Промеприл таблетки инструкция по применению

Промеприл таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Промеприл таблетки по 4 мг №100 (10х10)
Производитель:
Регистрация:
UA/13895/01/01, UA/13895/01/02 от 23.01.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Stadnik-Anna
Анна Стадник Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: периндоприла тертбутиламин;

Промеприл®, таблетки 4 мг:

1 таблетка содержит 4 мг периндоприла тертбутиламину, что соответствует 3,338 мг периндоприла;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза, магния стеарат, магния оксид.

Промеприл®, таблетки 8 мг:

1 таблетка содержит 8 мг периндоприла тертбутиламину, что соответствует 6,676 мг периндоприла;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза , магния стеарат, магния оксид.

Основные физико-химические свойства:

Промеприл® 4 мг: білі двоопуклі таблетки с рискою для поділу на одній стороні, діаметром близько 8 мм.Промеприл® 8 мг: білі двоопуклі таблетки с рискою для поділу на одній стороні, діаметром близько 10 мм.

Производитель:

PRO.MED.CS Prague a.s. / PRO.MED.CS Praha as

Местонахождение производителя:

Телчска 37 / 1, Михля, Прага 4, 140 00, Чешская Республика /

Telсska 37 / 1, Michle, Прага 4, 140 00, Чешская Республика.

Фармакотерапевтическая группа:

Ингибиторы АПФ (АПФ)

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Периндоприл - ингибитор фермента, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II (АПФ). АПФ или киназа - это экзопептидаза, которая превращает ангиотензин I в сосудосуживающий ангиотензин II, а также вызывает распад вазодилататора брадикинина до неактивного гептапептид. Ингибирование АПФ приводит к уменьшению концентрации ангиотензина II в плазме крови, повышение активности ренина в плазме крови (за счет угнетения отрицательной обратной связи на высвобождение ренина) и снижение секреции альдостерона. Поскольку АПФ инактивирует брадикинин, ингибирование АПФ также приводит к повышению активности циркулирующей и местной калликреин-кининовой систем (и, таким образом, ̶ к активации системы простагландина). Этот механизм приводит гипотензивное действие ингибиторов АПФ и частично отвечает за их определенные побочные действия (например, кашель).

Периндоприл действует благодаря его активному метаболита периндоприлата. Другие метаболиты не демонстрируют активности в подавлении АПФ в экспериментальных условиях.

Артериальная гипертензия.

Периндоприл эффективно снижает артериальное давление при всех степенях артериальной гипертензии легкой, умеренной и тяжелой; снижение систолического и диастолического артериального давления наблюдается как в положении лежа, так и в положении стоя.

Обычно, увеличивается и почечный кровоток, тогда как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) обычно не меняется.

Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4-6 ч после однократного приема и сохраняется не менее 24 часов: соотношение Т / Р (минимальная эффективность / максимальная эффективность в течение суток) периндоприла составляет 87-100%.

Артериальное давление снижается быстро. У пациентов, ответивших на лечение, нормализация артериального давления происходит в течение месяца и сохраняется без тахифилаксии.

В случае отмены периндоприла эффекта отмены не возникает.

сердечная недостаточность

В процессе экспериментальных исследований застойную сердечную недостаточность было вызвано перевязкой коронарной артерии и доказано, что периндоприл уменьшает гипертрофию миокарда и избыточное количество субэндокардиального коллагена, восстанавливает соотношение миозина и изоэнзима и снижает частоту возникновения реперфузионной аритмии.

Периндоприл облегчает работу сердца путем уменьшения пред- i постнагрузки на сердце.

Исследование с участием пациентов с сердечной недостаточностью продемонстрировали

В процессе сравнительных исследований первое назначение 2 мг периндоприла пациентам с сердечной недостаточностью легкой и средней степени не было связано с каким-либо достоверным снижением артериального давления по сравнению с таковым при применении плацебо.

Фармакокiнетика.

абсорбция

После приема периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1:00. Период полураспада периндоприла в плазме крови - 1:00. Периндоприл является пролекарством. 27% от общего количества принятого периндоприла определяется в крови в виде активного метаболита - периндоприлата. Кроме активного метаболита (периндоприлата) препарат образует еще 5 метаболитов, которые являются неактивными. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3-4 часа после приема.

Еды уменьшает преобразования периндоприла в периндоприлата, следовательно, уменьшается его биодоступность, поэтому суточную дозу периндоприла тертбутиламину рекомендуется принимать однократно утром перед едой.

Отмечается линейная зависимость между дозой периндоприла и его концентрацией в плазме крови.

распределение

Связывание периндоприлата с белками плазмы составляет 20%, главным образом с АПФ, но этот показатель является дозозависимым.

вывод

Периндоприлат выводится с мочой. Период окончательного полувыведения несвязанной фракции составляет примерно 17 часов. Стадия равновесной концентрации в плазме крови достигается через 4 дня от начала лечения.

Особые группы пациентов

Вывод периндоприлата замедляется у пациентов пожилого возраста, у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью. Рекомендуется подбирать дозы для пациентов с почечной недостаточностью, учитывая степень недостаточности и клиренс креатинина. Диализный клиренс периндоприлата - 70 мл / мин. Кинетика периндоприла изменяется у пациентов с циррозом печени. Печеночный клиренс периндоприла уменьшается вдвое. Однако количество образующегося периндоприлата, не уменьшается. Следовательно, таким пациентам не нужно корректировать дозу.

Показания к применению:

  • Артериальная гипертензия.
  • Сердечная недостаточность.
  • Профилактика повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями.
  • Предотвращения сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с подтвержденной стабильной
  • ишемической болезнью сердца.

Длительное лечение уменьшает риск возникновения инфаркта миокарда и сердечной недостаточности.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к периндоприла или к любой составляющей препарата, а также

к любому другому ингибитора АПФ

  • ангионевротический отек (отек Квинке) после применения любых ингибиторов АПФ в анамнезе
  • идиопатический или наследственный ангионевротический отек
  • одновременное назначение с препаратами, содержащими действующее вещество алискирен, пациентам, больным сахарным диабетом, или с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м2) (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий;
  • беременные или женщины, планирующие забеременеть (см. раздел « Применение в период беременности или кормления грудью »).

Особенности применения:

Стабильная ишемическая болезнь сердца.

В случае, если в течение первого месяца лечения периндоприлом наблюдался эпизод нестабильной стенокардии (любой тяжести), необходимо тщательно взвесить соотношение польза / риск перед тем, как решать вопрос о продолжении терапии.

Артериальная гипотензия.

Прием ингибиторов АПФ может вызвать снижение артериального давления. Симптоматическая артериальная гипотензия наблюдается реже у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией и более вероятна у пациентов с гиповолемией, у тех, кто принимает диуретики, находится на диете с ограничением количества соли, у пациентов на диализе, у пациентов с диареей или рвотой или у пациентов с тяжелой ренинзависимой артериальной гипертензией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»). Симптоматическая артериальная гипотензия более вероятна у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, с сопутствующей почечной недостаточностью или без нее. Возникновение симптоматической артериальной гипотензии наиболее вероятно у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, которые принимают большие дозы петлевых диуретиков, имеют гипонатриемию или почечную недостаточность функционального характера. Для снижения риска симптоматической артериальной гипотензии в начале терапии и на этапе подбора доз пациентам необходимо находиться под наблюдением врача (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Такие же предостережения существуют для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может вызвать инфаркта миокарда или инсульта. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Такие же предостережения существуют для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может вызвать инфаркта миокарда или инсульта. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Такие же предостережения существуют для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может вызвать инфаркта миокарда или инсульта.

При возникновении артериальной гипотензии пациенту следует принять горизонтальное положение и при необходимости ввести внутривенно 0,9% (9 мг / мл) раствор натрия хлорида. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего применения препарата, который обычно можно применять без каких-либо препятствий после восстановления объема крови и повышение артериального давления.

У некоторых пациентов с застойной сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным артериальным давлением периндоприла тертбутиламин может вызвать дополнительное снижение системного артериального давления. Этот эффект является предсказуемым и обычно не требует отмены препарата. Если артериальная гипотензия симптоматической может возникнуть необходимость снижения дозы или отмены препарата.

Стеноз аортального или митрального клапанов, гипертрофическая кардиомиопатия.

Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприла тертбутиламин назначают с осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана или обструкцией выхода из левого желудочка (аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия).

Почечная недостаточность.

В случае почечной недостаточности (клиренс креатинина <60 мл / мин) начальную дозу периндоприла назначают в соответствии с КК пациента (см. Раздел «Способ применения и дозы»), а дальше - в зависимости от ответа пациента на лечение. Мониторинг калия и креатинина является обычным стандартом для таких пациентов (см. Раздел «Побочные реакции»).

У пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью артериальная гипотензия, возникает в начале применения ингибиторов АПФ, может привести к нарушению функции почек, в некоторых случаях - с возникновением острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки при применении ингибиторов АПФ наблюдалось увеличение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно возвращались к норме после прекращения лечения. Это особенно касается пациентов с почечной недостаточностью. При наличии сопутствующей реноваскулярной гипертензии риск возникновения тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности повышается. Лечение таких пациентов следует начинать под тщательным наблюдением врача, с маленьких доз и с осторожной титрацией доз. Учитывая вышесказанное, лечение диуретиками может привести к возникновению артериальной гипотензии, поэтому их нужно отменить и проводить мониторинг функции почек в первые недели лечения периндоприла тертбутиламином.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, у которых до начала лечения не было выявлено реноваскулярная заболеваний, развивалось повышение мочевины и креатинина сыворотки крови, обычно незначительное и временное, особенно когда периндоприла тертбутиламин назначали одновременно с диуретиком. Но это более характерно для пациентов с уже существующей почечной недостаточностью. Может потребоваться снижение дозы и / или отмена диуретика и / или периндоприла тертбутиламину.

Пациенты, которые находятся на гемодиализе .

У пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием высокопроточных полиакриловых мембран и принимают сопутствующую терапию ингибиторами АПФ, возникали реакции анафилактического типа. Поэтому для таких пациентов необходимо принять решение об использовании другого типа диализных мембран или иного класса антигипертензивных препаратов.

Пациенты после трансплантации почки.

Опыт по назначению периндоприла тертбутиламину пациентам после недавно перенесенной операции по трансплантации почки отсутствует.

Повышенная чувствительность / ангионевротический отек.

Сообщалось о редких случаях возникновения ангионевротического отека лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и / или гортани у пациентов при применении ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла тертбутиламину (см. Раздел «Побочные реакции»). Это может произойти в любое время во время лечения. В таких случаях необходимо срочно отменить препарат и установить соответствующий надзор за состоянием пациента до полного исчезновения симптомов. В тех редких случаях, когда отек распространяется только в зоне лица и губ, состояние пациента обычно улучшается без лечения. Назначение антигистаминных препаратов может быть полезным для уменьшения симптомов.

Ангионевротический отек, связанный с отеком гортани, может привести к летальному исходу. В случаях, когда отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, вызывает обструкцию дыхательных путей, необходимо срочное проведение неотложной терапии, которая может включать введение адреналина и / или обеспечения проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под постоянным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов. Пациенты, в анамнезе имели ангионевротический отек, который не был связан с приемом ингибитора АПФ, находятся в группе повышенного риска возникновения ангиоэдемы во время приема ингибитора АПФ (см. Раздел «Противопоказания»).

Сообщалось о редких случаях возникновения интестинальная ангионевротического отека у пациентов во время лечения ингибиторами АПФ. У этих пациентов отмечался боль в животе (с тошнотой и рвотой или без них); в некоторых случаях не наблюдалось предыдущей ангиоэдемы лицо, а уровень С1-эстеразы был в норме. Диагноз интестинальная ангионевротического отека был установлен при компьютерной томографии брюшной полости, при ультразвуковом исследовании или во время хирургического вмешательства. После отмены ингибитора АПФ симптомы ангионевротического отека исчезали. Интестинальный ангионевротический отек необходимо исключить при проведении дифференциального диагноза у пациентов с абдоминальной болью, принимающих ингибиторы АПФ.

Анафилактоидные реакции при афереза ​​липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).

Редко у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время проведения плазмафереза ​​ЛПНП с использованием сульфата декстрана могут возникнуть опасные для жизни анафилактоидные реакции. Развития анафилактоидных реакций можно избежать, если перед проведением каждого плазмафереза ​​временно прекращать лечение ингибиторами АПФ.

Анафилактоидные реакции при десенсибилизирующее терапии.

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующее лечение препаратами, содержащими пчелиный яд, могут возникать анафилактоидные реакции. Этих реакций можно избежать, временно прекратив применение ингибитора АПФ, но они могут возникнуть вновь при неосторожном проведении провокационных проб.

Печеночная недостаточность.

Редко прием ингибиторов АПФ ассоциировался с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и развивается в скоротечный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм возникновения этого синдрома неизвестен. Пациенты, у которых на фоне приема ингибиторов АПФ развилась желтуха или отмечается значительное повышение уровня печеночных ферментов, должны прекратить прием ингибитора АПФ и получить соответствующее медицинское обследование и лечение. Случаи, когда на фоне приема ингибиторов АПФ развивается синдром, который начинается с холестатической желтухи и прогрессирует в скоротечный некрозпечени и иногда смерть, встречаются редко. Механизм развития данного синдрома неизвестен. Пациентам, у которых развилась желтуха или наблюдается значительное повышение печеночных ферментов на фоне приема ингибитора АПФ, необходимо прекратить его прием и пройти соответствующее медицинское обследование и получить лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нейтропения / агранулоцитоз / тромбоцитопения / Анемия.

Среди пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, были зарегистрированы случаи нейтропении / агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии факторов риска нейтропения возникает редко. Периндоприл следует назначать очень осторожно пациентам с коллагенозами, во время терапии иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом или при сочетании этих отягчающих факторов, особенно если есть нарушения функции почек. Иногда в вышеупомянутых пациентов могут развиваться серьезные инфекции, которые в отдельных случаях не отвечают на интенсивную антибиотикотерапию. Если периндоприл назначать таким пациентам рекомендовано периодически контролировать количество лейкоцитов крови. Также пациенты должны знать, что необходимо извещать о любое проявление инфекционного заболевания (боль в горле, лихорадка).

Расовий фактор.

Ингибиторы АПФ чаще вызывают возникновение ангионевротического отека у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас. Как и другие ингибиторы АПФ, периндоприл менее эффективно снижает артериальное давление у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией, чем у пациентов других рас, что, возможно, объясняется низким уровнем ренина в крови пациентов с артериальной гипертензией из популяции афроамериканцев.

Кашель.

Сообщалось о возникновении кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Этот кашель непродуктивный длительный и прекращается после отмены препарата. Кашель, вызванный приемом ингибиторов АПФ, нужно учитывать при проведении дифференциального диагноза кашля.

Хирургическое вмешательство / анестезия.

Периндоприл может блокировать вторичное образование ангиотензина II в ответ на компенсаторное высвобождение ренина у пациентов при хирургическом вмешательстве или во время проведения анестезии препаратами, вызывающими гипотензию. Препарат следует отменить за один день до хирургического вмешательства. В случае возникновения артериальной гипотензии, если считается, что она вызвана указанным механизмом, состояние больного можно нормализовать путем увеличения объема циркулирующей крови.

Гиперкалиемия.

У некоторых пациентов на фоне приема ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, отмечалось увеличение концентрации калия в сыворотке крови. К факторам риска возникновения гиперкалиемии относятся почечная недостаточность или снижение функции почек, возраст более 70 лет, сахарный диабет, интеркуррентные состояния, такие как дегидратация, острая сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид ), пищевых добавок, содержащих калий, заменителей соли с калием или других препаратов, вызывающих повышение концентрации калия в сыворотке крови (например, гепарин). Гиперкалиемия может вызвать серьезный, иногда летальной аритмии. Если одновременное применение периндоприла и любой из вышеупомянутых веществ считается уместным,

Пациенты, больные сахарным диабетом.

Пациентам с сахарным диабетом, принимающих пероральные сахароснижающие средства или получают инсулин, необходимо тщательно контролировать уровень гликемии в течение первого месяца терапии ингибиторами АПФ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Литий.

Одновременный прием лития и периндоприла обычно не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Калийсберегающие препараты, пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли с калием.

Одновременное применение периндоприла с калийсберегающими препаратами или пищевыми добавками, содержащими калий, не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС).

Имеющиеся сведения о возникновении артериальной гипотензии, обмороки, инсульта, гиперкалиемии и нарушения функции почек (в т.ч. острой почечной недостаточности), особенно при одновременном приеме препаратов, влияющих на РААС. Комбинация ингибитора АПФ (ИАПФ) с блокиратором рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискиреном, учитывая двойную блокаду РААС, не рекомендуется.

Пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл / мин / 1,73 м2) одновременный прием с алискиреном противопоказан (см разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство Промеприл®, таблетки 4 мг, содержит 8 мг натрия кармеллоза, лекарственное средство Промеприл®, таблетки 8 мг, содержит 16 мг натрия кармеллоза. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, которые применяют натрийконтрольовану диету.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Применение ингибиторов АПФ противопоказано при беременности (см. Раздел «Противопоказания»). Препарат не применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения подтверждается беременность, применение препарата необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Эпидемиологические данные о риске возникновения тератогенного эффекта в результате приема ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности окончательные, так незначительного повышения риска нельзя исключать. Известно, что прием ингибиторов АПФ во время II и III триместров беременности приводит к фетотоксичности и неонатальной токсичности.

Если женщина принимала ингибитор АПФ во время Второй триместр беременности, ребенку рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа. Новорожденные, матери которых принимали ингибиторы АПФ в период беременности, должны находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения артериальной гипотензии.

Период кормления грудью.

Не рекомендуется применение периндоприла в период кормления грудью в связи с отсутствием данных относительно проникновения периндоприла в грудное молоко. Во время кормления грудью желательно назначить альтернативное лечение с более исследованным профилем безопасности, особенно во время кормления новорожденного или недоношенного младенца.

Фертильность.

Влияние на репродуктивную способность или фертильность отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Периндоприла тертбутиламин не проявляет прямого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Но у некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением артериального давления, особенно в начале лечения или при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами. Как результат, способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами может быть снижена.

Дети:

Эффективность и безопасность применения препарата в детям изучали, поэтому периндоприла тертбутиламин назначать детям не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Препарат предназначен для перорального применения взрослым.

Рекомендованную дозу препарата следует принимать 1 раз в сутки до еды, желательно утром. Дозу подбирают индивидуально для каждого пациента с учетом показаний для применения, профиля пациента и показателей артериального давления. (См. Раздел «Особенности применения»).

Промеприл®, таблетки по 4 мг, и Промеприл®, таблетки по 8 мг, можно делить.

артериальная гипертензия

Промеприл® можно назначать в качестве монотерапии или в комбинации с препаратами других классов антигипертензивных средств.

Рекомендованная начальная доза составляет 4 мг 1 раз в сутки утром.

Пациентам с высокой активностью РААС (особенно пациентам с реноваскулярной гипертензией, нарушением водно-электролитного баланса, сердечной декомпенсацией или тяжелой гипертензией, а также пациентам пожилого возраста) из-за возможности возникновения внезапного снижения артериального давления (гипотензия первой дозы) рекомендуется начинать лечение с дозы 2 мг ( 1/2 таблетки препарата Промеприл® 4 мг), под наблюдением врача, если нужно - в условиях стационара.

Дозу можно повысить до 8 мг 1 раз в сутки через 1 месяц лечения.

В начале применения препарата возможно возникновение симптоматической гипотензии, особенно у пациентов, принимающих диуретики. Таким пациентам начинать лечение периндоприлом следует с осторожностью, поскольку в них может быть дефицит воды и / или соли. При возможности следует прекратить применение диуретика за 2-3 дня до начала терапии периндоприлом (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациентам с артериальной гипертензией, которым нельзя прекращать применение диуретиков, лечения Промеприл® следует начинать с дозы 2 мг. У таких пациентов следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови. Дальнейшее повышение дозы должно осуществляться в зависимости от показателей артериального давления. При необходимости терапия диуретиком может быть восстановлена.

Пациентам пожилого возраста лечение следует начинать с дозы 2 мг, которую можно увеличить до 4 мг через 1 месяц лечения, а затем, при необходимости, ̶ до 8 мг с учетом функции почек (см. Таблицу 1).

сердечная недостаточность

Пациентам с сердечной недостаточностью, которым периндоприла тертбутиламин обычно назначают одновременно с диуретиком, что выводит калий, и / или дигоксином и / или β-блокаторами, лечение рекомендуется начинать под тщательным контролем и с начальной дозы 2 мг, которую принимают утром. Через 2 недели при условии хорошей переносимости дозу повышают до 4 мг 1 раз в сутки. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от клинического состояния пациента.

Пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью и другим пациентам из группы высокого риска (пациенты с нарушениями функции почек и тенденцией к нарушениям уровня электролитов, пациенты, которые получают одновременную терапию диуретиками и / или вазодилататоры) лечение следует начинать под тщательным контролем (см. Раздел «Особенности применения »).

У пациентов с высоким риском возникновения симптоматической гипотензии, а именно пациентов с дефицитом электролитов с гипонатриемией или без нее, пациентов с гиповолемией или тех, кто получал интенсивную терапию диуретиками, следует провести коррекцию вышеупомянутых состояний, по возможности, до назначения таблеток Промеприл®. Артериальное давление, функцию почек и уровень калия следует тщательно контролировать до начала и во время лечения Промеприл® (см. Раздел «Особенности применения»).

Профилактика повторного инсульта у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями

Рекомендованная начальная доза составляет 2 мг (½ таблетки Промеприл® 4 мг). После двух недель лечения дозу увеличивают до 4 мг. Если после двух недель лечения в дозе 4 мг пациент нуждается в дополнительном контроля артериального давления, можно назначить дополнительно 1 таблетку индапамида. Лечение можно начать в любое время в срок от 2 недель до нескольких лет после первичного инсульта.

Предотвращения сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с подтвержденной стабильной ишемической болезнью сердца

Применение препарата Промеприл® начинают с дозы 4 мг, затем через две недели, при условии хорошей переносимости и с учетом функции почек, дозу повышают до 8 мг.

Пациентам пожилого возраста сначала назначают в дозе 2 мг, через неделю дозу повышают до 4 мг. Через одну неделю применения препарата в дозе 4 мг дозу повышают до 8 мг (см. Таблицу 1). Дозу можно повышать только при условии хорошей переносимости предыдущей более низкой дозы.

Особые группы пациентов

Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью зависит от клиренса креатинина (см. Таблицу 1).

Таблица 1

Подбор доз при почечной недостаточности

КК (ClCR), мл / мин

Рекомендуемая дозировка

ClCR ≥ 60

4 мг в сутки

30

2 мг в сутки

15

2 мг через сутки

Пациенты, находящиеся на гемодиализе *

ClCR <15

2 мг в день проведения диализа

* Диализный клиренс метаболита периндоприлата - 70 мл / мин. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, принимают дозу только после проведения гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются подбора дозы препарата (см. Разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Передозировка:

Информации о передозировке периндоприла недостаточно. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут быть такими: артериальная гипотензия, циркуляторный шок, нарушение электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, пальпитация, брадикардия, головокружение, тревога, кашель.

При передозировке рекомендуется введение раствора натрия хлорида 0,9% (9 мг / мл). В случае возникновения артериальной гипотензии пациенту необходимо принять горизонтальное положение с низким изголовьем. По возможности следует обеспечить пациенту инфузии ангиотензина II и / или введение катехоламинов. Периндоприл можно удалить из системного кровообращения с помощью гемодиализа (см. Раздел «Особенности применения»). В случае возникновения резистентной к лечению брадикардии показано применение искусственного водителя ритма. Необходимо установить постоянный мониторинг по основным показателям жизнедеятельности, концентрацией электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Побочные действия:

Профиль безопасности периндоприла соответствует профилю безопасности ингибиторов АПФ.

Наиболее частые побочные реакции, которые наблюдались при применении периндоприла в процессе клинических исследований: головокружение, головная боль, парестезии, вертиго, нарушение зрения, звон в ушах, артериальная гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диарея, извращение вкуса (дисгевзия ), диспепсия, тошнота, рвота, зуд, кожные высыпания, судороги мышц, астения.

При применении периндоприла при клинических исследований и в послерегистрационный период наблюдались побочные эффекты, указанные ниже, с такой частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1 / 1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя определить по имеющейся информации).

Таблица 2

MedDRA

Классы систем органов

побочные реакции

Частота

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Эозинофилы

Нечасто*

Агранулоцитоз или панцитопения

Очень редко

Снижение уровня гемоглобина и гематокрита

Очень редко

Лейкопения / нейтропения

Очень редко

Гемолитическая анемия у пациентов с врожденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (см. Раздел «Особенности применения»)

Очень редко

тромбоцитопения

Очень редко

Нарушение метаболизма и обмена веществ

Гипогликемия (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»)

Нечасто*

Гиперкалиемия, которая исчезает после отмены препарата (см. Раздел «Особенности применения»)

Нечасто*

гипонатриемия

Нечасто*

психические расстройства

изменения настроения

Нечасто

нарушение сна

Нечасто

Со стороны нервной системы

головокружение

Часто

Головная боль

Часто

Парестезия

Часто

Головокружение

Часто

сонливость

Нечасто*

обморок

Нечасто*

спутанность сознания

Очень редко

Со стороны органов зрения

нарушение зрения

Часто

Со стороны органов слуха и лабиринта

Звон в ушах

Часто

Со стороны сердца

пальпитация

Нечасто*

тахикардия

Нечасто*

Стенокардия (см. Раздел «Особенности применения»)

Очень редко

аритмия

Очень редко

Инфаркт миокарда может возникать вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (см. Раздел «Особенности применения»)

Очень редко

Со стороны сосудистой системы

Гипотензия (и связанные с ней симптомы)

Часто

васкулит

Нечасто*

Инсульт может возникать вследствие чрезмерного снижения артериального давления у пациентов с высоким риском (см. Раздел «Особенности применения»)

Очень редко

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Кашель

Часто

одышка

Часто

Бронхоспазм

Нечасто

эозинофильная пневмония

Очень редко

ринит

Очень редко

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Боль в животе

Часто

Запор

Часто

диарея

Часто

Извращение вкуса (дисгевзия)

Часто

диспепсия

Часто

тошнота

Часто

рвота

Часто

Сухость во рту

Нечасто

Панкреатит

Очень редко

Со стороны пищеварительной системы

Цитолитический или холестатический гепатит (см. Раздел «Особенности применения»)

Очень редко

Со стороны кожи и подкожной ткани

зуд

Часто

кожные высыпания

Часто

Крапивница (см. Раздел «Особенности применения»)

Нечасто

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, слизистых оболочек, языка, голосовой щели и / или гортани (см. Раздел «Особенности применения»)

Нечасто

фотосенсибилизация

Нечасто*

пемфигоид

Нечасто*

гипергидроз

Нечасто

мультиформная эритема

Очень редко

Со стороны костно-мышечной

системы и соединительной

ткани

судороги мышц

Часто

Артралгия

Нечасто*

миалгия

Нечасто*

Со стороны почек и мочевыделительной

почечная недостаточность

Нечасто

Острая почечная недостаточность

Очень редко

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

эректильная дисфункция

Нечасто

общие

расстройства

астения

Часто

Боль в грудной клетке

Нечасто*

недомогание

Нечасто*

периферические отеки

Нечасто*

гипертермия

Нечасто*

исследование

Повышение уровня мочевины в крови

Нечасто*

Повышение креатинина в плазме крови

Нечасто*

Повышение уровня билирубина в плазме крови

редко

Повышение уровня печеночных ферментов

редко

Повреждения, отравления и осложнения приема

падение

Нечасто*

* Частоту было рассчитано по данным клинических исследований для побочных реакций, которые были обнаружены на основе спонтанных сообщений

Клинические исследования.

Во время рандомизированного исследования EUROPA была собрана информация только о серьезных случаях побочных реакций. У небольшого числа пациентов были выявлены серьезные побочные реакции: 16 (0,3%) из 6122 пациентов в группе периндоприла и 12 (0,2%) из 6107 пациентов в группе пациентов, получавших плацебо. Среди пациентов, получавших периндоприл, гипотензия наблюдалась у 6 пациентов, ангионевротический отек - у 3 пациентов и внезапная остановка сердца - у 1 пациента. С тех пациентов, которые прекратили участие в исследовании, большинство - 6,0% (n = 366) - жаловалась на кашель, артериальная гипотензия или любую другую непереносимость периндоприла по сравнению с 2,1% (n = 129) пациентов, принимавших плацебо.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщать о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза / риск. Медицинским работникам было рекомендовано сообщать о подозреваемых побочные реакции через национальные системы сообщений.

Лекарственное взаимодействие:

Лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемии.

Некоторые лекарственные средства или терапевтические классы лекарственных средств могут вызвать гиперкалиемию: алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), гепарин, иммуносупрессоры, такие как циклоспорин или такролимус, триметоприм. Одновременный прием указанных лекарственных средств повышает риск возникновения гиперкалиемии.

Противопоказано (см. «Противопоказания») одновременное применение периндоприла с алискиреном пациентам, больным сахарным диабетом, или пациентам с нарушением функции почек учитывая повышенный риск возникновения гиперкалиемии, ухудшение функции почек, кардиоваскулярной заболеваемости и летальности но не рекомендуется (см. «Особенности применения») всем другим группам пациентов.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина. Опубликованы данные о том, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или сахарным дибетом с поражением органов-мишеней одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина сопровождалось повышением частоты возникновения артериальной гипотензии, обмороки, гиперкалиемии и ухудшением функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с таковыми при монотерапии препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Двойная блокада (то есть комбинация ингибитора АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II) может быть применена в индивидуальных случаях и под тщательным контролем функции почек, уровня калия и артериального давления.

Естрамустин.

Повышается риск возникновения побочных реакций, таких как ангионевротический отек (ангионевротический отек).

Калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), соли калия.

Возможно возникновение гиперкалиемии (в т.ч. летальной), особенно у пациентов с почечной недостаточностью (аддитивный гиперкалиемической эффект). Вышеупомянутые препараты не рекомендованы для одновременного применения с периндоприлом (см. Раздел «Особенности применения»). Однако, если одновременное назначение вышеупомянутых веществ необходимо, их следует применять с осторожностью и проводить частый мониторинг калия плазмы крови.

Литий.

При применении ингибиторов АПФ с препаратами лития возможно обратимое повышение концентрации лития в плазме и соответственно повышение риска его побочного и токсического действия. Не рекомендуется применять периндоприл с препаратами лития. В случае доказанной необходимости такого назначения обязательно следует тщательно контролировать уровень лития в плазме крови (см. Раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение, что требует особого внимания.

Противодиабетические средства (инсулин, пероральные сахароснижающие средства).

Эпидемиологические исследования предполагают, что одновременное применение ингибиторов АПФ и сахароснижающих средств (инсулин, пероральные сахароснижающие средства) может привести к усилению сахароснижающего эффекта с риском развития гипогликемии. Наиболее вероятно этот феномен может возникать в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.

Баклофен.

Усиливается антигипертензивный эффект. В случае необходимости следует контролировать артериальное давление и адаптировать дозу антигипертензивных средств.

Диуретики.

У пациентов, принимающих диуретики, и особенно у тех, у кого нарушен водно-электролитный обмен, возможно чрезмерное снижение артериального давления после начала лечения ингибиторами АПФ. Вероятность развития гипотензивного эффекта снижается благодаря отмене диуретика, повышению объема циркулирующей крови или потреблению соли перед началом терапии периндоприла тертбутиламином. Лечение следует начинать с низких доз и постепенно их увеличивать.

При артериальной гипертензии , когда предварительно назначен диуретик мог вызвать недостаточность воды / электролитов, его необходимо отменить перед началом лечения ингибитором АПФ (в таких случаях прием диуретика может быть возобновлен со временем) или необходимо назначить ингибитор АПФ в низкой дозе с постепенным ее повышением.

При застойной сердечной недостаточности на фоне приема диуретика прием ингибитора АПФ следует начинать с минимальной дозы, возможно, после снижения дозы диуретика.

В любом случае необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина) в течение первых недель лечения ингибитором АПФ.

Калийсберегающие диуретики (эплеренон, спиронолактон).

В случае одновременного применения эплеренона или спиронолактона в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки с низкими дозами ингибитора АПФ необходимо иметь в виду, что:

  • в случае несоблюдения рекомендаций по назначению данной комбинации существует риск возникновения гиперкалиемии (возможно летальной) при лечении пациентов с сердечной недостаточностью II-IV класса по NYHA и фракцией выброса <40%, которые предварительно лечились ингибиторами АПФ и петлевым диуретиком;
  • перед назначением такой комбинации следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности
  • рекомендуется проводить тщательный мониторинг калиемии и креатининемии еженедельно во время первого месяца лечения и ежемесячно в дальнейшем.

НПВП, включая а цетилсалицилову кислоту 3 г / сут .Возможно ослабление антигипертензивного эффекта при одновременном применении ингибиторов АПФ с НПВС, такими как ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2, неселективные НПВС. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может привести к увеличению риска ухудшения функции почек, в том числе вероятности развития острой почечной недостаточности, повышение уровня калия в плазме крови, особенно у пациентов с нарушениями функции почек в анамнезе. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, в частности у пациентов пожилого возраста. Пациентам следует восстановить водный баланс. Также необходимо уделить внимание мониторинга функции почек сразу после назначения комбинированной терапии и периодически в дальнейшем.

Одновременное применение, что требует некоторого внимания.

Антигипертензивные средства и вазодилататоры . Одновременное применение антигипертензивных средств может повысить гипотензивный эффект периндоприла тертбутиламину. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может способствовать дополнительному снижению артериального давления.

Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вильдаглиптин).

У пациентов, которым суждено комбинацию глиптину и ингибитора АПФ, возможно повышение риска возникновения ангиоэдемы вследствие того, что глиптин снижает активность дипептилпептидазы-IV (ДПП- iv).

Одновременное применение анестетиков, трициклических антидепрессантов или антипсихотропних средств с ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления (см. Раздел «Особенности применения»).

Симпатомиметики.

Могут ослаблять гипотензивное действие ингибиторов АПФ.

Золото.

Нитратоподибна реакция (симптомы: покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия) встречается редко у пациентов, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ, включая периндоприл, и инъекционные препараты золота (натрия ауротиомалат).

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше

25 °С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток в блистере, по 3, по 6 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

МісцезнаходженняТелчска 1, 140 00 Прага 4, Чеська Республіка/Telсska 1, 140 00 Praha 4, Czech Republic.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ C09AA04:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Промеприл таблетки
Производитель:PRO.MED.CS Prague a.s. / PRO.MED.CS Praha as
Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере, по 3, по 6 или 10 блистеров в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/13895/01/01, UA/13895/01/02 от 23.01.2020
МНН:Perindopril
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: периндоприла тертбутиламин;

Промеприл®, таблетки 4 мг:

1 таблетка содержит 4 мг периндоприла тертбутиламину, что соответствует 3,338 мг периндоприла;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза, магния стеарат, магния оксид.

Промеприл®, таблетки 8 мг:

1 таблетка содержит 8 мг периндоприла тертбутиламину, что соответствует 6,676 мг периндоприла;

Вспомогательные вещества: маннит (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармеллоза , магния стеарат, магния оксид.

Фармакологическая группа:Ингибиторы АПФ (АПФ)
Код АТХ:C09AA04 - Периндоприл
Заявитель:ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с.
Адрес заявителя:Телчска 377/1, Михля, Прага 4, 140 00, Чешская Республика
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама