Тиберал таблетки инструкция по применению

Тиберал таблетки фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Тиберал таблетки, п/о, по 500 мг №10
Производитель:
Регистрация:
UA/10486/01/01 от 28.04.2017
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 09.09.2023
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

действующее вещество: орнидазол;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит орнидазола 500 мг.

Вспомогательные вещества:

ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат.

оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171).

Производитель:

ОАО Сандоз Групп Саглык Урунлеры Илачлары Сан. ве Ток

Местонахождение производителя:

Гебзе Органайзд Индастриал Регион Ихсан Деде Кадди № 900. Сокаку

ТР-41480 Гебзе - Коджаэли, Турция

Заявитель.

ОАО Дева Холдинг

Местонахождение заявителя и его адрес осуществления деятельности.

Халкали Меркез Мах., Ул. Басин Экспресс № 1, 34303 Кучукчекмече, Стамбул, Турция.

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые при амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол

Фармакологические свойства:

Фармакологические.

Орнидазол - противопротозойный и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активен в отношении Trichomonas vaginalis , Entamoeba histolytica , Giardiasis lamliasis ( Giardia intestinalis ) , а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides , Clostridium spp ., Fusobacterium spp ., И анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол - ДНК-тропных препарат с избирательной активностью в отношении микроорганизмов, имеющих ферментные системы, способные восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Всасывания: после приема орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3:00.

Распределение Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани.

Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг / л, то есть на уровне, который считается оптимальным для различных показаний по применению препарата. После многократного применения в дозе 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12:00 коэффициент кумуляции равен 1,5-2,5.

Метаболизм орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил и α-гидроксиметилметаболитив. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Вывод: период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Особенности фармакокинетики при нарушениях функции органов и систем.

Печень: период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (с 35 до 51 мл / мин) по сравнению со здоровыми добровольцев.

Почки Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функции почек, поэтому дозу приема менять не нужно.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки, или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.

Дети (в том числе новорожденные) Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) подобна таковой у взрослых.

Показания к применению:

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis ).

Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica , в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

Лямблиоз.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата или к другим производным нитромидазола. Поражение центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз) патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Особенности применения:

При применении высоких доз препарата и в случае продолжения лечения в течение более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

В пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль уровня лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной систем могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить прием препарата.

Возможно обострение кандидомикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае проведения гемодиализа необходимо учесть уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития и электролитов, а также уровня креатинина необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен во время лечения.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Применение в период беременности или кормления грудью:

В эксперименте Тиберал® не проявляет тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования на беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества при применении препарата для матери превышают потенциальный риск для плода / ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

При применении препарата Тиберал® возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными работают с другими механизмами.

Дети:

Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Способ применения и дозы:

Тиберал® всегда следует принимать внутрь после еды.

Пациенты с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью интервал приема должно быть в два раза больше пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста клинические данные отсутствуют по применению пациентам пожилого возраста.

Трихомониаз: Таблетки 500 мг применяют в схемах одноразовой или пятидневной терапии.

Так как прием орнидазола может привести к таким реакциям, как покраснение, онемение, жар, тошнота и рвота, а также возможна гипотензия и шум в ушах. По меньшей мере в течение 3-х дней после приема препарата не следует употреблять алкоголь.

Таблица 1

продолжительность лечения

Суточная доза (таблетка массой 500 мг)

Разовая терапевтическая доза

3 таблетки принимают вечером

пятидневная терапия

1 таблетка утром,

1 таблетка вечером

Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Одноразовая суточная доза для детей составляет 25 мг / кг.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

- 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;

- 5-10 дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Таблица 2

Рекомендуемая схема дозирования

продолжительность лечения

суточная доза

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг

(таблетка 500 мг)

Дети с массой тела

до 35 кг

3-дневный курс лечения

3 таблетки на один прием вечером.

При массе тела более 60 кг 4 таблетки (2 таблетки утром и 2 таблетки вечером)

40 мг / кг массы тела разовая доза

5-10 дневный курс лечения

2 таблетки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером)

25 мг / кг массы тела разовая доза

лямблиоз

Таблица 3

Рекомендуемая схема дозирования

продолжительность лечения

суточная доза

Взрослые и дети с массой тела более 35 кг

Дети с массой тела

до 35 кг

1-2 дневный курс лечения

3 таблетки за один прием вечером

40 мг / кг разовая доза

Передозировка:

В случае передозировки возможные симптомы, которые упоминались в разделе «Побочные реакции», но в более выраженной форме. Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. В случае судом рекомендуется введение диазепама.

Побочные действия:

Со стороны лимфатической системы и системы кроветворения: проявления влияния на костный мозг , лейкопения, нейтропения.

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, атаксия, судороги, утомляемость, пространственная дезориентация, временная потеря сознания спутанность сознания, возбуждение и периферическая нейропатия.

Общие нарушения: повышение температуры тела озноб; общая слабость, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушение вкуса, металлический привкус во рту, обложенный язык, тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастральной области, сухость во рту, потеря аппетита.

Со стороны пищеварительной системы: неизвестные - желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов гепатотоксичность.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, гиперемия кожи, зуд.

Инфекции и инвазии: обострение кандидомикоза.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

Лекарственное взаимодействие:

Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения в течение не менее 3 дня после прекращения приема препарата.

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, требует соответствующей коррекции их дозы.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, тогда как ингибиторы ферментов (например циметидин) повышают его.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Срок годности:

5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска / упаковка:

№10 (10х1): по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска:

По рецепту.

Дополнительно:

ЗаявникВАТ Дева ХолдінгМісцезнаходження заявника та його адреса провадження діяльності.Халкали Меркез Мах., вул. Басин Експрес № 1, 34303 Кучукчекмече, Стамбул, Туреччина.
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ P01AB03:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Тиберал таблетки
Производитель:ОАО Сандоз Групп Саглык Урунлеры Илачлары Сан. ве Ток
Форма выпуска:

№10 (10х1): по 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной коробке.

Регистрационное удостоверение:UA/10486/01/01 от 28.04.2017
МНН:Ornidazole
Условия отпуска:

По рецепту.

Состав:

действующее вещество: орнидазол;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит орнидазола 500 мг.

Вспомогательные вещества:

ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат.

оболочка: гипромеллоза, тальк, титана диоксид (Е 171).

Фармакологическая группа:Средства, применяемые при амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол
Код АТХ:P01AB03 - Орнидазол
Заявитель:ОАО Дева Холдинг
Адрес заявителя:Халкали Меркез Мах., Ул. Басин Экспресс № 1, 34303 Кучукчекмече, Стамбул, Турция
Реклама
Расщелина позвоночника диагностируется у каждого десятого
Неделя Spina Bifida в Великобритании была посвящен...
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Реклама
Лечение бронхита без антибиотиков
Как вылечить бронхит без антибиотиковРаспространён...
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Реклама
Как без лекарств быстро и эффективно вылечить кашель
Для лечения кашля врачи рекомендуют пить много теп...
Специалисты назвали главные причины, из-за которых распадаются семейные пары
Согласно статистике, среднее количество разводов в...
Реклама