, судороги, головокружение, потеря вкусовой чувствительности, аносмия, нарушение вкусовой чувствительности, дисгевзия, паросмия, вертиго, спутанность сознания, галлюцинации, тревожность, бессонница, кошмарные сновидения, звон в ушах, дезориентация, агевзия, психоз и деперсонализация, депрессия, увеит;

Со стороны пищеварительного тракта и печени: диарея, рвота, боль в животе, диспепсия, острый панкреатит, стоматит, глоссит, изменение цвета языка, изменение цвета зубов, тошнота, псевдомембранозный колит, развитие печеночной дисфункции, в том числе изменение показателей тестов печеночной функции, гепатит и холестаз, сопровождавшийся или не сопровождавшийся желтухой, холестатическая желтуха;

Инфекции и инвазии: кандидоз ротовой полости;

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения. Редко – повышение креатинина в сыворотке крови;

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность;

Нарушения метаболизма: гипогликемия;

Со стороны опорно-двигательной системы и сопряженной ткани: миалгия, артралгия;

Со стороны органа слуха и лабиринтных нарушения: потеря слуха (восстанавливается после отмены терапии), головокружение, шум в ушах;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, сыпь, ангионевротический отек;

Со стороны почек и мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, почечная недостаточность развитие интерстициального нефрита;

С стороны сердечно-сосудистой системы: желудочковая тахикардия и пируэтная тахикардия, удлинение интервала QT.

Лабораторные исследования: повышение креатинина в сыворотке крови, повышение активности печеночных ферментов.

Рабепразол

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, ощущение сухости во рту, диарея, метеоризм, боль в животе, рвота, запор, анорексия, гастрит, увеличение массы тела;

Со стороны центральной и периферической нервной системы: астения, головная боль, боль в спине, судороги икроножных мышц, боль в груди, нервозность, сонливость, депрессия, головокружение, нарушение зрения, нарушение вкуса.

Со стороны опорно-двигательной системы и сопряженной ткани: миалгия;

Со стороны ЛОР-органов: гриппоподобный синдром, кашель, бронхит, синусит, озноб, фарингит, ринит;

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, крапивница зуд, кожная сыпь, повышенная потливость;

Со стороны мочевыделительной системы: инфекция мочевыделительной системы;

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.

Лабораторные исследования: повышение печеночных ферментов.

Лекарственное взаимодействие:

Применение рабепразола в комбинации с антацидами не приводит к значительных клинических изменений в концентрации рабепразола в плазме. Вызывая значительное и длительное подавление продукции соляной кислоты, рабепразол может взаимодействовать с лекарственными средствами, абсорбция которых зависит от показателя рН содержимого желудка. Одновременное применение рабепразола с кетоконазолом уменьшает концентрацию последнего в плазме крови на 33 %, но увеличивает на 22 % концентрацию дигоксина, что требует коррекции доз.

Орнидазол может взаимодействовать с непрямыми антикоагулянтами, продлевая действие бромида. При одновременном применении увеличивает действие варфарина. Препарат не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназа, поэтому препарат не совместим с алкоголем.

Кларитромицин не должен назначаться параллельно с эрготамином или его производными через возможную провокацию артериального спазма, который может привести к ишемии. Кларитромицин изменяет кинетику карбамазепина и взаимодействует с варфарином, ранитидином или антацидами, которые содержат магний или алюминий. Применение эритромицина и кларитромицина пациентами, которые параллельно лечатся лекарствами, которые метаболизируются цитохромом Р450, может вызвать повышение уровня этих лекарств в сыворотке. В связи с этим не следует назначать одновременно с кларитромицином терфенадин, цизаприд, пимазид, астемизол. Концентрация этих препаратов в сыворотке должна строго контролироваться.

Параллельное применение триазолама может повысить фармакологический эффект эрготамина.

Необходимо контролировать протромбиновый индекс у пациентов, которым одновременно с кларитромицином назначали другие антикоагулянты.

Одновременное применение с клариторомицином зидовудина уменьшает его адсорбцию. Одновременное применение ритонавира и кларитромицина приводит к существенному увеличению концентрации кларитромицина в сыворотке крови и значительному уменьшению в сыворотке его метаболита – 14-гидроксикларитромицина.

При одновременном применении кларитромицина и колхицина, второй проявляет токсический эффект особенно у лиц пожилого возраста с почечной недостаточностью

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

1 блистер содержит 6 таблеток (2 таблетки рабепразола натрия; 2 таблетки орнидазола; 2 таблетки кларитромицина), 7 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ :

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Орнистат
Производитель:Темис Медикаре Лтд. для "Мили Хелскере Лтд", Индия/Великобритания
Форма выпуска:1 блистер содержит 6 таблеток (2 таблетки рабепразола натрия; 2 таблетки орнидазола; 2 таблетки кларитромицина), 7 блистеров в картонной упаковке.
Регистрационное удостоверение:№ UA/9297/01/01 от 02.02.2009. Приказ № 977 от 21.12.2009
МНН:Combined drugs
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит рабепразола натрия 20 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилпарабен (Е219), натрия пропилпарабен (Е217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, крахмал кукурузный; целлюлозы ацетилфталат, краситель: железа оксид желтый (Е172), тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль;

действующее вещество: 1 таблетка содержит орнидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилпарабен (Е219), натрия пропилпарабен (Е217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят, крахмал кукурузный; гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль;

действующее вещество: 1 таблетка содержит кларитромицина 500 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия метилпарабен (Е219), натрия пропилпарабен (Е217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидний безводный, натрия крахмалгликолят, крахмал кукурузный; гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, краситель – эритрозин (Е127)

Фармакологическая группа:Комбінації для ерадикації Helicobacter рylori.
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама