Пропофол эмульсия инструкция по применению

Пропофол эмульсия фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Пропофол эмульсия д/ин., 10 мг/мл по 20 мл во флак. №5
Производитель:
Регистрация:
UA/18089/01/01 от 13.05.2020
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: propofol;

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;

вспомогательные вещества : масло соевое, глицерин, яичный лецитин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Производитель:

Бакстер ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ИНДИЯ прайвит ЛИМИТЕД

Местонахождение производителя:

Чачарвади-Васана, Ахмедабад, 382213, Индия.

Чачарвади-Васана, Ахмедабад, 382213, Индия.

Заявитель .

М.Биотек Лтд.

M . ООО " Биотех"

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания.

Дом Гладстона, 77-79 Хай-Стрит, Эгхэм TW20 9HY, Суррей, Соединенное Королевство.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства для общей анестезии.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

механизм действия

Пропофол (2,6-диизопропилфенол) - это средство для общей анестезии короткого действия с быстрым наступлением эффекта примерно в течение 30 секунд. Выход из наркоза обычно быстрый. Механизм действия, как и для других средств для общей анестезии, недостаточно изучен. Однако считается, что пропофол реализует седативный и наркотический эффекты путем положительного влияния на ингибирующее функцию нейротрансмиттера ГАМК через облегчение взаимодействия последнего с лиганд-активированными ГАМК-рецепторами.

фармакодинамические свойства

Обычно при применении препарата Пропофол для индукции и поддержания анестезии наблюдают снижение среднего артериального давления и незначительные изменения в частоте сердечных сокращений. Однако параметры гемодинамики при нормальных условиях остаются относительно стабильными в течение поддержания анестезии, а количество случаев возникновения нежелательных гемодинамических реакций невелика.

Хотя после введения препарата Пропофол может развиться угнетение дыхания, любые реакции качественно подобны при применении других средств для внутривенной анестезии и легко корректируются в клинической практике.

Препарат Пропофол снижает мозговое кровообращение, внутричерепное давление и метаболизм мозга. Снижение внутричерепного давления более выраженное у пациентов с начальным повышенным внутричерепным давлением.

Клиническая безопасность и эффективность

Выход из наркоза обычно быстрый и характеризуется быстрым восстановлением когнитивных функций с малым количеством случаев головной боли и послеоперационной тошноты и рвоты.

В общем при применении препарата Пропофол послеоперационные тошнота и рвота наблюдаются реже, чем при использовании средств для ингаляционного наркоза. Существуют данные, что это может быть связано с пониженным эметогенного потенциалом пропофола.

Препарат Пропофол не угнетает синтез гормонов коры надпочечников в клинически применяемых концентрациях.

педиатрическая популяция

Ограниченные данные исследований анестезии с применением пропофола детям указывают на сохранение безопасности и эффективности при продолжительности наркоза до 4:00. Согласно опубликованным данным лекарственное средство можно применять детям при проведении длительных процедур без изменений безопасности или эффективности последнего.

Фармакокинетика.

всасывания

При применении препарата Пропофол для поддержания анестезии концентрации в крови асимптотически приближаются к равновесному состоянию для данной скорости введения.

распределение

Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс составляет 1,5-2,0 л / мин).

вывод

Снижение концентраций пропофола после болюсного введения дозы или завершения инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели с очень быстрым распределением (период полураспределения 2-4 минуты), быстрым выводом (период полувыведения 30-60 минут) и более медленной конечной фазой, которая характеризует перераспределение пропофола с слабкоперфузованои ткани.

Клиренс реализуется путем метаболических процессов, в основном в печени, где он находится в зависимости от кровообращения, с образованием неактивных конъюгатов пропофола и соответствующего хинол, которые выводятся с мочой.

После введения однократной дозы 3 мг / кг клиренс пропофола на 1 кг массы тела увеличивается с возрастом по данному принципу: средний клиренс значительно ниже у новорожденных в возрасте <1 месяца (n = 25) (20 мл / кг / мин) по сравнению со старшими детьми (n = 36, возрастной диапазон - 4 месяца - 7 лет). Кроме того, у новорожденных отмечалась изменчивость данного параметра между пациентами (диапазон 3,7-78 мл / кг / мин). Через эти ограниченные данные клинических исследований, которые указывают на значительное изменчивость, для данной группы пациентов нельзя предоставить рекомендации по дозировке.

Средний клиренс пропофола в старших детей после однократного болюсного введения дозы 3 мг / кг составлял 37,5 мл / кг / мин (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл / кг / мин (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл / кг / мин (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл / кг / мин (4-7 лет) (n = 10) по сравнению с 23,6 мл / кг / мин у взрослых (n = 6).

линейность

При применении препарата Пропофол в рекомендуемом диапазоне скорости инфузии фармакокинетика данного лекарственного средства линейная.

Доклинические данные по безопасности.

Опубликованные данные исследований на животных (в том числе на приматах) с применением доз, обусловливающие анестезию легкой или средней степени, свидетельствуют, что применение анестетиков в период быстрого роста головного мозга или синаптогенезу приводит к потере клеток головного мозга, развивается, следствием чего может длительная когнитивная недостаточность. На основе сравнения данных, полученных у разных видов, установлено, что риск развития таких изменений, как считается, коррелирует с экспозицией в третьем триместре беременности и в первые несколько месяцев жизни, но может сохраняться примерно до 3-летнего возраста у человека. У новорожденных приматов экспозиция анестезии в 3:00 в режиме обеспечения легкой хирургической анестезии не приводила к росту потери нейрональных клеток, однако режимы анестезии продолжительностью 5:00 или дольше обусловили рост потери нейрональных клеток. Клиническое значение этих доклинических данных неизвестно, поэтому врачам следует учитывать пользу от соответствующей анестезии для детей до 3 лет и беременных женщин, которые требуют хирургического вмешательства, и потенциальные риски, которые указывают доклинические данные.

Показания к применению:

Для общей анестезии кратковременного действия, препарат вводят внутривенно:

- индукции и поддержания общей анестезии у взрослых и детей> 1 месяца

- седации при проведении диагностических и хирургических процедур, отдельно или в комбинации с лекарственными средствами для местной или общей анестезии, у взрослых и детей> 1 месяца

- седации пациентов в возрасте> 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии (ОИТ).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Возраст до 1 месяца (для индукции и поддержания общей анестезии).

Пропофол содержит масло соевое и не предназначен для применения у пациентов с гиперчувствительностью к арахиса или сои.

Пропофол не следует применять для седации пациентам в возрасте ≤ 16 лет, находятся в отделении интенсивной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения:

Препарат Пропофол должен вводить специалист, имеющий опыт проведения анестезии (или, при необходимости, врач с опытом работы в отделении интенсивной терапии).

Следует проводить постоянный мониторинг состояния пациента. Оборудование для проходимости дыхательных путей пациента, искусственной вентиляции легких, подачи кислорода и проведение других реанимационных мероприятий должен быть всегда доступным и готовым к использованию. Препарат Пропофол не должна вводить одно и то же лицо, что проводит диагностическую или хирургическую процедуру.

Сообщалось о случаях злоупотребления и развития лекарственной зависимости от препарата Пропофол, преимущественно среди медицинских работников. Как и в случае применения других лекарственных средств для общей анестезии, введение препарата Пропофол без поддержки функции дыхания может привести к развитию осложнений со стороны дыхательной системы, которые угрожают жизни.

При введении препарата Пропофол для седации без потери сознания для проведения хирургических или диагностических процедур следует проводить непрерывный мониторинг состояния пациента по ранних признаков гипотензии, нарушение проходимости дыхательных путей и снижения насыщения кислородом.

Как и в случае применения других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, при применении препарата Пропофол для седации во время хирургических процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. При проведении процедур, которые требуют иммобилизации, данные движения могут представлять опасность для больного.

До выписки пациента должно пройти достаточно времени для убеждения в полном восстановлении функций организма после применения препарата Пропофол. Очень редко применение Дипривана 1% может быть связано с послеоперационной потерей сознания, может сопровождаться повышением тонуса мускулатуры. Данному состояния может предшествовать период бессонницы. Хотя данное состояние проходит спонтанно, следует предоставлять пациенту, потерявшему сознание, необходимую помощь.

Обычно нарушения функций, вызванные применением препарата Пропофол, не определяются уже через 12:00. Следует учитывать эффекты препарата Пропофол, характер проведенной процедуры, прием сопутствующих лекарственных средств, возраст и состояние пациента при оказании советов по:

- желательности покидать учреждение здравоохранения в сопровождении других лиц;

- периода времени до восстановления деятельности, связанной с выполнением сложных или опасных задач, таких как управление транспортными средствами;

- применение других лекарственных средств, которые могут подавлять центральную нервную систему (например, бензодиазепинов, опиатов, спирта этилового).

Как и другие лекарственные засобидля внутривенной анестезии, следует с осторожностью применять препарат Пропофол пациентам с нарушением функции сердца, дыхания, почек или печени, а также гиповолемическим или истощенным пациентам. Клиренс Пропофол зависит от кровообращения, поэтому одновременное назначение лекарственных средств, уменьшающих сердечный выброс, приведет к снижению клиренса препарата Пропофол.

Препарат Пропофол не имеет выраженной ваголитического активности, применение данного лекарственного средства связано со случаями развития брадикардии (в отдельных случаях - глубокой) и асистолии. Следует рассмотреть целесообразность введения антихолинергического лекарственного средства перед индукцией или в течение поддержания анестезии, особенно в случае возможного преобладание тонуса блуждающего нерва или применение препарата Пропофол совместно с другими лекарственными средствами, которые могут вызвать брадикардию.

Как и в случае применения других лекарственных средств для внутривенной анестезии и лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, пациентам следует подчеркнуть важность предотвращения употребления алкоголя в и в течение не менее 8:00 после введения препарата Пропофол.

Во время болюсного введения лекарственного средства в течение хирургических процедур особую осторожность следует соблюдать в отношении пациентов с острой дыхательной недостаточностью или угнетением дыхания.

Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, например, со спиртом этиловым, лекарственными средствами для общей анестезии и наркотическими анальгетиками, приведет к усилению эффектов угнетение центральной нервной системы. При комбинированном применении препарата Пропофол с лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, которые вводятся парентерально, может возникнуть тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Рекомендуется вводить препарат Пропофол после применения анальгетиков, а дозу следует осторожно титровать с учетом клинического ответа (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Во время индукции анестезии могут возникнуть гипотензия и временное апноэ в зависимости от дозы, проведение мероприятий премедикации и применения других лекарственных средств.

В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижения скорости введения препарата Пропофол течение периода поддержания анестезии.

При введении препарата Пропофол пациентам с эпилепсией существует риск возникновения судорог.

Пациентам с нарушением липидного обмена и с состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Не рекомендуется применять при проведении электросудорожной терапии.

Как и в случае применения других лекарственных средств для анестезии, в течение выхода из наркоза может наблюдаться сексуальная расторможенность.

Рекомендации по применению пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ)

Применение эмульсий пропофола для инфузий для седации в ОИТ связано с различными метаболическими нарушениями и недостаточностью различных систем органов, которые могут привести к летальному исходу. Сообщалось о развитии комбинаций таких нежелательных явлений: метаболический ацидоз, рабдомиолиз, гиперкалиемия, гепатомегалия, почечная недостаточность, гиперлипидемия, сердечная аритмия, ЭКГ типа Бругада (повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т) и сердечная недостаточность быстро прогрессирует и обычно нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп. Комбинация данных явлений называется синдромом инфузии пропофола и обычно наблюдается у пациентов с тяжелыми травмами головы и детей с инфекциями дыхательных путей, получавших дозы превышали рекомендованные взрослым для седации в отделении интенсивной терапии.

Главные факторы риска развития данных явлений: снижение постчання тканей кислородом; серьезная неврологическая травма и / или сепсис применение больших доз одного или нескольких из следующих лекарственных средств, как сосудосуживающие препараты, стероиды, инотроп и / или препарат Пропофол (обычно в дозах более 4 мг / кг / ч с продолжительностью введения более 48 часов).

Медицинские работники должны быть готовы к возможному возникновению данных явлений у пациентов с указанными выше факторами риска и быстро принимать решения относительно уменьшения дозы препарата Пропофол или отмены данного лекарственного средства при развитии указанных признаков. Дозы всех лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, а также других препаратов, применяемых в отделении интенсивной терапии, следует титровать для обеспечения достаточного снабжения кислородом и сохранения параметров гемодинамики. Пациенты с повышенным внутричерепным давлением должны проходить соответствующее лечение, направленное на поддержание достаточного церебрального перфузионного давления в течение этих изменений в терапии.

Желательно не превышать дозу 4 мг / кг / час.

Пациентам с нарушением липидного обмена и другими состояниями, при которых следует с осторожностью применять жировые эмульсии, следует предоставлять соответствующую помощь.

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении пропофола пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение пропофола следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие жидкости, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы пропофола; 1,0 мл препарата Пропофол содержит примерно 0,1 г жиров.

Препарат Пропофол содержит 0,0018 ммоль / мл натрия. Это следует учесть при лечении пациентов, находящихся на диете с контролируемым потреблением натрия.

Дополнительные меры

Следует с осторожностью лечить пациентов с митохондриальными заболеваниями. В данных больных возможно обострение заболевания при проведении анестезии, хирургических процедур и других мероприятий в ОИТ. У таких пациентов рекомендуется поддерживать нормотермии, обеспечивать их углеводами и достаточным количеством жидкости. Ранние проявления обострения митохондриальных заболеваний и синдрома инфузии пропофола могут быть подобными.

Препарат Пропофол не содержит антимикробных консервантов, поэтому не предотвращает рост микроорганизмов.

Трилон Б является хелатор ионов металлов, включая цинк, и подавляет рост микроорганизмов. При длительном применении препарата Пропофол следует принять решение о необходимости дополнительного применения соединений цинка, особенно пациентам, склонным к недостаточности цинка, например лицам с ожогами, диареей и / или тяжелым сепсисом.

Перед применением препарата Пропофол следует набирать в стерильный шприц или инфузионную систему в асептических условиях сразу после открытия ампулы или флакона. После этого следует сразу начать введение лекарственного средства. В течение инфузии следует проводить все операции с препаратом Пропофол и оборудованием для инфузий в асептических условиях. Любые растворы для инфузий следует добавлять к инфузионной системы с препаратом Пропофол непосредственно перед местом введения. Препарат Пропофол не следует применять в системах с микробным фильтром.

Препарат Пропофол и шприцы, содержащие данное лекарственное средство, предназначенные исключительно для одноразового использования у одного пациента. Согласно принятым в ходе реализации других жировых эмульсий, одноразовая инфузия пропофола не имеет продолжаться дольше 12:00. В конце процедуры или через 12:00, в зависимости от того, какой из указанных моментов наступил раньше, емкость с пропофолом и инфузионную линию следует утилизировать и заменить новыми.

Содержание первичной упаковки следует встряхивать перед применением.

Любой объем лекарственного средства, оставшегося после применения, следует утилизировать.

Перед введением препарата Пропофол не следует смешивать с растворами для инъекций или инфузий, кроме 5% раствора глюкозы или раствора лидокаина для инъекций (смотрите «Способ применения и дозы»).

Перед повторным или длительным (> 3:00) применением пропофола детям младшего возраста

(<3 лет) или беременным женщинам следует взвесить пользу и риски предложенной процедуры, поскольку в доклинических исследованиях сообщалось о нейротоксичность.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Исследования на животных репродуктивной токсичности.

беременность

Безопасность препарата Пропофол при применении во время беременности не установлена. Препарат Пропофол не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев крайней необходимости. Однако препарат Пропофол можно применять при проведении искусственного прерывания беременности.

роды

Препарат Пропофол преодолевает плацентарный барьер и может вызвать депрессию у новорожденных. Данное лекарственное средство не следует применять для анестезии родов, кроме случаев крайней необходимости.

кормление грудью

Исследование с участием матерей, кормивших грудью, показали, что небольшие количества препарата Пропофол экскретируются в грудное молоко. Поэтому женщинам не следует кормить грудью в течение 24 часов после введения препарата Пропофол. Молоко выделяется в данный период, следует выливать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат Пропофол имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Пациентов следует предупредить, что выполнение сложных задач, таких как управление транспортными средствами или работа с другими автоматизированными системами, может быть затруднено в течение некоторого времени после проведения общей анестезии.

Обычно нарушения функций, вызванные применением препарата Пропофол, не определяются уже через 12:00 (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети:

Не рекомендуется применять препарат Пропофол новорожденным, так как применение лекарственного средства данной группе пациентов не полностью исследовано. Данные фармакокинетики (см. Раздел «Способ применения и дозы») указывают на то, что у новорожденных клиренс лекарственного средства значительно снижен и имеет очень большую изменчивость между пациентами. Введение доз, рекомендованных для старших детей, может привести к относительному передозировки и развития тяжелого угнетения функции сердечно-сосудистой системы.

Применение препарата Пропофол 2% не рекомендуется детям <3 лет из-за сложности титрования малых объемов.

Пропофол не следует применять пациентам в возрасте 16 лет или моложе для седации в отделении интенсивной терапии, поскольку безопасность и эффективность пропофола для седации в данной возрастной группе неизвестна (см. Раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы:

Подробные указания по введению лекарственного средства Пропофол с помощью устройства для инфузии по целевой концентрации (ИЦК), включающий программное обеспечение «Diprifusor» для ИЦК см. ниже. Такое применение ограничивается индукцией и поддержкой анестезии у взрослых. Систему ИЦК «Diprifusor» не рекомендуется применять для седации в ОИТ или седации при проведении хирургических и диагностических процедур, или детям.

Индукция общей анестезии

взрослые

Пациентам с проведенной либо не проведенной премедикацией рекомендуется титровать дозу препарата Пропофол (вводить взрослому пациенту в виде болюсной инъекции или инфузии примерно по 4 мл [40 мг] каждые 10 секунд) с учетом клинического ответа до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет в общем достаточным является введение дозы 1,5-2,5 мг / кг препарата Пропофол. Общую необходимую дозу можно уменьшить путем снижения скорости введения (2-5 мл / мин [20-50 мг / мин]). Для лиц старше 55 лет доза для достижения общей анестезии целом меньше. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по системе оценки риска Американского общества анестезиологов (ASA) следует применять препарат с меньшей скоростью введения (около 2 мл [20 мг] каждые 10 секунд).

Лица пожилого возраста

Лица пожилого возраста требующие введения меньших доз препарата Пропофол для индукции анестезии. При уменьшении дозы следует учитывать состояние здоровья и возраст пациента. Уменьшенную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать с учетом клинического ответа.

педиатрическая популяция

Не рекомендуется применять препарат Пропофол для индукции анестезии детям до 1 месяца.

Для индукции анестезии детям в возрасте от 1 месяца дозу препарата пропофол следует медленно титровать до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует подбирать в соответствии с возрастом и / или массой тела. Для большинства пациентов в возрасте от 8 лет достаточным для индукции анестезии является введение дозы Пропофол примерно 2,5 мг / кг массы тела. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз (2,5-4 мг / кг массы тела).

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. Раздел «Особенности применения»).

Введение препарата Пропофол с помощью системы ИЦК "Diprifusor" не рекомендуется для индукции общей анестезии у детей.

Поддержка общей анестезии

взрослые

Поддержку анестезии можно обеспечивать путем введения препарата Пропофол в виде непрерывной инфузии или повторных болезненных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Выход из наркоза обычно быстрый, поэтому важно продолжать введение препарата Пропофол до конца процедуры.

непрерывная инфузия

Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение в диапазоне 4-12 мг / кг / ч обычно достаточны для поддержания надлежащей глубины анестезии.

Повторные болюсные инъекции

При повторных болезненных инъекциях целесообразно вводить постепенно возрастающие дозы от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5,0 мл) с учетом клинической необходимости.

Лица пожилого возраста

При применении препарата Пропофол для поддержания анестезии следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребует еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства у лиц пожилого возраста, так как это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

педиатрическая популяция

Не рекомендуется применять препарат Пропофол для поддержания анестезии детям до 1 месяца.

Поддержку анестезии у детей в возрасте от 1 месяца можно обеспечить введением препарата Пропофол в виде инфузии или повторных болезненных инъекций для поддержания надлежащей глубины наркоза. Необходима скорость введения может значительно отличаться у разных пациентов, однако значение в диапазоне 9-15 мг / кг / ч обычно достаточны для достижения надлежащей глубины анестезии. Младшим детям, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может потребоваться введение больших доз.

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA рекомендуется применять меньшие дозы (см. Также раздел «Особенности применения»).

Введение препарата Пропофол с помощью системы ИЦК "Diprifusor" не рекомендуется для поддержания общей анестезии у детей.

Седация пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии

взрослые

Для проведения седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии, следует вводить препарат Пропофол путем непрерывной инфузии. Скорость инфузии следует определять, исходя из желаемой глубины седации. У большинства пациентов достаточной глубины седации можно достичь при применении дозы Дипривана 1% 0,3-4,0 мг / кг / ч (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат Пропофол не следует применять для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии в возрасте до 16 лет или младше (см. Раздел «Противопоказания»). Введение препарата Пропофол с помощью системы ИЦК "Diprifusor" не рекомендуется для седации пациентов, находящихся в отделении интенсивной терапии.

Препарат Пропофол можно разводить 5% раствором глюкозы (см. Таблицу 1).

Рекомендуется проводить мониторинг концентрации липидов крови при применении препарата Пропофол пациентам с особым риском развития перегрузки жирами. Если результаты мониторинга указывают на нарушения выведения жиров из организма, введение препарата Пропофол следует соответственно скорректировать. Если пациенту внутривенно одновременно вводят другие растворы, содержащие липиды, следует уменьшать дозу с учетом количества жиров, поступающих в организм в течение инфузии как компонент лекарственной формы препарата Пропофол; 1,0 мл препарата Пропофол содержит примерно 0,1 г жиров.

Если продолжительность седации превышает 3 суток, мониторинг концентрации липидов следует проводить у всех пациентов.

Лица пожилого возраста

При применении препарата Пропофол для седации следует снижать скорость инфузии. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребует еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства у лиц пожилого возраста, так как это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

педиатрическая популяция

Препарат Пропофол не следует применять для проведения седации детям < 16 лет, которым проводится искусственная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии.

Седация перед проведением диагностических и хирургических процедур

взрослые

Для обеспечения надлежащей седации при проведении диагностических и хирургических процедур следует индивидуально подбирать скорость введения и титровать дозу с учетом клинического ответа.

У большинства пациентов индукции седации можно достичь при введении лекарственного средства в дозе 0,5-1,0 мг / кг в течение 1-5 минут.

Поддержка седации обеспечивается титрованием дозы Пропофол, который вводится в виде инфузии, до желаемой глубины седации для большинства пациентов достаточным является введение 1,5-4,5 мг / кг / час. Кроме инфузии, возможно болюсное введение 10-20 мг, если возникает потребность в быстром увеличении глубины седации. Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA может потребоваться снижение скорости введения и дозы.

Введение препарата Пропофол с помощью системы ИЦК "Diprifusor" не рекомендовано для проведения седации перед диагностическими и хирургическими процедурами.

Лица пожилого возраста

При применении препарата Пропофол для седации следует снижать скорость введения или целевую концентрацию. Пациенты с балльной оценкой 3 или 4 по ASA потребуют еще большего уменьшения дозы и скорости введения. Следует избегать быстрого болюсного введения (однократного и повторного) лекарственного средства у лиц пожилого возраста, так как это может привести к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

педиатрическая популяция

Не рекомендуется применять препарат Пропофол при проведении диагностических и хирургических процедур детям в возрасте до 1 месяца.

Детям в возрасте от 1 месяца дозы и скорость введения следует подбирать в соответствии с необходимой глубиной седации и клинической ответом. У большинства детей индукции седации можно достичь при введении препарата Пропофол в дозе 1-2 мг / кг массы тела. Поддержки седации можно достичь титрованием доз препарата Пропофол во время инфузии до получения желаемой глубины седации. Большинству пациентов достаточно дозы Пропофол 1,5-9,0 мг / кг / час. Инфузию можно дополнить болюсным введением доз до 1 мг / кг массы тела, если необходимо быстрое увеличение глубины седации.

Пациентам с балльной оценкой 3 или 4 по ASA может потребоваться уменьшение дозы.

способ применения

Препарат Пропофол не имеет анальгетической активности, поэтому обычно возникает необходимость в одновременном введении дополнительных обезболивающих лекарственных средств.

Препарат Пропофол можно применять для инфузий разведенным из стеклянных контейнеров, пластиковых шприцев, предварительно наполненных шприцев препарата Пропофол или разбавленным 5% раствором глюкозы (для внутривенных инфузий Бр.Фарм.) С инфузионных мешков из ПВХ или стеклянных инфузионных флаконов. Разведение, которые не должны превышать 1 до 5 (2 мг пропофола на 1 мл), следует выполнять в асептических условиях непосредственно перед введением и применять разведенную эмульсию в течение 6:00 после приготовления.

Рекомендуется при применении разведенного препарата Пропофол полностью замещать эмульсией препарата Пропофол объем 5% раствора глюкозы, удаленный с инфузионного мешка в процессе разведения (см. Таблицу 1).

Разведение можно проводить с применением различных средств контроля инфузии, но применение только набора для инфузий не исключит риска случайной неконтролируемой инфузии больших объемов разведенного препарата Пропофол. В инфузионную линию следует включить бюретку, счетчик капель или объемным насос. Риск неконтролируемой инфузии следует принять во внимание при определении максимального объема препарата Пропофол в бюретке.

При применении препарата Пропофол разведенным для поддержания анестезии рекомендуется всегда применять такое оборудование, как шприцевая или объемным инфузионная помпа для контроля скорости инфузии.

Препарат Пропофол можно вводить через Y-образный соединитель, расположенный непосредственно перед местом инфузии таких растворов:

5% раствор глюкозы для инфузий Бр.Фарм;

0,9% раствор натрия хлорида для инфузий Бр.Фарм .;

4% раствор глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для инфузий Бр.Фарм.

Стеклянный предварительно наполненный шприц имеет меньшее сопротивление трения, чем пластиковые одноразовые шприцы, и более удобен в использовании. Поэтому, если препарат Пропофол вводят с применением предварительно наполненного шприца, инфузионную линию между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой без присмотра.

При применении предварительно наполненного шприца со шприцевой инфузионной помпой следует убедиться в их надлежащей совместимости. Особое внимание следует обратить на то, что дизайн помпы должна предусматривать предупреждение сифонной эффекта, а сигнал окклюзии должен быть установлен на значение, больше 1000 мм рт. ст. При применении программируемой помпы или ее эквивалента, что позволяет использовать различные шприцы, следует выбирать только опцию 'B-D' 50/60 мл 'PLASTIKPAK "при применении предварительно наполненного шприца с препаратом Пропофол

Препарат Пропофол можно предварительно смешивать с альфентанилом, раствором для инъекций, содержащий 500 мкг / мл альфентанила, в соотношении объемов от 20: 1 до 50: 1. Смеси следует готовить с соблюдением условий стерильности и применять в течение 6:00 после приготовления.

Для уменьшения боли при первом введении препарат Пропофол можно смешивать с раствором лидокаина для инъекций (0,5% или 1%, без консервантов) (см. Таблицу 1).

Инфузия по целевой концентрации: введение препарата Пропофол взрослым с помощью системы ИЦК " Diprifusor "

Введение препарата Пропофол с помощью системы ИЦК "Diprifusor" ограничено индукцией и поддержкой общей анестезии у взрослых. Не рекомендуется применять при проведении седации в ОИТ, седации перед проведением диагностических и хирургических процедур или детям.

Препарат Пропофол можно вводить в виде ИЦК только с применением системы ИЦК "Diprifusor" с программным обеспечением ИЦК "Diprifusor". Такие системы будут работать только с электронно маркированными предварительно наполненными шприцами с пропофолом для инъекций 1% или 2%. Система ИЦК "Diprifusor" автоматически устанавливать скорость инфузии для распознанной концентрации пропофола. Пользователи должны быть ознакомлены с инструкцией по применению инфузионной помпы, правилами введения препарата Пропофол с помощью системы ИЦК и надлежащего обращения с системой распознавания шприцев.

Система ИЦК "Diprifusor" позволяет анестезиологу достичь и контролировать желаемую скорость индукции и глубину анестезии путем установления и изменения целевых (предусмотренных) концентраций пропофола в крови. Для некоторых систем ИЦК "Diprifusor" доступен альтернативный режим ввода в зависимости от эффекта, но его безопасность и эффективность еще не определены.

Система ИЦК "Diprifusor" определяет начальную концентрацию пропофола в крови пациента равной нулю. Поэтому в случае предварительного введения пациенту пропофола может потребоваться выборе меньшей начальной целевой концентрации при применении системы ИЦК "Diprifusor". Также не рекомендуется немедленно возобновлять работу системы ИЦК "Diprifusor" после выключения насоса.

Ниже приведены рекомендации по целевых концентраций пропофола. С учетом изменчивости фармакокинетики и фармакодинамики пропофола у пациентов, в случае проведения или непроведения премедикации следует титровать целевую концентрацию пропофола с учетом клинического ответа для достижения необходимой глубины наркоза.

Индукция и поддержание общей анестезии

У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезии обычно можно достичь целевых концентраций пропофола в диапазоне 4-8 мкг / мл. Рекомендуется применение начальной целевой концентрации 4 мкг / мл у пациентов с проведенной премедикацией и 6 мкг / мл - без премедикации. Время индукции при данных целевых концентраций обычно находится в диапазоне 60 -120 секунд. Большая скорость позволит достичь более ранней индукции анестезии, но может быть связана с более выраженным угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем.

Пациентам в возрасте от 55 лет и / или с балльной оценкой 3 или 4 по ASA следует применять более низкую начальную целевую концентрацию. Затем целевую концентрацию можно повышать постепенно по 0,5-1,0 мкг / мл каждую минуту для достижения постепенной индукции анестезии.

Обычно возникать необходимость в проведении дополнительной анальгезии. В таком случае степень снижения целевой концентрации для поддержания анестезии будет зависеть от дозы анальгетиков, которые вводят совместно. Целевые концентрации пропофола в диапазоне 3-6 мкг / мл обычно обеспечивают адекватную анестезию.

Ожидаемая концентрация пропофола при пробуждении обычно находится в диапазоне 1,0 - 2,0 мкг / мл, на это значение будет влиять доза анальгетиков, введенных в течение поддержания анестезии.

Таблица 1

Разведение и совместное введение препарата Пропофол с другими лекарственными средствами или растворами для инъекций (см. Раздел «Особенности применения»).

Способ совместного введения

Вспомогательное вещество или растворитель

подготовка

меры предосторожности

Впереди-не смешиван ния

5% раствор глюкозы для инфузий

Смешайте 1 часть препарата Пропофол с 1 - 4 частями 5% раствора глюкозы для инфузий ВР в инфузионном мешке из ПВХ или стеклянной инфузионном флаконе. При разведении в инфузионном мешке из ПВХ рекомендуется, чтобы мешок был полным, а разведение проводилось путем замены определенного объема раствора для инфузий соответствующим объемом препарата Пропофол.

Готовьте в асептических условиях непосредственно перед введением. Смесь стабильна в течение до 6:00.

Раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций (0,5% или 1%, без консервантов)

Смешайте 20 частей препарата Пропофол с 1 частью 0,5% или 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций.

Готовьте смесь в асептических условиях непосредственно перед введением. Применяйте только для индукции.

Раствор альфентанила для инъекций (500 мкг / мл)

Смешайте препарат Пропофол с раствором альфентанила для инъекций в соотношении объемов от 20: 1 до 50: 1.

Готовьте смесь в асептических условиях; применяйте в течение 6:00 после приготовления.

Совместное введение через Y-образный соединитель

5% раствор глюкозы для инфузий

Совместное введение через Y-образный соединитель

Располагайте Y-образный соединитель

непосредственно перед местом введения

0,9% раствор натрия хлорида для инфузий

Как указано выше

Как указано выше

4% раствор глюкозы с 0,18% раствором натрия хлорида для инфузий

Как указано выше

Как указано выше

Передозировка:

Случайная передозировка с высокой вероятностью будет характеризоваться угнетением функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Угнетение функции дыхательной системы следует лечить с помощью искусственной вентиляции легких и подачи кислорода. При угнетении функции сердечно-сосудистой системы следует опустить голову пациента и в тяжелых случаях ввести плазмозамещающие растворы и прессорные лекарственные средства.

Побочные действия:

Системные

Индукция и поддержка анестезии или седация обычно проходят нормально, с минимальной фазой возбуждения. Наиболее часто сообщалось о побочных эффектах, которые являются фармакологически предсказуемыми побочными эффектами средства для наркоза / лекарственного средства, угнетает центральную нервную систему, например, такие как гипотензия. Природа, тяжесть и частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, которым вводят препарат Пропофол, могут быть связаны с состоянием больных и хирургическими или терапевтическими процедурами, проводимых.

В таблице 2 применены следующие критерии для определения частоты нежелательных явлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), иногда (≥ 1/1000, <1/100), редко ( ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (нельзя установить частоту на основе имеющихся данных).

Таблица 2

Таблица нежелательных реакций

Класс систем органов

Частота

нежелательные реакции

Со стороны иммунной системы

Очень редко

Анафилаксия - может включать ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема и гипотензия

Нарушение обмена веществ и питания

Неизвестно (9)

Метаболический ацидоз (5), гиперкалиемия (5), гиперлипидемия (5)

психические нарушения

Неизвестно (9)

Эйфория. Злоупотребление и лекарственная зависимость (8)

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль на стадии пробуждения

редко

Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус на стадии индукции, поддержания анестезии и пробуждения

Очень редко

Послеоперационная потеря сознания

Неизвестно (9)

непроизвольные движения

кардиологические нарушения

Часто

Брадикардия (1)

Очень редко

отек легких

Неизвестно (9)

Сердечная аритмия (5), сердечная недостаточность (5), (7)

Со стороны сосудистой системы

Часто

Артериальная гипотензия (2), приливы крови у детей (11)

иногда

Тромбоз и флебит

Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения

Часто

Временное апноэ на стадии индукции

Неизвестно (9)

Угнетение дыхания (дозозависимое)

Со стороны пищеварительной системы

Часто

Тошнота и рвота на стадии пробуждения

Очень редко

Панкреатит

Со стороны пищеварительной системы

Неизвестно (9)

Гепатомегалия (5)

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно (9)

Рабдомиолиз (3), (5)

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Очень редко

Обесцвечивание мочи при длительном введении

Неизвестно (9)

Почечная недостаточность (5)

Со стороны репродуктивной системы и молочной железы

Очень редко

сексуальная расторможенность

Системные нарушения и осложнения в месте введения

очень часто

Местный боль на стадии индукции (4)

Очень редко

Некроз тканей (10) после случайного экстравазации введение

Неизвестно (9)

Местный боль, отек после случайного экстравазации введение

Часто

Симптомы отмены у детей (11)

Отклонение от нормы, выявленные в результате лабораторных исследований

Неизвестно (9)

ЭКГ типа Бругада (5), (6)

Травмы, отравления и осложнения процедур

Очень редко

послеоперационная лихорадка

  1. Случаи развития серьезной брадикардии редки. Существуют отдельные сообщения о прогрессе в асистолии.
  2. В отдельных случаях для устранения гипотензии может потребоваться применение жидкостей внутривенно и снижения скорости введения препарата Пропофол.
  3. Очень редко сообщалось о случаях развития рабдомиолиза, когда препарат Пропофол вводили в дозах более 4 мг / кг / ч для седации в ОИТ.
  4. Можно минимизировать путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. При применении препарата Пропофол местный боль можно уменьшить путем совместного введения лидокаина.
  5. Комбинацию данных явлений называют синдромом инфузии пропофола, что может наблюдаться в серьезно больных пациентов с множественными факторами риска развития этих явлений см. «Особенности применения».
  6. ЭКГ типа Бругада: повышение сегмента ST и выпуклый зубец Т на ЭКГ.
  7. Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в таких случаях обычно была нечувствительна к поддерживающей терапии инотроп.
  8. Злоупотребление и лекарственная зависимость от пропофола, преимущественно среди медицинских работников.
  9. Частота неизвестна, потому что не может быть оценена на основе имеющихся данных клинических исследований.
  10. О некроз сообщалось в случае нарушения жизнеспособности тканей.
  11. После внезапного прекращения введения препарата Пропофол во время проведения интенсивной терапии.

Сообщалось о отек легких, артериальной гипотензии, асистологию, брадикардия, судороги, случаи развития дистонии / дискинезии. Редко рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемия или сердечная недостаточность, иногда с летальным исходом, при применении пропофола в дозе более 4 мг / кг / час. для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.

Сообщение по применению препарата Диприван по незарегистрированным показаниям для индукции анестезии новорожденным указывают на то, что может развиваться угнетение работы сердечно-сосудистой и дыхательной систем при применении режима дозирования для детей.

местные

Местный боль, которая может возникнуть на стадии индукции препаратом Пропофол анестезии, можно минимизировать сопутствующим применением лидокаина (см. Раздел «Дозы и способ применения») и путем введения в вены большого диаметра: вены предплечья и локтевой ямки. Случаи развития тромбоза и флебита редки. Случаи случайного экстравазации введение и исследования на животных свидетельствуют о минимальную реакцию тканей. При внутриартериальному введении животным не наблюдали местных тканевых эффектов.

Лекарственное взаимодействие:

Пропофол применяли в комбинации с лекарственными средствами для спинальной и эпидуральной анестезии, а также часто используемыми средствами для премедикации, миорелаксантами, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками; случаи фармакологической несовместимости не наблюдалось. При применении общей анестезии в комбинации с местными анестетиками возможно назначение меньших доз пропофола. Случаи выраженной гипертензии наблюдались при применении пропофола у пациентов, принимавших рифампицин.

Совместное применение с другими лекарственными средствами, угнетающими ЦНС, например, лекарственными средствами для премедикации, средствами для ингаляционного наркоза и анальгетиками может привести к усилению седативного, анальгетического эффектов, а также угнетающего влияния пропофола на функцию сердечно-сосудистой и дыхательной систем (см. «Особенности применения»).

Потребность в меньших дозах пропофола наблюдалась у пациентов, получавших вальпроат. При совместном применении следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы пропофола.

Срок годности:

3 года.

Разведенный препарат необходимо использовать немедленно после приготовления.

После вскрытия контейнера ввести немедленно.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Перед введением Пропофол нельзя смешивать с жидкостями для инъекций или инфузий, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Пропофол нельзя вводить через один катетер с кровью или плазмой . Исследования и n vitro продемонстрировали, что глобулярный компонент эмульсии при контакте с человеческой плазмой образует агрегаты .

Миорелаксанты атракурий и мивакурий не следует вводить через ту же внутривенную линию, по которой вводили препарат Пропофол, без предварительного ее промывания.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 мл, 20 мл, 50 мл или 100 мл, закупоренных резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком.

По 1 флакону в пачке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

Несумісність

Міорелаксанти атракурій і мівакурій не слід вводити через ту саму внутрішньовенну лінію, через яку вводили пропофол, без попереднього її промивання.

Заявник

GREEN BUSINESS SOLUTIONS SA/ ГРІН БІЗНЕС СОЛЮШНЗ СА

Місцезнаходження заявника

Rue Mercerie 12, c/o Drys Fiduciaire SA, 1003 Lausanne, SwitzerlandРю Мерсері 12, с/о Дріс Фідюсьєр СА, 1003 Лозанна, Швейцарія

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Пропофол эмульсия
Производитель:Бакстер ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ ИНДИЯ прайвит ЛИМИТЕД
Форма выпуска:

По 10 мл, 20 мл, 50 мл или 100 мл, закупоренных резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком.

По 1 флакону в пачке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/18089/01/01 от 13.05.2020
МНН:Propofol
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: propofol;

1 мл эмульсии содержит 10 мг пропофола;

вспомогательные вещества : масло соевое, глицерин, яичный лецитин, натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Средства для общей анестезии.
Код АТХ:N01AX10 - Пропофол
Заявитель:М.БИОТЕК ЛТД
Адрес заявителя:Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама