Пропофол-Ново эмульсия инструкция по применению

Пропофол-Ново эмульсия фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Пропофол-Ново эмульсия д/инф., 10 мг/мл по 10 мл в бутыл. №5
Производитель:
Регистрация:
UA/9488/01/01 от 20.11.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: пропофол;

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;

Вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

біла або майже біла гомогенна емульсія, вільна від твердих частинок і великих масляних крапель. При тривалому стоянні спостерігається незначне пожовтіння.

Производитель:

Общество с ограниченной ответственностью «Новофарм-Биосинтез»

Местонахождение производителя:

Украина, 11700, Житомирская обл., Г.. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для общей анестезии.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Механизм действия .

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) - это средство для общей анестезии короткого действия с быстрым наступлением эффекта примерно в течение 30 секунд. Выход из наркоза обычно быстрый. Механизм действия, как и для других средств для общей анестезии, недостаточно изучен. Однако считается, что пропофол реализует седативный и наркотический эффекты путем положительного влияния на ингибирующее функцию нейротрансмиттера гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) через облегчение взаимодействия последнего с лиганд-активированными ГАМК-рецепторами.

Фармакодинамические свойства.

Обычно при применении пропофола для индукции и поддержания анестезии наблюдается снижение среднего артериального давления и незначительные изменения частоты сердечных сокращений. Однако параметры гемодинамики при нормальных условиях остаются относительно стабильными в течение поддержания анестезии, а количество случаев возникновения нежелательных гемодинамических реакций невелика.

Хотя после введения пропофола может развиться угнетение дыхания, любые реакции качественно подобны при применении других средств для внутривенной анестезии и легко корректируются в клинической практике.

Пропофол снижает мозговое кровообращение, внутричерепное давление и метаболизм мозга. Снижение внутричерепного давления более выраженное у пациентов с начальным повышенным внутричерепным давлением.

Клиническая безопасность и эффективность.

Выход из наркоза обычно быстрый и характеризуется быстрым восстановлением когнитивных функций с малым количеством случаев головной боли и послеоперационной тошноты и рвоты.

В общем при применении пропофола послеоперационные тошнота и рвота наблюдаются реже, чем при применении средств для ингаляционного наркоза. Существуют данные, что это может быть связано с пониженным эметогенного потенциалом пропофола.

Пропофол не угнетает синтез гормонов коры надпочечников в клинически применяемых концентрациях.

Дети.

Ограниченные данные исследований анестезии с применением пропофола детям указывают на сохранение безопасности и эффективности при продолжительности наркоза до 4:00. Согласно опубликованным данным лекарственное средство можно применять детям при проведении длительных процедур без изменения безопасности или эффективности последнего.

Фармакокинетика.

Всасывания.

При применении пропофола для поддержания анестезии концентрация в крови асимптотически приближается к равновесному состоянию для данной скорости введения.

Распределение.

Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5-2,0 л / мин).

Вывод.

Снижение концентрации пропофола после болюсного введения дозы или завершения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели с очень быстрым распределением (период полураспределения: 2-4 минуты), быстрым выводом (период полувыведения:

30-60 минут) и более медленной конечной фазой, которая характеризует перераспределение пропофола из слабкоперфузованои ткани.

Клиренс реализуется путем метаболических процессов, в основном в печени, где он зависим от кровообращения, с образованием неактивных конъюгатов пропофола и соответствующего хинол, которые выводятся с мочой.

После введения однократной дозы 3 мг / кг клиренс пропофола на 1 кг массы тела увеличивается с возрастом по такому принципу: средний клиренс значительно ниже у новорожденных в возрасте <1 месяца (n = 25) (20 мл / кг / мин) по сравнению со старшими детьми

(N = 36, возрастной диапазон: 4 месяца - 7 лет). Кроме того, у новорожденных отмечалась изменчивость данного параметра между пациентами (диапазон 3,7-78 мл / кг / мин). Через эти ограниченные данные клинических исследований, которые указывают на значительное изменчивость, для данной группы пациентов нельзя предоставить рекомендации по дозировке.

Средний клиренс пропофола в старших детей после однократного болюсного введения дозы 3 мг / кг составлял 37,5 мл / кг / мин (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / кг / мин (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл / кг / мин (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / кг / мин (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с

23,6 мл / кг / мин у взрослых (n = 6).

Линейность.

При применении пропофола 1% в рекомендуемом диапазоне скорости инфузии фармакокинетика данного лекарственного средства линейная.

Показания к применению:

Для общей анестезии кратковременного действия лекарственное средство вводят внутривенно:

- индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей> 1 месяца

- седации при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с лекарственными средствами для местной или общей анестезии, у взрослых и детей> 1 месяца

- седации пациентов в возрасте> 16 лет, которым проводят искусственную вентиляцию легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Возраст до 1 месяца (для индукции и поддержания общей анестезии).

Лекарственное средство содержит масло соевое и не предназначен для применения у пациентов с гиперчувствительностью к арахиса или сои.

Препарат не следует применять для седации пациентам в возрасте ≤ 16 лет, находятся в отделении интенсивной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения:

Лекарственное средство должно вводить специалист, имеющий опыт проведения анестезии (или, при необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии).

Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведение других реанимационных мероприятий должно быть всегда доступным и готовым к использованию. Препарат не должна вводить одно и то же лицо, что проводит диагностическую или хирургическую процедуру.

Сообщалось о случаях злоупотребления и развития лекарственной зависимости от пропофола, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введение эмульсии пропофола без поддержки функции дыхания может привести к развитию осложнений со стороны дыхательной системы, которые угрожают жизни.

При введении лекарственного средства для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента по ранних признаков артериальной гипотензии, нарушения проходимости дыхательных путей и снижения насыщения кислородом.

Как и в случае применения других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при применении пропофола для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, которые требуют иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного.

До выписки пациента должно пройти достаточно времени для убеждения в полном восстановлении функций организма после применения пропофола. Очень редко применение пропофола может быть связано с послеоперационной потерей сознания, может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состояния может предшествовать период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует предоставлять пациенту, потерявшему сознание, необходимую помощь.

Обычно нарушения функций, которые были вызваны применением пропофола, не определяются уже через 12:00. Следует учитывать эффекты пропофола, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при оказании советов по:

  • необходимости покидать учреждение здравоохранения в сопровождении других лиц;
  • периода времени для восстановления деятельности, связанной с выполнением сложных или опасных задач, таких как управление транспортными средствами;
  • применение лекарственных средств, которые могут подавлять центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, опиатов, спирта этилового).

Как и другие лекарственные средства для внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять пропофол пациентам с нарушениями функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гиповолемическим или истощенным пациентам. Клиренс пропофола зависит от кровообращения, поэтому одновременное применение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса пропофола.

Пропофол не имеет выраженной ваголитического активности, применение лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях - глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержания анестезии, особенно в случае возможного преобладание тонуса блуждающего нерва или применения пропофола совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.

Как и в случае применения других лекарственных средств для внутривенной анестезии и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, пациентам следует отметить, что важно избегать употребления алкоголя до и в течение не менее 8:00 после введения пропофола.

Во время болюсного введения лекарственного средства в течение хирургических процедур особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхания.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например со спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетение центральной нервной системы. При комбинированном применении пропофола с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, которые вводятся парентерально, может возникнуть тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводить пропофол после применения анальгетика, а дозу следует осторожно титровать с учетом клинического ответа (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время индукции анестезии могут возникнуть артериальная гипотензия и временное апноэ в зависимости от дозы, проведение мероприятий премедикации и применения других лекарственных средств.

В отдельных случаях для устранения артериальной гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижения скорости введения пропофола в период поддержания анестезии.

При введении пропофола пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог.

Пациентам с нарушениями липидного обмена и с состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применять препарат при проведении электросудорожной терапии.

Как и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальная расторможенность.

Рекомендации по применению пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Применение эмульсий пропофола для инфузий для седации в ОИТ связано с различными метаболическими нарушениями и недостаточностью различных систем органов, которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп. Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы превышали рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Главные факторы риска развития данных явлений: снижение снабжения тканей кислородом; серьезная неврологическая травма и / или сепсис применение больших доз одного или нескольких из таких лекарственных средств, как сосудосуживающие препараты, стероиды, инотроп и / или пропофол (обычно в дозах более 4 мг / кг / час с продолжительностью введения более 48 часов).

Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и быстро принимать решение об уменьшении дозы пропофола или отмены данного лекарственного средства при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также других лекарственных средств, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточного снабжения кислородом и сохранения параметров гемодинамики. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии.

Желательно не превышать дозу 4 мг / кг / час.

Пациентам с нарушениями липидного обмена и другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, необходимо предоставлять соответствующую помощь.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола; 1,0 мл лекарственного средства содержит примерно 0,1 г жиров.

Дополнительные меры .

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с митохондриальными заболеваниями. У таких больных возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в ОИТ. Таким пациентам рекомендуется поддерживать нормотермии, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть подобными.

Препарат не содержит антимикробных консервантов, поэтому не предотвращает рост микроорганизмов.

Перед применением эмульсию пропофола следует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после открытия контейнера. После этого следует сразу начать введение лекарственного средства. В течение инфузии следует проводить все операции с эмульсией пропофола и оборудованием для инфузий в асептических условиях. Любые растворы для инфузий следует добавлять к инфузионной системы с эмульсией пропофола непосредственно перед местом введения. Препарат не следует применять в системах с микробным фильтром.

Лекарственное средство и шприцы, содержащие данное лекарственное средство, предназначенные исключительно для одноразового применения одному пациенту. Согласно принятым в ходе реализации других жировых эмульсий, одноразовая инфузия пропофола должна длиться не дольше 12:00. В конце процедуры или через 12:00, в зависимости от того, какой из указанных моментов наступил раньше, емкость с пропофолом и инфузионную линию следует утилизировать и заменить новыми.

Содержание первичной упаковки следует встряхивать перед применением.

Остаток лекарственного средства не использовать.

Любой объем лекарственного средства, оставшегося после применения, следует утилизировать.

Перед введением препарат не следует смешивать с растворами для инъекций или инфузий, кроме 5% раствора глюкозы или раствора лидокаина для инъекций (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Период беременности.

Безопасность применения пропофола во время беременности не установлена. Пропофол не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев крайней необходимости. Однако пропофол можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

Роды.

Пропофол преодолевает плацентарный барьер и может вызвать депрессию у новорожденных. Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов, кроме случаев крайней необходимости.

Период кормления грудью.

Исследование с участием матерей, кормивших грудью, показали, что небольшие количества пропофола экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения пропофола. Молоко выделяется в данный период, следует сцедить и вылить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Пропофол имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов следует предупредить, что выполнение сложных задач, таких как управление транспортными средствами или работа с другими автоматизированными системами, может быть затруднено в течение некоторого времени после проведения общей анестезии.

Обычно нарушения функций, вызванные применением пропофола, не определяются уже через 12:00 (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети:

Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 месяца в соответствии с указанными показаний.

Не рекомендуется применять препарат новорожденным, так как применение его данной группе пациентов полностью не исследовано. Данные фармакокинетики (см. Раздел «Способ применения и дозы») указывают на то, что у новорожденных клиренс пропофола значительно снижен и имеет очень большую вариабельность между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительному передозировки и развития тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.

Пропофол не следует применять пациентам в возрасте ≤ 16 лет для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в данной возрастной группе неизвестна (см. Раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы:

Индукция общей анестезии.

Взрослые.

Пациентам с проводимой либо не проведенной премедикацией рекомендуется титровать дозу пропофола (вводить взрослому пациенту в виде болюсной инъекции или инфузии примерно по 4 мл [40 мг] каждые 10 секунд) с учетом клинического ответа до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет в общем достаточным является введение дозы 1,5-2,5 мг / кг пропофола. Общую необходимую дозу можно уменьшить путем снижения скорости введения (2-5 мл / мин [20-50 мг / мин]). Для лиц в возрасте от 55 лет доза для достижения общей анестезии целом меньше. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по системе оценки риска Американского общества анестезиологов (ASA) следует применять препарат с меньшей скоростью введения (около 2 мл [20 мг] каждые 10 секунд).

Пациенты пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста требующие введения меньших доз пропофола для индукции анестезии. При уменьшении дозы следует учитывать состояние здоровья и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать с учетом клинического ответа.

Дети.

Не рекомендуется применять пропофол для индукции анестезии детям до 1 месяца.

Для индукции анестезии детям в возрасте от 1 месяца дозу пропофола следует медленно титровать до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует подбирать в соответствии с возрастом и / или массой тела. Для большинства пациентов в возрасте от 8 лет достаточным для индукции анестезии является введение дозы пропофола примерно 2,5 мг / кг массы тела. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз (2,5-4 мг / кг массы тела).

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. Раздел «Особенности применения»).

Введение лекарственного средства с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для индукции общей анестезии у детей.

Поддержка общей анестезии.

Взрослые.

Поддержку анестезии можно обеспечивать путем введения лекарственного средства в виде непрерывной инфузии или повторных болезненных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Выход из наркоза обычно быстрый, поэтому важно продолжать введение лекарственного средства до конца процедуры.

Непрерывная инфузия.

Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение в диапазоне 4-12 мг / кг / час обычно достаточно для поддержания надлежащей глубины анестезии.

Повторные болюсные инъекции.

При повторных болезненных инъекциях целесообразно вводить постепенно возрастающие дозы от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) с учетом клинической необходимости.

Пациенты пожилого возраста.

При применении лекарственного средства для поддержания анестезии следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребует еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат для поддержания анестезии детям до 1 месяца.

Поддержание анестезии у детей в возрасте от 1 месяца можно обеспечить введением лекарственного средства в виде инфузии или повторных болезненных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение в диапазоне 9-15 мг / кг / час обычно достаточны для достижения надлежащей глубины анестезии. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз.

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. Также раздел «Особенности применения»).

Введение лекарственного средства с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для поддержания общей анестезии у детей.

Седация пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Взрослые.

Для проведения седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, следует вводить лекарственное средство путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии следует определять, исходя из желаемой глубины седации. У большинства пациентов достаточной глубины седации можно достичь при применении дозы 0,3-4,0 мг / кг / час (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат не следует применять для седации пациентов в возрасте до 16 лет, находящихся в отделении интенсивной терапии (см. Раздел «Противопоказания»). Введение лекарственного средства с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Лекарственное средство можно разводить 5% раствором глюкозы (см. Таблицу 1).

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении лекарственного средства пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение лекарственного средства следует в соответствии скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие растворы, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола; 1,0 мл лекарственного средства содержит примерно 0,1 г жиров.

Если продолжительность седации превышает 3 суток, мониторинг концентрации липидов следует проводить у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

При применении лекарственного средства для седации следует снижать скорость инфузии. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребует еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети.

Препарат не следует применять для проведения седации детям ≤ 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.

Седация перед проведением диагностических и хирургических процедур.

Взрослые.

Для обеспечения надлежащей седации при проведении диагностических и хирургических процедур следует индивидуально подбирать скорость введения и титровать дозу с учетом клинического ответа.

У большинства пациентов индукции седации можно достичь при введении пропофола в дозе

0,5-1,0 мг / кг в течение 1-5 минут.

Поддержка седации обеспечивается титрованием дозы пропофола, который вводится в виде инфузии, до желаемой глубины седации для большинства пациентов достаточным является введение

1,5-4,5 мг / кг / час. Кроме инфузии, возможно болюсное введение 10-20 мг, если возникает потребность в быстром увеличении глубины седации. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA может потребоваться снижение скорости введения и дозы.

Введение лекарственного средства с помощью системы ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется для проведения седации перед диагностическими и хирургическими процедурами.

Пациенты пожилого возраста.

При применении лекарственного средства для седации следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства пациентам пожилого возраста, поскольку это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат при проведении диагностических и хирургических процедур детям в возрасте до 1 месяца.

Детям в возрасте от 1 месяца дозы и скорость введения следует подбирать в соответствии с необходимой глубиной седации и клинической ответом. У большинства детей индукции седации можно достичь при введении пропофола в дозе 1-2 мг / кг массы тела. Поддержки седации можно достичь титрованием доз пропофола во время инфузии до получения желаемой глубины седации. Большинству пациентов достаточно дозы пропофола 1,5-9,0 мг / кг / час. Инфузию можно дополнить болюсным введением доз до 1 мг / кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA может потребоваться уменьшение дозы.

Способ применения.

Пропофол не оказывает анальгезирующего активности, поэтому обычно возникает необходимость в одновременном введении дополнительных обезболивающих лекарственных средств.

Лекарственное средство можно применять для инфузий разведенным из стеклянных контейнеров, пластиковых шприцев, предварительно наполненных шприцев лекарственным средством или разбавленным 5% раствором глюкозы (для внутривенных инфузий) с инфузионных мешков из ПВХ или стеклянных инфузионных флаконов / бутылок. Разведение, которые не должны превышать соотношение 1: 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует выполнять в асептических условиях непосредственно перед введением и применять разведенную эмульсию в течение

6:00 после приготовления.

Рекомендуется при применении разведенного лекарственного средства полностью замещать эмульсией пропофола объем 5% раствора глюкозы, удаленный с инфузионного контейнера в процессе разведения (см. Таблицу 1).

Разведение можно проводить с применением различных средств контроля инфузии, но применение только набора для инфузий не исключит риска случайной неконтролируемой инфузии больших объемов разведенного лекарственного средства. В инфузионную линию следует включить бюретку, счетчик капель или объемным насос. Риск неконтролируемой инфузии следует учитывать при определении максимального объема эмульсии пропофола в бюретке.

При применении лекарственного средства разведенным для поддержания анестезии рекомендуется всегда использовать такое оборудование, как шприцевая или объемным инфузионная помпа для контроля скорости инфузии.

Лекарственное средство можно вводить через Y-образный соединитель, расположенный непосредственно перед местом инфузии таких растворов:

- 5% раствор глюкозы для инфузий;

- 0,9% раствор натрия хлорида для инфузий;

- 4% раствор глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для инфузий.

Стеклянный, предварительно наполненный шприц имеет меньшее сопротивление трения, чем пластиковые одноразовые шприцы, и более удобен в использовании. Поэтому, если лекарственное средство вводят с применением предварительно наполненного шприца, инфузионную линию между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой без присмотра.

При применении предварительно наполненного шприца со шприцевой инфузионной помпой следует убедиться в их надлежащей совместимости. Особое внимание следует обратить на то, что дизайн помпы должен предусматривать предупреждение сифонной эффекта, а сигнал окклюзии должно быть установлен на значение, больше 1000 мм рт. ст. При применении программируемой помпы или ее эквивалента, что позволяет использовать различные шприцы, следует выбирать только опцию «BD» 50/60 мл «PLASTIKPAK» при применении предварительно наполненного шприца с лекарственным средством.

Лекарственное средство можно предварительно смешивать с альфентанилом, раствором для инъекций, содержащий 500 мкг / мл альфентанила, в соотношении объемов от 20: 1 до 50: 1. Смеси следует готовить с соблюдением условий стерильности и применять в течение 6:00 после приготовления.

Для уменьшения боли при первом введении лекарственное средство можно смешивать с раствором лидокаина для инъекций (0,5% или 1%, без консервантов) (см. Таблицу 1).

Инфузия по целевой концентрации: введение лекарственного средства взрослым с помощью системы ИЦК « Diprifusor ».

Введение лекарственного средства с помощью системы ИЦК «Diprifusor» ограничивается индукцией и поддержкой общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применять при проведении седации в ОИТ, седации перед проведением диагностических и хирургических процедур или детям.

Лекарственное средство можно вводить в виде ИЦК только с применением системы ИЦК «Diprifusor» с программным обеспечением ИЦК «Diprifusor». Такие системы будут работать только с электронно маркированными предварительно наполненными шприцами с лекарственным средством. Система ИЦК «Diprifusor» автоматически устанавливать скорость инфузии для распознанной концентрации пропофола. Пользователи должны быть ознакомлены с инструкцией по применению инфузионной помпы, правилами введения лекарственного средства с помощью системы ИЦК и надлежащего обращения с системой распознавания шприцев.

Система ИЦК «Diprifusor» позволяет анестезиологу достичь и контролировать желаемую скорость индукции и глубину анестезии путем установления и изменения целевых (предусмотренных) концентраций пропофола в крови. Для некоторых систем ИЦК «Diprifusor» доступен альтернативный режим ввода в зависимости от эффекта, но его безопасность и эффективность еще не определены.

Система ИЦК «Diprifusor» определяет начальную концентрацию пропофола в крови пациента равной нулю. Поэтому в случае предварительного введения пациенту пропофола может потребоваться выборе меньшей начальной целевой концентрации при применении системы ИЦК «Diprifusor». Также не рекомендуется немедленно возобновлять работу системы ИЦК «Diprifusor» после выключения насоса.

Ниже приведены рекомендации по целевых концентраций пропофола. С учетом изменчивости фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, в случае проведения или непроведения премедикации следует титровать целевую концентрацию пропофола с учетом клинического ответа для достижения необходимой глубины наркоза.

Индукция и поддержание общей анестезии.

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезии обычно можно достичь целевых концентраций пропофола 4-8 мкг / мл. Рекомендуется применение начальной целевой концентрации 4 мкг / мл у пациентов с проведенной премедикацией и 6 мкг / мл - без премедикации. Время индукции при данных целевых концентраций обычно 60-120 секунд. Большая скорость позволит достичь более ранней индукции анестезии, но может быть связана с более выраженным угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Пациентам в возрасте от 55 лет и / или с балльной оценкой 3 или 4 по ASA следует применять более низкую начальную целевую концентрацию. Затем целевую концентрацию можно повышать постепенно по 0,5-1,0 мкг / мл каждую минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

Обычно возникать необходимость в проведении дополнительной аналгезии. В таком случае степень снижения целевой концентрации для поддержания анестезии будет зависеть от дозы анальгетиков, которые вводят совместно. Целевые концентрации пропофола в диапазоне 3-6 мкг / мл обычно обеспечивают адекватную анестезию.

Ожидаемая концентрация пропофола при пробуждении обычно 1,0-2,0 мкг / мл, на этот показатель влияет доза анальгетиков, введенных в течение поддержания анестезии.

Таблица 1

Разведение и совместное введение пропофола-Ново с другими лекарственными средствами или растворами для инъекций (см. Раздел «Особенности применения»)

Способ совместного введения

Вспомогательное вещество или растворитель

подготовка

меры предосторожности

предварительное смешивание

5% раствор глюкозы для инфузий

Смешайте 1 часть пропофола-Ново с

1-4 частями 5% раствора глюкозы для

внутривенных инфузий в инфузионном мешке из ПВХ или стеклянной инфузионном флаконе / бутылке. При разведении в инфузионном мешке из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, а разведение проводилось путем замены определенного объема раствора для инфузий соответствующим объемом пропофола-Ново

Готовьте в асептических условиях непосредственно перед введением. Смесь стабильна в течение периода до

6:00

Раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций (0,5% или

1%, без консервантов)

Смешайте 20 частей пропофола-Ново с

1 частью 0,5% или 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций

Готовьте смесь в асептических условиях непосредственно перед введением. Применяйте только для индукции

Раствор альфентанила для инъекций

(500 мкг / мл)

Смешайте Пропофол-Ново с раствором альфентанила для инъекций в соотношении объемов от 20: 1 до 50: 1

Готовьте смесь в асептических условиях; применяйте в течение 6:00 после приготовления

Совместное введение через

Y-образный соединитель

5% раствор глюкозы для инфузий

Совместное введение через

Y-образный соединитель

располагайте

Y-образный соединитель

непосредственно перед местом введения

0,9% раствор натрия хлорида для инфузий

Как указано выше

Как указано выше

4% раствор глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для инфузий

Как указано выше

Как указано выше

Передозировка:

Случайная передозировка с высокой вероятностью будет характеризоваться угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение функции дыхательной системы следует лечить с помощью искусственной вентиляции легких и подачи кислорода. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить голову пациента и в тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.

Побочные действия:

Системные.

Индукция и поддержание анестезии или седация обычно проходят нормально, с минимальной фазой возбуждения. Чаще всего сообщали о побочных реакциях, которые являются фармакологически предсказуемыми побочными эффектами лекарственных средств для наркоза / лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, например артериальная гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, которым вводят лекарственное средство, могут быть связаны с состоянием больных и хирургическими или терапевтическими процедурами, проводимых.

В таблице 2 применены следующие критерии для определения частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко ( ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).

Таблица 2

побочные реакции

Класс систем органов

Частота

побочные реакции

Со стороны иммунной системы

Очень редко

Анафилаксия, что может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема и артериальной гипотензии

Со стороны обмена веществ и питания

частота неизвестна (9)

Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5)

Со стороны психики

частота неизвестна (9)

Эйфория. Злоупотребление и лекарственная зависимость (8)

Со стороны нервной системы

часто

Головная боль на стадии пробуждения

редко

Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус на стадии индукции, поддержания анестезии и пробуждения

Очень редко

Послеоперационная потеря сознания

частота неизвестна (9)

непроизвольные движения

Со стороны сердца

часто

Брадикардия (1)

Очень редко

отек легких

частота неизвестна (9)

Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7)

Со стороны сосудистой системы

часто

Артериальная гипотензия (2),

приливы крови у детей (11)

нечасто

Тромбоз и флебит

Со стороны дыхательной системы

часто

Временное апноэ на стадии индукции

частота неизвестна (9)

Угнетение дыхания (дозозависимое)

Со стороны пищеварительной системы

часто

Тошнота и рвота на стадии пробуждения

Очень редко

Панкреатит

Со стороны пищеварительной системы

частота неизвестна (9)

Гепатомегалия (5)

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

частота неизвестна (9)

Рабдомиолиз (3), (5)

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко

Обесцвечивание мочи при длительном введении

частота неизвестна (9)

Почечная недостаточность (5)

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко

сексуальная расторможенность

Системные нарушения и осложнения в месте введения

очень часто

Местный боль на стадии индукции (4)

Очень редко

Некроз тканей (10) после случайного экстравазации введение

частота неизвестна (9)

Местный боль, отек после случайного экстравазации введение

Отклонение от нормы, выявленные в результате лабораторных исследований

часто

Симптомы отмены у детей (11)

частота неизвестна (9)

ЭКГ типа Бругада (5), (6)

Травмы, отравления и осложнения процедур

Очень редко

послеоперационная лихорадка

(1) Случаи развития серьезной брадикардии редки. Существуют отдельные сообщения о прогрессе в асистолии.

(2) В отдельных случаях для устранения артериальной гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижения скорости введения лекарственного средства.

(3) Очень редко сообщали о случаях развития рабдомиолиза, когда пропофол вводили в дозах более

4 мг / кг / час для седации в ОИТ.

(4) Можно минимизировать путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки; местный боль можно уменьшить путем совместного введения лидокаина.

(5) Комбинацию данных явлений называют синдромом инфузии пропофола, что может наблюдаться в серьезно больных пациентов с множественными факторами риска развития этих явлений (см. Раздел «Особенности применения»).

(6) ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.

(7) Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп.

(8) Злоупотребление и лекарственная зависимость от пропофола, преимущественно среди медицинских работников.

(9) Частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основе имеющихся данных клинических исследований.

(10) О некроз сообщали в случае нарушения жизнеспособности тканей.

(11) После внезапного прекращения введения пропофола при проведении интенсивной терапии.

Сообщалось о отек легких, артериальной гипотензии, асистологию, брадикардия, судороги, случаи развития дистонии / дискинезии. Редко рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом, при применении пропофола в дозе более 4 мг / кг / час для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.

Сообщение по применению пропофола не по показаниям для индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердца и дыхания при применении режима дозирования для детей.

Местные.

Местный боль, которая может возникнуть на стадии индукции анестезии пропофолом, можно минимизировать сопутствующим применением лидокаина (см. Раздел «Способ применения и дозы») и путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. Случаи развития тромбоза и флебита редки. Случайное внесосудистое ввода и исследования на животных свидетельствуют о минимальную реакцию тканей. При внутриартериальному введении животным не наблюдали местных тканевых эффектов.

Несовместимость.

Миорелаксанты, атракурий и мивакурий не следует вводить через ту же внутривенную линию, по которой вводили эмульсию пропофола, без предварительного ее промывания.

Лекарственное взаимодействие:

Пропофол применяли в комбинации с лекарственными средствами для спинальной и эпидуральной анестезии, а также часто используемыми средствами для премедикации, миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдалось. При применении общей анестезии в комбинации с местными анестетиками возможно назначение меньших доз пропофола. Случаи выраженной артериальной гипертензии наблюдались при применении пропофола пациентам, которые принимали рифампицин.

Совместное применение с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например с лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также к угнетающего влияния пропофола на функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов, принимавших вальпроат, наблюдалась потребность в низких дозах пропофола. При одновременном применении нужно учитывать необходимость уменьшения дозы пропофола.

Срок годности:

2 года.

После открытия контейнера (первичной упаковки) лекарственное средство следует использовать немедленно.

Срок годности разбавленной эмульсии.

Разведенную эмульсию необходимо использовать немедленно после приготовления.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 мл или по 20 мл в бутылке; по 5 бутылок в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

По 50 мл или по 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьМіорелаксанти, атракурій і мівакурій не слід вводити через ту саму внутрішньовенну лінію, через яку вводили препарат Пропофол-Ново, без попереднього промивання.МісцезнаходженняУкраїна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, 38.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N01AX10:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Пропофол-Ново эмульсия
Производитель:Общество с ограниченной ответственностью «Новофарм-Биосинтез»
Форма выпуска:

По 10 мл или по 20 мл в бутылке; по 5 бутылок в контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

По 50 мл или по 100 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/9488/01/01 от 20.11.2018
МНН:Propofol
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: пропофол;

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;

Вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Средства для общей анестезии.
Код АТХ:N01AX10 - Пропофол
Заявитель:Физическое лицо-предприниматель Губенко Сергей Анатольевич
Адрес заявителя:Украина, 10028, Житомирская обл., Богунский район, г.. Житомир, переулок 2-й Курганский, 8
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама