Темпалгин таблетки инструкция по применению

Темпалгин таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
таблетки, покрытые оболочкой, № 10, 20
Производитель:
Регистрация:
UA/3553/01/01 от 28.11.2019
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующие вещества: метамизол натрия моногидрат, Темпидон (Триацетонамин-4-толуенсульфонат).

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг Темпидон (Триацетонамин-4-толуенсульфонат) 20 мг.

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат.

пленочное покрытие: Опадрай ИИ 85 F21526 зеленый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), бриллиантовый синий FCF (E 133)).

Основные физико-химические свойства:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 13 мм, зеленого цвета, без запаха.

Производитель:

«Софарма»

Местонахождение производителя:

ул. Илиенське шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.

Фармакотерапевтическая группа:

Анальгетики. Пиразолона. Метамизол натрия, комбинации с психолептиков

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Метамизол натрия имеет анальгезирующее и противовоспалительное эффекты. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает мембраностабилизирующим действием, тормозит образование эндогенных пирогенов.

Темпидон обладает выраженным анксиолитическим активность и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательное возбуждение, проявляет центральную N-холинолитическое действие. Усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола. Темпидон благоприятно влияет на эмоциональную составляющую боли.

Комбинация метамизола натрия и Темпидон усиливает обезболивающий эффект метамизола и увеличивает продолжительность его действия.

Фармакокинетика.

Резорбция: после перорального применения метамизол гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метил-аминоантипирина (МАА) и 4-аминоантипирина (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.

Темпидон всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические концентрации в плазме крови достигается через 30 минут после приема.

Максимальная концентрация в плазме крови 0,8 мкг / мл достигается в пределах 60 минут.

Распределение метамизол натрия частично связывается с белками плазмы крови.

Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, показывают, что распределение Темпидон в тканях значений.

Метаболизм метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты 4-метил-аминоантипирина и 4-аминоантипирина фармакологически активные.

Вывод: выводится с мочой в виде метаболитов, причем только 3% выделенной количества метамизола находится в неизмененном виде. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко.

Темпидон выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от дозы.

Пациенты с нарушениями функции печени: период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Пациенты с нарушениями функций почек у пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.

Показания к применению:

Для непродолжительного симптоматического лечения болевого синдрома, от слабого до умеренно выраженного, при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические манипуляции, миалгии, невралгии, артралгии.

Противопоказания:

- гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам;

- гиперчувствительность к другим производным пиразолона;

- острая печеночная порфирия;

- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза)

- тяжелые заболевания почек и / или печени;

- нарушение функций костного мозга (например, после лечения цитостатиками)

- заболевания системы крови (апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз), изменение периферического состава крови

- анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения;

- артериальная гипотензия с показателями артериального давления ниже 100 мм рт. в .;

- подозрение на острую хирургическую патологию.

Особенности применения:

Лечение лекарственным средством Темпалгин® (из-за содержания метамизола) назначается только на короткий период, когда нет другого альтернативного метода лечения.

До начала лечения пациентов необходимо предупредить, что в случае появления кровоточивости десен, побледнение кожных покровов, астении, появления высыпаний на коже и слизистых оболочках, прием препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.

При длительном лечении лекарственным средством Темпалгин® необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу за повышенного риска агранулоцитоза.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может осложнить их диагностику.

Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгетических и противоревматических лекарственных средств (непереносимость анальгетиков) и в других лекарств или пищевых продуктов, из-за повышения риска развития аллергических реакций и астматических приступов.

С осторожностью следует применять пациентам:

- летнего возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта

- с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);

- с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

- с сердечно-сосудистой недостаточностью,

- с хроническим алкоголизмом.

Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотонией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.

При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.

Необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести или нарушением функции почек.

При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом! Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только незначительные следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Применять детям следует под постоянным наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью:

Беременность.

Контролируемые клинические исследования у беременных женщин не проводились, данные наблюдений по применению препарата этой группой отсутствуют. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия артериального протока и перинатальных осложнений вследствие снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение препаратом противопоказано беременным.

Кормления грудью.

Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. При необходимости лечение лекарственным средством Темпалгин® кормления грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Темпалгин® уменьшает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому его не следует назначать водителям транспортных средств и лицам, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.

Дети:

Не применять детям до 15 лет.

Способ применения и дозы:

Таблетки применять перорально, запивая водой, лучше после еды.

Курс лечения не должен составлять более 3-х дней. Применение длительный период времени или в высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Доза зависит от силы боли и от индивидуальной чувствительности к препарату.

Взрослые.

Обычная доза - по 1 таблетке 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести клинических симптомов. Максимальная разовая доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.

При стоматологических манипуляциях по 1 таблетке за 30 минут до вмешательством.

Дети в возрасте от 15 лет.

По 1 таблетке в сутки. Максимальная суточная доза - 1 таблетка.

Пациенты в возрасте от 65 лет.

Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечения должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки.

Пациенты с нарушениями функции печени.

У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза - 1 таблетка).

Пациенты с нарушениями функции почек.

Метамизол и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение лекарственным средством Темпалгин® следует проводить, используя ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза - 1 таблетка).

Передозировка:

Симптомы :

- желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, боль в желудке, при применении в больших дозах - гематемезис и молотый)

- церебральный синдром (меньероподобные явления, шум в ушах, слабость, атаксия, сонливость, апноэ, нарушение сознания, бред, кома с артериальной гипотонией и тонико-клоническими судорогами)

- гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия, геморрагический диатез)

- метаболический синдром (метаболический алкалоз)

- почечный (ренальный) синдром (от олигурии до анурии)

- острая печеночная и почечная недостаточность

- токсикоз-аллергический синдром (буллезно-уртикарные и петехиального, иногда кореподобной или тифоподобная сыпь у некоторых больных может развиться токсикоалергичних шок);

- гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, гастралгия / гастрит, паралич дыхательной мускулатуры.

При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!

Лечение : проводят симптоматическое лечение - промывание желудка, контроль функций дыхательной и сердечной деятельности, введение жидкости, форсированный диурез, в случае необходимости - гемодиализ.

Побочные действия:

При применении лекарственного средства Темпалгин® возможные побочные реакции, чаще обусловлены метамизолом натрия.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, получавших метамизол в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении метамизола (более 1 недели).

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная сыпь, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции. Более легкие эффекты проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистых оболочек - зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), одышка и редко - желудочно-кишечные жалобы. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной уртикарией, тяжелым ангионевротический отек (включая ларингеальный), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда с предыдущим повышением артериального давления), астматическим приступом (у пациентов с аспириновой астмой) , синдромом Стивенса-Джонсона и Лайелла, циркуляторная шоком.

Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.

Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, цианоз, гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе в единичных случаях - ульцерации и кровотечения.

Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов (ASAT, ALAT), холестаз, гипербилирубинемия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. При применении высоких доз - нарушение функции почек.

Лекарственное взаимодействие:

Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин) , пероральных контрацептивов , анальгетиков , аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с лекарственным средством Темпалгин®.

Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.

Барбитураты, глютетимид и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают срок фармакодинамических эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени.

Метамизол снижает активность антикоагулянтов кумаринового при одновременном применении через индукцию ферментов печени.

Анальгезирующее действие препарата усиливается седативными средствами и транквилизаторами (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеин и др ).

Метамизол уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

При одновременном применении с хлорпромазином может наступить гипотермия.

Цитостатики (сакролизин, метотрексат) , препараты золота , мерказолил (тиамазол) , хлорамфеникол и другие препараты, которые тормозят гемопоэз , усиливают миелотоксическое действие метамизола.

Необходима осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид) .

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизола натрия.

Темпидон потенцирует седативное действие снотворных средств , общих анестетиков и наркотических и ненаркотических анальгетиков .

Сульфонамидные пероральные гипогликемические препараты могут усилить свою гипогликемическое действие при применении с НПВП, в том числе с метамизолом натрия.

Срок годности:

4 года.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Темпалгин таблетки
Производитель:«Софарма»
Форма выпуска:

По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Регистрационное удостоверение:UA/3553/01/01 от 28.11.2019
МНН:Metamizole sodium, combinations with psycholeptics
Условия отпуска:

Без рецепта.

Состав:

действующие вещества: метамизол натрия моногидрат, Темпидон (Триацетонамин-4-толуенсульфонат).

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг Темпидон (Триацетонамин-4-толуенсульфонат) 20 мг.

вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат.

пленочное покрытие: Опадрай ИИ 85 F21526 зеленый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), бриллиантовый синий FCF (E 133)).

Фармакологическая группа:Анальгетики. Пиразолона. Метамизол натрия, комбинации с психолептиков
Код АТХ:N02BB72 - Метамизол натрий, комбинации с психолептиков
Заявитель:АО «Витамины»
Адрес заявителя:Украина, 20300, Черкасская обл., Г.. Умань, ул. Успенская, 31
Реклама
В США ликвидировали сети по распространению наркотиков, которые могут вызвать сексуальную агрессию на свиданиях
Подставка для напитков с детекторной полоской позв...
Более 1 миллиарда человек в мире страдают ожирением
В настоящее время более 1 млрд человек во всем мир...
Реклама
Как прокалывают нос при гайморите?
Пункция при гайморите — показания и противопоказан...
Одонтогенный гайморит
Причины развития зубного гайморита и виды заболева...
Реклама
Борщ поможет снизить кровяное давление и улучшит здоровье сердца
Борщ — это популярное украинское блюдо. Обычно оно...
Низкое артериальное давление после 50 лет повышает риск развития болезни Альцгеймера: ученые
После 50 лет многие люди могут страдать от низкого...
Реклама