Полидекса с фенилефрином спрей инструкция по применению

Официальная инструкция
Состав:
действующие вещества: 1 мл раствора содержит неомицина сульфата 6500 МО, полимиксина В сульфата 10000 МЕ, дексаметазона натрия метасульфобензоату 0,25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), лития хлорид, кислота лимонная, лития гидроксид, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищенная.
Производитель:
Местонахождение производителя:
Ул. Прессуар 21 28500 Вернуйе, Франция.
Заявитель.
Лаборатории Бушара Рекордати, Франция.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Терапевтический эффект препарата обусловлен противовоспалительным действием дексаметазона на слизистую оболочку носа, сосудосуживающим действием фенилэфрина и противомикробным действием неомицина и полимиксина В. При сочетании указанных антибиотиков расширяется спектр антимикробного действия в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, вызывающих инфекционно-воспалительные заболевания носовой полости и придаточных пазух носа . Вследствие сосудосуживающего действия фенилэфрина уменьшается ощущение заложенности носа.
Полимиксин В активен в отношении Acinetobacter , Aeromonas , Alcaligenes , Citrobacter , Enterobacter , E . coli , Klebsiella , Moraxella , P . aeruginosa , Salmonella , Shigella , S . maltophilia .
К действию Полимиксина В устойчивые кокки и бациллы, B . catarrhalis , Brucella , B . cepacia , B . pseudomallei , Campylobacter , C . meningosepticum , Legionella , Morganella , Neisseria , Proteus , Providencia , Serratia , V . cholera е El Tor , Mycobacteria .
Неомицин активный относительно Corynebacterium , Listeria моноцитогенес , Мет - S Staphylococcus , Acinetobacter , Б . catarrhalis , Campylobacter , Citrobacter , Enterobacter , E . палочка , Н . influenzae , клебсиелла , морганелла , протей , провиденсия , сальмонелла , серратия , шигелла ,Иерсиния , пастерелла .
К действию Неомицина устойчивые Enterococci , N . asteroides , Met - R Staphylococcus , Streptococcus , A . denitrificans , Burkholderia , Flavobacterium sp ., P . stuartii , P . aeruginosa , S . maltophilia , Chlamidia , Mycoplasma , Rickettsiae , устойчивые анаэробы .
Фармакокинетика.
Исследования фармакокинетики препарата не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.
Показания к применению:
Воспалительно-инфекционные заболевания носовой полости, в том числе острый ринит, острый синусит.
Противопоказания:
- Возраст до 15 лет;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, в частности к парабенов и аминогликозидов;
- в анамнезе инсульт или факторы риска, которые могут способствовать возникновению инсульта в связи с альфа-симпатомиметической активностью вазоконстрикторов;
- тяжелая или трудно леченная гипертензия
- тяжелая коронарная недостаточность
- подозрение закрытоугольной глаукомой;
- подозрение на задержку мочи при уретро-простатических нарушений;
- наличие инфекций назальной локализации, вызванных вирусом простого или опоясывающего герпеса, ветряной оспы;
- конвульсии в анамнезе
- одновременное применение с неселективными ингибиторами МАО из-за риска пароксизмальной гипертензии и гипертермии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
- одновременное применение с другими косвенными симпатомиметиками или альфа-симпатомиметиками, независимо от пути применения, орального или назального за риска вазоконстрикции или гипертонического криза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Особенности применения:
Препарат не следует глотать.
Нельзя применять препарат сверх установленного срока. Не рекомендуется применение препарата в течение длительного времени из-за риска возникновения синдрома отмены и ятрогенного ринита. Повторяющиеся и / или длительные ингаляции могут вызвать системную абсорбцию действующих веществ.
Наличие ГКС в составе препарата не предотвращает местным симптомам аллергии, но может изменять их течение.
При необходимости возможно одновременное применение с антибиотиками системного действия.
Из-за наличия в составе симпатомиметика необходимо точно придерживаться рекомендуемых дозировок и продолжительности лечения, ознакомиться с противопоказаниями. При возникновении артериальной гипертензии, тахикардии, сердцебиения или нарушений ритма сердца, тошноты или любых неврологических симптомов (например, появления или обострения головной боли) необходимо прекратить применение препарата.
С осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом, психозом или диабетом в связи с наличием в составе симпатомиметика.
Возможен риск передозировки при одновременном применении с другими вазоконстрикторами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Не назначать лечение в сочетании с препаратами, снижающими порог судорожной готовности, а именно - с терпеновых производных, клобутинолом, атропинвмиснимы веществами, местными анестетиками или в случае судорог в анамнезе.
Вниманию спортсменов: препарат содержит вещество (дексаметазон), что может дать положительный результат при допинг-контроле.
После вскрытия флакона и начиная с первого дня применения препарата возникает возможность микробного заражения продукта.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Не рекомендуется применять препарат женщинам в период беременности и кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Не выявлено случаев влияния на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами.
Дети:
Препарат не применять детям до 15 лет.
Способ применения и дозы:
Взрослым назначать по 1 впрыскиванию 3-5 раз в сутки в каждый носовой ход, детям старше 15 лет - по 1 впрыскиванию 3 раза в сутки в каждый носовой ход.
Средняя продолжительность лечения - 5 дней.
Впрыска производится с помощью нажатия на флакон. При применении препарата следует держать флакон вертикально, а голову слегка наклонить вперед, чтобы впрыснуть в носовой ход раствор в виде спрея, а не струи жидкости.
Передозировка:
При длительном лечении (более установленного срока) или при применении дозы, значительно превышающей рекомендуемую, этот препарат может вызвать системное действие: гипотермию, седативный эффект, потерю сознания, кому и угнетение дыхания.
Побочные действия:
Связанные с наличием антибиотиков:
возможны системные или местные аллергические реакции (покраснение, отек) и сенсибилизация на антибиотики, входящих в состав препарата, может затруднять следующий прием или родственных антибиотиков.
Связанные с наличием фенилэфрина:
Сердечно-сосудистые нарушения:
усиленное сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда.
Со стороны органов зрения:
кризис закрытоугольной глаукомы.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны нервной системы:
геморрагический инсульт, в частности у пациентов, которые использовали средства из псевдоэфедрина гидрохлорид; этот цереброваскулярный случай произошел при лечении с превышением дозы или с неправильным применением пациенту, который должен факторы васкулярного риска; ишемический инсульт, головная боль, судороги.
Психические нарушения:
беспокойство, возбуждение, отклонения в поведении, галлюцинации, бессонница.
Лихорадка, причинами которой могут быть передозировки или комбинированный прием препаратов, которые отличаются взаимодействием, или передозировки.
Со стороны мочеполовой системы:
дизурия (в случае имеющихся заболеваний уретры или простаты), задержка мочи (в частности при заболеваниях уретры или простаты).
Со стороны кожи:
потливость, сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны сосудов:
артериальная гипертензия (гипертонический криз).
Нарушения в месте введения: сухость в носу, жидкие аллергические проявления.
Лекарственное взаимодействие:
Ниже приведены особенности взаимодействия с лекарственными средствами, возникающие при системном распространении действующих веществ препарата.
Взаимодействие, связанное с фенилэфрина
Недопустимы комбинации:
- с неселективными ингибиторами МАО необратимого действия риск пароксизмальной гипертензии, гипертермия, которая может быть летальной. За счет длительного действия ингибиторов МАО взаимодействие возможно в течение 2 недель после отмены приема ингибиторов МАО.
- с другими косвенными симпатомиметиками и альфа-симпатомиметиками (оральные и / или назальные): риск вазоконстрикции и / или гипертонического криза.
Нежелательные комбинации:
- с алкалоидами спорыньи дофаминергическая типа и алкалоидами спорыньи вазоконстрикторного типа: риск вазоконстрикции и / или гипертонического криза;
- с селективными ингибиторами МАО и оборотной действия, включая линезолид и метиленовый синий: риск вазоконстрикции и / или гипертонического криза.
Комбинации, требующие осторожного применения:
- с летучими галогенсодержащих анестетиками: ПЕРИОПЕРАЦИОННОЙ гипертонический криз. В случае запланированного вмешательства желательно прервать лечение за несколько дней до операции.
Взаимодействие, повязанная с дексаметазоном
Нежелательные комбинации:
- с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечения при одновременном применении с противовоспалительным дозой ацетилсалициловой кислоты (≥ 1 г на прием или ≥ 3 г в сутки).
Комбинации, требующие осторожного применения:
- с аминоглутетимид: повышение активности дексаметазона (из-за повышения его метаболизма в печени). Необходима коррекция дозы дексаметазона;
- с лекарственными средствами, которые вызывают полиморфное желудочковой тахикардии типа «пируэт»: повышенный риск вертикулярнои аритмии, включая полиморфное желудочковой тахикардии типа «пируэт». Перед лечением оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию;
- с другими препаратами, снижающими уровень калия в крови (гипокалемични диуретики самостоятельно или в комбинации, слабительные средства, амфотерицин В внутривенно, глюкокортикоиды и тетракозактидом): повышенный риск гипокалиемии через аддитивный эффект. Гипокалиемия является фактором, способствующим возникновению нарушений сердечного ритма (особенно полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт») повышает токсичность некоторых средств. Следует проводить мониторинг калия сыворотки крови и корректировать его в случае необходимости;
- с препаратами наперстянки гипокалиемия обостряет токсические эффекты препаратов наперстянки. Перед лечением оценить наличие гипокалиемии и провести определение калия сыворотки крови и электрокардиографию;
- с антиконвульсантами, индукторами синтеза ферментов: снижение в плазме концентрации и действенности кортикостероидов путем усиления их метаболизма в печени. Последствия этого особенно тяжелые (или важные) для пациентов с болезнью Аддисона, которые лечатся гидрокортизоном, и в случае трансплантации органа. Необходим мониторинг клинических и лабораторных исследований, а также коррекция дозы кортикостероидов при комбинированной терапии и после прекращения лечения индукторами синтеза ферментов
- с празиквантелом: снижение в плазме концентрации празиквантела, с последующим риском неудачного лечения, путем усиления его метаболизма в печени. Разделить во времени прием этих медикаментов с паузой минимум одну неделю.
Комбинации, требующие внимания:
- с гипотензивными средствами: возможно ослабление гипотензивного эффекта (содержание в организме соли и воды благодаря влиянию кортикостероидов)
- с кларитромицином, эритромицином, ритонавирстимулюючим ингибитором протеазы, итраконазол, кетоконазол, нелфинавиром, позаконазол, телитромицином, вориконазолом: увеличение концентрации дексаметазона в плазме крови путем снижения его метаболизма в печени путем ингибирования ферментов, с риском кушингоидного синдрома;
- с ацетилсалициловой кислотой: повышенный риск кровотечений из антипиретическим или обезболивающим дозами ≥ 500 мг на прием или <3 г в сутки
- с нестероидными противовоспалительными средствами: повышенный риск возникновения язвенной болезни и кровотечения желудочно-кишечного тракта
- с фторохинолонамы: возможен повышенный риск тендинита или даже разрыва сухожилия (редко), в том числе у пациентов, длительно леченных кортикостероидами.
Срок годности:
3 года.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Форма выпуска / упаковка:
15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке.
Категория отпуска:
По рецепту.
Дополнительно:
Лабораторії Бушара Рекордаті, Франція.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Полидекса с фенилефрином спрей |
Производитель: | Софартекс, Франция |
Форма выпуска: | 15 мл во флаконе с распылителем в картонной коробке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/2831/01/01 от 21.09.2016 |
МНН: | Dexamethasone, combinations |
Условия отпуска: | По рецепту. |
Состав: | действующие вещества: 1 мл раствора содержит неомицина сульфата 6500 МО, полимиксина В сульфата 10000 МЕ, дексаметазона натрия метасульфобензоату 0,25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 2,5 мг. Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), лития хлорид, кислота лимонная, лития гидроксид, макрогол 4000, полисорбат 80, вода очищенная. |
Фармакологическая группа: | Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Дексаметазон, комбинации. |
Код АТХ: | R01AD53 - Дексаметазон, комбинации |
Заявитель: | Лаборатории Бушара Рекордати |
Адрес заявителя: | Иммебль «Ле Вильсон», авеню ду Генерал де Голль, 70, 92800 путы, Франция |