Пропофол Фрезениус эмульсия инструкция по применению

Пропофол Фрезениус эмульсия фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Пропофол Фрезениус эмульсия д/ин. и инф., 10 мг/мл по 20 мл в амп. №5
Производитель:
Регистрация:
UA/1922/01/01 от 04.02.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: пропофол;

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;

Вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, фосфолипиды яичного желтка, глицерин, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Производитель:

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ

Местонахождение производителя:

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия.

Заявитель.

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя.

Эльзе-Крьонер-штрассе 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для общей анестезии.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) - это средство для общей анестезии короткого действия с быстрым наступлением эффекта примерно в течение 30 секунд. Обычно восстановление после общей анестезии происходит быстро. Механизм действия, как и в отношении других средств для общей анестезии, недостаточно изучен. Однако считается, что седативный / обезболивающее эффекты пропофола обусловленные положительной модуляцией ингибирующей функции нейромедиатора ГАМК через облегчение взаимодействия последнего с лиганд-активированными ГАМКА рецепторами.

Как правило, при применении препарата для индукции и поддержания анестезии, наблюдается снижение среднего артериального давления и незначительные изменения частоты сердечных сокращений. Однако гемодинамические показатели, как правило, остаются относительно стабильными в течение периода поддержания анестезии, а частота возникновения нежелательных гемодинамических изменений низкая.

Хотя после введения препарата возможно угнетение дыхания, любые реакции является качественно подобны таковым, возникающие при применении других средств для внутривенной анестезии и легко корректируются в клинических условиях.

Пропофол снижает церебральный кровоток, внутричерепное давление и церебральный метаболизм. Снижение внутричерепного давления более выраженное у пациентов с повышенным исходными показателями внутричерепного давления.

Выход из наркоза происходит обычно быстро, с ясным сознанием и низкой частотой возникновения головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.

В общем после анестезии препаратом частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты меньше, чем в случае применения средств для ингаляционной анестезии. Это может быть связано с пониженным эметогенного потенциалом пропофола.

Препарат при концентрациях, обычно достигаются в клинических условиях, не угнетает синтез гормонов коры надпочечников.

дети

Ограниченные данные исследований анестезии с применением пропофола детям указывают на сохранение безопасности и эффективности при продолжительности наркоза до 4:00. Согласно опубликованными данными лекарственное средство можно применять детям при проведении длительных процедур без изменений безопасности или эффективности последнего.

Фармакокинетика.

всасывания

При применении лекарственного средства Пропофол Фрезениус для поддержания анестезии, его концентрация в крови асимптотически приближается к равновесному состоянию для данной скорости введения.

распределение

Пропофол связывается с белками плазмы 98%. Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет от 1,5 до 2 л / мин).

вывод

Снижение концентраций пропофола после болюсного введения дозы или прекращения инфузии можно описать с помощью трехкамерной открытой модели с быстрым распределением (период полураспределения составляет 2-4 минуты), быстрым выводом (период полувыведения составляет от 30 до 60 минут) и медленной конечной фазой, при которой происходит перераспределение пропофола из слабкоперфузованои ткани.

Клиренс реализуется путем метаболических процессов, в основном в печени, где он находится в зависимости от кровообращения, с образованием неактивных конъюгатов пропофола и соответствующего хинол, выводимых с мочой.

После введения однократной дозы 3 мг / кг клиренс пропофола на 1 кг массы тела увеличивается с возрастом по данному принципу: средний клиренс значительно ниже у новорожденных в возрасте <1 месяца (n = 25) (20 мл / кг / мин) по сравнению с старшими детьми (n = 36, возрастной диапазон - 4 месяца - 7 лет). Кроме того, у новорожденных отмечалась изменчивость данного параметра между пациентами (диапазон 3,7-78 мл / кг / мин). Через эти ограниченные данные клинических исследований, которые указывают на значительное изменчивость, для данной группы пациентов нельзя предоставить рекомендации по дозировке.

Средний клиренс пропофола в старших детей после однократного болюсного введения дозы 3 мг / кг составлял 37,5 мл / кг / мин (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / кг / мин (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл / кг / мин (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / кг / мин (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23,6 мл / кг / мин у взрослых (n = 6).

линейность

При применении в рекомендуемом диапазоне скорости инфузии фармакокинетика данного лекарственного средства линейная.

Показания к применению:

Для индукции и поддержания общей анестезии.

Для обеспечения седативного эффекта у пациентов, которым проводится искусственная вентиляция легких в условиях реанимации.

Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических и диагностических процедур.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к пропофола или к любой из вспомогательных веществ.

Возраст до 1 месяца (для индукции и поддержания общей анестезии).

Пропофол Фрезениус противопоказан для обеспечения седативного эффекта пациентам в возрасте ≤16 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии.

В состав препарата Пропофол Фрезениус входит соевое масло, поэтому не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к арахиса или сои.

Особенности применения:

Пропофол Фрезениус должен вводить специалист, имеющий квалификацию в области анестезиологии (или, если необходимо, врач, имеющий опыт ведения пациентов в отделении интенсивной терапии).

Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведение других реанимационных мероприятий должен быть всегда доступным и готовым к использованию. Пропофол Фрезениус не должна вводить одно и то же лицо, что проводит диагностическую или хирургическую процедуру.

При применении препарата для обеспечения седативного эффекта без потери сознания во время проведения оперативных или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента для выявления ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.

Как и в случае применения других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при применении препарата пропофола Фрезениус для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, которые требуют иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного. До полного восстановления пациента должно пройти достаточно времени для убеждения в полном восстановлении функций организма после применения препарата. Очень редко применение препарата Пропофол Фрезениус может быть связано с послеоперационной потерей сознания, может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состояния может предшествовать период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует предоставлять пациенту, потерявшему сознание, необходимую помощь.

Нарушения, вызванные применением пропофола, не определяются уже через 12:00. Следует учитывать эффекты, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при оказании пациентам советов относительно:

• желательности покидать заведение, где вводили пропофол, в сопровождении других лиц;

• периода времени до восстановления деятельности, связанной с квалификацией или выполнением сложных опасных задач, таких как управление транспортными средствами;

• применение других лекарственных средств, которые могут вызвать седативный эффект (например бензодиазепинов, опиатов, спирта этилового).

Специальные группы пациентов

Пациенты с сердечно сосудистой или легочной недостаточностью и с гиповолемией

Пропофол Фрезениус как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять пациентам с сердечной, почечной, печеночной и дыхательной недостаточностью, а также гиповолемическим или истощенным пациентам. Инфузию пропофола в этом случае рекомендуется проводить с меньшей скоростью. При возможности перед началом анестезии пропофолом нужно компенсировать существующую гиповолемию, сердечную недостаточность, недостаточность циркуляторной или дыхательной функции.

Сообщалось о случаях злоупотребления препаратом Пропофол Фрезениус и развития лекарственной зависимости у медицинских работников.

Клиренс Пропофол Фрезениус зависит от кровообращения, поэтому одновременное назначение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса пропофола.

Пропофол Фрезениус не следует назначать пациентам с серьезными заболеваниями сердца, в случае исключения, лечение таких пациентов проводить с особой осторожностью при интенсивном мониторинга.

При применении повышенного дозирования пациентам с избыточной массой тела необходимо учитывать риск возникновения гемодинамического влияния на сердечно-сосудистую систему.

Пропофол Фрезениус не имеет выраженной ваголитического активности, применение данного лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях - глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержания анестезии, особенно в случае возможного преобладание тонуса блуждающего нерва или применения пропофола совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.

Пациенты с эпилепсией

При введении лекарственного средства Пропофол Фрезениус пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог.

Отсроченные эпилептиформные атаки возможны даже у пациентов, которым не диагностировали эпилепсию. Такие атаки могут возникнуть в период от нескольких часов до нескольких дней после применения препарата.

Перед анестезией пациентам с эпилепсией необходимо провести терапию противоэпилептическими препаратами. Введение пропофола у таких пациентов может вызвать дополнительную угрозу возникновения эпилептического приступа.

Не рекомендуется применять препарат Пропофол Фрезениус при проведении электросудорожной терапии.

Пациенты с нарушением жирового обмена

Особое внимание следует уделять пациентам с нарушением липидного обмена и с состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии. В случае необходимости таким пациентам следует предоставлять соответствующую помощь.

Пациенты с высоким внутричерепным давлением

При анестезии нужно уделить особое внимание пациентам с повышенным внутричерепным и низким средним артериальным давлением в связи с существующей опасностью значительного снижения внутрицеребрального перфузионного давления.

педиатрические пациенты

Не рекомендуется применять Пропофол Фрезениус новорожденным, так как применение препарата данной группе пациентов не полностью исследовано. Данные фармакокинетики указывают на то, что у новорожденных клиренс лекарственного средства значительно снижен и имеет очень большую изменчивость между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительному передозировки и развития угнетение сердечно-сосудистой системы.

Особые предупреждения по применению в отделениях интенсивной терапии (ОИТ)

Применение эмульсий пропофола для инфузий с целью седации в ОИТ связанное с различными метаболическими нарушениями и недостаточностью различных систем и органов у пациента, могут привести к летальному исходу. В частности, эти эффекты включали развитие метаболического ацидоза, гиперкалиемии, гепатомегалии, почечной недостаточности, гиперлипидемии, рабдомиолиза, сердечной аритмии, ЭКГ-синдром Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец T), а также сердечную недостаточность быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп. Эти эффекты чаще наблюдались у пациентов с тяжелыми травмами головы и у детей с инфекциями дыхательных путей, получавших препарат в дозах, превышающих рекомендуемые дозы для седации взрослых в отделениях интенсивной терапии. Совокупность данных явлений получила название «синдром инфузии пропофола».

Главные факторы риска развития вышеупомянутых явлений: уменьшение доступа кислорода к тканям; серьезные неврологические травмы и / или сепсис применение высоких доз одного или нескольких из следующих лекарственных средств: сосудосуживающие препараты, стероиды, инотроп и / или пропофол (обычно после введения доз, превышающих 4 мг / кг / ч, в течение более 48 часов).

Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и немедленно отменить введение лекарственного средства при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также других препаратов, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточного снабжения кислородом и сохранения параметров гемодинамики.

Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии.

Желательно не превышать дозу 4 мг / кг / час.

Пациентам с нарушением липидного обмена и другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола; 1 мл лекарственного средства Пропофол Фрезениус содержит примерно 0,1 г жиров.

Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, т.е. по сути препарат без натрия.

Дополнительные меры безопасности

Следует с осторожностью лечить пациентов с митохондриальными заболеваниями. У таких больных возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в отделениях интенсивной терапии. У таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермии, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и «синдрома инфузии пропофола» могут быть подобными.

Пропофол Фрезениус не содержит противомикробных консервантов, поэтому не предотвращает рост микроорганизмов.

Перед применением препарат Пропофол Фрезениус следует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после открытия ампулы или флакона. После этого следует немедленно начать введение лекарственного средства. Препарат и инфузионная оборудования нужно поддерживать в асептических условиях в течение всего времени инфузии. Любые растворы для инфузий следует добавлять к инфузионной системы с препраты Пропофол Фрезениус непосредственно перед местом введения, как можно ближе к канюли. Пропофол не следует применять в системах с микробным фильтром.

Любой контейнер с пропофолом предназначен исключительно для одноразового использования только для одного конкретного пациента. В соответствии с принятыми руководящих принципов применения других жировых эмульсий, продолжительность однократной инфузии пропофола не должна превышать 12:00. В конце процедуры или через 12:00 проведения инфузии, в зависимости от того, какой из указанных моментов наступил раньше, емкость с пропофолом и инфузионную систему следует утилизировать и в случае необходимости заменить новыми.

Боль в месте инъекции

Для уменьшения боли при первом введении препарат Пропофол Фрезениус можно смешивать с раствором лидокаина для инъекций, не содержит консервантов.

Не рекомендуется применять препарат Пропофол Фрезениус с лидокаином пациентам с наследственной острой порфирией.

Применение в период беременности или кормления грудью:

беременность

Безопасность применения пропофола в период беременности не установлена. Поэтому пропофол не следует применять беременным, за исключением случаев крайней необходимости.

Пропофол, проникая через плаценту, может вызвать неонатальную депрессию. Однако лекарственное средство Пропофол Фрезениус можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

Нужно избегать применения высоких доз пропофола (более 2,5 мг / кг для индукции или 6 мг / кг / ч для поддержания анестезии).

Исследования на животных показали репродуктивной токсичности.

кормление грудью

Исследование с участием женщин, которые кормили грудью, показали, что небольшие количества препарата Пропофол Фрезениус экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения препарата. Молоко выделяется в данный период, следует выливать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Пациента следует информировать о том, что применение лекарственного средства Пропофол Фрезениус имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов следует предупредить, что выполнение сложных задач, таких как управление транспортными средствами или работа с другими автоматизированными системами, может быть затруднено в течение некоторого времени после проведения общей анестезии.

Обычно нарушения функций, вызванные применением лекарственного средства Пропофол Фрезениус не проявляются уже через 12:00 (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети:

Для детальной информации см. г.. «Способ применения и дозы».

Не рекомендуется применять Пропофол Фрезениус новорожденным, так как применение лекарственного средства данной группе пациентов не полностью исследовано. Данные фармакокинетики указывают на то, что у новорожденных клиренс лекарственного средства значительно снижен и имеет очень большую изменчивость между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительному передозировки и развития тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.

Пропофол противопоказан пациентам в возрасте ≤ 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации пациентов данной возрастной группы неизвестна (см. Раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы:

Индукция общей анестезии

взрослые

Независимо от того, проведено или не проведена премедикацию пациенту рекомендуется титровать дозу препарата Пропофол Фрезениус (в виде болюсной инъекции или инфузии примерно 4 мл (40 мг) каждые 10 секунд для взрослых пациентов с удовлетворительным состоянием здоровья) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата Пропофол Фрезениус составляет 1,5-2,5 мг / кг массы тела. Необходимую общую дозу можно уменьшить путем уменьшения скорости введения (от 2 до 5 мл / мин (от 20 до 50 мг / мин.)). Для пациентов в возрасте от 55 лет требуется, как правило, ниже доза. Пациентам III и IV классов по шкале ASA (Американского общества анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей скоростью (примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд).

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста для индукции анестезии необходимы более низкие дозы препарата.

При уменьшении дозы следует учитывать физическое состояние и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать в зависимости от ответа пациента.

дети

Пропофол Фрезениус не рекомендуется для индукции анестезии у детей в возрасте до 1 месяца.

Для индукции анестезии детям в возрасте от 1 месяца дозу препарата Пропофол Фрезениус рекомендуется медленно титровать до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и / или массы тела. Для большинства детей в возрасте от 8 лет для индукции анестезии необходимо, как правило, примерно 2,5 мг / кг массы тела препарата Пропофол Фрезениус. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение высоких доз (2,5 - 4 мг / кг массы тела). Ниже доза рекомендуется для детей III и IV классов ASA.

Поддержание общей анестезии

взрослые

Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Пропофол Фрезениус в виде непрерывной инфузии или повторных болезненных инъекций для поддержания надлежащей глубины анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата Пропофол Фрезениус до окончания процедуры.

непрерывная инфузия

Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4-12 мг / кг / час обеспечивает поддержку надлежащей глубины анестезии.

Повторные болюсные инъекции

При повторных болезненных инъекциях целесообразно вводить постепенно возрастающие дозы от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) с учетом клинической необходимости.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста для поддержания анестезии следует снижать скорость введения или «целевую концентрацию». Пациенты III или IV класса по ASA потребует дополнительного снижения дозы или скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (однократное или повторное), поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

дети

Пропофол Фрезениус не рекомендуется применять для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 месяца.

Поддержку анестезии у детей в возрасте от 1 месяца можно обеспечить путем введения препарата Пропофол Фрезениус в виде инфузии или повторных болезненных инъекций для поддержания надлежащей глубины анестезии. Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение в диапазоне 9-15 мг / кг / ч обычно достаточны для достижения надлежащей глубины анестезии. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз.

Пациентам с балльной оценкой III или IV по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. Также раздел «Особенности применения»).

Седация пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии

взрослые

Для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии рекомендуется вводить препарат Пропофол Фрезениус путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии зависит от требуемой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточного седативного эффекта можно достичь при введении препарата Пропофол Фрезениус в дозе 0,3-4 мг / кг / час. Верхний предел скорости проведения инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должна превышать 4 мг / кг / ч, за исключением случаев, когда польза превышает риски. Препарат Пропофол Фрезениус не рекомендуется для седации пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Введение препарата Пропофол Фрезениус с помощью системы ИЦК (инфузия по целевой концентрации) не рекомендуется для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Препарат Пропофол Фрезениус можно разводить 5% раствором глюкозы (см. Ниже таблицу по разведению и одновременного применения).

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении препарата Пропофол Фрезениус у пациентов с особым риском развития перегрузки жирами. Введение препарата Пропофол Фрезениус следует соответственно корректировать, если мониторинг указывает на недостаточное выведение жиров из организма. Если пациенту одновременно вводят другое средство, содержащее липиды, следует уменьшить дозу препарата, учитывая количество липидов, поступившей в организм при инфузии лекарственным средством Пропофол Фрезениус.

1 мл препарата Пропофол Фрезениус содержит примерно 0,1 г жиров.

Если продолжительность седации превышает 3 дня, мониторинг концентрации липидов следует проводить у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста

При применении препарата Пропофол Фрезениус для седации скорость инфузии следует уменьшить. Пациентам с балльной оценкой III или IV по ASA необходимо дополнительное снижение дозы или скорости введения препарата. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного или повторного) пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

дети

Пропофол Фрезениус противопоказан для проведения седации детям в возрасте до 16 лет, которому проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.

Седация при проведении хирургических и диагностических процедур

взрослые

Для обеспечения надлежащей седации при проведении хирургических или диагностических процедур следует индивидуально подбирать скорость введения препарата и титровать дозу с учетом клинического ответа.

Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение препарата от 0,5 до 1,0 мг / кг массы тела в течение 1-5 минут.

Поддержка седации обеспечивается путем титрования дозы препарата Пропофол Фрезениус до желаемого уровня глубины седации; для большинства пациентов достаточно от 1,5 до 4,5 мг / кг / час. Инфузию можно дополнить болюсным введением от 10 до 20 мг, если возникает потребность в быстром наступлении глубокой седации. Пациентам с балльной оценкой III или IV по ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения препарата.

Пациенты пожилого возраста

При применении препарата Пропофол Фрезениус для седации скорость инфузии или «целевую концентрацию» следует снижать. Для пациентов с балльной оценкой III или IV по ASA будет необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. Пациентам пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (однократное или повторное), поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

дети

Не рекомендуется применять препарат Пропофол Фрезениус при проведении диагностических и хирургических процедур детям в возрасте до 1 месяца.

Детям в возрасте от 1 месяца дозы и скорость введения следует подбирать в соответствии с требуемой глубины седации и клинического ответа. У большинства детей индукции седации можно достичь при введении препарата Пропофол Фрезениус в дозе 1-2 мг / кг массы тела. Поддержки седации можно достичь титрованием доз во время инфузии до получения желаемой глубины седации. Большинству пациентов достаточно дозы 1,5-9,0 мг / кг / час. Инфузию можно дополнить болюсным введением доз до 1 мг / кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.

Пациентам с балльной оценкой III или IV по ASA может потребоваться уменьшение дозы.

способ применения

Препарат Пропофол Фрезениус не имеет анальгезирующего активности том правило, возникает необходимость в одновременном применении дополнительных обезболивающих лекарственных средств.

Пропофол Фрезениус для инфузий можно применять неразбавленным, используя стеклянные контейнеры, пластиковые шприцы или в предварительно заполненных шприцах, или разбавленным 5% раствором глюкозы для инфузий или стеклянных флаконах для инфузий. Разведение, соотношение которого не должно превышать 1: 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует проводить в асептических условиях непосредственно перед введением; раствор следует использовать в течение 6:00 после разведения.

При применении разведенного препарата Пропофол Фрезениус рекомендуется, чтобы объем 5% раствора глюкозы, удаленный с инфузионного мешка в процессе разведения, полностью замищувався объемом препарата Пропофол Фрезениус (см. Ниже таблицу по разведению и одновременного применения).

Разведенный препарат можно вводить из использованием различных средств контроля инфузии, но применение только набора для инфузии не исключит риска случайной неконтролируемой инфузии больших объемов разведенного препарата Пропофол Фрезениус. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы следует включить в инфузионной линии. Риск неконтролируемой инфузии следует всегда учитывать при определении максимального объема препарата Пропофол Фрезениус в бюретке.

При применении неразбавленного лекарственного средства Пропофол Фрезениус для поддержания анестезии рекомендуется всегда использовать такое оборудование, как шприцевая или объемным инфузионная помпа для контроля скорости введения.

Пропофол Фрезениус можно вводить через Y-образный коннектор, установленный непосредственно перед местом инфузии следующих препаратов:

  • 5% раствор глюкозы для инфузий;
  • 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий;

- 4% раствор глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для инфузий.

Пропофол Фрезениус можно предварительно смешивать с альфентанилом для инъекций, содержащий 500 мкг / мл альфентанила в объемном соотношении от 20: 1 до 50: 1. Смеси следует готовить в асептических условиях и использовать в течение 6:00 после приготовления.

Для уменьшения боли в начале введения препарата Пропофол Фрезениус можно смешать с 0,5% или 1% раствором лидокаина для инъекций (без консервантов) (см. Ниже таблицу по разведению и одновременного применения). В этом случае следует проводить предварительные кожные пробы на переносимость лидокаина.

Также возможна инфузия пропофола Фрезениус по целевой концентрации (ИЦК). Так что на рынке существуют системы ИЦК, использующих различные алгоритмы, по рекомендациям относительно дозирования следует обращаться к инструкции по использованию оборудования.

Указания по целевых концентраций пропофола приведены ниже. В связи с индивидуальными различиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола пациентам, независимо от того, проведено им премедикацию, целевую концентрации пропофола следует титровать в зависимости от клинического ответа с целью достижения необходимой глубины анестезии.

Разведение препарата Пропофол Фрезениус и одновременное применение с другими лекарственными средствами или инфузионными растворами (см. Также раздел «Дополнительные меры безопасности»)

Метод совместного введения

Вспомогательное вещество или растворитель

приготовление

меры предосторожности

предварительное смешивание

5% раствор глюкозы для инфузий

Смешать 1 часть препарата Пропофол Фрезениус и 4 части 5% раствора глюкозы для инфузий, в мешках из ПВХ для инфузий или в стеклянных флаконах для инфузий. При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, а разбавленный раствор готовить путем удаления части объема раствора для инфузий с замещением эквивалентным объемом препарата Пропофол Фрезениус.

Готовят в асептических условиях непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение 6:00.

Лидокаина гидрохлорид для инъекций (0,5% или 1% без консервантов)

Смешать 20 частей препарата Пропофол Фрезениус и 1 часть 0,5% или 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций.

Готовить смесь в асептических условиях непосредственно перед приме-ем. Применяется вать только для индукции.

Альфентанилом для инъекций (500 мкг / мл)

Смешать препарат Пропофол Фрезениус с альфентанилом для инъекций в объемном соотношении от 20: 1 до 50: 1.

Готовить смесь в асептических условиях; применять про-ние 6:00 после приготовления.

Совместное введение через Y-образный

соединитель

5% раствор глюкозы для внутривенного введения

Совместное введение осуществлять с помощью Y-образного коннектора

располагать

Y-образный

коннектор наряду с местом инъекции.

0,9% раствор натрия хлорида для внутри-

венных инфузий

См. выше.

См. выше.

+4% раствор глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для инфузий

См. выше.

См. выше.

Передозировка:

Случайная передозировка с высокой вероятностью вызовет угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В случае угнетения дыхания следует провести искусственную вентиляцию легких с использованием кислорода. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы голову пациента следует опустить вниз, а в тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.

Побочные действия:

Вступительная анестезия с препаратом Пропофол Фрезениус обычно проходит мягко, с минимальными признаками возбуждения. Принимая во внимание природу анестезии и состояние пациентов, получающих интенсивную терапию, явления, о которых сообщалось, могут быть связаны с процедурами, проводимых или с состоянием пациентов.

Во время индукции может наблюдаться гипотензия и временное апноэ в зависимости от дозы пропофола, типа премедикации и другой сопутствующей медикаментозной терапии.

Частоту побочных реакций, которые наблюдались, можно классифицировать следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), иногда (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).

Таблица нежелательных реакций

Класс систем органов

Частота

нежелательные реакции

Со стороны иммунной системы

Очень редко

Анафилаксия - (может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема и гипотензия)

Нарушение обмена веществ и питания

Неизвестно (9)

Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5)

психические нарушения

Неизвестно (9)

Эйфория. Злоупотребление и лекарственная зависимость (8)

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль на стадии пробуждения

редко

Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус на стадии индукции, поддержания анестезии и пробуждения

Очень редко

Послеоперационная потеря сознания

Неизвестно (9)

непроизвольные движения

кардиологические нарушения

Часто

Брадикардия (1)

Очень редко

отек легких

Неизвестно (9)

Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7)

Со стороны сосудистой системы

Часто

Артериальная гипотензия (2), приливы крови у детей (11)

иногда

Тромбоз и флебит

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Часто

Временное апноэ на стадии индукции

Неизвестно (9)

Угнетение дыхания (дозозависимое)

Со стороны пищеварительной системы

Часто

Тошнота и рвота на стадии пробуждения

Очень редко

Панкреатит

Со стороны пищеварительной системы

Неизвестно (9)

Гепатомегалия (5)

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно (9)

Рабдомиолиз (3), (5)

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко

Обесцвечивание мочи при длительном введении

Неизвестно (9)

Почечная недостаточность (5)

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко

сексуальная расторможенность

Системные нарушения и осложнения в месте введения

очень часто

Местный боль на стадии индукции (4)

Очень редко

Некроз тканей (10) после случайного экстравазации введение

Неизвестно (9)

Местный боль, отек после случайного экстравазации введение

Часто

Симптомы отмены у детей (11)

Отклонение от нормы, выявленные в результате лабораторных исследований

Неизвестно (9)

ЭКГ типа Бругада (5), (6)

Травмы, отравления и осложнения процедур

Очень редко

послеоперационная лихорадка

  1. Случаи развития серьезной брадикардии редки. Существуют отдельные сообщения об прогрессирования к асистолии.
  2. В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижения скорости введения препарата Пропофол Фрезениус.
  3. Очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, когда препарат вводили в дозах более 4 мг / кг / ч для седации в ОИТ.
  4. Можно минимизировать путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. При применении препарата Пропофол Фрезениус местный боль можно уменьшить путем совместного введения лидокаина.
  5. Комбинацию данных явлений называют «синдромом инфузии пропофола», что может наблюдаться в серьезно больных пациентов с множественными факторами риска развития этих явлений см. «Особенности применения».
  6. ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.
  7. Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп.
  8. Злоупотребление и лекарственная зависимость от пропофола, преимущественно среди медицинских работников.
  9. Частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основе имеющихся данных клинических исследований.
  10. О некроз сообщалось в случае нарушения жизнеспособности тканей.
  11. После внезапного прекращения введения препарата Пропофол Фрезениус во время проведения интенсивной терапии.

Отчеты о подозреваемых побочные реакции

Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции после применения лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска при применении лекарственного средства.

О любых подозреваемые побочные реакции медицинским работникам необходимо сообщать через национальную систему отчетности.

Лекарственное взаимодействие:

Пропофол Фрезениус применяли в комбинации с лекарственными средствами для спинальной и эпидуральной анестезии, а также со средствами, которые часто используют для премедикации, с миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдалось. При применении для общей анестезии в комбинации из местными анестетиками возможно назначение меньших доз препарата Пропофол Фрезениус.

Случаи выраженной гипотензии наблюдались при применении пропофола у пациентов, принимавших рифампицин.

Показано, что одновременное применение бензодиазепина, парасимпатолитическое препаратов, средств для ингаляционного наркоза удлиняют анестезию и снижают частоту дыхания.

После дополнительной премедикации опиоидами седативный эффект пропофола может быть усилен и пролонгированный и может вырасти частота и продолжительность апноэ.

Совместное применение пропофола с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, с алкоголем, лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также угнетающего влияния на функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Одновременное парентеральное применение препарата Пропофол Фрезениус с другими депрессантами ЦНС может вызвать серьезную респираторную и сердечно-сосудистую депрессию.

Временное повышение уровня пропофола в крови и, соответственно, повышение частоты апноэ могут быть вызваны приемом фентанила.

После лечения суксаметониумом или неостегмином при применении пропофола может возникнуть брадикардия или остановка сердца.

Одновременное применение эмульсии пропофола и циклоспорина может привести к возникновению лейкоэнцефалопатии.

При одновременном применении Пропофол Фрезениус и препарату может возникнуть необходимость снижения дозы пропофола.

Срок годности:

3 года.

Разведенный препарат необходимо использовать немедленно после приготовления.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 0С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Миорелаксанты, атракурий и мивакурий не следует вводить через ту же внутривенную систему, через которую вводили пропофол, без предварительного ее промывания.

Форма выпуска / упаковка:

По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в картонной коробке.

По 50 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Код АТХN01A X10.НесумісністьМіорелаксанти, атракурій і мівакурій не слід вводити через ту саму внутрішньовенну лінію, через яку вводили пропофол, без попереднього її промивання.ЗаявникФрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, НімеччинаМісцезнаходження заявника та/або представника заявника.Ельзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад Гомбург, Німеччина.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N01AX10:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Пропофол Фрезениус эмульсия
Производитель:Фрезениус Каби Австрия ГмбХ
Форма выпуска:

По 20 мл в ампуле. По 5 ампул в картонной коробке.

По 50 мл во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/1922/01/01 от 04.02.2020
МНН:Propofol
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: пропофол;

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;

Вспомогательные вещества: масло соевое рафинированное, фосфолипиды яичного желтка, глицерин, кислота олеиновая, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Средства для общей анестезии.
Код АТХ:N01AX10 - Пропофол
Заявитель:Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ
Адрес заявителя:Эльзе-Крьонер-штрассе, 1, 61352 Бад-Хомбург, Германия
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама