Тетрациклина гидрохлорид инструкция по применению

• действующее вещество: tetracycline hydrochloride;
• 1 таблетка содержит тетрациклина гидрохлорида 100 мг;
• вспомогательные вещества: сахар, желатин, кальция стеарат, тальк, крахмал картофельный, полисорбат, опадрай II красный 85F35289 (смесь веществ: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль 3350, титана диоксид (Е 171), тальк, кармин (Е 120), красный очаровательный АС (Е 129), желтый закат FCF (Е 110)).

таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от малинового до красно-коричневого цвета, с гладкой двояковыпуклой поверхностью.

Фармакодинамика.

Антибиотик группы тетрациклинов широкого спектра действия. Активен в отношении грамположительных (стафилококков, в том числе к тем, которые продуцируют пенициллиназу; стрептококков, пневмококков, клостридий, листерий, палочки сибирской язвы) и грамотрицательных бактерий (гонококков, бордетел, кишечной палочки, энтеробактерий, клебсиеллы, сальмонеллы, сальмонелл, шигелл), а также спирохет, риккетсий, лептоспир, возбудителей трахомы, орнитоза. Малоактивен или неактивен в отношении синегнойной палочки, протея, серации, кислотоустойчивых бактерий, большинства штаммов вида Bacteroides fragilis, грибов, вирусов гриппа, полиомиелита, кори. Есть данные об эффективности тетрациклина при холере.

В основе механизма антибактериального действия тетрациклина лежит подавление рибосомального синтеза белка микробной клетки.

В обычно применяемых дозах тетрациклин действует бактериостатически.

Фармакокинетика.

После внутреннего приема быстро абсорбируется 75-77 % в пищеварительном канале (пища снижает всасываемость), хорошо связывается с белками плазмы крови. Быстро распределяется в большинстве жидкостей организма, включая желчь, секрет вокруг носовых пазух, плевральный выпот, синовиальную, асцитичну жидкости. Накапливается в клетках печени, селезенки, опухолях, зубах; проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Терапевтической концентрации достигает через 2-3 дня. Выводится почками путем клубочковой фильтрации, с фекалиями (почками и с желчью – 60 %), с белками связывается 65 %; период полувыведения в норме – 6-11 часов, при анурии – 57-108 часов.

Нарушение выделительной функции почек может приводить к повышению концентрации тетрациклина в крови.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, такие как: бронхит, пневмония, гнойный плеврит, подострый септический эндокардит, бактериальная и амебная дизентерия, коклюш, ангина, скарлатина, гонорея, бруцеллез, туляремия, сыпной и возвратный тиф, пситакоз, орнитоз, инфекции желчных и мочевыводящих путей, гнойный менингит, гнойные инфекции кожи и мягких тканей, холера.

Профилактика послеоперационных инфекций.

Повышенная чувствительность к препарату и к родственным антибиотикам, местноанестезирующих средств (лидокаин, прокаин); грибковые заболевания, системная красная волчанка. Препарат не назначать матерям в период кормления грудью и детям в возрасте до 12 лет; пациентам при заболеваниях печени и почек с выраженной функциональной недостаточностью. Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии при одновременном применении тетрациклинов с витамином А или ретиноидами, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано.

При нарушении функции почек возможны кумуляции препарата и повышение риска развития побочных эффектов.

С осторожностью назначают тетрациклина гидрохлорид при лейкопении.

При длительном применении препарата следует периодически проводить анализы крови, функциональные почечные и печеночные пробы.

Во время применения препарата следует избегать инсоляции и УФ-облучения.

Длительное применение тетрациклина гидрохлорида может привести к развитию суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами; в таком случае следует назначать адекватную противомикробную терапию.

При проявлениях симптомов кандидоза назначать протигрибови препараты, витамины.

Препараты группы тетрациклинов могут привести к необратимой изменения цвета зубов (желто-серо-коричневый) при применении во время развития зубов (вторая половина беременности и ранний детский возраст до 12 лет).

Не применять пациентам, больным порфирией.

Препарат с осторожностью следует применять пациентам с миастенией гравис через возможность возникновения слабой нервно-мышечной блокады.

Антианаболична действие тетрациклинов может быть причиной повышения уровня остаточного азота мочевины.

Применение тетрациклина может привести к обострению течения системной красной волчанке.

При терапии тетрациклином возможно развитие диареи, вызываемый Clostridium difficile.

Тетрациклина гидрохлорид не следует принимать одновременно с молоком или другими молочными продуктами, поскольку при этом нарушается его абсорбция.

Препарат необходимо принимать стоя и запивать полным стаканом воды с целью профилактики повреждения пищевода и раздражения слизистой оболочки пищеварительного тракта, строго соблюдать режим назначения в течение всего курса лечения, не пропускать дозы и принимать их через равные промежутки времени. В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы.

Терапию проводить под наблюдением врача. В случае появления признаков повышенной чувствительности к препарату и побочных реакций прием препарата прекратить, в случае необходимости назначать другой антибиотик (не из группы тетрациклинов).

Может маскировать проявления сифилиса, в связи с чем следует ежемесячно проводить серологический анализ в течение 4 месяцев.

Для профилактики возможных осложнений очень целесообразным одновременное применение гепатопротекторов, желчегонных средств, эубиотиков, витаминов, антимикотичних препаратов.

Краситель желтый закат FCF (Е 110), входящий в состав оболочки таблетки, может вызывать аллергические реакции.

Препарат противопоказан для применения в период беременности или кормления грудью.

Детям в возрасте до 12 лет препарат не применять.

Тетрациклин следует принимать за один час до или через два часа после еды, поскольку продукты питания и некоторые молочные продукты мешают абсорбции. Таблетки следует запивать водой.

Дозировка и курс лечения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. Курс лечения необходимо продолжать в течение трех суток после исчезновения клинических проявлений заболевания.

Все инфекции, вызванные β-гемолитическим стрептококком, следует лечить не менее 10 суток.

Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети старше 12 лет. Обычно разовая доза составляет 200 мг (2 таблетки) каждые 6 часов. При тяжелых инфекциях доза препарата может быть увеличена до 500 мг каждые шесть часов.

Максимальная суточная доза – 2 г.

Пациенты пожилого возраста. Применять обычную дозу для взрослых. С осторожностью следует применять препарат при субклинической почечной недостаточности, поскольку это может привести к накоплению препарата.

Почечная недостаточность. В общих случаях применение тетрациклинов противопоказано при почечной недостаточности, кроме случаев, когда использование этого класса препаратов считается абсолютно необходимым. Суточная доза должна быть уменьшена путем уменьшения рекомендуемых индивидуальных доз и/или за счет расширения интервалов между приемами.

Симптомы: увеличение выраженности описанных побочных действий.

Лечение: симптоматическая терапия.

Препарат, как правило, воспринимается хорошо. В отдельных случаях возможно возникновение реакций:

Со стороны сердечно-сосудистой системы: перикардит.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея, брюшной боль или дискомфорт, запор, сухость во рту, боль в горле, охриплость голоса, изжога, стоматит, глоссит с гипертрофией сосочков и почорнинням языка, эзофагит, гастрит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, проктит, дисфагия, гепатотоксическое действие (боль в желудке, тошнота, рвота), повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, панкреатит (боль в животе, тошнота, рвота), кишечный дисбактериоз, стафилококковый энтероколит, реже – псевдомембранозный колит. Возможны повреждения печени с клиническими проявлениями (плохое самочувствие, повышение температуры тела и/или боль в правом подреберье, боль в желудке, тошнота, рвота).

Со стороны нервной системы: головокружение, светобоязнь, шаткая походка, головная боль, при длительном применении – повышение внутричерепного давления (анорексия, головная боль, рвота, отек зрительного нерва, изменение зрения), временная потеря зрения, нарушения слуха.

Со стороны органов кроветворения: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, анемия, болезнь Мошкович, эозинофилия, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, гиперкреатининемия, острая почечная недостаточность, нефрит, вагинит.

Аллергические и иммунопатологические реакции: макулопапулезная сыпь, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, гиперемия кожи, крапивница, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилаксия, фотосенсибилизация.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.

Прочие: гиповитаминоз, гиперчувствительность, кандидоз, пигментация кожи, слизистых оболочек, гипертрофия язычковых сосочков (изменение цвета языка), чрезмерный рост грибов, зуд заднего прохода и половых органов, дефекты зубной эмали, изменение цвета зубной эмали у детей (окрашивание зубов в желтый или серо-коричневый цвет), нарушение образования костной ткани, замедление линейного роста костей (у детей); изменения лабораторных показателей (могут повышаться уровни аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина, азота мочевины крови).

При появлении признаков повышения чувствительности и побочных явлений курс лечения следует прекратить и обратиться к врачу.

Прием тетрациклинов внутрь одновременно с антацидами, содержащими кальций, алюминий и магний, с гидрокарбонатом натрия и холестирамином может сопровождаться снижением биодоступности антибиотика вследствие образования комплексов, которые не всасываются, и повышением рН желудочного содержимого. Поэтому между приемом тетрациклинов и антацидов необходимо соблюдать интервалы 1-3 часа.

Не рекомендуется сочетать тетрациклины с препаратами железа, поскольку при этом может нарушаться их взаимное всасывания.

При одновременном применении тетрациклина с дигоксином или препаратами лития может повыситься концентрация последних в сыворотке крови.

Комбинация препаратов на основе алкалоидов спорыньи с тетрациклином увеличивает риск развития эрготизма.

С осторожностью следует применять тетрациклин с метотрексатом, поскольку это может привести к увеличению токсичности последнего. В случае необходимости одновременного приема лекарственных средств нужно осуществлять регулярный мониторинг токсичности.

Не следует применять препарат в комбинации с вакциной против тифа для предотвращения снижения терапевтического эффекта последней.

Нужно избегать комбинации с пенициллинами, цефалоспоринами, которые имеют бактерицидное действие и являются антагонистами бактериостатических антибиотиков (в том числе тетрациклина).

Ретиноиды, такие как ацитретин, изотретионин и третионин (для лечения акне), при их одновременном применении с тетрациклинами могут привести к доброкачественной внутричерепной гипертензией, поэтому их одновременное применение должно быть противопоказано.

При одновременном приеме с холестирамином нарушается всасывание препарата.

Одновременное применение тетрациклинов и комбинированных оральных контрацептивов (КОК), содержащих эстрогенный компонент, приводит к необходимости «страховочный контрацепции» из-за снижения надежности КОК, которое наблюдается.

Сочетание тетрациклина с олеандомицином и эритромицином считается синергическим.

Требует осторожности применение вместе с мочегонными средствами.

С осторожностью назначать тетрациклины с препаратами для лечения диабета (инсулин, глибенкламид или гликлазид).

Тетрациклины могут усиливать действие непрямых антикоагулянтов вследствие ингибирования их метаболизма в печени, что требует тщательного контроля протромбинового времени.

Повышает нефротоксичность метоксифлурану; при совместном применении с ретинолом повышается риск развития внутричерепной гипертензии.

Химотрипсин повышает концентрацию и продолжительность циркуляции тетрациклина.

При одновременном приеме с субсалицилатом висмута снижается всасывание тетрациклинов и уменьшается их биодоступность.

С осторожностью назначать тетрациклин вместе с обезболивающими средствами (метоксифлуран); атоваквоном и гепатотоксичными препаратами.

Заявитель

ПАО «Витамины».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., м. Умань, вул. Ленинской Искры, 31.