Тигал-Сановель инструкция по применению

Тигал-Сановель фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Тигал-Сановель таблетки по 250 мг №14
Производитель:
Регистрация:
№ UA/10991/01/01 от 01.09.2010. Приказ № 750 от 01.09.2010
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Ольга Полищук Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

Діюча речовина: terbinafin;1 таблетка містить 281,25 мг тербінафіну гідрохлориду, що еквівалентно 250 мг тербінафіну;допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят, гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний (Aerosil 200), магнію стеарат.

Основные физико-химические свойства:

округлі, пласкі таблетки з рискою, білого або майже білого кольору.

Производитель:

Сановель Иляч Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Фармакотерапевтическая группа:

Противогрибковые средства для системного применения в дерматологии. Тербинафин.

Фармакологические свойства:

ФармакодинамікаТербінафін являє собою аліламін, що володіє широким протигрибковим спектром дії. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази та блокування біосинтезу ергостерину, що є компонентом клітинної мембрани гриба. Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це призводить до дефіциту ергостерину, внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що викликає загибель клітини гриба. У низьких концентраціях тербінафін володіє фунгіцидною дією відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність відносно дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною. Тігал-сановель має широкий спектр дії проти грибкових інфекцій шкіри, волосся і нігтів, спричинених такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (наприклад Microsporum canis), Epidermophyton floccosum і дріжджі роду Candida (наприклад Candida albicans) та Pityrosporum. Фармакокінетика. Всмоктування. Після одноразового застосування тербінафіну внутрішньо у дозі 250 мг, Сmах (максимальна концентрація) у плазмі досягається через 2 год. і становить 0,97 мгк/мл. Період напівабсорбції дорівнює 0,8 год., а період напіврозподілу – 4,6 год. Біодоступність тербінафіну практично не залежить від їжі. Розподіл. Тербінафін значною мірою зв'язується з білками плазми крові (99 %). Він швидко проникає через шкіру і концентрується в ліпофільному роговому шарі. Тербінафін також проникає в секрет сальних залоз, що призводить до утворення високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі і шкірі, багатій сальними залозами. Показано також, що тербінафін проникає в нігтьові пластинки у перші декілька тижнів після початку терапії. Метаболізм. Тербінафін метаболізується значною мірою. В результаті біотрансформації тербінафіну утворюються метаболіти, що не володіють протигрибковою активністю і виводяться переважно із сечею. Виведення. Період напіввиведення (Т1/2) становить 17 год. Яких-небудь доказів кумуляції препарату в організмі немає. Фармакокінетика в особливих клінічних випадкахВеличина постійної плазмової концентрації тербінафіну з віком не змінюється. Проте у хворих з нирковою і печінковою недостатністю спостерігається затримка виведення препарату, внаслідок чого підвищується кількість тербінафіну в крові. У хворих з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 50 мл/хв.) та цирозом печінки кліренс тербінафіну знижується на 50 %. 

Показания к применению:

Грибкові інфекції, а саме:оніхомікоз (грибкова інфекція нігтів), спричинений грибами-дерматофітами;мікози волосистої частини голови;грибкові інфекції шкіри - лікування дерматомікозів тулуба, гомілок, стоп і дріжджових інфекцій шкіри, що спричиняються родом Candida.

Противопоказания:

Тігал-сановель протипоказаний у разі підвищеної чутливості до компонентів препарату.Не застосовується у хворих з хронічною або гострою печінковою недостатністю, а також з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 50 мл/хв.).Тербінафін протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю, дітям з масою тіла менше 20 кг.

Особенности применения:

Через відсутність клінічних досліджень щодо застосування тербінафіну у хворих з хронічними або активними захворюваннями печінки його призначення цьому контингенту хворих не рекомендоване.Рідко спостерігалися випадки розвитку холестазу і гепатиту після 2 місяців лікування. Якщо у хворого спостерігаються явища, що дозволяють припустити порушення функції печінки, такі як нез'ясована стійка нудота, відсутність апетиту, втома, жовтяниця, блювання, біль у животі, темна сеча або знебарвлені випорожнення, в цьому випадку слід підтвердити печінкове походження цих симптомів і відмінити лікування тербінафіном. Фармакокінетичне дослідження хворих з порушеннями функції печінки в генезі із застосуванням одноразової дози тербінафіну виявили зниження кліренсу тербінафіну на 50 %. У зв'язку з можливістю загострення псоріазу тербінафін хворим з псоріазом в генезі призначають з особливою обережністю.Використання Тігал-сановель хворими з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 50 мл/хв. або креатинін сироватки крові перевищує 300 мкмоль/л) до кінця не досліджено. З цієї причини прийом препарату хворими цього контингенту не рекомендується. Спостерігалися серйозні дерматологічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. У цих випадках лікування тербінафіном слід припинити. У хворих з імунодефіцитом, які приймають тербінафін більше 6 тижнів, необхідно періодично робити розгорнутий аналіз крові. Застосування у період вагітності та годування груддю.Клінічні дані з використання препарату у вагітних дуже обмежені. З цієї причини препарат при вагітності застосовувати не слід, якщо тільки потенційний лікувальний ефект не перевищує можливий ризик терапії. Тербінафін виділяється у грудне молоко, тому прийом препарату в період годування груддю не рекомендується.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Дані про вплив Тігал-сановель на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами відсутні. 

Дети:

Застосування препарату з даним дозуванням у дітей з масою тіла менше 20 кг недоцільне.

Способ применения и дозы:

Дорослим призначають по 250 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування залежить від характеру і тяжкості перебігу захворювання.При дерматологічних інфекціях:дерматомікоз стоп (міжпальцевий, підошовний або за типом шкарпеток): 2-6 тижнів;дерматомікоз тулуба: 4 тижні;дерматомікоз гомілок: 2-4 тижні;кандидоз шкіри: 2-4 тижні.При інфекціях волосистої частини голови:мікоз волосистої частини голови: 4 тижні.При оніхомікозі.При оніхомікозі нігтів рук термін лікування становить 6 тижнів. При оніхомікозі стоп тривалість лікування - 12 тижнів. Деяким хворим, які мають знижену швидкість росту нігтів, може знадобитися триваліше лікування. Оптимальний клінічний ефект досягається через декілька місяців після мікологічного лікування і припинення терапії. Це визначається періодом часу, необхідним для відростання здорового нігтя. У дітей.Даних про застосування препарату у дітей віком до 2 років (маса тіла менше 12 кг) немає. Дітям з масою тіла менше 20 кг рекомендується інша лікарська форма з меншим дозуванням (125 мг).Діти з масою тіла від 20 до 40 кг: 1/2 таб. по 250 мг 1 раз/добу. Діти з масою тіла більше 40 кг: 1 таб. по 250 мг 1 раз/добу.В осіб літнього віку.Немає доказів про необхідність застосування особливого режиму дозування тербінафіну в осіб літнього віку. Слід враховувати порушення функції печінки або нирок в осіб літнього віку.

Передозировка:

Є лише декілька повідомлень про випадки передозування (до 5 г тербінафіну). При цьому відзначалися головний біль, нудота, біль в епігастральній ділянці і запаморочення. При передозуванні насамперед призначають активоване вугілля, проводять промивання шлунка, при необхідності призначають симптоматичне підтримуюче лікування.

Побочные действия:

Побічні дії слабко і помірно виражені і оборотні. З боку ШКТ: диспепсія, відчуття переповнювання шлунка, втрата апетиту, нудота, легкий біль у животі, діарея.Шкіра і підшкірні тканини: висип, кропив'янка. Дуже рідко виникає синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, ангіоневротичний набряк. При прогресуючому шкірному висипі лікування слід припинити. Печінка: рідко спостерігається жовтяниця, холестаз, гепатит. При розвитку печінкової дисфункції лікування слід припинити.Нервова система: парестезія, гіпестезія, запаморочення, втома.Кровоносна система: в окремих випадках нейтропенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз.Опорно-рухова система: артралгія, міальгія.У приблизно 0,6 % хворих зустрічаються порушення смакових відчуттів, включаючи їх втрату, зменшення апетиту. Відновлення відбувається після припинення лікування.

Лекарственное взаимодействие:

In vitro дослідження з використанням мікросом печінки людини показали, що одночасне застосування тербінафіну з толбутамідом, етинілестрадіолом, етоксикумарином, циклоспорином не інгібує метаболізм останніх. Згідно з дослідженнями in vivo з лікарської взаємодії у здорових добровольців тербінафін не змінює кліренсу антипірину або дигоксину. Тербінафін збільшує кліренс циклоспорину на 15 %, зменшує кліренс кофеїну на 19 %. Одночасне пероральне застосування тербінафіну і варфарину змінює час утворення протромбіну (збільшує або зменшує).Загальний (плазмовий) кліренс тербінафіну може прискорюватися тими лікарськими препаратами, які прискорюють метаболізм (такими як рифампіцин) та може сповільнюватися препаратами, які інгібують цитохром Р450 (такими як циметидин). У випадках необхідності застосування вказаних препаратів може бути потрібна корекція дози тербінафіну. У дослідженнях in vitro було виявлено, що тербінафін інгібує метаболізм, опосередкований цитохромом 2 D6 (CYP2D6). Ця інформація має важливе клінічне значення для хворих, які одержують одночасно з тербінафіном лікування препаратами, що переважно метаболізуються за участю цього ферменту, такими як трициклічні антидепресанти, бета-адреноблокатори, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та інгібітори МАО типу В.Проведені дослідження показують, що тербінафін володіє незначним потенціалом для пригнічення або посилення кліренсу більшості препаратів, що метаболізуються ферментами системи цитохрому Р450 (наприклад, циклоспорину, толбутаміду, терфенадину, тріазоламу, пероральних контрацептивів). У пацієнток, які одночасно приймають тербінафін і пероральні контрацептиви, в деяких випадках відзначена нерегулярність менструального циклу. 

Срок годности:

2 роки

Условия хранения:

Зберігати в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Форма выпуска / упаковка:

По 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

МісцезнаходженняМісто Чанта, селище Карталтепе, поруч з автотрасою Е-5, Сіліврі/Стамбул-Туреччина. 
Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ D01AE15:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Тигал-Сановель
Производитель:Сановель Иляч Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция
Форма выпуска:По 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці.
Регистрационное удостоверение:№ UA/10991/01/01 от 01.09.2010. Приказ № 750 от 01.09.2010
МНН:Terbinafine
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

Діюча речовина: terbinafin;1 таблетка містить 281,25 мг тербінафіну гідрохлориду, що еквівалентно 250 мг тербінафіну;допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят, гідроксипропілметилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний (Aerosil 200), магнію стеарат.

Фармакологическая группа:Противогрибковые средства для системного применения в дерматологии. Тербинафин.
Код АТХ:D01AE15 - Тербинафин
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
На капустной диете можно за неделю похудеть на 6 кг
На капустной диете можно за неделю похудеть на 6 к...
Витамин D укрепляет иммунитет, но не защищает от COVID-19: врачи
Витамин D играет важную роль в поддержании иммунит...
Реклама