Топракар инструкция по применению

Топракар фото, инструкция
Внешний вид упаковки лекарственного средства может отличаться от изображения на сайте.
Дозировка:
Топракар таблетки, п/о, по 100 мг №30 (10х3)
Производитель:
Регистрация:
№ UA/12312/01/02 от 22.06.2012. Приказ № 461 от 22.06.2012
Фарм. группа:
Редакторская группа
Проверено
Фото аватара
Юлия Жарикова Добавлено: 03.03.2020
Фото аватара
Юлия Жарикова Обновлено: 03.03.2020
Инструкция предоставлена гос. реестром мед. препаратов Украины

Официальная инструкция

Состав:

діюча речовина: топірамат;1 таблетка містить топірамату 25 мг або 100 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; натрію крохмальгліколят (тип А); крохмаль прежелатинізований; магнію стеарат; Opadry Orange 02F53915: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, жовтий захід (Е 110), тальк, поліетиленгліколь - для таблетки 25 мг;Opadry Orange 02F53916: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, жовтий захід (Е 110), тальк, поліетиленгліколь - для таблетки 100 мг.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 25 мг: округлі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки світло-оранжевого кольору з гравіруванням Т з одного боку та гладенькі з іншого боку; таблетки 100 мг: округлі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки темно-оранжевого кольору з гравіруванням Т з одного боку та гладенькі з іншого боку.

Производитель:

Др. Редди'с Лабораторис Лтд, Индия

Фармакотерапевтическая группа:

Засоби, діючі на нервову систему. Протиепілептичні засоби. Інші протиепілептичні засоби. Топірамат.

Фармакологические свойства:

Фармакодинаміка. Механізм діїТопірамат належить до класу сульфаматзаміщених моносахаридів. Були виявлені три фармакологічні властивості топірамату, які зумовлюють його протисудомну активність: Топірамат зменшує частоту генерування потенціалів дії на тлі тривалої деполяризації мембран нейронів, що свідчить про залежність блокування потенціалзалежних натрієвих каналів від стану нейрона. Топірамат підвищує активність ГАМК щодо деяких підтипів рецепторів ГАМК, але не впливає на активність N-метил-D-аспартату щодо NMDA-рецепторів. Топірамат є слабким антагоністом збуджувальної активності каїнат/AMPA підтипу глутаматних рецепторів. Крім того, топірамат пригнічує активність деяких ізоферментів карбоангідрази. Але цей фармакологічний ефект є значно слабшим за такий ефект ацетазоламіду, відомого інгібітору карбоангідрази, і, вірогідно, не є основним у протисудомній активності топірамату.Фармакокінетика.Абсорбція та розподіл Абсорбція топірамату є швидкою, Cmax в плазмі досягається приблизно через 2 години після приймання внутрішньо дози 400 мг. Відносна біодоступність топірамату в лікарській формі таблетки становить близько 80 % від біодоступності розчину. Приймання їжі не впливає на біодоступність. Фармакокінетика топірамату є лінійною, плазмові концентрації зростають пропорційно до дози в межах дослідженого діапазону доз (200-800 мг на добу). Середній період напіввиведення з плазми становить 21 годину після одноразової чи багаторазових доз. Стаціонарний стан у пацієнтів з нормальною функцією нирок досягається приблизно за 4 дні. Зв’язування топірамату з білками плазми у людини становить 13-17 % у межах діапазону концентрацій 1-250 мкг/мл.Метаболізм і виведенняЕкстенсивного метаболізму топірамату не відбувається, і він виводиться, головним чином, у незміненому вигляді із сечею (приблизно 70 % введеної дози). У людини було ідентифіковано 6 метаболітів, вміст жодного з яких не перевищує 5 % від введеної дози. Метаболіти утворюються шляхом гідроксилювання, гідролізу і глюкуронування. Є дані про те, що в нирках має місце канальцева реабсорбція топірамату. Загалом у людини пероральний плазмовий кліренс (CL/F) становить приблизно 20-30 мл/хв після введення через рот.Особливі групи хворихДітиФармакокінетика топірамату в дітей, так само як і в дорослих, що отримують додаткове лікування, є лінійною. Кліренс не залежить від дози і стаціонарні концентрації зростають пропорційно до дози. Однак у дітей кліренс більший, а період напіввиведення – коротший. Тому концентрації топірамату в плазмі для тієї ж самої дози (мг/мл) у дітей можуть бути нижчими, ніж у дорослих. Так само, як у дорослих, протиепілептичні лікарські засоби, що індукують печінкові ферменти, викликають зниження стаціонарних концентрацій у плазмі. Фармакокінетику топірамату оцінювали у пацієнтів віком від 4 до 17 років, які отримували один чи два інших протиепілептичних препарати. Фармакокінетичні профілі були одержані через 1 тиждень приймання доз 1,3 та 9 мг/кг/добу. Кліренс не залежав від дози.У дітей кліренс був на 50 % вищий, а період напіввиведення, відповідно, коротший, ніж у дорослих. Тому концентрації топірамату в плазмі для тієї ж самої дози (мг/мл) у дітей можуть бути нижчими, ніж у дорослих. Так само, як у дорослих, протиепілептичні лікарські засоби, що індукують печінкові ферменти, викликають зниження стаціонарних концентрацій топірамату в плазмі.

Показания к применению:

Монотерапія для лікування дорослих і дітей старше 6 років з парціальними епілептичними нападами з вторинною генералізацією або без неї та з первинно генералізованими тоніко-клонічними нападами. Додаткова терапія для лікування дітей віком від 2 років і дорослих з парціальними епілептичними нападами з вторинною генералізацією або без неї або первинно генералізованими тоніко-клонічними судомами, і для лікування нападів, асоційованих із синдромом Леннокса-Гасто.Профілактика нападів мігрені у дорослих після ретельної оцінки можливих альтернативних варіантів лікування. Топірамат не рекомендовано для лікування гострих станів.

Противопоказания:

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.Застосування у жінок дітородного віку, які не використовують ефективні методи контрацепції.Профілактика мігрені під час вагітності.

Особенности применения:

Як і інші протиепілептичні засоби, у деяких пацієнтів топірамат може підвищувати частоту судомних нападів чи спричиняти появу нападів нового типу судом. Це явище може бути наслідком передозування, зниження плазмових концентрацій супутніх антиепілептиків, прогресією захворювання або парадоксального ефекту.При лікуванні топіраматом дуже важливо забезпечити достатнє споживання рідини. Це дозволить зменшити ризик розвитку нефролітіазу (див. нижче). Належне споживання рідини до і під час підвищеного навантаження, наприклад, фізичних вправ чи перебування при високих температурах, дозволить запобігти виникненню відповідних побічних реакцій (див. розділ Побічні реакції).Відміна протиепілептичних препаратівУ пацієнтів з епілептичними судомними нападами в анамнезі або без них топірамат, як і інші протиепілептичні засоби, слід відміняти поступово, щоб мінімізувати можливість розвитку судом чи збільшення частоти нападів. Під час клінічних досліджень дорослим хворим на епілепсію добові дози знижували на 50-100 мг з тижневими інтервалами, а дорослим, які отримували топірамат у дозі до 100 мг/добу з метою профілактики мігрені, - на 25-50 мг. У клінічних дослідженнях дітей топірамат відміняли поступово протягом 2-8 тижнів. У випадках, коли існує медична необхідність у швидкому припиненні приймання топірамату, рекомендується це робити під належним медичним наглядом. Ниркова недостатність Основний шлях виведення незміненого топірамату та його метаболітів – нирки. Ниркова екскреція залежить від функції нирок і не залежить від віку. У пацієнтів із середньо-тяжкою чи тяжкою нирковою недостатністю до досягнення постійних концентрацій може минути від 10 до 15 днів, у той час як для пацієнтів з нормальною функцією нирок для цього необхідно 4-8 днів. Як і для всіх пацієнтів, режим підвищення дози необхідно добирати з урахуванням терапевтичного ефекту (тобто контроль судомних нападів, відсутність побічних ефектів), пам’ятаючи про те, що особам з нирковою недостатністю для встановлення стабільної концентрації топірамату у плазмі крові для кожної дози може знадобитися довший час. Печінкова недостатність Пацієнтам із печінковою недостатністю топірамат слід призначати з обережністю, оскільки в них кліренс топірамату може зменшитися. Порушення настрою і депресія Під час лікування топіраматом спостерігалося підвищення частоти розвитку порушень настрою та депресії.Суїцидальні наміри Були повідомлення про випадки суїцидальних думок та поведінку у пацієнтів, які лікувалися протиепілептичними препаратами з кількома показаннями. Мета-аналіз рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних засобів показав невелике збільшення ризику виникнення суїцидального мислення і поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, і наявні дані не дозволяють виключити можливість існування такого підвищеного ризику при лікуванні топіраматом. За пацієнтами слід спостерігати на предмет появи ознак суїцидального мислення і поведінки і вживати відповідних терапевтичних заходів. Пацієнтам та особам, які за ними доглядають, необхідно порадити в разі виникнення ознак суїцидального мислення і поведінки звернутися за медичною допомогою. Нефролітіаз У хворих, особливо у тих, які мають схильність до нефролітіазу, може підвищитися ризик утворення каменів у нирках і виникнення пов'язаних із цим симптомів, таких як ниркові коліки, біль у нирках чи біль у боці. Факторами ризику розвитку нефролітіазу є схильність до утворення каменів у минулому, нефролітіаз у сімейному анамнезі та гіперкальціурія. Жоден із цих факторів ризику не може достовірно прогнозувати виникнення каменів під час приймання топірамату. Крім того, ризик може бути підвищений у хворих, які приймають супутні препарати, що спричиняють розвиток нефролітіазу (див. розділ Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій). Гостра міопія та закритокутова глаукома При застосуванні топірамату був зареєстрований прояв синдрому, що складався з гострої міопії, асоційованої із вторинною закритокутовою глаукомою. Синдром включав гострий напад зниження гостроти зору та/або біль в очах. Офтальмологічні прояви можуть включати міопію, зменшення глибини передньої камери, гіперемію (почервоніння очей) та підвищений внутрішньоочний тиск. Може бути наявний чи відсутній мідріаз. Цей синдром може бути пов'язаний із супрациліарним випотом, що спричиняє зсув кришталика та райдужної оболонки і розвиток вторинної закритокутової глаукоми. Як правило, симптоми виникали протягом 1 місяця після початку терапії топіраматом. На відміну від первинної відкритокутової глаукоми, що рідко спостерігається у пацієнтів віком до 40 років, вторинна закритокутова глаукома, пов'язана із застосуванням топірамату, мала місце як у дітей, так і в дорослих. У разі необхідності потрібно якомога швидше відмінити топірамат та вжити відповідних заходів для зниження внутрішньоочного тиску. Підвищений внутрішньоочний тиск будь-якої етіології за відсутності адекватного лікування може призвести до серйозних ускладнень, включаючи втрату зору. Для пацієнтів, які мають в анамнезі захворювання ока, слід ретельно зважити рішення про призначення лікування топіраматом.Метаболічний ацидоз При застосуванні топірамату може виникати гіперхлоремічний, не пов’язаний із дефіцитом аніонів, метаболічний ацидоз (наприклад, зниження концентрації бікарбонатів у плазмі нижче за нормальний рівень за відсутності респіраторного алкалозу). Зниження концентрації бікарбонатів у сироватці крові є наслідком інгібування топіраматом ниркової карбоангідрази. У більшості випадків зниження рівня бікарбонатів відбувається на початку приймання препарату, хоча цей ефект може виявлятись і в будь-який час у ході лікування топіраматом. Ступінь зниження концентрації, як правило, є невеликим або помірним (в середньому на 4 ммоль/л при застосуванні дорослими пацієнтами в дозах 100 мг чи вище на добу і при застосуванні в педіатричній практиці в дозі приблизно 6 мг/кг маси тіла на добу). Зрідка у пацієнтів відмічалося зниження концентрації нижче рівня 10 ммоль/л. Деякі стани чи терапія, які призводять до ацидозу (захворювання нирок, тяжкі респіраторні захворювання, епілептичний статус, діарея, хірургічні втручання, кетогенна дієта, приймання деяких лікарських засобів), можуть бути додатковими факторами, що посилюють бікарбонатзнижувальний ефект топірамату. Хронічний метаболічний ацидоз збільшує ризик утворення каменів у нирках і може призводити до остеопенії. У дітей хронічний метаболічний ацидоз може призвести до уповільнення росту. Систематичних досліджень впливу топірамату на стан кісток скелета у дітей і дорослих не було. Залежно від стану пацієнта при лікуванні топіраматом рекомендується здійснювати необхідні дослідження, в тому числі визначення концентрації бікарбонатів у сироватці. При виникненні метаболічного ацидозу та при його персистуванні рекомендується знизити дозу або поступово припинити застосування топірамату. Пацієнтам, які мають захворювання чи отримують лікування, що є факторами ризику виникнення метаболічного ацидозу, топірамат слід застосовувати з обережністю.Посилене харчування Оскільки у деяких хворих під час лікування топіраматом може знижуватися маса тіла, рекомендується спостерігати за такими пацієнтами. При зменшенні маси тіла може бути рекомендована підтримуюча дієта або посилене харчування. Олігогідроз і гіпертерміяПри застосуванні топірамату спостерігалися випадки розвитку олігогідрозу (зменшення потовиділення), який зрідка призводив до необхідності госпіталізації. Мало місце знижене потовиділення та підвищення температури тіла понад нормальний рівень. Деякі з цих випадків траплялися після перебування при високій температурі навколишнього середовища. Більшість із повідомлень стосувалися дітей. Пацієнтів, особливо дітей, які отримують лікування топіраматом, слід ретельно спостерігати на предмет появи ознак зменшення потовиділення та підвищення температури тіла, особливо за жаркої погоди. Слід з обережністю призначати топірамат разом з іншими лікарськими засобами, які призводять до порушень, пов’язаних з підвищенням температури. До цих засобів належать (але не обмежуються ними) інші інгібітори карбоангідрази та препарати з антихолінергічною активністю.Непереносимість лактози Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з такими рідкісними спадковими проблемами, як непереносимість галактози, лактозна недостатність Лаппа або порушення всмоктування глюкози чи галактози приймання цього препарату протипоказане.

Применение в период беременности или кормления грудью:

ФертильністьВідповідні дані відсутні.ВагітністьПід час вагітності топірамат призначають лише після детального ознайомлення жінки з відомими ризиками, які становить неконтрольована епілепсія для вагітності, а також з потенційним впливом препарату на плід. Топірамат мав тератогенну активність у мишей, щурів та кролів. У щурів топірамат проходить через плацентарний бар’єр. Належних та добре контрольованих досліджень лікування топіраматом вагітних жінок не проводилося. Дані реєстрів вагітних свідчать, що може існувати зв'язок між застосуванням топірамату під час вагітності та вродженими вадами розвитку (наприклад, черепно-лицьові дефекти - заяча губа/вовча паща, гіподиспадія та аномалії різних систем органів). Такі наслідки спостерігалися при монотерапії топіраматом та застосуванні топірамату як частини політерапії. Інтерпретація цих даних вимагає обережності, оскільки для виявлення підвищеного ризику та вад розвитку необхідно мати більше даних. Крім того, дані цих реєстрів та інших досліджень свідчать, що, порівняно з монотерапією, може існувати підвищений ризик тератогенного впливу при застосуванні протиепілептичних препаратів у комбінованій терапії. Жінкам репродуктивного віку рекомендовано використовувати адекватні методи контрацепції.Період годування груддюТопірамат не можна приймати під час годування груддю.У самок тварин топірамат екскретується в грудне молоко. Виділення топірамату у грудне молоко людини не було вивчено в контрольованих дослідженнях. Обмежені дані спостережень пацієнток свідчать про виділення значної кількості топірамату у грудне молоко. Оскільки більшість лікарських засобів виділяється у молоко, необхідно вирішити питання про доцільність припинення годування груддю або припинення приймання препарату, враховуючи ступінь його важливості для матері.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом:

Топірамат діє на центральну нервову систему і може виявляти більш виражений седативний вплив, ніж інші протиепілептичні препарати. Можливий розвиток сонливості. Крім цього, були повідомлення про порушення зору/нечіткість зору. Пацієнтів слід попередити про можливість цього і порадити у разі виникнення таких реакцій не сідати за кермо автомобіля, не працювати з технікою і не виконувати завдання, під час яких зазначені реакції можуть становити загрозу для них та інших людей.

Дети:

Монотерапія для лікування дітей старше 6 років з парціальними епілептичними нападами з вторинною генералізацією або без неї та з первинно генералізованими тоніко-клонічними нападами. Додаткова терапія для лікування дітей віком від 2 років з парціальними епілептичними нападами з вторинною генералізацією або без неї або первинно генералізованими тоніко-клонічними судомами, і для лікування нападів, асоційованих із синдромом Леннокса-Гасто.Топірамат не рекомендовано для лікування чи профілактики мігрені у дітей через недостатність даних з безпеки та ефективності.

Способ применения и дозы:

Для оптимального контролю рекомендується розпочинати лікування з незначної дози з подальшим поступовим добором ефективної дози. Дозу слід підбирати та підвищувати відповідно до ефекту лікування.Моніторинг концентрації топірамату у плазмі крові не є необхідним для оптимізації лікування топіраматом. У рідкісних випадках для досягнення оптимального клінічного ефекту лікування супровідна терапія фенітоїном з топіраматом може потребувати коригування дози фенітоїну. Додавання або відміна фенітоїну або карбамазепіну під час супровідної терапії топіраматом може потребувати коригування дози препарату. Топірамат застосовують незалежно від приймання їжі.Відміну протиепілептичних препаратів, включно з топіраматом, слід здійснювати поступово з метою мінімізації можливості виникнення нападів та підвищення частоти нападів незалежно від наявності випадків нападів чи епілепсії в анамнезі. Під час клінічних досліджень добові дози зменшували із щотижневим інтервалом на 50-100 мг у дорослих, хворих на епілепсію, та на 25-50 мг у дорослих, які приймали топірамат у дозуванні до 100 мг на добу з метою профілактики мігрені. У ході клінічних досліджень за участі дітей відміну топірамату проводили поступово, за 2-8 тижнів.Монотерапія епілепсії.Застосування монотерапії топіраматом слід базувати на спостереженнях за проявами судомних нападів при відміні супутньої терапії протиепілептичними засобами.Якщо немає необхідності термінової відміни супутніх протиепілептичних лікарських засобів, рекомендується послідовне зменшення їх прийому приблизно на одну третину від попередньої дози протягом 2 тижнів.Після припинення прийому лікарських засобів, які мають властивості індукторів ферментів, що відповідають за метаболізм лікарських засобів, рівень топірамату збільшується. Стан здоров‘я хворого може потребувати зменшення дози топірамату.Добір дози слід розпочинати з прийому 25 мг препарату на ніч протягом 1 тижня. У подальшому дозу можна збільшувати на 25-50 мг з тижневим або двотижневим інтервалом та приймати її у 2 прийоми. Якщо пацієнт не встигає адаптуватися до збільшення дози, можна застосовувати менш значне збільшення дози або більш тривалі інтервали між збільшенням. При доборі дози слід керуватися терапевтичною ефективністю. Рекомендований рівень початкової цільової дози топірамату при монотерапії у дорослих – від 100 до 200 мг на добу, розділених на два прийоми, а максимальна рекомендована доза дорівнює 500 мг на добу, розподілених на два прийоми. Деякі пацієнти з рефрактерними формами епілепсії добре переносять монотерапію топіраматом у дозі 1000 мг на добу. Зазначені рекомендації щодо дозування можуть бути придатними для всіх дорослих пацієнтів, включаючи людей літнього віку, за відсутності у них захворювань нирок.Діти.Лікування дітей віком від 6 років слід починати з прийому 0,5-1 мг/кг препарату на ніч протягом першого тижня. У подальшому дозу можна збільшувати на 0,5-1 мг/кг на добу з тижневим або двотижневим інтервалом; добову дозу можна розділяти на два прийоми. Якщо дитина не може пристосуватись до режиму підбору дози, можна застосувати менш значне збільшення дози або більш тривалі інтервали між збільшеннями. При доборі дози слід керуватися терапевтичною ефективністю.Рекомендований рівень початкової цільової дози топірамату при монотерапії у дітей віком 6 років становить 100 мг на добу залежно від клінічної відповіді (це близько 2 мг/кг маси тіла на добу для дітей віком 6-16 років). Додаткова терапія (парціальні епілептичні напади з наявністю або відсутністю вторинної генералізації, первинні генералізовані тоніко-клонічні напади чи напади, асоційовані із синдромом Леннокса-Гасто).Дорослі.Лікування розпочинають з добору дози шляхом прийому 25-50 мг на ніч протягом тижня. Були повідомлення про нижчі початкові дози, однак вони не вивчалися систематично. У подальшому з тижневим або двотижневим інтервалом дозу можна збільшувати на 25-50 мг і приймати її за два прийоми. При доборі дози необхідно керуватися терапевтичним ефектом. У деяких хворих ефект може бути досягнутий при прийомі препарату 1 раз на добу.Під час клінічних досліджень з додаткової терапії мінімальна ефективна доза становила 200 мг. Зазвичай підтримуюча доза становить від 200 до 400 мг на добу та приймається у 2 прийоми.Зазначені рекомендації щодо дозування можуть бути придатними для всіх дорослих пацієнтів, включаючи людей літнього віку, за відсутності у них захворювань нирок.Діти віком від 2 років.Рекомендована загальна денна доза топірамату для додаткової терапії становить у середньому5 – 9 мг/кг маси тіла на добу, розділена на два прийоми. Лікування розпочинають з добору дози шляхом прийому 25 мг (або менше, беручи за основу дозування 1-3 мг/кг маси тіла на добу) на ніч протягом тижня. У подальшому з тижневим або двотижневим інтервалом дозу можна збільшувати на 1–3 мг/кг маси тіла на добу і застосовувати її у два прийоми до досягнення терапевтичного ефекту. При доборі дози слід керуватися терапевтичним ефектом.У клінічних дослідженнях добре зарекомендувала себе доза по 30 мг/кг маси тіла на добу. МігреньДорослі. Рекомендована добова доза топірамату для профілактики нападів мігрені становить 100 мг, розділена на два прийоми. Добір дози слід починати з прийому 25 мг ввечері протягом одного тижня. У подальшому дозу збільшують на 25 мг/добу з інтервалом 1 тиждень після кожного підвищення дози. Якщо пацієнт погано переносить зазначений режим добору дози, можна застосувати менш значне збільшення дози або більш тривалі інтервали між збільшенням.Діти.Загальні рекомендації з дозування топірамату для особливих груп пацієнтів.Застосування пацієнтам з порушенням функції нирокУ осіб з нирковою недостатністю (СLCR ≤ 60 мл/хв) топірамат слід призначати з обережністю, оскільки плазмовий та нирковий кліренс у таких пацієнтів знижений. Таким пацієнтам необхідно більше часу для досягнення стабілізації стану після прийому кожної дози. Топірамат виводиться з плазми крові при гемодіалізі. У дні проведення гемодіалізу необхідно вводити додаткову дозу топірамату, що дорівнює приблизно половині добової дози. Додаткову дозу слід розділити на два прийоми та застосовувати на початку та після процедури гемодіалізу. Додаткова доза може бути змінена залежно від характеристик обладнання гемодіалізу, яке використовується.Порушення функції печінки.Пацієнтам з порушенням функції печінки від помірного до тяжкого ступеня топірамат слід призначати з обережністю, зважаючи на знижений кліренс топірамату.Пацієнти літнього віку.Для лікування пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне, якщо вони не мають порушення функції нирок.

Передозировка:

Симптоми: конвульсії, сонливість, розлади мови, нечіткість зору, диплопія, порушення мислення, летаргія, порушення координації, ступор, гіпотонія, біль у животі, збудження, запаморочення та депресія. У більшості випадків клінічні прояви не були тяжкими, але були зареєстровані летальні випадки після передозування комбінації декількох лікарських засобів, що включала топірамат. Передозування топірамату може спричиняти тяжкий метаболічний ацидоз. Лікування. При гострому передозуванні топірамату, якщо препарат був прийнятий недавно, необхідно одразу промити шлунок або спровокувати блювання. У дослідженні in vitro було встановлено, що активоване вугілля адсорбує топірамат. Має проводитися підтримуюча терапія. Ефективним способом виведення топірамату з організму є гемодіаліз. Пацієнт повинен вживати рідину у великій кількості.

Побочные действия:

Дані постмаркетингового спостереженняПобічні реакції класифіковані за частотою їх виникнення із застосуванням такого умовного розподілу:Дуже часто (≥1/10). Часто (від ≥1/100 до <1/10). Нечасто (від ≥1/1000 до <1/100).Рідко (від ≥1/10000 до <1/1000). Дуже рідко (<1/10000).Невідомо (неможливо визначити за наявними даними). Побічні реакції спостерігалися під час клінічних випробувань та постмаркетингового застосування при різних показаннях і в різних групах хворих. Інфекції та інвазіїДуже часто: назофарингіт.З боку крові та лімфатичної системиЧасто: анемія.Нечасто: еозинофілія, лейкопенія, лімфаденопатія, тромбоцитопенія.Рідко: нейтропенія.З боку імунної системи Часто: підвищена чутливість (див. Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини).Невідомо: алергічний набряк, набряк кон’юнктиви. Порушення метаболізму та харчуванняЧасто: анорексія, зниження апетиту.Нечасто: гіпокаліємія, підвищення апетиту, метаболічний ацидоз, полідипсія (патологічна спрага). Рідко: гіперхлоремічний ацидоз.Психічні розлади Дуже часто: депресія.Часто: порушення поведінки, агресивність, збудження, злість, тривожність, брадифренія, сплутаність свідомості, депресивний настрій, дезорієнтація, порушення експресивної мови, безсоння, змінений настрій, перепади настрою.Нечасто: емоційна лабільність, апатія, плаксивість, порушення концентрації уваги, дисфемія, раннє ранкове пробудження, піднесений настрій, ейфорія, емоційне сплощення, галюцинації, слухові галюцинації, візуальні галюцинації, первинне безсоння, порушення спонтанного мовлення, зниження лібідо, байдужість, втрата лібідо, інтрасомнічний розлад, панічні напади, панічні реакції, параноя, персеверація, психотичні розлади, порушення здатності до читання, неспокійний стан, розлади сну, суїцидальне мислення, спроба самогубства, плаксивість, порушення мислення.Рідко: аноргазмія, порушення статевого збудження, відчуття безнадії, гіпоманія, манія, порушення оргазму, зниження оргазмічних відчуттів, панічний розлад.З боку нервової системи Дуже часто: запаморочення, парестезія, сонливість. Часто: амнезія, порушення відчуття рівноваги, когнітивні порушення, судоми, порушення координації, зменшення концентрації уваги, дизартрія, зміна смакових відчуттів (дисгевзія), гіпестезія, інтенційний тремор, летаргія, погіршення пам’яті, зниження розумової діяльності, ністагм, погіршення психомоторних функцій, седативний ефект, тремор. Нечасто: агевзія (втрата смакової чутливості), афазія, аура, відчуття печіння, мозочковий синдром, незграбність, комплексні парціальні судоми, знижений рівень свідомості, постуральне запаморочення, слинотеча, дизестезія, дисграфія, дискінезія, дисфазія, дистонія, відчуття бігання мурашок по тілу, великий судомний напад, гіперсомнія, гіпогевзія, гіпокінезія, периферична нейропатія, порушення відчуття запахів, порушення сну, пресинкопе, психомоторна гіперактивність, повторюваність мови, сенсорні порушення, втрата чутливості, розлади мовлення, ступор, синкопе, дефект поля зору.Рідко: акінезія, аносмія (втрата нюху), розлад циркадного ритму сну, есенційний тремор, гіперестезія, гіпосмія, відсутність ефекту на стимули, апраксія.З боку органа зоруЧасто: диплопія, нечіткість зору, порушення зору.Нечасто: блефароспазм, сухість в оці, підвищена сльозотеча, розширення зіниці (мідріаз), міопія, фотопсія, скотома, зниження гостроти зору. Рідко: порушення акомодації, зміна візуального сприйняття глибини, амбліопія, тимчасова сліпота, однобічна сліпота, набряк повік, глаукома, нічна сліпота, пресбіопія, миготлива скотома.Частота виникнення невідома: аномальні відчуття в оці, закритокутова глаукома, розлад руху ока, макулопатія.З боку органів слуху та вестибулярного апаратуЧасто: біль у вухах, дзвін у вухах, вертиго. Нечасто: глухота, нейросенсорна втрата слуху, однобічна глухота, дискомфортні відчуття в усі, погіршення слуху.Серцеві порушенняНечасто: брадикардія, пальпітація, синусова брадикардія.Судинні порушенняНечасто: припливи жару, артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.Рідко: феномен Рейно.З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння Часто: диспное, носова кровотеча, закладеність носа, ринорея.Нечасто: дисфонія, задишка при фізичному напруженні, гіперсекреція навколоносових синусів. Шлунково-кишкові розладиДуже часто: діарея, нудота.Часто: дискомфорт у животі, біль у животі, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті, диспепсія, гастрит, парестезія в ротовій порожнині, дискомфорт у шлунку, блювання.Нечасто: біль у нижній частині живота, болючість живота при натисканні, неприємний запах із рота, дискомфорт в епігастральній ділянці, метеоризм, гастроезофагеальний рефлюкс, кровоточивість ясен, глосалгія, гіпестезія в порожнині рота, біль у ротовій порожнині, панкреатит, підвищена секреція слини.З боку шкіри та підшкірної тканиниЧасто: алопеція, свербіж, висипання.Нечасто: відсутність потовиділення, алергічний дерматит, еритема, гіпестезія обличчя, генералізований свербіж, зміна кольору шкіри, набряк обличчя, кропив’янка, макулярні висипання.Рідко: зміна запаху шкіри, локалізована кропив’янка, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.Частота виникнення невідома: періорбітальний набряк, токсичний епідермальний некроліз.З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканиниЧасто: артралгія, спазми м’язів, сіпання м’язів, слабкість м’язів, біль у м’язах грудної клітки, міалгія.Нечасто: біль у боці, набрякання суглобів, втомлюваність м’язів, ригідність скелетних м’язів.Рідко: відчуття дискомфорту в кінцівках.З боку нирок та сечовивідних шляхівЧасто: дизурія, нефролітіаз, частіше - сечовипускання (полакіурія).Нечасто: камені в нирках, гематурія, нетримання сечі, невідкладні позиви до сечовипускання, ниркова коліка, біль у нирках.Рідко: конкременти у сечоводі, ацидоз ниркових канальців.З боку репродуктивної системи та молочної залозиНечасто: еректильна дисфункція, сексуальна дисфункція (див. Психічні розлади)Загальні порушення та реакції в місцях введенняДуже часто: втомлюваність.Часто: астенія, погане самопочуття, порушення ходи, дратівливість, нездужання, лихоманка.Нечасто: відчуття сп’яніння, нервовість, гіпертермія, грипоподібний стан, холодні кінцівки, млявість, спрага.Рідко: кальциноз, набряк обличчя.ОбстеженняДуже часто: зменшення маси тіла.Часто: збільшення маси тіла.Нечасто: наявність кристалів у сечі, порушення тандемної ходи, зменшення кількості лейкоцитів.Рідко: зниження рівня бікарбонатів у крові.Соціальні обставиниНечасто: труднощі у навчанні.

Лекарственное взаимодействие:

Вплив топірамату на інші протиепілептичні лікарські засобиПриймання топірамату разом з іншими протиепілептичними препаратами (фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, фенобарбіталом, примідоном) не впливає на значення їхніх стаціонарних концентрацій у плазмі, за винятком окремих хворих, у яких додавання топірамату до фенітоїну може спричинити підвищення концентрації фенітоїну в плазмі. Це може бути пов'язано з пригніченням активності специфічної поліморфної ізоформи ферменту (CYP2C19). Тому в кожного хворого, який приймає фенітоїн і в якого розвиваються клінічні ознаки або симптоми токсичного впливу, необхідно контролювати рівень фенітоїну в плазмі. Дослідження фармакокінетичних взаємодій у пацієнтів, хворих на епілепсію, показало, що додавання топірамату до ламотриджину не має впливу на значення сталої концентрації ламотриджину у плазмі крові при дозах топірамату від 100 до 400 мг на добу. Крім того, не було виявлено змін у значенні сталої концентрації топірамату у плазмі крові протягом або після відміни лікування ламотриджином (середня доза – 327 мг на добу).Вплив інших протиепілептичних лікарських засобів на топірамат Фенітоїн і карбамазепін знижують концентрацію топірамату в плазмі. Додавання (або відміна) фенітоїну або карбамазепіну до лікування топіраматом може вимагати корекції доз останнього. Дозу слід підбирати, орієнтуючись на досягнення необхідного клінічного ефекту. Додавання (або відміна) вальпроєвої кислоти не спричиняє терапевтично значущих змін концентрації топірамату в плазмі і, відповідно, не потребує корекції доз топірамату. Результати цих взаємодій узагальнені нижче:

Супутній протиепілептичний препарат Концентрація супутнього протиепілептичного препарату Концентрація топіраматуФенітоїн ↔*Карбамазепін ↔Вальпроєва кислота ↔ ↔Ламотриджин ↔ ↔Фенобарбітал ↔ Не дослідженоПримідон ↔ Не досліджено

↔ = концентрація в плазмі не змінюється (зміни ≤ 15%);

Срок годности:

2 роки.

Условия хранения:

Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати в місцях недоступних для дітей.

Форма выпуска / упаковка:

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Категория отпуска:

Без рецепта.

Дополнительно:

Місцезнаходження

Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Bachupally, Andhra Pradesh, 500072, India.Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед, Бачупалі, Андра Прадеш, 500072, Індія.

Медицинское предостережение
Дата добавления: 03.03.2020
Приведенная научная информация является обобщающей, основана на официально утвержденной инструкции по применению и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Перевод инструкции на русский язык выполнен редакторской командой medpravda.ua

Дополнительные данные

МНН:
Фарм. группа:
Код АТХ N03AX11:

Тип данныхСведения из реестра
Торговое наименование:Топракар
Производитель:Др. Редди'с Лабораторис Лтд, Индия
Форма выпуска:

По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці.

Регистрационное удостоверение:№ UA/12312/01/02 от 22.06.2012. Приказ № 461 от 22.06.2012
МНН:Topiramate
Условия отпуска:Без рецепта.
Состав:

діюча речовина: топірамат;1 таблетка містить топірамату 25 мг або 100 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; натрію крохмальгліколят (тип А); крохмаль прежелатинізований; магнію стеарат; Opadry Orange 02F53915: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, жовтий захід (Е 110), тальк, поліетиленгліколь - для таблетки 25 мг;Opadry Orange 02F53916: титану діоксид (Е 171), гіпромелоза, жовтий захід (Е 110), тальк, поліетиленгліколь - для таблетки 100 мг.

Фармакологическая группа:Засоби, діючі на нервову систему. Протиепілептичні засоби. Інші протиепілептичні засоби. Топірамат.
Код АТХ:N03AX11 - Топирамат
Реклама
Найдены ферменты для получения универсальной группы крови
Простой метод переливания крови из одной группы в ...
Для устранения паралича будут проводить трансплантацию клеток
Впервые в мире польские хирурги в сотрудничестве с...
Реклама
Антибиотики при бронхите
Антибиотик при бронхите — действенный способ актив...
Можно ли умереть от ОРВИ
В большинстве случаев ОРВИ не опасны для жизни. Но...
Реклама
Ученым удалось выявить механизм развития сахарного диабета ІІ типа: открытие
Согласно данным Всемирной организации здравоохране...
Диетолог перечислил 4 ошибки, которые не дают похудеть 
Считается, что неправильное питание и недостаточна...
Реклама