Рестасис эмульсия инструкция по применению

действующее вещество: циклоспорин;

1 мл эмульсии содержит циклоспорина 0,5 мг.

Вспомогательные вещества: масло касторовое, глицерин, полисорбат 80, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

8301, Марс Драйв, Уейко, Техас 76712, США.

Заявитель.

Аллерган, Инк.

Местонахождение заявителя .

2525 Дюпонт Драйв, Ирвайн, Калифорния 92612, США.

Фармакологические.

Циклоспорин является иммуносупрессивным агентом при систематическом применении. При предполагаемом угнетении выработки слезы у больных с сухим кератоконъюнктивитом считают, что эмульсия циклоспорина действует частично как иммуномодулятор. Точный механизм действия не установлен.

Фармакокинетика.

Концентрация циклоспорина в крови определялась методом количественного анализа ВЭЖХ-MSD (высокоэффективная жидкостная хроматография и масс-детекторная спектрофотометрия). У взрослых концентрация циклоспорина во всех отобранных образцах после местного применения препарата Рестасис® в концентрации 0,5 мг / мл 2 раза / сут продолжительностью до 12 месяцев была ниже определяемого уровня - 0,1 нг / мл. Не отмечено кумуляции циклоспорина в крови при лечении эмульсией очной Рестасис®.

Увеличение выработки слезы у пациентов с предполагаемым снижением сльозопродукування вследствие воспалительного поражения глаз, связанного с сухим кератоконъюнктивитом (синдром сухого глаза).

Наличие острой глазной инфекции. Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к циклоспорина или к любой из вспомогательных веществ.

Применение препарата пациентам с герпесвирусная кератитом в анамнезе не изучено.

Применение Рестасису® пациентам с нарушениями функции печени и почек не изучали.

Не установлено различий в эффективности и безопасности препарата для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) по сравнению с пациентами молодого и среднего возраста.

Эмульсию, содержащегося в одном флаконе для индивидуального применения, следует использовать сразу после вскрытия флакона, закапывать препарат в оба глаза. Количество препарата, оставшаяся во флаконе, подлежит утилизации сразу после применения в соответствии с местными требованиями.

Во избежание микробного загрязнения глаз не следует касаться глаза краем флакона. Не следует касаться краем флакона глаз и любой поверхности, чтобы избежать инфицирования содержимого флакона.

Не следует применять Рестасис® при использовании контактных линз. Если все же пациент использует линзы, их необходимо снять до применения эмульсии. Опять линзы можно одеть через 15 минут после применения препарата Рестасис®.

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис® с участием беременных женщин не проводилось.

Период кормления грудью. Известно, что циклоспорин проникает в грудное молоко при системном введении препарата экскреция в грудное молоко при местном применении не изучалась.

Препарат Рестасис® следует с осторожностью применять женщинам, которые кормят грудью. Необходимо взвешивать пользу кормления грудью для развития и здоровья ребенка, клиническую потребность матери в применении Рестасис® и любые потенциальные побочные реакции у ребенка в период кормления грудью после применения циклоспорина.

Возможно кратковременное ухудшение зрения сразу после введения препарата, в связи с этим больной должен подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять транспортным средством или работать с механизмами. Также следует учитывать возможность развития головокружения.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не изучали, поэтому не рекомендуется применять препарат этой категории пациентов.

Рекомендуемая доза: 1 каплю препарата Рестасис® закапывать в каждый глаз 2 раза в сутки с интервалом 12:00.

Перед применением следует встряхнуть флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета. Рестасис® можно применять в комбинации с препаратами, содержащими искусственную слезу, соблюдая интервал между приемами в 15 минут.

О случаях передозировки препарата Рестасис® не сообщалось. При местном введении препарата в виде эмульсии очной передозировки маловероятно. Вследствие низкой системной концентрации циклоспорина в плазме крови при местном применении системная интоксикация не предвидится.

Терапия симптоматическая и поддерживающая.

Объединенные данные базовых клинических исследований фазы ИИИ свидетельствуют, что побочные реакции в первый год лечения возникли примерно у 29% пациентов, которые проходили курс лечения. Большинство из них были со стороны органов зрения, имели легкую форму и ни одна не была тяжелой. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были жжение примерно у 17% пациентов в первый год, на второй год сообщалось об уменьшении случаев до 5%. Частота побочных реакций приведена ниже.

Очень часто (≥1 / 10); часто (от ≥1 / 100 до <1/10); нечасто (от ≥1 / 1000 до <1/100), редко (от ≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Постмаркетинговые данные.

Дополнительно поступала такая информация о побочных реакций в постмаркетинговый период применения препарата: отек глаз, повышенная чувствительность, тяжелая ангионевротический отек, отек лица, отек языка, отек гортани, одышка, поверхностное раздражение глаза (при касании глаза краем флакона при вводе), ощущение жжения , зуд, крапивница, аллергические реакции.

Поскольку в постмаркетинговый период отчеты о побочных реакций поступали в добровольной форме от популяции неопределенной численности, невозможно точно определить частоту этих реакций.

Исследование взаимодействия циклоспорина в данной лекарственной форме с другими лекарственными средствами не проводили. Но при применении эмульсии очной нельзя исключить взаимодействие, характерную для циклоспорина при системном применении.

Можно применять в комбинации с препаратами, содержащими искусственные слезы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре 15-25 ° С.

Хранить неиспользованные флаконы в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

0,4 мл препарата без консерванта в стерильном однократной флаконе из полиэтилена низкой плотности емкостью 0,9 мл. По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, запечатанная мембраной из алюминиевой фольги и закрыта крышкой из полистирола.

По рецепту.