Темпалгин таблетки инструкция по применению
Официальная инструкция
Состав:
действующие вещества: метамизол натрия моногидрат, Темпидон (Триацетонамин-4-толуенсульфонат).
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг Темпидон (Триацетонамин-4-толуенсульфонат) 20 мг.
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат.
пленочное покрытие: Опадрай ИИ 85 F21526 зеленый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), бриллиантовый синий FCF (E 133)).
Основные физико-химические свойства:
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 13 мм, зеленого цвета, без запаха.
Производитель:
Местонахождение производителя:
ул. Илиенське шоссе, 16, София, 1220, Болгария.
Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.
Фармакотерапевтическая группа:
Фармакологические свойства:
Фармакологические.
Метамизол натрия имеет анальгезирующее и противовоспалительное эффекты. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает мембраностабилизирующим действием, тормозит образование эндогенных пирогенов.
Темпидон обладает выраженным анксиолитическим активность и устраняет состояние беспокойства, страха и напряжения. Уменьшает двигательное возбуждение, проявляет центральную N-холинолитическое действие. Усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола. Темпидон благоприятно влияет на эмоциональную составляющую боли.
Комбинация метамизола натрия и Темпидон усиливает обезболивающий эффект метамизола и увеличивает продолжительность его действия.
Фармакокинетика.
Резорбция: после перорального применения метамизол гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метил-аминоантипирина (МАА) и 4-аминоантипирина (АА). МАА характеризуется быстрой и полной резорбцией. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола.
Темпидон всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические концентрации в плазме крови достигается через 30 минут после приема.
Максимальная концентрация в плазме крови 0,8 мкг / мл достигается в пределах 60 минут.
Распределение метамизол натрия частично связывается с белками плазмы крови.
Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, показывают, что распределение Темпидон в тканях значений.
Метаболизм метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты 4-метил-аминоантипирина и 4-аминоантипирина фармакологически активные.
Вывод: выводится с мочой в виде метаболитов, причем только 3% выделенной количества метамизола находится в неизмененном виде. Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко.
Темпидон выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени: период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется примерно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Пациенты с нарушениями функций почек у пациентов с нарушениями функции почек наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола.
Показания к применению:
Для непродолжительного симптоматического лечения болевого синдрома, от слабого до умеренно выраженного, при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические манипуляции, миалгии, невралгии, артралгии.
Противопоказания:
- гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам;
- гиперчувствительность к другим производным пиразолона;
- острая печеночная порфирия;
- врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза)
- тяжелые заболевания почек и / или печени;
- нарушение функций костного мозга (например, после лечения цитостатиками)
- заболевания системы крови (апластическая анемия, лейкопения и агранулоцитоз), изменение периферического состава крови
- анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения;
- артериальная гипотензия с показателями артериального давления ниже 100 мм рт. в .;
- подозрение на острую хирургическую патологию.
Особенности применения:
Лечение лекарственным средством Темпалгин® (из-за содержания метамизола) назначается только на короткий период, когда нет другого альтернативного метода лечения.
До начала лечения пациентов необходимо предупредить, что в случае появления кровоточивости десен, побледнение кожных покровов, астении, появления высыпаний на коже и слизистых оболочках, прием препарата необходимо прекратить и немедленно обратиться к врачу.
При длительном лечении лекарственным средством Темпалгин® необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу за повышенного риска агранулоцитоза.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Поскольку метамизол обладает противовоспалительными и обезболивающие свойства, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, может осложнить их диагностику.
Применение детям следует проводить под постоянным наблюдением врача. Необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови.
Необходимо с осторожностью применять пациентам с аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгетических и противоревматических лекарственных средств (непереносимость анальгетиков) и в других лекарств или пищевых продуктов, из-за повышения риска развития аллергических реакций и астматических приступов.
С осторожностью следует применять пациентам:
- летнего возраста - может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительного тракта
- с нарушениями функции почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);
- с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;
- с сердечно-сосудистой недостаточностью,
- с хроническим алкоголизмом.
Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин® следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотонией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
Необходимо с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени средней степени тяжести или нарушением функции почек.
При приеме препарата возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.
Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с врачом! Если признаки заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо прекратить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.
Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только незначительные следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.
Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. Применять детям следует под постоянным наблюдением врача.
Применение в период беременности или кормления грудью:
Беременность.
Контролируемые клинические исследования у беременных женщин не проводились, данные наблюдений по применению препарата этой группой отсутствуют. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия артериального протока и перинатальных осложнений вследствие снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери. Лечение препаратом противопоказано беременным.
Кормления грудью.
Метаболиты метамизола проникают в грудное молоко. При необходимости лечение лекарственным средством Темпалгин® кормления грудью необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:
Темпалгин® уменьшает способность к концентрации внимания и замедляет условные рефлексы, поэтому его не следует назначать водителям транспортных средств и лицам, работа которых требует высокой скорости психических и физических реакций.
Дети:
Не применять детям до 15 лет.
Способ применения и дозы:
Таблетки применять перорально, запивая водой, лучше после еды.
Курс лечения не должен составлять более 3-х дней. Применение длительный период времени или в высоких дозах возможно только после консультации с врачом.
Доза зависит от силы боли и от индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые.
Обычная доза - по 1 таблетке 1-2 раза в сутки в зависимости от тяжести клинических симптомов. Максимальная разовая доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза - 2 таблетки.
При стоматологических манипуляциях по 1 таблетке за 30 минут до вмешательством.
Дети в возрасте от 15 лет.
По 1 таблетке в сутки. Максимальная суточная доза - 1 таблетка.
Пациенты в возрасте от 65 лет.
Обычно не требуется уменьшение дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечения должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 таблетки.
Пациенты с нарушениями функции печени.
У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метаболитов метамизола. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза - 1 таблетка).
Пациенты с нарушениями функции почек.
Метамизол и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение лекарственным средством Темпалгин® следует проводить, используя ½ рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза - 1 таблетка).
Передозировка:
Симптомы :
- желудочно-кишечный синдром (тошнота, рвота, боль в желудке, при применении в больших дозах - гематемезис и молотый)
- церебральный синдром (меньероподобные явления, шум в ушах, слабость, атаксия, сонливость, апноэ, нарушение сознания, бред, кома с артериальной гипотонией и тонико-клоническими судорогами)
- гематологический синдром (агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия, геморрагический диатез)
- метаболический синдром (метаболический алкалоз)
- почечный (ренальный) синдром (от олигурии до анурии)
- острая печеночная и почечная недостаточность
- токсикоз-аллергический синдром (буллезно-уртикарные и петехиального, иногда кореподобной или тифоподобная сыпь у некоторых больных может развиться токсикоалергичних шок);
- гипотермия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, гастралгия / гастрит, паралич дыхательной мускулатуры.
При первых симптомах передозировки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью!
Лечение : проводят симптоматическое лечение - промывание желудка, контроль функций дыхательной и сердечной деятельности, введение жидкости, форсированный диурез, в случае необходимости - гемодиализ.
Побочные действия:
При применении лекарственного средства Темпалгин® возможные побочные реакции, чаще обусловлены метамизолом натрия.
Побочные реакции классифицированы по органам и системам.
Со стороны системы крови и лимфатической системы : агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Риск появления агранулоцитоза невозможно предсказать. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, получавших метамизол в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении метамизола (более 1 недели).
Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная сыпь, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции. Более легкие эффекты проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистых оболочек - зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), одышка и редко - желудочно-кишечные жалобы. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной уртикарией, тяжелым ангионевротический отек (включая ларингеальный), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, снижением артериального давления (иногда с предыдущим повышением артериального давления), астматическим приступом (у пациентов с аспириновой астмой) , синдромом Стивенса-Джонсона и Лайелла, циркуляторная шоком.
Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Со стороны нервной системы : головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, цианоз, гипотензия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе в единичных случаях - ульцерации и кровотечения.
Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня печеночных ферментов (ASAT, ALAT), холестаз, гипербилирубинемия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит. При применении высоких доз - нарушение функции почек.
Лекарственное взаимодействие:
Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин) , пероральных контрацептивов , анальгетиков , аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с лекарственным средством Темпалгин®.
Одновременное применение с другими анальгетиками и НПВП увеличивает риск развития проявлений гиперчувствительности и появления других побочных действий.
Барбитураты, глютетимид и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают срок фармакодинамических эффектов метамизола вследствие индукции энзимов печени.
Метамизол снижает активность антикоагулянтов кумаринового при одновременном применении через индукцию ферментов печени.
Анальгезирующее действие препарата усиливается седативными средствами и транквилизаторами (сибазон, триоксазин, валокордин, кодеин и др ).
Метамизол уменьшает концентрацию циклоспорина в плазме крови.
При одновременном применении с хлорпромазином может наступить гипотермия.
Цитостатики (сакролизин, метотрексат) , препараты золота , мерказолил (тиамазол) , хлорамфеникол и другие препараты, которые тормозят гемопоэз , усиливают миелотоксическое действие метамизола.
Необходима осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид) .
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизола натрия.
Темпидон потенцирует седативное действие снотворных средств , общих анестетиков и наркотических и ненаркотических анальгетиков .
Сульфонамидные пероральные гипогликемические препараты могут усилить свою гипогликемическое действие при применении с НПВП, в том числе с метамизолом натрия.
Срок годности:
4 года.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Форма выпуска / упаковка:
По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера в картонной пачке.
Категория отпуска:
Без рецепта.
Дополнительные данные
Тип данных | Сведения из реестра |
---|---|
Торговое наименование: | Темпалгин таблетки |
Производитель: | «Софарма» |
Форма выпуска: | По 10 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. По 1 или 2 блистера в картонной пачке. |
Регистрационное удостоверение: | UA/3553/01/01 от 28.11.2019 |
МНН: | Metamizole sodium, combinations with psycholeptics |
Условия отпуска: | Без рецепта. |
Состав: | действующие вещества: метамизол натрия моногидрат, Темпидон (Триацетонамин-4-толуенсульфонат). 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит метамизола натрия моногидрата 500 мг Темпидон (Триацетонамин-4-толуенсульфонат) 20 мг. вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат. пленочное покрытие: Опадрай ИИ 85 F21526 зеленый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолин желтый (Е 104), бриллиантовый синий FCF (E 133)). |
Фармакологическая группа: | Анальгетики. Пиразолона. Метамизол натрия, комбинации с психолептиков |
Код АТХ: | N02BB72 - Метамизол натрий, комбинации с психолептиков |
Заявитель: | АО «Витамины» |
Адрес заявителя: | Украина, 20300, Черкасская обл., Г.. Умань, ул. Успенская, 31 |