Релиф Про суппозитории инструкция по применению

действующие вещества: 1 суппозиторий содержит 1 мг флуокортолона пивалата и 40 мг лидокаина гидрохлорида (безводного).

вспомогательные вещества: твердый жир.

Белый непрозрачный крем.

Локалита Прулли 103 / с - 50066 Реггелло (Флоренция), Италия /

Прулли п. 103 / с - 50066 Реджелло (FI), Италия.

Заявитель.

Байер Консьюмер Кер АГ /

Bayer Сonsumer Care AG.

Местонахождение заявителя.

Петер Мэриан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария /

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Базель, Швейцария.

Фармакологические.

Флуокортолона пивалат подавляет воспалительные и аллергические кожные реакции, а также облегчает субъективные проявления, такие как зуд, жжение и боли; уменьшает расширение капилляров, отек интерстициальных клеток и инфильтрацию тканей, ингибирует пролиферацию капилляров.

Лидокаина гидрохлорид является стандартным анестетиком местного действия, который применяется в медицинской практике на протяжении многих лет. Благодаря обезболивающий эффект он оказывается эффективным при применении суппозиториев и мазей, предназначенных для лечения нарушений, связанных с геморроидальной патологией. Уменьшение боли и зуда связано с ингибированием афферентных нервных импульсов.

Фармакокинетика.

После однократного ректального применения суппозитория здоровыми добровольцами мужского пола максимальная системная абсорбция составляла около 5% дозы флуокортолона пивалата и около 24% дозы лидокаина гидрохлорида.

Для симптоматического лечения боли и воспаления при:

- геморроя;

- проктитов.

Применение лекарственного средства Релиф ® О противопоказано при местных инфекциях в зоне введения, а также при наличии в соответствующих зонах четких симптомов таких патологических состояний:

- специфических поражений кожи (сифилиса, туберкулеза)

- ветряной оспы;

- реакций после прививки;

- генитального герпеса;

- натуральной оспы;

- других вирусных инфекций;

- первичных бактериальных или грибковых инфекций;

- вторичных инфекций кожи при отсутствии соответствующей антибиотикотерапии.

Противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к другой местной анестезии амидного типа (например, бупивакаин, мепивакаин и лидокаин).

Релиф ® О не следует применять при повышенной чувствительности к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ.

в случае применения ректального крема Релиф Про в области гениталий или анального отверстия такие вспомогательные вещества, как парафин белый мягкий и масло минеральное, могут снизить прочность презервативов, изготовленных из латекса, и таким образом нарушить их надежность.

При грибковых поражениях требуется дополнительная специальная противогрибковая терапия.

Необходимо избегать контакта крема с глазами. После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Спирт цетостеариловый может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит).

Использование препаратов для местного применения, особенно в течение длительного периода, может вызвать явления сенсибилизации. В этом случае применение указанных препаратов следует прекратить и начать соответствующее лечение. Если препараты для местного применения наносят на большие по площади участки тела, на поврежденную кожу или под герметичную повязку, кортикостероиды могут абсорбироваться в количествах, способных вызвать нежелательные системные эффекты. Не применять под окклюзионные повязки на область промежности. Угнетение функции надпочечников может развиться даже без окклюзии. Локальное применение кортикостероидов в высоких дозах может привести к абсорбции системно активного количества ГКС. Есть литературные данные по развитию катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной их роли в развитии катаракты.

С осторожностью применять при острых заболеваниях, у ослабленных больных, пациентов пожилого возраста; пациентов с тяжелыми сердечной, почечной и печеночной недостаточностью.

Необходимо избегать контакта суппозиториев Релиф ® О с глазами. После их применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

При грибковых поражениях нужна дополнительная специальная противогрибковая терапия.

В научной литературе имеются данные по развитию катаракты у пациентов, использующих кортикостероиды в течение длительного периода времени, поэтому, чтобы исключить проявления системного действия кортикостероидов, следует знать о возможной роли кортикостероидов в развитии катаракты.

С осторожностью применять ослабленным больным, пациентам пожилого возраста; пациентам с тяжелыми сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Вспомогательные вещества твердый жир может снижать эффективность изделий из латекса, таких как презервативы.

Данные, касающиеся применения суппозиториев Релиф ® О женщинами в период беременности, являются недостаточными. Исследование глюкокортикоидов, которые проводились на животных, выявили наличие репродуктивной токсичности.

Некоторые эпидемиологические исследования свидетельствуют о возможном увеличении риска палатосхизису у новорожденных, если их матери принимали лечение с системным применением глюкокортикоидов в I триместре беременности. Палатосхизис является редкой патологией, и, несмотря на то, что системное применение глюкокортикоидов вызывает тератогенный эффект, их применение можно считать причиной этой патологии только в случае увеличения случаев к одному или двум на 1000 женщин, принимавших указано лечения в период беременности.

Данные по местному применение глюкокортикоидов для лечения женщин в период беременности, недостаточны, однако можно считать риск низким, поскольку глюкокортикоиды в случае местного применения характеризуются очень низкой системной биодоступностью.

В общем препараты местного применения, содержащие глюкокортикоиды, не должны применяться в течение первого триместра беременности.

При назначении лечения беременным женщинам и женщинам в период лактации следует проводить тщательную оценку клинических показаний к применению суппозиториев Релиф ® О, а также соотношение риска и пользы. В частности, необходимо избегать длительного применения препарата.

Не влияет.

Не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.

Применять 1 суппозиторий 2 раза в сутки, утром и вечером. После улучшения часто достаточно 1 суппозитория 1 раз в сутки или 1 раз в двое суток. Рекомендуется применять суппозитории Релиф ® О после дефекации. Перед введением суппозитория анальную зону следует аккуратно очистить.

Ввести суппозиторий глубоко в анальное отверстие. Продолжительность лечения с применением суппозиториев Релиф ® О не должна превышать 2 недели.

Если суппозитории станут мягкими из-за влияния высокой температуры, перед тем, как снять оболочку, опустите их в холодную воду.

Результаты исследований потенциальной острой токсичности, связанной с действующими веществами суппозиториев Релиф ® О, свидетельствуют об отсутствии риска развития симптомов, связанных с острой токсичностью, которая развивается в результате случайной передозировки в результате однократного ректального применения препарата.

В случае случайного проглатывания лекарственного средства (например, в случае глотания нескольких суппозиториев) ожидаются в основном системные симптомы, вызванные лидокаина гидрохлорид. В зависимости от дозы они могут проявляться в форме сердечно-сосудистых нарушений тяжелой степени (снижение артериального давления, потливость, бледность кожных покровов, брадикардия, аритмия, угнетение функции сердца, шок или, в особо тяжелых случаях, остановка сердца) или реакций, эт ' связанных с нарушениями со стороны центральной нервной системы (головная боль, головокружение, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, шум в ушах, сонливость, онемение конечностей, озноб, беспокойство, рвота, судороги, одышка или, в особо тяжелых случаях, дыхательная недостаточность). Возможна метгемоглобинемия.

Лечение в случае передозировки предусматривает тщательный мониторинг витальных функций, поддерживающие действия, которые обеспечивают уровень кислорода, а также симптоматическое лечение нарушений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы, например назначения барбитуратов кратковременного действия, бета-симпатомиметиков и атропина. Диализ не обеспечивает достаточного эффекта.

Случаи возникновения нежелательных эффектов подсчитаны на основании совокупности данных клинических исследований, проведенных с участием 367 пациентов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки , включая аллергические реакции: часто: боль и чувство жжения в месте применения; нечасто раздражение в месте применения.

После длительной терапии с применением суппозиториев Релиф ® О (которая превышает 4 недели) возникает риск развития местных патологических состояний кожи, таких как атрофия, стрии или телеангиэктазия.

Побочные реакции, обусловленные лидокаина гидрохлорид: развитие системных побочных реакций на лидокаин маловероятен, поскольку при надлежащем применении лекарственного средства поступления лидокаина в системный кровоток незначительно.

Исследование взаимодействия не проводились. Релиф ® О, суппозитории ректальные, содержащие действующее вещество лидокаина гидрохлорид (безводный). Около 30% дозы лидокаина попадает в системный кровоток. Это следует учитывать пациентам, которые применяют препараты для лечения нарушений сердечного ритма (аритмии).

Считается, что одновременный прием с ингибиторами CYP3A, включая кобицистат в форме таблеток, может увеличивать риск системных побочных эффектов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не превышает риск системных побочных эффектов, связанных с приемом кортикостероидов. В случае сопутствующего применения необходимо контролировать состояние пациента, чтобы удостовериться в отсутствии системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов.

4 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке с маркировкой на украинском языке.

Без рецепта.

Заявитель: Байер Консьюмер Кер АГ, Швейцария.

Bayer Соnsumer Care AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя и / или представителя заявителя: Петер Мэриан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.

Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzerland.