Пирацетам инструкция по применению

Пирацетам фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки, п/плен. обол., по 200 мг №60 (10х6)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/3622/01/01 от 05.06.2015. Приказ № 323 от 05.06.2015
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 18.05.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Действующее вещество: пирацетам.

1 таблетка содержит пирацетама 200 мг в пересчете на 100% вещество.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленкообразующее покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, кополивидон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней цепи, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е 172).

Основные физико-химические свойства:

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета.

Производитель:

Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО

Местонахождение производителя:

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Фармакотерапевтическая группа:

Психостимуляторы и ноотропные средства. Пирацетам

Фармакологические свойства:

Фармаколодинамика.

Активным компонентом препарата является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

Пирацетам является ноотропным средством, действует на мозг, улучшая когнитивные функции, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Механизмов влияния препарата на центральную нервную систему, вероятно, несколько: изменение скорости распространения возбуждения в головном мозге; усиление метаболических процессов в нервных клетках; улучшение микроциркуляции путем влияния на реологические характеристики крови, не вызывая при этом сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах. Пирацетам подавляет агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации, электроконвульсивной терапии. Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма, в качестве монотерапии эффективен при лечении кортикальной миоклонии.

Фармакокинетика.

Быстро всасывается из пищеварительного тракта и через 30-40 минут достигает максимальной концентрации в крови. Хорошо проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В мозговой ткани накапливается через 1-4 часа. Период полувыведения составляет примерно 4 часа. Со спинномозговой жидкости выводится значительно медленнее, что свидетельствует о высоком тропизме к мозговой ткани. Практически не метаболизируется. 90% выделяется почками в неизмененном виде.

Показания к применению:

У взрослых:

  • симптоматическое лечение патологических состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами, за исключением диагностированной деменции (слабоумия);
  • лечение кортикальной миоклонии: как монопрепарат или в составе комплексной терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к пирацетаму, к другим производным пирролидона и другим компонентам препарата.

Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <20 мл / мин).

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Хорея Хантингтона.

Особенности применения:

Влияние на агрегацию тромбоцитов.

В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать пациентам:

  • с нарушениями гемостаза, с симптомами тяжелого кровотечения или состояниями, которые могут сопровождаться кровотечениями (например, язва желудочно-кишечного тракта);
  • с выраженными нарушениями функции печени;
  • с геморрагическим инсультом в анамнезе;
  • при совместном применении антикоагулянтов, тромбоцитарных антиагрегантов, включая низкие дозы ацетилсалициловой кислоты;
  • во время больших хирургических операций, стоматологических вмешательств.

Нарушение функции почек и пациенты пожилого возраста.

Выводится почками, поэтому необходимо уделять особое внимание пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста может возникнуть обострение коронарной недостаточности (следует уменьшить дозу или отменить препарат). Чаще всего побочные реакции возникают у пациентов гериатрической группы, получают суточную дозу выше 2,4 г.

При длительном применении препарата таким пациентам (особенно с хронической почечной недостаточностью) рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости дозу корректируют в зависимости от значений клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Прекращение лечения.

При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прекращения лечения за высокого риска обновления судом/генерализованной миоклонии.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Не использовать в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, учитывая возможность возникновения побочных реакций со стороны нервной системы.

Дети:

Не применяют.

Способ применения и дозы:

Препарат применять перорально, запивая небольшим количеством воды. Продолжительность лечения и выбор индивидуальной дозы зависит от тяжести состояния пациента и скорости обратной динамики клинической картины заболевания.

Взрослые.

Лечение состояний, сопровождающихся ухудшением памяти, когнитивными расстройствами.

Начальная суточная доза составляет 4,8 г в течение первой недели лечения. Обычно дозу делят на 2-3 приема. Поддерживающая доза составляет 2,4 г в сутки, которые распределяют на 2-3 приема. В дальнейшем возможно постепенное снижение дозы на 1,2 г в сутки.

Лечение кортикальной миоклонии.

Начальная суточная доза составляет 24 г в течение 3 дней. Если за это время не достигнуто желаемого терапевтического эффекта, продолжают применение препарата в той же дозировке (24 г / сут) до 7 суток. Если на 7 сутки лечения не получено терапевтического эффекта, лечение прекращают. Если терапевтический эффект был достигнут, то начиная со дня, когда достигнуто устойчивое улучшение, начинают снижать дозу на 1,2 г каждые 2 суток, пока снова не появятся проявления кортикальной миоклонии. Это даст возможность установить среднюю эффективную дозу.

Суточную дозу делят на 2-3 приема. Лечение другими антимиоклоничнимы средствами поддерживается в предварительно назначенных дозах. Лечение продолжают до исчезновения симптомов заболевания. Для предупреждения ухудшения состояния больных нельзя резко прекращать применение препарата. Следует постепенно снижать дозу на 1,2 г каждые 2-3 дня. Необходимо каждые 6 месяцев назначать повторные курсы лечения, корректируя при этом дозу в зависимости от состояния пациента, к исчезновению или уменьшению проявлений болезни.

Применение у пациентов пожилого возраста. Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с диагностированными или подозреваемыми нарушениями функции почек (см. «Нарушение функции почек»). При длительном лечении таким пациентам следует контролировать клиренс креатинина с целью адекватной коррекции дозы.

Нарушение функции почек. Поскольку препарат выводится почками, следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с почечной недостаточностью.

Увеличение периода полувыведения и снижение клиренса креатинина непосредственно связано с ухудшением функции почек. Это также касается пациентов пожилого возраста, у которых клиренс креатинина зависит от возраста. Интервал между приемами нужно скорректировать соответственно функции почек.

Расчет дозы пациентам проводят на основе оценки клиренса креатинина по формуле:

К кр = [140 - возраст (в годах)] х масса тела (кг) (х 0,85 для женщин) / 72 х С креатинин плазмы (мг / дл).

Лечение следует назначать в зависимости от степени тяжести почечной недостаточности, соблюдая следующие рекомендации:

Степень почечной недостаточностиКК (мл / мин)дозировка-> 80Обычная доза в 2-4 приемалегкий50-792/3 обычной дозы в 2-3 приемаумеренный30-491/3 обычной дозы в 2 приематяжелый<301/6 обычной дозы однократнотерминальная стадия-противопоказано

Для пациентов только с нарушением функции печени коррекция дозы не требуется. В случае диагностированных или подозреваемых нарушений функции печени и почек коррекцию дозы проводят так, как указано в подразделе «Нарушение функции почек».

Передозировка:

Симптомы: усиление проявлений побочных эффектов препарата. У пациентов пожилого возраста возможно обострение сердечной недостаточности. Сообщалось, что при приеме 75 г пирацетама отмечались диспепсические явления, такие как диарея с примесью крови, боль в животе, скорее всего связаны с предельно высокими дозами сорбита, содержавшиеся в примененном препарате пирацетама. Других симптомов передозировки пирацетама не отмечено.

Лечение симптоматическое. Сразу необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специфического антидота нет, можно применить гемодиализ (выведение 50-60% пирацетама).

Побочные действия:

Нервная система: гиперкинезия, головная боль, бессонница / сонливость, атаксия, повышение частоты приступов эпилепсии, нарушение равновесия, тремор.

Психические расстройства: повышенная возбудимость, нервозность, депрессия, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилаксия.

Пищеварительная система: боль в животе, боль в эпигастральной области, тошнота, диарея, рвота.

Вестибулярная система: вертиго.

Кожа и подкожная клетчатка: ангионевротический отек, дерматиты, зуд, сыпь, крапивница.

Кровь и лимфатическая система: нарушение свертываемости крови.

Другие: увеличение массы тела, астения, артериальная гипертензия, сексуальное возбуждение, повышенная потливость, для инъекционных форм - артериальная гипотензия и гипертермия.

Лекарственное взаимодействие:

Тиреоидные гормоны.

При совместном применении с тиреоидными гормонами (Т3 + Т4 ) возможны повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол.

Клинические исследования показали, что высокие дозы пирацетама (9,6 г/сут) у пациентов с тяжелым течением рецидивирующего венозного тромбоза не влияли на дозировку аценокумарола для достижения значения ПВ (INR) 2,5-3,5, но повышали его эффективность: наблюдалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (коагуляционная активность (VIII: С) ко-фактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) и протеин в плазме крови (VIII: vW: Ag)), вязкости крови и плазмы.

Фармакокинетические взаимодействия .

Вероятность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, поскольку 90% выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP2A6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако уровень К и двух CYP изомеров достаточный при превышении концентрации 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, биотрансформируются этими ферментами, маловероятна.

Противоэпилептические лекарственные средства.

Не отмечено взаимодействия с карбамазепином, клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут в течение 4 недель и больше не меняло пик и кривую уровня концентрации вышеупомянутых противоэпилептических препаратов в сыворотке крови у больных эпилепсией.

Применение пирацетама может сочетаться с психотропными и сердечно-сосудистыми препаратами. Есть данные об усилении пирацетамом эффектов антидепрессантов и антиангинальных препаратов.

Алкоголь.

Совместный прием с алкоголем не влияет на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови, концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска:

Без рецепта.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Пирацетам
Производитель:Борщаговский ХФЗ, НПЦ, ПАО
Форма выпуска:По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 блистеров в пачке.
Регистрационное удостоверение:№ UA/3622/01/01 от 05.06.2015. Приказ № 323 от 05.06.2015
МНН:Piracetam
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

Действующее вещество: пирацетам.

1 таблетка содержит пирацетама 200 мг в пересчете на 100% вещество.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленкообразующее покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза, кополивидон, полиэтиленгликоль, триглицериды средней цепи, полидекстроза, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е 172).

Фармакологическая группа:Психостимуляторы и ноотропные средства. Пирацетам
Код АТХ:N06BX03 - Пирацетам
Реклама
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Реклама
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Бактериальный синусит
Бактериальный синусит — симптомы, причины и фактор...
Реклама
FDA: диклофенак вызывает нарушения сердца
Диклофенак — это препарат из группы НПВС (нестерои...
Хозяйственное мыло поможет устранить запах пота и защитит от инфицирования
Хозяйственное мыло содержит моющие вещества, котор...
Реклама