Простин Е2 гель инструкция по применению

Простин Е2 гель фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Простин Е2 гель вагин., 1 мг/3 г по 3 г в предвар. запол. шпр. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/10048/01/01 от 24.06.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: dinoprostone;

1 шприц (3 г геля) содержит 1 мг динопростона;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, глицерин триацетат.

Производитель:

Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.

Местонахождение производителя:

Рейксвег 12 Пуурс, 2870, Бельгия.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, действующие на сердечно-сосудистую систему и половые гормоны. Другие гинекологические средства. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины. Динопростон

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Динопростон, или простагландин Е2 (ПГЕ2), относится к семейству природных ненасыщенных жирных кислот. Простагландины имеют широкий диапазон фармакологических свойств, в том числе способность стимулировать органы, имеющие в своем составе гладкомышечной ткани, и менять в желаемом направлении ответ органов на другие гормональные стимулы.

Главная отрасль клинического применения динопростона основывается на его способности ускорять созревание шейки матки и стимулировать маточные сокращения. В основе изменений, происходящих в шейке матки во время ее фармакологически индуцированного размягчения, сглаживания и расширения (что вместе определяется как созревание шейки матки), лежит не только сокращение гладкомышечных клеток, которых на самом деле не так много в шейке матки.

Фармакокинетика.

Природные простагландины очень быстро синтезируются из соответствующих свободных полиненасыщенных жирных кислот. Даже в минимальном количестве эти вещества индуцируют значительные изменения, после чего они быстро превращаются в неактивные метаболиты.

После эндоцервикальной применения 0,5 мг динопростона его максимальная концентрация в плазме крови измеряются через 30-45 минут, после чего они быстро возвращаются к исходным значениям, независимо от маточной активности.

Показания к применению:

Простыни Е2, гель вагинальный, показан для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью, которые имеют зрелую шейку матки и один плод в затылочном предлежании.

Противопоказания:

Применение простыни Е2, геля вагинального, противопоказано:

  1. Пациенткам с гиперчувствительностью к динопростона или к любым вспомогательным веществам препарата, указанных в разделе «Состав»;
  2. Пациенткам, которым вообще противопоказаны средства, стимулирующие родовую деятельность, в следующих случаях:
  • многоплодная беременность;
  • многочисленные роды (шесть или более предыдущих доношенных беременностей)
  • если головка плода не установлена ​​в родовые пути;
  • при наличии рубцов на матке (после кесарева сечения, гистеротомия)
  • диспропорция между головкой плода и тазом матери;
  • частота сердечных сокращений плода, которая свидетельствует о начале его поражения;
  • акушерские условия, при которых соотношение между риском и пользой для матери или плода требует хирургического вмешательства
  • выделения из влагалища невыясненной этиологии и / или патологическая кровотечение из матки в период беременности;
  • непотиличне (нетимьяне) предлежание;
  • инфекция нижних половых путей
  • дистресс плода;
  • заболевания сердца, легких, почек или печени в активной фазе;
  • разрыв хориоамниотичних оболочек.

Особенности применения:

Это лекарственное средство следует применять только в условиях стационара и под наблюдением медработников.

Динопростон следует с осторожностью применять пациенткам, имеющим в анамнезе нарушения сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции, больным бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе, больным эпилепсией или с эпилепсией в анамнезе, с глаукомой (или повышенным внутриглазным давлением) или разрывом хориоамниотичних оболочек в анамнезе.

При применении динопростона рекомендуется проводить непрерывный электронный мониторинг активности сокращений матки и частоты сердечных сокращений плода. У пациенток с гипертонусом матки или ее повышенной сократительной активностью, или тех, у кого наблюдаются патологические изменения в частоте сердечных сокращений плода, роды следует вести таким образом, чтобы обеспечить общую безопасность плода и матери.

Как и при применении любых препаратов, стимулирующих родовую деятельность, при наличии чрезмерной активности матки или патологической боли в матке следует учитывать риск разрыва матки.

Было показано, что женщины в возрасте от 35 лет, имели осложнения в период беременности, и те, у кого срок беременности составляет более 40 недель, имеют повышенный риск развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания. В дополнение эти факторы способны еще больше повышать риск, связанный с индукцией родов (см. Раздел «Побочные реакции»). Поэтому динопростон следует с осторожностью применять таким женщинам. Следует принять меры для скорейшего выявления развития фибринолиза в непосредственном послеродовом периоде.

В общем, индукция родов ассоциированная с риском эмболии амниотической жидкостью (анафилактоидный синдром беременности). Случаи эмболии амниотической жидкостью наблюдались после применения различных лекарственных форм динопростона, который использовали для созревания шейки матки (см. Раздел «Побочные реакции»). Часто это состояние возникает внезапно во время родов, кесарева сечения или в течение 48 часов после родов.

Врачу следует иметь в виду, что интрацервикально введения геля динопростона может приводить к непреднамеренного разрыва с последующей эмболизацией антигенной ткани, в редких случаях приводит к развитию анафилактоидного синдрома беременности (эмболия амниотической жидкостью).

При применении простагландинов и аналогов простагландинов для инъекций сообщалось о развитии тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могут быть летальными (инфаркт миокарда и / или фибрилляция желудочков). Риск развития таких осложнений повышается с возрастом и в условиях хронического и недавнего курения.

В настоящее время никаких сообщений о развитии таких осложнений после вагинального применения простагландинов Е2 не поступало. Однако в качестве меры пресечения пациенток просят не курить в течение нескольких дней перед применением динопростона.

Применение в период беременности или кормления грудью:

фертильность

Клинические данные о влиянии динопростона на фертильность отсутствуют.

беременность

Простыни Е2 предназначен для женщин с доношенной или почти доношенной беременностью.

Любая доза вызывает длительное повышение тонуса матки, может нести риск для плода (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Исследования на животных показали репродуктивной токсичности.

кормление грудью

Простагландины проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Никакой измеримой разницы в их концентрации в грудном молоке женщин с недоношенным и доношенной беременностью не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Препарат применять только в условиях стационара.

Дети:

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства простыни Е2 для детей не установлены. На сегодня отсутствует опыт применения простыни Е2 детям, кроме подростков.

Способ применения и дозы:

Для индукции родов у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью начальная доза простыни Е2, геля вагинального составляет 1 мг, применяют путем осторожного введения всего содержимого шприца в задний свод влагалища. При необходимости через 6:00 можно применить вторую дозу препарата простыни Е2:

  • 1 мг, чтобы увеличить ответ на начальную дозу;
  • 2 мг, если ответы на начальную дозу нет.

Инструкция по применению шприц

Инструкция по применению шприц

1. Снять защитный колпачок (чтобы использовать как продолжение поршня).

2. Вставить защитный колпачок в поршень.

3. Ввести содержимое шприца.

Передозировка:

Поскольку простыни Е2, гель вагинальный, выпускается только в шприцах, содержащих одну дозу, симптомы передозировки, которые могут появиться, обычно будут связаны с индивидуальной чувствительностью пациента к лекарственному средству.

Поскольку клинические исследования антагонистов простагландинов еще не достаточны для предоставления рекомендации по применению, в настоящее время лечение в случае передозировки должно быть симптоматическим.

Симптомами передозировки могут быть гипертонус матки или патологическая сила, или частота сокращений матки, что может приводить к дистресса плода.

Вследствие временного характера, гиперстимуляции миометрия, индуцированной простагландинами Е2, было определено, что в большинстве случаев эффективно неспецифическое консервативное лечение; то есть изменение позы матери и оксигенотерапия.

Если после прекращения лечения чрезмерная стимуляция матки (и / или дистресс плода) не исчезают, может быть целесообразным внутривенное применение β2-адреномиметиков. Если токолитического лечение оказалось безрезультатным, показано немедленное родоразрешение.

Побочные действия:

профиль безопасности

Побочные реакции на препарат, о которых чаще всего сообщалось в ходе клинических исследований при использовании лекарственных форм динопростона для наружного применения (развивались в> 10% пациентов): рвота у матери и нарушения частоты сердечных сокращений у младенца.

Другие побочные реакции, о которых сообщалось в размере не более 10% пациентов: тошнота, боль в спине, патологические сокращения матки, жжение во влагалище и / или вульве, лихорадка и дистресс-синдром плода.

Следующие нежелательные явления указаны с учетом класса системы органов и частоты. В каждом разделе по частоте реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Классификация частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы. Редко синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови.

Со стороны иммунной системы. Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции (включая анафилактоидный синдром беременности), реакции гиперчувствительности.

Со стороны сердца. Частота неизвестна: остановка сердца.

Со стороны сосудов . Частота неизвестна: артериальная гипотензия, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Частота неизвестна : астма, бронхоспазм, легочная эмболия, отек легких, одышка, апноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта . Очень часто рвота часто: тошнота частота неизвестна: диарея.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани . Часто : боль в спине.

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды . Часто : патологические изменения сократительной активности матки; частота неизвестна: преждевременная отслойка плаценты, эмболия амниотической жидкостью, быстрое раскрытие шейки матки, разрыв матки, мертворождения, смерть новорожденного.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез . Часто : ощущение жжения во влагалище и / или вульве; частота неизвестна: раздражение влагалища.

Общие нарушения и изменения в месте введения . Часто лихорадка ; частота неизвестна: головная боль.

Исследование. Очень часто нарушения частоты сердечных сокращений плода часто: дистресс-синдром плода.

Данные после выхода препарата на рынок.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: у пациенток, роды у которых были индуцированные фармакологическими средствами, динопростон или окситоцином, было описано повышение риска развития послеродового синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (см. Раздел «Особенности применения»). Однако ожидаемая частота этого нежелательного явления низкая (<1 случая на 1000 родов).

Беременность, послеродовой и перинатальный периоды.Индукция родов была связана с риском анафилактоидного синдрома беременности (эмболия амниотической жидкостью) (см. Раздел «Особенности применения»). Точная патофизиология эмболии амниотической жидкостью остается неизвестной. Однако попадание компонентов амниотической жидкости в кровеносное русло матери считается причиной развития анафилактоидной реакции и механической обструкции капилляров легких, что приводит к тяжелым нарушениям гемодинамики, кровотечений и неврологических расстройств. Среди сообщенных клинических признаков наиболее часты острая гипотензия, остановка сердца, сердечные аритмии, симптомы-предвестники в виде возбуждения и недомогание, судороги, цианоз, одышка или острый респираторный дистресс-синдром, дистресс плода, кровотечение у матери, что в большинстве случаев эт "связана с диссеминированной внутрисосудистой коагуляцией.

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск / польза применения лекарственного средства. Квалифицированных работников в сфере здравоохранения просят отчитываться о любых подозреваемые нежелательные реакции в соответствии с локальной системы отчетности.

Лекарственное взаимодействие:

Ответ на окситоцин может усиливаться при применении экзогенных простагландинов. Одночастне применения с другими препаратами, стимулирующими родовую деятельность не рекомендуется. Поэтому, рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациентки, в случае одновременного применения таких препаратов.

Рекомендуемый интервал между применением окситоцина и динопростона составляет не менее 6:00.

Поскольку простагландины имеют многочисленные фармакологические эффекты, одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов или других веществ, влияющих на метаболизм простагландинов, требует особой осторожности.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

3 г геля в предварительно наполненном шприце. 1 шприц в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ G02AD02:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Простин Е2 гель
Производитель:Пфайзер Менюфекчуринг Бельгия НВ.
Форма выпуска:

3 г геля в предварительно наполненном шприце. 1 шприц в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/10048/01/01 от 24.06.2019
МНН:Dinoprostone
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: dinoprostone;

1 шприц (3 г геля) содержит 1 мг динопростона;

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, глицерин триацетат.

Фармакологическая группа:Средства, действующие на сердечно-сосудистую систему и половые гормоны. Другие гинекологические средства. Препараты, повышающие тонус миометрия. Простагландины. Динопростон
Код АТХ:G02AD02 - Динопростон
Заявитель:Пфайзер Инк.
Адрес заявителя:235 Ист 42-я стрит, Нью-Йорк, НЙ 10017-5755, США
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Ученые идентифицировали белок, который помогает сохранить ясность ума даже в преклонном возрасте
С возрастом происходит снижение когнитивных функци...
Лишний вес вызывает у мужчин заниженную самооценку и депрессию: исследование
По данным Всемирной организации здоровья (ВОЗ), бо...
Реклама