Ренальган-Биолек инструкция по применению

Действующие вещества: 1 мл метамизола натрия - 500 мг, питофенона гидрохлорида - 2 мг, фенпивериния бромид - 0,02 мг;

вспомогательные вещества: кислота соляная разведенная, вода для инъекций.

Прозрачная светло-желтая с легким зеленоватым оттенком жидкость.

Фармакодинамика.

Ренальган-Биолек - комбинированное лекарственное средство с выраженной спазмолитической и анальгезирующей активностью.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие, в сочетании с более слабой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Результатом его действия является подавление синтеза простагландинов и эндогенных альгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе, влияние на гипоталамус и образования эндогенных пирогенов.

Фенпивериний имеет умеренно выраженное ганглиоблокирующее и холинолитическое действие. Угнетает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчных и мочевых путей.

Питофенона гидрохлорид имеет папавериноподобное действие с выраженной спазмолитической активностью в отношении гладкой мускулатуры.

Фармакокинетика.

Всасывание: при применении быстро всасывается. Метамизол имеет системную биодоступность примерно 85%.

Распределение: метамизол связывается с протеинами плазмы крови на 50-60%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Объем распределения-около 0,7 л/кг.

Метаболизм: метамизол подвергается интенсивной биотрансформации в печени, причем его основные метаболиты являются фармакологически активными. Максимальные плазменные концентрации (в отношении всех метаболитов) устанавливаются примерно через 30-90 минут.

Выведение: выводится почками в виде метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола выводится в неизмененном виде. Период полувыведения - около 10 часов.

Симптоматическое лечение болевого синдрома при спазмах гладкой мышечной ткани внутренних органов:

желудочные и кишечные колики;

почечные колики при почечнокаменной болезни;

спастическая дискинезия желчных путей;

дисменорея.

Гиперчувствительность к активным веществам, к производным пиразолона или другим НПВП (НПВС). Тяжелая печеночная и почечная недостаточность. Острая печеночная порфирия. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Непроходимость желудочно-кишечного тракта и мегаколон. Гематологические заболевания (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия). Гемолитическая анемия. Гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи. Аденома предстательной железы II и III степени. Атония желчного и мочевого пузыря. Подозрение на хирургическую патологию. Коллаптоидные состояния. Декомпенсированная сердечная недостаточность. Тахиаритмия. Бронхиальная астма. Глаукома. Беременность и период кормления грудью. Возраст до 15 лет.

При лечении препаратом Ренальган-Биолек существует риск развития анафилактических реакций. При первых признаках гиперчувствительности введение препарата прекращают и принимают срочные меры для купирования состояния (адреналин, глюкокортикоиды, антигистаминные препараты).

Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышенный у лиц с пищевой и лекарственной гиперчувствительностью или с атопическими заболеваниями (сенная лихорадка, бронхиальная астма).

При лечении метамизолом существует риск появления агранулоцитоза. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предсказать. Он может развиться после первой дозы или после многократного применения. Во время лечения препаратом Ренальган-Биолек пациентов с гематологическими заболеваниями или с такими заболеваниями в анамнезе необходимо проводить оценку соотношения риск / польза и контролировать гематологический статус.

При заболеваниях почек и печени режим дозирования следует подбирать индивидуально из-за возможных побочных эффектов метамизола на почки и удлинение периода полувыведения метаболитов метамизола при нарушениях функции гепатоцитов.

Препарат следует осторожно применять пациентам с обструктивными заболеваниями пищеварительного тракта (ахалазия, пилородуоденальный стеноз). Многократное применение препарата Ренальган-Биолек в этих случаях может вызвать задержку желудочно-кишечного содержимого и интоксикацию. Применение препарата Ренальган-Биолек пациентам с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, атонией кишечника, паралитическим илеусом, глаукомой, миастенией гравис, заболеваниями сердца (аритмия, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность) требует особой осторожности и контроля со стороны врача.

Препарат применяют в период беременности в связи с отсутствием клинических данных. Поскольку метаболиты метамизола экскретируются с молоком матери, Ренальган-Биолек не назначают во время кормления грудью. Если невозможно избежать его применения, следует прекратить кормление грудью на период 48 часов с момента введения препарата.

Препарат не применяется для лечения детей в возрасте до 15 лет.

Ренальган-Биолек, раствор для инъекций, применяют только внутримышечно!

Внутримышечно вводится от 2 до 5 мл раствора для инъекций. При необходимости инъекцию повторяют через 6-8 часов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл раствора для инъекций (эквивалентно 5 г метамизола натрия). Продолжительность лечения 2-3 дня. После достижения терапевтического эффекта можно перейти на лечение пероральными обезболивающими и спазмолитическими средствами. При отсутствии терапевтического эффекта лечения Ренальган-Биолек прекращают.

Симптомы: преобладают симптомы метамизоловой интоксикации в сочетании с холинолитическими проявлениями. Чаще всего наблюдается токсикоз-аллергический синдром, гематотоксичность, нарушение функции печени, почек, желудочно-кишечные нарушения, церебральные проявления, уменьшение потоотделения, нарушение аккомодации, артериальная гипотензия, сонливость, спутанность сознания, судороги или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение: прекратить применение препарата и принять меры для его быстрого выведения из организма (форсированный диурез, вливания водно-солевых растворов, при необходимости - гемодиализ). Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия, нарушение сердечного ритма, дискомфорт за грудиной.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, гранулоцитопения, анемия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: потеря сознания, головная боль, бледность кожи, головокружение.

Расстройства иммунной системы: ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лейелла), анафилактический шок, отек Квинке.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм, одышка, удушье.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), зуд, гиперемия, сыпь на коже, снижение потоотделения.

Со стороны органов чувств (зрение): зрительные нарушения, парез аккомодации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи, затрудненное мочеиспускание, нарушение функции почек, олигурия, анурия, полиурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, развитие острой почечной недостаточности, окрашивание мочи в красный цвет.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, изжога, чувство жжения в эпигастральной области, боли в эпигастрии, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.

Прочее: геморрагии.

Местные реакции: изменения в месте введения, включая инфильтраты в месте введения.

При проявлениях гиперчувствительности, нарушении функции почек или гематотоксических действия препарат следует отменить.

Комбинирование препарата Ренальган-Биолек с другими лекарственными средствами требует особой осторожности из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.

При применении препарата следует избегать употребления алкоголя, поскольку существует вероятность взаимного потенцирования действия.

Непрямые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность непрямых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.

Хлорпромазин и другие производные фенотиазина. При одновременном применении с метамизола существует риск появления тяжелой гипотермии.

Циклоспорин. Метамизол снижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.

Хлорамфеникол и другие миелотоксические средства. При одновременном применении с метамизолом существует повышенный риск появления угнетения костного мозга.

Индукторы ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.

Антагонисты Н2-рецепторов гистамина, кодеин и пропранолол при одновременном применении усиливают эффект метамизола натрия.

Сарколизин и мерказолил увеличивают риск развития лейкопении.

Метамизол намного повышает значение максимальных плазменных концентраций хлороквину.

Трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и усиливают его токсичность.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие препарата.

При одновременном применении Ренальган-Биолек с препаратами хинина возможно усиление антихолинергического эффекта.

Не следует применять во время лечения метамизола рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин.

Ренальган-Биолек можно комбинировать с гиосцинбутилбромидом, фуросемидом, глибенкламидом.