Стрикарб раствор инструкция по применению

Стрикарб раствор фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Стрикарб раствор д/инф. 10 мг/мл по 15 мл во флак. №1
Производитель:
Регистрация:
UA/12244/01/01 от 29.11.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Алла Волошонович Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: carboplatin;

1 мл содержит карбоплатина 10 мг.

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозорий розчин від безбарвного до світлого жовтого кольору.

Производитель:

МАЙЛАН Лабораториз Лимитед (OTL)

Местонахождение производителя:

Плот № 284-Б, Боммасандра Джиган Ссылка Роуд, Индастриал Ареа, Анекал Талука, Бангалор, Карнатака 560105, Индия.

Участок No. 284-B, Bommasandra Jigani Link Road, Industrial Area, Anekal Taluk, Bangalore, Karnataka 560105, India.

Заявитель.

м.биотек лтд.

m.biotech ltd.

Местонахождение заявителя.

Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания.

Gladstone House, 77-79 High Street, Eham TW20 9HY, Суррей, Великобритания.

Фармакотерапевтическая группа:

Антинеопластичес средства. Соединения платины. Карбоплатин

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Карбоплатин - противоопухолевое средство, представляющее собой неорганическую комплексное соединение платины. Противоопухолевая активность карбоплатина сравнима с активностью цисплатина в отношении широкого спектра опухолей независимо от их локализации. Механизм его противоопухолевого действия связан с подавлением синтеза нуклеиновых кислот, что приводит к гибели клетки. Способность препарата вызывать регрессию первичных опухолей и метастазов связана также с его влиянием на иммунную систему организма.

Исследование методом щелочной элюции ДНК и анализы связывания ДНК показали качественную сходство механизмов действия карбоплатина и цисплатина. Карбоплатин, как и цисплатин, вызывает изменения в суперспиральную конформации ДНК, которые ассоциируются с эффектом укорочение ДНК. Также он вызывает образование мижниткових и внутришньониткових сшивок в ДНК.

Фармакокинетика.

Концентрация карбоплатина и свободной платины в плазме крови после введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетики. Начальный период полувыведения свободной платины составляет примерно 1-2 часа, а терминальный период полувыведения - 3-6 часов; общая платина характеризуется подобным начальным периодом полувыведения, но терминальный период полувыведения у нее длительный (примерно 24 часа). При повторных введениях дозы в течение четырех дней подряд накопления платины в плазме не наблюдается. Примерно 85% дозы платины в плазме крови связывается с белками в течение 24 часов после введения.

В плазме крови концентрация платины в составе молекулы карбоплатина значительно превышает концентрацию свободной платины. Карбоплатин связывается с белками плазмы крови и медленно выводится из организма, в основном почками. 30% введенной дозы выводится в неизмененном виде. У пациентов с клиренсом креатинина более 60 мл / мин примерно 60-80% дозы выводится с мочой в течение 12:00 после введения.

Показания к применению:

В качестве монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами показан для лечения следующих заболеваний:

- эпителиальный рак яичников;

- мелкоклеточный рак легких.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к карбоплатина или другим соединений платины.

Миелосупресия.

Недавняя значительная кровопотеря.

Нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Нарушение слуха.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст.

Одновременное применение вакцины против желтой лихорадки.

Особые меры безопасности.

Лечение карбоплатином должно осуществляться под наблюдением врача-онколога в условиях стационара при наличии средств для адекватного мониторинга состояния пациента.

При манипуляциях с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.

Надлежащие меры безопасности при применении:

Лікування карбоплатином має здійснюватися під наглядом лікаря-онколога в умовах стаціонару за наявності засобів для адекватного моніторингу стану пацієнта. При маніпуляціях із препаратом слід дотримуватися правил роботи з цитостатиками.

Особенности применения:

Оговорки.

Лечение карбоплатином следует проводить под наблюдением опытного врача-онколога. Для проведения лечения и предварение осложнений в больнице должны быть доступны средства диагностики состояния пациента.

Необходимо регулярно проводить анализ крови, а также функциональные тесты для определения работы почек и печени, и в случае выявления значительного угнетения функции спинного мозга или аномального функционирования почек или печени, применение лекарственного средства следует прекратить.

Пациенты, которые уже прошли серьезное предварительное лечение (особенно с применением цисплатина), пациенты с плохим общим состоянием здоровья или в возрасте от 65 лет, или пациенты, получающие одновременно лечения нефротоксичными лекарственными средствами, могут, как и пациенты с тяжелым нарушением функции почек , страдать тяжелой или продолжительной миелосупрессией.

Для этих групп пациентов начальная доза должна быть уменьшена следующим образом (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Необходимо проводить регулярные обследования крови с целью наблюдения за результатами взаимодействия карбоплатина. Миелосупрессивная действие карбоплатина тесно связана с почечным клиренсом. У пациентов с нарушением функции почек необходимо контролировать параметры функции почек перед началом лечения и во время его проведения. Следует прекратить терапию препаратом в случае возникновения значительных отклонений от нормы показателей работы костного мозга или аномальной функции почек или печени.

Обычно продолжительность интервалов между курсами терапии должно быть не менее 4 недель. Введение карбоплатина влечет тромбоцитопению, лейкопению и анемию.

Гематологическая токсичность. Гемолитическая анемия с наличием серологических антител, вызванных препаратом было зарегистрировано у пациентов, проходивших лечение карбоплатином. Возникновение такой реакции может привести к летальному исходу.

Лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения зависит от дозы и является дозолимитирующим фактором при лечении. Во время лечения карбоплатином и после его завершения необходим регулярный контроль параметров периферической крови и, в случае выявления токсического действия, лечение карбоплатином следует прекратить до момента нормализации показателей. У пациентов, получающих инъекции карбоплатина в рамках монотерапии, максимальное снижение уровней нейтрофилов, как правило, происходит на 21 день, а у пациентов, получающих комбинированную терапию - 15 сутки. Во время лечения карбоплатином и после его завершения необходим регулярный контроль параметров периферической крови. Вообще нельзя начинать следующий курс лечения карбоплатином к нормализации показателей лейкоцитов и тромбоцитов. В данном случае действуют следующие нормы: для лейкоцитов - 2000 лейкоцитов / мм 3,

Анемия может быть кумулятивным, и в некоторых случаях может потребоваться переливание крови.

Миеломупресивни эффекты могут иметь кумулятивный характер при сопутствующей химиотерапии. Пациенты с тяжелой и устойчивой миелосупрессией находятся в группе высокого риска возникновения инфекционных осложнений, в том числе с летальным исходом. При возникновении таких эффектов следует немедленно прекратить терапию крабоплатином.

Чтобы минимизировать аддитивные эффекты, необходимо очень тщательно планировать комбинированную терапию, которая включает карбоплатин и другие миелосупрессивного вещества, особенно дозирования и график терапии. Пациентам, у которых наблюдается тяжелое угнетение функции костного мозга, может потребоваться поддерживающая трансфузионная терапия.

Сообщалось о случаях возникновения острой промиелоцитарный лейкемии и МДС (МДС) / острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) через несколько лет после терапии с карбоплатином и другими противоопухолевыми средствами.

Гемолитико-уремический синдром (ГУС) является небезпечиним для жизни побочным эффектом. Карбоплатин следует прекратить при первых признаках микроангиопатической гемолитической анемии, таких как быстрое снижение гемоглобина с сопутствующей тромбоцитопенией, повышением сывороточного билирубина, сывороточного креатинина, азота мочевины крови, или ЛДГ. Почечная недостатнистиь может быть необратимой после прекращения терапии и потребует проведения диализа.

Аллергические реакции.При приеме карбоплатина иногда возникают аллергические реакции, например, эритема, лихорадка без видимой причины и зуд. В некоторых случаях возникала анафилаксия, отек Квинке и анафилактоидные реакции, включая бронхоспазм, крапивницу и отек лица, очень редко лечения также заканчивается летальным исходом. Необходимо немедленно прекратить лечение и начать соответствующие лечебные мероприятия. Реакции схожи с теми, что наблюдаются при использовании других препаратов, содержащих соединения платины, они могут возникнуть через несколько минут после введения средства. Частота аллергических реакций может возрастать в связи с предыдущей взаимодействием средств, содержащих соединения платины, даже если эти реакции наблюдались только после назначения карбоплатина.

Почечная токсичность и влияние на функционирование печени. Карбоплатин может привести к нарушению функции почек и печени. Очень высокие дозы карбоплатина (превышение рекомендуемой дозы в 5 раз по рамках монотерапии) привели к тяжелым аномалий функции печени и почек. До настоящего времени не выяснено, можно с помощью соответствующей гидратации бороться с данным влиянием на функцию почек. В случае изменения функции почек или печени средней и тяжелой степени тяжести необходимо снижение дозы или прерывания лечения (см. Раздел «Побочные реакции»).

У пациентов с нарушенной функцией почек еще до начала лечения карбоплатином, нефротоксический эффект может возникать чаще и иметь более тяжелую форму. Кроме того, возникновение нарушения функции почек более вероятным у тех пациентов, у которых под действием цисплатина возникла нефротоксичность. Хотя на данный момент нет клинических данных, свидетельствующих об усилении нефротоксического эффекта, карбоплатин не рекомендуется комбинировать с аминогликозидами или другими нефротоксичными веществами.

Тромбоз вен печени. Сообщалось о случаях обструкции печеночных вен (синдром синусоидальной осбструкции печени), некоторые с летальным исходом. Следует проверять пациентов на наличие признаков и сиптоми нарушения функции печени или портальной гипертензии, которая вероятно не является результатом метастазов в печени.

Неврологическая токсичность. Необходимо регулярно проводить неврологические обследования и проверку слуха - прежде всего у пациентов, принимающих большие дозы карбоплатина. Иногда возникают такие проявления нейротоксичности как парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов и ототоксичностью, которые, как правило, легко выраженными. Возникновение этих симптомов более вероятно у пациентов в возрасте от 65 лет и у тех, которые уже прошли курс лечения препаратами, содержащими соединения платины или другими медикаментами, оказывают негативное влияние на слух. Сообщалось о нарушении зрения, включая потерю зрения, при высокой дозировке карбоплатина. После окончания лечения высокими дозами препарата зрение восстанавливался в течение нескольких недель, как правило, в полном объеме или с небольшими ограничениями.

Случаи возникновения синдрома обратной задней лейкоэнцефалопатии (RPLS) было зарегистрировано у пациентов, получавших карбоплатин в комбинированной химиотерапии. RPLS является редким, оборотным после прекращения лечения, неврологическое заболевание быстро развивается, которое может сключаты в себя возникновение судорог, гипертонии, головной боли, спутанности сознания, слепоту и другие визуальные и неврологические нарушения. Диагноз RPLS подтверждается результатами обследования головного мозга, преимущественно с использованием МРТ (магнитно-резонансной томографии).

Синдром лизиса опухоли ( TLS ). В результате постмаркетингового опыта применения, сообщалось о случаях синдрома лизиса опухолей у пациентов, проходивших лечение карбоплатином в монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами. Следует контролировать пациентов с высоким риском возникновения TLS, то есть тех, которые имеют пухдины, клетки которых характеризуются высокой пролиферативной способностью, с высокой распространенностью опухоли и пациентов с высокой чувствительностью к цитотоксическим средств, и проводить соответствующие меры предосторожности.

Исследования по изучению комбинированной терапии с применением карбоплатина и циклофосфамида показали, что у пациентов пожилого возраста тромбоцитопения развивается чаще, чем у молодых. Поскольку у пациентов пожилого возраста функция почек часто снижена, необходимо учитывать этот фактор при определении дозы препарата (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Применение живых или аттенуированные живых вакцин у пациентов с нарушением иммунной системы во время проведения химиотерапии, в том числе с использованием карбоплатина, может привести к развитию тяжелых инфекций или инфекций, приводящих к летальному исходу. По этой причине следует избегать вакцинации пациентов с применением живой вакцины во время проведения лечения карбоплатином. Неживые или инактивированные вакцины можно применять, однако реакция на такие вакцины может быть снижена (см. Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Канцерогенный потенциал карбоплатина ни был исследован, но соединения с подобным механизмом действия и мутагенностью, как сообщается, могут быть канцерогенными. Вторичные злокачественные новообразования были зарегистрированы в ассоциации с множественной лекарственной терапией.

Безопасность и эффективность применения карбоплатина у детей и подростков не установлена.

Карбоплатин может вызвать тошноту и рвоту. Согласно отзывам предмедикация противорвотное средствами может уменьшить частоту и интенсивность побочных действий.

При изготовлении и введении карбоплатина нельзя использовать инструменты, содержащие алюминий (см. Раздел «Несовместимость»).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью из-за высокой токсичности. Пациенткам необходимо принимать меры для предотвращения беременности в период лечения карбоплатином и немедленно информировать врача о возможной беременности. Во время терапии препаратом Стрикарб следует прекратить кормление грудью.

Фертильность. Во время лечения карбоплатином, а также в течение не менее 6 месяцев после завершения лечения женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции для предупреждения беременности. Беременным и пациенткам, которые забеременели во время лечения, рекомендуется получить консультацию генетика.

Карбоплатин является генотоксическим. Пациентам мужского пола рекомендуется не начинать ребенка во время лечения карбоплатином, а также в течение не менее 6 месяцев после окончания терапии. Перед началом терапии рекомендуется проконсультироваться относительно консервации спермы, поскольку лечение карбоплатином может привести к бесплодию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились.

Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (галлюцинации, нарушение функции костного мозга), таким пациентам на время приема препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, что требует концентрации внимания.

Дети:

Противопоказано.

Способ применения и дозы:

Только для внутривенного применения.

Стрикарб можно применять в комбинации с другими антинеопластическими средствами.

Взрослым пациентам, которые ранее не лечившихся данным препаратом, при условии нормальной функции почек карбоплатин вводят в дозе 400 мг / м2 путем коротких внутривенных инфузий (продолжительностью 15-60 мин).

Дозы также могут быть рассчитаны с помощью формулы Кальверта на основе скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больного и желаемой площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC). Необходимо обратить внимание на то, что дозы по формуле Кальверта рассчитывают в миллиграммах, а не в миллиграммах на м2.

Доза (мг) = желаемая AUC (мг / мл × мин) × [СКФ (мл / мин) + 25]

Таблица 1

Желаемая AUC (мг / мл × мин)

химиотерапия

статус пациентов

5—7

монотерапия карбоплатином

Ранее не лечившихся

4—6

монотерапия карбоплатином

ранее лечились

4—6

Карбоплатин + циклофосфамид

Ранее не лечившихся

Курсы терапии могут повторяться с интервалом 4 недели и / или когда количество нейтрофилов составляет не менее 2000 / мм 3, а тромбоцитов - не менее 100 000 / мм 3.

Пациентам, относящимся к группе риска (которым ранее назначали препараты с активной миелосупрессивной действием и / или лучевую терапию, а также больным с общим плохим состоянием здоровья), карбоплатин назначают в начальной дозе 300-320 мг / м2.

При наличии у пациентов нарушений функции почек дозы карбоплатина необходимо уменьшать в соответствии со скоростью клубочковой фильтрации согласно рекомендациям, приведенным в Таблице 2.

Таблица 2

КК (мл / мин)

Дозы карбоплатина (мг / м2)

40

400

20—39

250

0—19

150

При лечении пациентов пожилого возраста дозы карбоплатина необходимо корректировать в зависимости от общего состояния здоровья больного.

приготовление растворов

Растворы необходимо готовить непосредственно перед их применением.

Перед введением препарат разводят 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида до концентрации 0,4 мг / мл.

Свежеприготовленные растворы физически и химически стабильными в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8 ° С).

С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует вводить немедленно.

Стрикарб нельзя вводить через инфузионные системы, в состав которых входит алюминий, или через иглы, содержащие алюминий (может образовываться осадок).

Перед введением раствор Стрикарбу необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение окраски, в случае виявення которых применять препарат не следует.

Набирать раствор из флакона следует непосредственно перед применением.

Разрешается только одноразовый отбор препарата из флакона.

При манипуляциях с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.

Передозировка:

Симптомы предозування. На первом этапе исследования карбоплатин вводить в дозах до 1600 мг / м2 за один курс. При этом дозировке наблюдались такие опасные для жизни гематологические побочные реакции как гранулоцитопения, тромбоцитопения и анемия. На 9-25 день (в среднем на 12-17 сутки) были зарегистрированы самые низкие показатели гранулоцитов, тромбоцитов и гемоглобина. Через 8-14 дней (в среднем через 11 дней) гранулоциты вновь достигли показателя ≥ 500 / μл, тромбоциты снова достигли показателя ≥ 25000 / μл через 3-8 дней (в среднем через 7 дней).

Кроме того, наблюдались следующие негематологические побочные реакции: нарушение функции почек по снижению скорости клубковой фильтрации на 50%, нейропатии, ототоксичностью, потеря зрения, развитие облысения, гипербилирубинемия, мукозит, диарея, тошнота и рвота с головной болью, эритема и тяжелая инфекция. Слуховые нарушения в большинстве случаев были кратковременными и обратимыми.

Лечение передозировки. Специфического антидота для лечения передозировки карбоплатином не существует. Возможные осложнения при передозировке средства могут касаться угнетение функции костного мозга, а также нарушение функции печени и почек. При лечении гематологических побочных реакций эффективными средствами могут быть трансплантация костного мозга и трансфузии (тромбоциты, кровь).

Побочные действия:

Большинство побочных реакций обусловлены терапевтическим действием препарата, который не является селективным в отношении злокачественных клеток и поражает все клетки быстро делятся. Как следствие, развитие побочных реакций можно ожидать в тех тканях и органах, где нормальный деление клеток происходит достаточно быстрыми темпами, например в костном мозге, лимфоретикулярний ткани, слизистой оболочке пищеварительного тракта, коже и гонадах, а также в плоде. Побочные действия могут не проявляться в течение дней или даже недель в зависимости от применяемых лекарственных средств и скорости деления клеток в определенной ткани и могут иметь кумулятивный характер. Наиболее серьезная побочное действие, к тому же ограничивает возможности продолжения терапии, проявляется в виде миелосупрессии. Терапию Стрикарбом необходимо проводить в специализированных центрах с привлечением квалифицированного персонала.

Частота возникновения побочных реакций класификаеться следующим образом:

очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечастые (≥ 1/1000 до <1/100), редкие (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно рассчитать частоту на основании доступных данных).

Инфекции и инвазии . Часто: инфекции *. Неизвестно: пневмония.

Доброкачественные, злокачественные и неспецифические новообразования (включая кисты и полипы). Нечасто: развитие повторных опухолей (включая промиелоцитарный лейкоз, который развивался через 6 лет после проведения монотерапии карбоплатином и предшествующей лучевой терапии) наблюдалось после окончания монотерапии карбоплатином, а также комбинированной терапии (причинно-следственная связь не установлена).

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия дозолимитирующим фактором при лечении карбоплатином являются ограниченные функции костного мозга. У пациентов с нарушенной функцией почек, после предшествующей лучевой терапии, с плохим общим состоянием здоровья и возрастом от 65 лет миелосупрессия может протекать в более тяжелой и длительной форме. Кроме того, угнетение костного мозга усиливается при сочетании карбоплатина с другими средствами, имеющими похожую миелосупрессивную действие. Если карбоплатин использовать в рамках монотерапии и в рекомендованной дозе и показаниям к применению (частота приема средства), угнетение костного мозга, как правило, является обратимым и некумулятивные.

При применении максимально переносимых доз карбоплатина в рамках монотерапии у 25% пациентов наблюдалась тромбоцитопения со снижением количества тромбоцитов до минимального значения - менее 50000 / мм 3. Минимальное значение достигается, как правило, на 14-21 день терапии, нормализация происходит в течение 35 дней после начала лечения. Примерно у 14% пациентов наблюдалась лейкопения с концентрацией лейкоцитов> 2000 / мм 3, нормализация показателей начинается со дня достижения минимального значения (на 14-28 сутки) и происходит более медленно, как правило, в течение 42 дней после начала терапии. Примерно у 18% пациентов наблюдалась нейтропения с количеством гранулоцитов <1000 / мм 3. У 15% пациентов с нормальными исходными показателями наблюдался низкий уровень гемоглобина - менее 8 г / дл. Анемия развивается часто и может протекать кумулятивно. У небольшого числа пациентов лейкопения и тромбоцитопения вызывали такие симптоматические реакции, как инфицирование и кровотечение.

Часто: кровоизлияние *, инфекционно-обусловленные осложнения у пациентов с плохим общим состоянием (<1% приводит к летальному исходу). Неизвестно: нарушение кроветворения, фебрильная нейтропения, гемолитико-уремический синдром.

Со стороны иммунной системы. Часто: реакции гиперчувствительности, анафилактоидные реакции. Анафилактоидные реакции, редко приводят к летальному исходу, могут возникать в течение нескольких минут после введения инъекции. К симптомам относятся бронхоспазм, зуд, лихорадка, ангионевротический отек, крапивница, отек и покраснение лица, одышка, гипотензия, головокружение, анафилактический шок, свистящее дыхание и тахикардия (см. Раздел «Особенности применения»).

Со стороны обмена веществ и питания. Очень часто: после лечения карбоплатином было зарегистрировано снижение электролитов в сыворотке крови (магния, калия, натрия и кальция), однако эти проявления были не столь серьезными, чтобы вызвать клинические признаки или симптомы. В том числе сообщалось о случаях ранней гипонатриемии. Редко: анорексия, гипонатриемия. Неизвестно: обезвоживания, синдром лизиса опухоли.

Со стороны нервной системы. Часто: периферическая нейропатия, парестезии, снижение глубоких сухожильных рефлексов, нарушение чувствительности, дисгевзия.

Частота возникновения периферической нейропатии после лечения карбоплатином составляет 4%. У большинства пациентов нейротоксичность ограничивается парестезиями и снижением глубоких сухожильных рефлексов. У пациентов в возрасте от 65 лет или после предварительного лечения цисплатином повышается частота и интенсивность побочных действий. Парестезии, которые еще до начала лечения карбоплатином, вызванные прежде всего предшествующей терапией с применением цисплатина, в ходе лечения карбоплатином могут храниться или ухудшаться.

В отдельных случаях сообщалось о симптомах со стороны центральной нервной системы, которые, однако, часто могут объясняться одновременным применением противорвотное препаратов.

В 1% пациентов наблюдались клинически значимые нарушения чувствительности (например, нарушение зрения, изменения вкуса).

Частота возникновения неврологических побочных эффектов была выше у пациентов, получавших карбоплатин в рамках комбинированной терапии. Это может быть связано с кумулятивным воздействием.

Очень редко: инсульт головного мозга *. Неизвестно: синдром обратной задней лейкоэнцефалопатии. Возможны галлюцинации, тревожность и страхи (кошмарные сновидения).

Со стороны органов зрения. Часто: изредка при лечении средствами, содержащими соединения платины, были зарегистрированы временные нарушения зрения, вплоть до полной потери зрения. Эти нарушения, как правило, возникают только при терапии повышенными дозами у пациентов с нарушением функции почек. В рамках постмаркетингового мониторингового исследования после вывода средства на рынок были зарегистрированы случаи развития неврита зрительного нерва.

Со стороны органов слуха. Очень часто: на основании аудиометрических исследований у 15% пациентов после лечения карбоплатином наблюдались субклинические нарушения слуха с ограничениями в верхнем диапазоне частот (4000-8000 Гц). Часто: клиническая ототокстичнисть. Только у 1% пациентов имели место клинические симптомы, которые преимущественно проявлялись в виде шума в ушах. У пациентов со сниженной остротой слуха вследствие лечения цисплатином, нарушения слуха могут сохраняться или ухудшаться.

Клинически значимая потеря слуха наблюдалась у детей, получавших более высокие дозы карбоплатина, чем это рекомендовано, в сочетании с другими препаратами, вызывающими негативное влияние на слух.

Со стороны сердца. Часто: сердечно-сосудистые заболевания *. Очень редко сообщалось о единичных случаях сердечно-сосудистых заболеваний (сердечная недостаточность, эмболия), а также цереброваскулярных заболеваниях (инсульты) (причинно-следственная связь с применением карбоплатина не установлен), аритмия. Были зарегистрированы единичные случаи гипертонии.

Со стороны сосудов. Нечасто: геморрагические осложнения. Неизвестно: эмболия *, гипертония, гипотония.

Со стороны дыхательных путей, грудной полости и средостения. Часто: фиброз легких с сжимающим болью в груди и одышкой, интерстициальное заболевание легких, бронхоспазм, это следует учитывать, если можно исключить легочную гиперчувствительность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: тошнота, рвота, колики, боль в животе примерно у 15% пациентов наблюдалась тошнота без рвоты. 65% пациентов сообщили о рвота, у трети из них было сильное рвота. Тошнота и рвота возникали в основном через 6-12 часов после введения карбоплатина. Эти симптомы, как правило, проходят при применении противорвотное средств и исчезают обычно в течение первых 24 часов после лечения. В четверти пациентов не возникает тошноты, ни рвоты. Только у 1% пациентов наблюдалось рвота, которое не подвергалось медикаментозному лечению. У пациентов, которые ранее получали лечение, особенно с применением цисплатина, рвота возникает чаще.

17% пациентов сообщили о болевых ощущениях в области желудочно-кишечного тракта.

Часто: диарея (8%), запор (6%), мукозит, воспаление пищевода. Неизвестно: стоматит, панкреатит.

Со стороны пищеварительной системы. Очень часто: сообщалось об изменениях функции печени легкой или средней тяжести примерно у трети пациентов с нормальными исходными показателями, получающих лечение по применением карбоплатина. ЩФ повышается чаще (в 24% пациентов), чем сывороточная глутаминовая оксалоацетинова трансаминаз (у 15% пациентов), аланинаминотрансфераза в сыворотке крови или общий билирубин (у 5% пациентов). Большинство отклонений от нормы спонтанно нормализуются в течение курса лечения. У половины пациентов эти изменения были в основном легкими и обратимыми.

В ограниченной группе пациентов, получавших высокие дозы карбоплатина для инъекций и которым делали Автогенная трансплантацию костного мозга, отмечали нарушения со стороны функциональных показателей печени.

Неизвестно: Тяжелые нарушения функции печени (включая острые некрозы печени) возникают после приема более высоких доз карбоплатина, чем это рекомендовано.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Частые алопеция, кожные заболевания. Неизвестно: крапивница, эритема, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Часто: заболевания опорно-двигательного аппарата, астения.

Со стороны репродуктивной системы. Неизвестно: азоспермия и аменорея.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Часто: у 27% пациентов может наблюдаться нарушение функции почек с клиренсом креатинина <60 мл / мин. У пациентов, у которых наблюдалась ограниченная функция почек до начала лечения карбоплатином, нефротоксическое действие может возникать чаще или иметь более тяжелую форму.

Неизвестно, можно ли компенсировать это действие с помощью адекватной гидратации. В случае изменения функции почек средней (КК 41-59 мл / мин) или тяжелой (клиренс креатинина 21-40 мл / мин) степени необходимо уменьшить дозу или прекратить прием средства.

Часто: урогенитальные нарушения.

Нечасто: в целом нефротоксическое действие не требует снижения дозы или профилактических мер, как, например, введение больших объемов жидкости или форсированного диуреза.

Тем не менее, возможно повышение уровня мочевины в крови (у 5% пациентов) и уровня азота мочевины крови или креатинина сыворотки крови (у 6% пациентов), гемолитико-уремический синдром, зафиксированы случаи гематурии и появления отеков.

При значительных отклонениях результатов почечных тестов необходимо снижать дозу или прекращать терапию карбоплатином, провести симптоматическое лечение.

Реакции в месте введения. Часто: астения. Неизвестно: лихорадка и озноб без признаков инфекции, боль, эритема, отек, крапивница и некроз, недомогание. Некроз вследствие экстравазации.

Общие расстройства. Часто: озноб, лихорадка, головная боль.

Исследование. Очень часто: снижение клиренса креатинина, повышение мочевины в крови, повышение щелочной фосфатазы, повышение АсАТ, отклонения показателей функции печени, снижение содержания натрия, калия, кальция и магния в крови. Часто: повышение билирубина в крови, повышение креатинина и уровня мочевины в крови.

* Приводит к летальному исходу в <1% пациентов, летальные сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность, у <1% пациентов, эмболия и цереброваскулярные заболевания.

Другие побочные реакции: были сообщения о вторичных острые злокачественные опухоли после цитостатической комбинированной терапии. Наблюдались случаи алопеции, лихорадки и озноба, мукозита, астении, общего недомогания, а также десгевзии. В отдельных случаях, зафиксировано гемолитико-уремический синдром. Есть сообщения о единичных случаях сердечно-сосудистых инцидентов (сердечная недостаточность, эмболия), а также единичные случаи инсультов.

Случаи гипертонии было зарегистрировано.

Лекарственное взаимодействие:

-За повышенного риска развития тромбозов при опухолевых заболеваниях часто назначают антикоагулянтную терапию. Высокие интраиндивидуальний колебания показателей свертывания крови во время болезни, а также возможное взаимодействие мед пероральными антикоагулянтами и химиопрепаратом требуют регулярного контроля показателей МНО.

Применение вместе с вакцинами против желтой лихорадки противопоказана, поскольку есть риск развития летальной генерализованной инфекции.

Применение в комбинации с живыми ослабленными вакцинами (кроме вакцины протижовтои лихорадки) не рекомендуется из-за риска развития системного, вероятно, летального заболевания. Этот риск повышается у больных с ослабленным иммунитетом через основное заболевание. Следует применять инактивированные вакцины при наличии (полиомиелит).

При комбинированной терапии карбоплатин в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами угнетения функции костного мозга усиливается.

При одновременном использовании карбоплатина и петлевых диуретиков могут чаще возникать нарушения функции почек и слуха.

При комбинировании карбоплатина с другими веществами, угнетающими костный мозг, могут усиливать действие карбоплатина и / или дополнительно предназначенных медикаментов на костный мозг. При одновременном применении с другими нефротоксичными средствами у пациентов может развиться тяжелая и продолжительная миелотоксичности за счет снижения почечного клиренса карбоплатина.

При одновременном приеме карбоплатина и варфарина следует быть очень осторожным, поскольку наблюдались случаи повышения показателей МНО.

Не рекомендуется применять вместе с фенитоином, фосфенитоин из-за риска возникновения судорог, поскольку цитотоксические препараты снижают абсорбцию фенитоина в желудочно-кишечном тракте, а также из-за риска повышения токсичности или потери эффективности цитотоксических препаратов в связи с повышением метаболизма фенитоина в печени.

Карбоплатин не следует назначать одновременно с препаратами, которые имеют в своем составе хелатные части, поскольку теоретически они могут ослаблять противоопухолевое действие карбоплатина. Однако экспериментальные и клинические исследования показали, что диэтилдитиокарбамат не влияет на противоопухолевое действие карбоплатина.

Одновременное применение циклоспорина, а также такролимуса и сиролимус может привести к развитию лимфопролиферативных заболеваний через усиленную иммуносупрессию.

Экспериментально установлено, что карбоплатин действует синергически с этопозидом и виндесином.

Карбоплатин вступает в реакцию с алюминием с образованием осадка черного цвета. Поэтому при применении препарата Стрикарб, как во время приготовления раствора, так и при его введении, следует избегать использования игл, шприцев, катетеров и инфузионных систем, в состав которых входит алюминий.

Срок годности:

2 года.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Карбоплатин вступает в реакцию с алюминием с образованием осадка черного цвета. Поэтому при применении препарата Стрикарб, как во время приготовления раствора, так и при его введении, следует избегать использования игл, шприцев, катетеров и инфузионных систем, в состав которых входит алюминий.

Не использовать растворители, которые не указаны в разделе «Способ применения и дозы».

Не смешивать в одной емкости с другими препаратами.

Форма выпуска / упаковка:

По 5 мл или 15 мл, или 45 мл, или 60 мл препарата в стеклянном флаконе, закупоренной резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-офф, что обеспечивает контроль вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

НесумісністьКарбоплатин вступає в реакцію з алюмінієм з утворенням осаду чорного кольору. Тому при застосуванні препарату Стрикарб, як під час приготування розчину, так і при його введенні слід уникати використання голок, шприців, катетерів та інфузійних систем, до складу яких входять алюмінієві частини. Не застосовувати розчинники, які не вказані в розділі Спосіб застосування та дози.Не змішувати в одній ємності з іншими препаратами. МісцезнаходженняПлот № 284Б, Боммасандра-Джігні Лінк Роад, Індастріал Ареа, Анекал Талук, Бангалор – 560 105, Індія.ЗаявникМ.Біотек ЛтдM.Biotech LtdМісцезнаходженняГледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика БританіяGladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Стрикарб раствор
Производитель:МАЙЛАН Лабораториз Лимитед (OTL)
Форма выпуска:

По 5 мл или 15 мл, или 45 мл, или 60 мл препарата в стеклянном флаконе, закупоренной резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-офф, что обеспечивает контроль вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Регистрационное удостоверение:UA/12244/01/01 от 29.11.2017
МНН:Carboplatin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: carboplatin;

1 мл содержит карбоплатина 10 мг.

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Фармакологическая группа:Антинеопластичес средства. Соединения платины. Карбоплатин
Код АТХ:L01XA02 - Карбоплатин
Заявитель:М.БИОТЕК ЛТД
Адрес заявителя:Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания
Реклама
К 2040 году больных раком простаты вдвое увеличится
По прогнозам, к 2040 году число мужчин с диагнозом...
Камера-таблетка для выявления рака толстой кишки
Управление по санитарному надзору за качеством пищ...
Реклама
Неатрофический гастрит
Причины развития неатрофического гастритаХроническ...
Атрофический гастрит
Причины развития атрофического гастритаСтадии разв...
Реклама
Эксперты рассказали, чем опасен послеобеденный сон
Послеобеденный сон может продлиться от нескольких ...
Ученые назвали специи, которые помогут облегчить хроническую боль
Специи, такие как черный перец, гвоздика, корица и...
Реклама