Тамсулостад капсулы инструкция по применению

Тамсулостад капсулы фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Тамсулостад капсулы тв. с модиф. высвоб. по 0,4 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
UA/12831/01/01 от 27.03.2018
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатный сополимер (тип А), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк оболочка капсулы: желатин, индиго (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

Производитель:

СТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия

Местонахождение производителя:

Стадаштрассе 2-18, 61118 Бад Фильбель, Германия.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов.

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Тамсулозин - антагонист α1-адренорецепторов.

Тамсулозин избирательно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция снижается при заблаговременном приеме пищи. Тамсулозин имеет линейную кинетику.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6:00.

Распределение. Связывание с белками плазмы - 99%. Объем распределения незначительный - до 0,2 л / кг.

Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не поддается эффекта первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Вывод. Тамсулозина гидрохлорид выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде. Период полувыведения тамсулозина при однократном приеме - 10:00, окончательный период полувыведения - 13 часов.

Показания к применению:

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания:

Реакции гиперчувствительности, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек Квинке, в тамсулозина гидрохлорида или к любому другому компоненту препарата; ортостатическая гипотензия выраженная печеночная недостаточность.

Особенности применения:

Нестабильность радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка), связанная с блокировкой α1-рецепторов во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы, отмечалась у некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин. По этой причине пациентам, которым запланирована операция по удалению катаракты и глаукомы, не рекомендуется назначать тамсулозин.

Как правило, за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином. Однако целесообразность и сроки прекращения лечения тамсулозином в настоящее время точно не установлены.

О синдроме атонической зрачки сообщалось также у пациентов, которым прекратили применение тамсулосулозину течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

При подготовке к операции хирурги-офтальмологи должны узнать, принимал (или принимает) пациент тамсулозин с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с нестабильностью радужной оболочки глаза.

Как и при применении других α1-адреноблокаторов, в отдельных случаях при применении Тамсулостаду возможно снижение артериального давления, может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение препаратом Тамсулостад, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) в начале и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл / мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований с использованием Тамсулостад по таких пациентов не проводили.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в сочетании с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Применение в период беременности или кормления грудью:

Тамсулостад показан для применения только мужчинам.

фертильность

Во время клинических исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции отмечались в пострегистрационный период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводили. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Дети:

Препарат не применять детям.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям оценивали.

Способ применения и дозы:

Дозу и продолжительность лечения необходимо подбирать индивидуально. Рекомендуемая доза - 1 капсула в сутки. Принимать после завтрака. Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, стоя или сидя. Капсулу принимать не разламывая, поскольку это будет препятствовать модифицированным высвобождением активного ингредиента.

Передозировка:

В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). В случае, если эта мера не действует, проводить инфузионную терапию и назначать вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведения гемодиализа является едва ли целесообразно.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные действия:

система органов

Часто

(> 1/100, <1/10)

Нечасто

(> 1/1000, <1/100),

редко

(> 1/10000, <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Неизвестно (невозможно оценить при наличии доступных данных)

неврологические расстройства

Головокружение (1,3%)

главный

боль

обморок

Со стороны органов зрения

Затуманивание зрения *, нарушение зрения *

Со стороны сердца

сердцебиение

сосудистые расстройства

ортостатическая гипотензия

Респираторно-медиастинальные расстройства

ринит

Носова кровотеча*

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Запор, диарея, тошнота, рвота

Сухость во рту *

Со стороны кожи и слизистых оболочек

Сыпь, зуд, крапивница

ангионевротический отек

Синдром Стивенса-Джонсона

Мультиформная эритема *, эксфолиативный дерматит *

Со стороны репродутивнои системы

Расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции

приапизм

общие расстройства

астения

* - отмечались в пострегистрационный период.

Во время послерегистрационного надзора описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. Раздел «Особенности применения»).

Послерегистрационный опыт : помимо вышеуказанных побочных реакций сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышка. Об указанных случаях сообщалось спонтанно, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

Лекарственное взаимодействие:

Исследование взаимодействия выполняли только у взрослых.

Взаимодействия не отмечалось при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом - снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

В исследованиях in vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Подобным образом тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропанолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC в 2,2 и 2,8 соответственно.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению максимальной концентрации и AUC в 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение с другими α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивное действие.

Срок годности:

3 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Тамсулостад капсулы
Производитель:СТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия
Форма выпуска:

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/12831/01/01 от 27.03.2018
МНН:Tamsulosin
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид.

1 капсула содержит тамсулозина гидрохлорида 0,4 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, метакрилатный сополимер (тип А), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триэтилцитрат, тальк оболочка капсулы: желатин, индиго (Е 132), титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренорецепторов.
Код АТХ:G04CA02 - Тамсулозин
Заявитель:СТАДА Арцнаймиттель АГ
Адрес заявителя:Германия, 61118 Бад Фильбель, Стадаштрассе 2-18
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама