Протех таблетки инструкция по применению

действующее вещество: протионамид;

1 таблетка содержит 250 мг протионамида;

Вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кросповидон, кополивидон, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), желтый закат FCF (Е 110) .

Украина, 20300, Черкасская обл., Город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

Фармакологические.

Протионамид - резервный противотуберкулезный препарат группы производных тиокарбамида, по химической структуре близок к изониазиду. Препарат действует бактериостатически, а в высоких концентрациях - бактерицидно на определенные виды микобактерий - возбудителей туберкулеза. Туберкулостатических действие обусловлено блокированием синтеза миколиевых кислоты в микобактериями. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) в отношении микобактерий туберкулеза составляет 0,6 мг / л. Для терапии туберкулеза, которая обычно длится 6-12 месяцев, протионамидом применяют всегда в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, чтобы предотвратить образование резистентных микобактерий.

Фармакокинетика .

Хорошо всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (1-1,4 мг / л) отмечается через 2:00 после перорального приема. Распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Выводится в целом с мочой, только 0,1% препарата выводится с калом.

Лечение в составе комбинированной терапии с другими противотуберкулезными средствами любых форм туберкулеза при неэффективности терапии препаратами первого ряда.

Применяется также как альтернатива клофазимину при лечении проказы.

Повышенная чувствительность к Протионамид или другим компонентам препарата. Острые и хронические заболевания печени (в частности острый гепатит, цирроз печени), острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, эрозивно-язвенный колит, хронический алкоголизм, сахарный диабет, порфирия, судороги, психозы.

Применять препарат следует только после подтверждения чувствительности микроорганизмов к нему. Препарат лучше всего принимать во время завтрака с небольшим количеством воды или апельсинового сока. При возникновении побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта суточную дозу можно разделить на 2 приема. Дозу препарата повышать постепенно!

Поскольку препарат постоянно применяют в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы. Контроль нужно выполнять перед началом терапии и продолжать с регулярными интервалами. Пациентам необходимо при приеме Протионамид контролировать функцию зрения и щитовидной железы.

С осторожностью назначают пациентам с депрессией или другими психическими заболеваниями, с острой почечной недостаточностью, кровохарканьем.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь из-за опасности возбуждения центральной нервной системы. При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином нужно обратить особое внимание на возможность возникновения нарушений психики.

Также нужно обращать особое внимание на появление прожилок крови в мокроте и на случаи возникновения острого гастрита, острой язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Очень редко наблюдались случаи воздействия на протромбин и фибриноген. Необходимо обращать особое внимание на больных коагулопатию.

Нужно проводить мониторинг уровня сахара в крови у больных сахарным диабетом. Терапия с применением Протионамид может затруднять регулирования уровня сахара в крови.

Необходимо обращать внимание на изменения со стороны кожи и слизистых оболочек, которые могут быть первыми признаками пелагроподибних побочных реакций, вызванных дефицитом никотиновой кислоты и витамина B. При появлении этих симптомов следует прекратить прием препарата.

Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или нарушение усвоения глюкозы и галактозы, не следует применять этот препарат.

Содержание азокрасителя желтый закат FCF (E 110) может вызвать аллергических реакций.

Не применять в период беременности.

На период применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и обслуживании потенциально опасных механизмов или избегать таких действий в связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны психики, нервной системы и органов зрения (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применяют детям старше 14 лет только по назначению и под контролем врача.

Применяют взрослым и детям старше 14 лет. Лечение, если иное не предписано врачом, начинают с дозы 250 мг (1 таблетка) 1-2 раза в сутки. Дозу можно увеличить до 3-4 таблеток в сутки в зависимости от терапевтического эффекта. Высшая суточная доза для взрослых составляет 1 г, для детей от 14 лет не должна превышать 750 мг (3 таблетки в сутки). Детям применяют только по назначению и под контролем врача.

В сочетании с изониазидом дозу можно уменьшить наполовину.

Суточная доза для пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) или для больных с массой тела менее 50 кг, не должна превышать 750 мг обычно назначают 250 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения - 8-9 месяцев.

Симптомы: тошнота, рвота, сухость и металлический привкус во рту, нарушение функции печени с признаками гепатита и желтухи, головокружение, головная боль, нарушение концентрации внимания, нарушения психики, гипогликемия у больных сахарным диабетом или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка. Специфического антидота нет.

Побочные действия терапии протионамидом касаются пищеварительного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной систем. После отмены препарата эти побочные действия обычно быстро проходят. Медленное повышение дозы может снизить вероятность побочных реакций. Уменьшение дозы и / или комбинирования с противорвотное препаратами также является эффективным.

Побочные реакции, о которых сообщали при применении Протионамид, приведенные ниже системами и классами органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1 / 1000 до ≤ 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), очень редко (≤ 1/10000), частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: известны случаи анемии, метгемоглобинемии, гипопротромбинемии и гипофибриногенемии, тромбоцитопения, пурпура, возможны нарушения со стороны костного мозга.

Со стороны иммунной системы: единичные случаи аллергических реакций: кожные реакции в виде высыпаний.

Со стороны эндокринной системы: редко гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин), дисменорея, аменорея и гипотиреоз (дисфункция щитовидной железы), импотенция.

Со стороны обмена веществ и пищи: редко колебания уровня сахара в крови, развитие гипогликемии у больных сахарным диабетом.

Нарушение психики: нечасто: нарушение концентрации внимания, нарушения психики, психоз, спутанность сознания, возбуждение, депрессия, тревожное состояние, астения единичные случаи склонность к суициду.

Со стороны нервной системы: часто: головокружение, головная боль редко судорожные припадки, параксизмальни судороги возможно возникновение полинейропатии с парестезии, мышечной слабостью и атаксией, особенно при применении в комбинации с изониазидом; нарушения сна (бессонница или сонливость), в единичных случаях - периферическая нейропатия, полинейропатия, альгодистрофия. Одновременное применение других противотуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. Такой же эффект может вызвать одновременное употребление алкоголя.

Со стороны органа зрения: известно о случаях: неврит зрительного нерва, паралич зрительного нерва, нечеткость зрения, нарушение зрения, включая диплопию.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: единичные случаи шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: единичные случаи кровохарканье.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто металлический или серный привкус во рту, сухость во рту, но при этом усиленное слюноотделение, потеря аппетита, анорексия, тошнота нечасто рвота, изжога, боль в животе, чувство переполнения желудка, диарея или запор, метеоризм.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: рост уровня трaнсаминазы, что снижается при прекращении приема; редко иногда наблюдают выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи. Гепатотоксичность препарата зависит от степени имеющегося нарушения функции печени, например повреждения печени вследствие алкоголизма или после операций. Особенно эти побочные эффекты наблюдаются при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом. Известно о случаях заболевания тяжелый гепатит с желтухой и один случай печеночной недостаточности.

Со стороны кожи и подкожных тканей: известно о случаях пелагроподибних реакций, фотодерматита, трещин кожи в уголках губ, стоматита, угревых высыпаний, хейлита, глоссита и облысения.

Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей известно о случаях артралгии, артрита, слабости мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: известно о случаях уролитиаза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях - ортостатическая гипотензия, тахикардия.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции .

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением этого препарата. Врачам следует отчитываться о любых подозреваемые побочные реакции в соответствии с требованиями законодательства.

Одначасно применения Протионамид и изониазида повышает концентрацию Протионамид в крови. Поэтому дозу Протионамид нужно снизить.

Гепатотоксичность препарата повышается при применении в комбинации с рифампицином, тиацетазоном, изониазидом, пиразинамидом. Протионамид может повышать концентрацию изониазида и барбитуратов в сыворотке крови путем ингибирования метаболизма изониазида.

Нужно также принимать во внимание возможный аддитивный гепатотоксический эффект в случае применения комбинации Протионамид с гормональными контрацептивами.

При комбинированном применении с изониазидом, циклосерин и теризидоном нужно обратить особое внимание на возможность нарушений психики.

Одновременное употребление алкоголя приводит к усилению возбуждающего эффекта на центральную нервную систему.

Необходимо снизить дозу инсулина или пероральных противодиабетических средств при одновременном применении с протионамидом.

Необходимо избегать одновременного применения с Тиосемикарбазон (перекрестная резистентность).

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров в пачке из картона.

По 10 таблеток в блистере. По 50 или 100 блистеров в коробке из картона.

По рецепту.